Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie oční suspenze OPC-12759

19. února 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Průzkumná studie oční suspenze OPC-12759 u pacientů s keratokonjunktivální epiteliální poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost oftalmologické suspenze OPC-12759 u pacientů s keratokonjunktivální epiteliální poruchou ve srovnání s hyaluronátem sodným. Rovněž je třeba posoudit bezpečnost OPC-12759.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hachioji, Japonsko
        • Kanto region
      • Ibaraki, Japonsko
        • Kansai Region
      • Ikoma, Japonsko
        • Kansai Region
      • Kobe, Japonsko
        • Kansai Region
      • Kure, Japonsko
        • Chugoku region
      • Kyoto, Japonsko
        • Kansai Region
      • Nagoya, Japonsko
        • Tokai region
      • Osaka, Japonsko
        • Kansai Region
      • Osakasayama, Japonsko
        • Kansai Region
      • Tokyo, Japonsko
        • Kanto region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza povrchové tečkovité keratopatie, eroze rohovky nebo přetrvávajícího defektu epitelu
  2. Skóre barvení rohovky fluoresceinem 3 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní oční infekce
  2. Vernální keratokonjunktivitida
  3. Opakující se eroze rohovky
  4. Fyzické podráždění řas nebo uvolněné bulbární spojivky na rohovku nebo spojivku
  5. Subjekty, které nemohou přerušit nebo předvídat používání očních kapek s výjimkou omezených souběžných kapek během studie. Soft-santear je povolen během období prověřování.
  6. Předpokládané použití kontaktních čoček během studie.
  7. Zavedení nebo vypadnutí zátkou do 3 měsíců
  8. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé pro studii kvůli minulému nebo souběžnému systémovému onemocnění.
  9. Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 4 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-12759 oftalmologická suspenze
Lék: OPC-12759 oftalmologická suspenze
OPC-12759 oční suspenze 2%
Aktivní komparátor: Oční roztok hyaluronátu sodného
Lék: Oční roztok hyaluronátu sodného
Hyaluronát sodný oční roztok 0,1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre keratokonjunktiválního barvení od základní linie
Časové okno: Základní, 4 týdny

Keratokonjunktivální barvení indikuje poškození rohovky a spojivkového epitelu. Rohovka a spojivka byly rozděleny do 3 a 2 frakcí, v daném pořadí, přičemž každé z nich bylo přiděleno skóre barvení od 0 do 3, a bylo vypočteno celkové skóre (0-15). 0 je lepší.

Změna od základní hodnoty na konci instilace (LOCF) ve skóre keratokonjunktiválního barvení byla porovnána mezi skupinou s 2% rebamipidem a skupinou s 0,1% hyaluronátem sodným pomocí t-testu.
Základní, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 037E-11-002
  • JapicCTI-111708 (Jiný identifikátor: Japic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit