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Explorative Studie zur Augensuspension OPC-12759

19. Februar 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Explorative Studie zur Augensuspension OPC-12759 bei Patienten mit Keratokonjunktiva-Epithelstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Augensuspension OPC-12759 bei Patienten mit keratokonjunktivaler Epithelstörung im Vergleich zu Natriumhyaluronat zu bewerten. Außerdem soll die Sicherheit von OPC-12759 bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hachioji, Japan
        • Kanto region
      • Ibaraki, Japan
        • Kansai Region
      • Ikoma, Japan
        • Kansai Region
      • Kobe, Japan
        • Kansai Region
      • Kure, Japan
        • Chugoku region
      • Kyoto, Japan
        • Kansai Region
      • Nagoya, Japan
        • Tokai region
      • Osaka, Japan
        • Kansai Region
      • Osakasayama, Japan
        • Kansai Region
      • Tokyo, Japan
        • Kanto region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer oberflächlichen punktförmigen Keratopathie, einer Hornhauterosion oder eines anhaltenden Epitheldefekts
  2. Fluorescein-Hornhautfärbungs-Score von 3 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Augeninfektion
  2. Frühlingskeratokonjunktivitis
  3. Wiederkehrende Hornhauterosion
  4. Körperliche Reizung der Wimpern oder entspannte Bulbarbindehaut der Hornhaut oder Bindehaut
  5. Probanden, die die Anwendung von Augentropfen nicht abbrechen oder damit nicht rechnen können, außer in begrenztem Umfang gleichzeitig während der Studie. Soft-Santear ist während des Screening-Zeitraums erlaubt.
  6. Voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie.
  7. Einsetzen des Punctumplugs oder Herausfallen des Punctumplugs innerhalb von 3 Monaten
  8. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund einer früheren oder gleichzeitig bestehenden systemischen Erkrankung nicht für die Studie geeignet sind.
  9. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-12759 Augensuspension
Arzneimittel: OPC-12759 Augensuspension
OPC-12759 Augensuspension 2 %
Aktiver Komparator: Augenlösung mit Natriumhyaluronat
Arzneimittel: Augenlösung mit Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat-Augenlösung 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des keratokonjunktivalen Färbungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basekine, 4 Wochen

Eine keratokonjunktivale Färbung weist auf eine Schädigung des Hornhaut- und Bindehautepithels hin. Die Hornhaut und die Bindehaut wurden in 3 bzw. 2 Fraktionen aufgeteilt, denen jeweils ein Färbewert von 0 bis 3 zugewiesen wurde, und der Gesamtwert wurde berechnet (0–15). 0 ist besser.

Die Veränderung des Keratokonjunktival-Färbe-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Instillation (LOCF) wurde zwischen der 2 %-Rebamipid-Gruppe und der 0,1 %-Natriumhyaluronat-Gruppe mithilfe eines t-Tests verglichen.
Basekine, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037E-11-002
  • JapicCTI-111708 (Andere Kennung: Japic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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