Estudo Exploratório da Suspensão Oftálmica OPC-12759
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo exploratório da suspensão oftálmica OPC-12759 em pacientes com distúrbio epitelial ceratoconjuntivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da suspensão oftálmica OPC-12759 para pacientes com distúrbio epitelial ceratoconjuntival em comparação com o hialuronato de sódio.
Além disso, a segurança do OPC-12759 deve ser avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hachioji, Japão
- Kanto region
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Ibaraki, Japão
- Kansai Region
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Ikoma, Japão
- Kansai Region
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Kobe, Japão
- Kansai Region
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Kure, Japão
- Chugoku region
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Kyoto, Japão
- Kansai Region
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Nagoya, Japão
- Tokai region
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Osaka, Japão
- Kansai Region
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Osakasayama, Japão
- Kansai Region
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Tokyo, Japão
- Kanto region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ceratopatia pontilhada superficial, erosão da córnea ou defeito epitelial persistente
- Pontuação de coloração da córnea com fluoresceína de 3 ou superior
Critério de exclusão:
- Infecção ocular ativa
- ceratoconjuntivite primaveril
- Erosão recorrente da córnea
- Irritação física dos cílios ou conjuntiva bulbar relaxada para córnea ou conjuntiva
- Indivíduos que não podem descontinuar ou antecipar o uso de colírios, exceto para colírios limitados durante o estudo. O soft-santear é permitido durante o período de triagem.
- Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo.
- Inserção de plugue punctal ou queda do plug punctal dentro de 3 meses
- Indivíduos considerados pelo investigador como inelegíveis para o estudo devido a uma doença sistêmica passada ou concomitante.
- Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suspensão oftálmica OPC-12759
|
OPC-12759 suspensão oftálmica 2%
|
|
Comparador Ativo: Solução oftálmica de hialuronato de sódio
|
Solução oftálmica de hialuronato de sódio 0,1%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação de coloração ceratoconjuntival desde a linha de base
Prazo: Basekine, 4 semanas
|
A coloração ceratoconjuntival indica o dano ao epitélio corneano e conjuntival. A córnea e a conjuntiva foram divididas em 3 e 2 frações, respectivamente, cada uma das quais recebeu uma pontuação de coloração de 0 a 3, e a pontuação total foi calculada (0-15). 0 é melhor. A alteração da linha de base no final da instilação (LOCF) na pontuação da coloração queratoconjuntival foi comparada entre o grupo de rebamipida a 2% e o grupo de hialuronato de sódio a 0,1% utilizando um teste t. |
Basekine, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Ácido hialurônico
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- 037E-11-002
- JapicCTI-111708 (Outro identificador: Japic)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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