慢性疼痛患者におけるJNS020QDの研究
2014年3月21日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD の第 3 相試験
この研究の目的は、オピオイド鎮痛薬から切り替えた中等度から重度の慢性疼痛患者におけるJNS020QDの有効性と安全性、およびJNS020QDへの切り替え後の長期治療（52週間）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、オピオイド鎮痛薬から切り替える中等度から重度の慢性疼痛患者における JNS020QD の有効性と安全性を評価することです。
また、JNS020QD に切り替えた後の長期治療 (52 週間) の安全性と有効性も評価します。
この研究には、治験薬以外のオピオイド鎮痛薬による定期的な治療で適切にコントロールされている中等度から重度の慢性疼痛患者が登録されます。これらの患者は、JNS020QD から他のオピオイド鎮痛薬への切り替えにおける変換率を調査するのに適切であると考えられるためです。研究薬の有効性と安全性を評価するため。
これは、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、非対照 (この研究には対照治療が含まれていない)、多施設研究です。
この研究は、スクリーニング期間（1 ～ 2 週間）、期間 I（3 週間の漸増期間 + 1 週間の維持期間）、期間 II（48 週間の長期治療期間）、漸減期間（必要な場合は 0 ～ 6 週間）で構成されます。 ）、追跡期間（1週間）。
JNS020QDは、フェンタニル塩基を単層の高分子粘着剤に直接配合した経皮吸収型システムで、1日1回（24時間ごと）交換します。
JNS020QD は、システムごとにフェンタニル 0.84 mg、1.7 mg、3.4 mg、5 mg、または 6.7 mg を含む 5 つの製剤で入手できます。
治験薬パッチは、胸部、腹部、上腕、大腿部などに毎日交換され、52週間連続して貼付されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asahikawa、日本
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Chiba、日本
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Isesaki、日本
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Izumo、日本
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Kawasaki N/A、日本
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Kobe、日本
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Matsumoto、日本
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Nishinomiya、日本
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Ohtsu、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Sagamihara、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Toyama、日本
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Yamagata、日本
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Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド鎮痛薬が必要で、同意が得られるまで12週間以上持続する慢性痛
- 同意を得る前に、慢性疼痛の治療のために安定した用量で以下のオピオイド鎮痛薬のいずれかを7日間以上投与された患者（レスキュー用量を除く）：経口リン酸コデイン。経口塩酸モルヒネ;フェンタニル経皮薬;トラマドール塩酸塩とアセトアミノフェンの配合錠。ブプレノルフィン経皮パッチ
- 同意前の7日間に1日当たり2回以下の救急用量を受けた患者
- 同意をした日の平均疼痛強度がビジュアルアナログスケール（VAS）で45mm以下の患者
- 外科的に不妊、禁欲、または効果的な避妊方法を実践している男性および女性の患者。 女性患者のスクリーニング検査では妊娠検査結果が陰性でした。 男性患者は、研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後3か月間は精子を提供することができない
除外基準:
- 有効性の評価を妨げる可能性のあるその他の痛みを伴う状態（骨折、関節リウマチなど）
- -スクリーニング前30日以内に大手術を受けた、または手術から完全に回復していない、または研究期間中に手術が予定されている
- 主に心因性と考えられる痛み
- 制御されていない/臨床的に重大な不整脈
- 劇症肝炎、肝硬変などの肝機能障害、またはネフローゼ症候群、急性または慢性腎不全などの腎障害
- 研究者の意見として、患者の最善の利益を損なう可能性がある、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNS020QD
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1～3週目では、初期用量0.84 mg、1.7 mg、3.4 mg、または5 mgを、個別の最適用量（最大20.1 mg）が決定されるまで増量できます。
最適用量は維持期間（1週間）に投与され、その後の長期治療期間（48週間）では試験の有効性を考慮して用量が調整（増量または減量）されます。有害事象の状態。
パッチは皮膚に貼付され、52 週間連続して毎日 (24 時間ごと) 交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な鎮痛を維持した患者の割合
時間枠：4週目時点
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適切な鎮痛を維持するための基準は次のように定義されます。 1) 治験薬の 1 日量は、維持期間終了前の維持期間中の 7 日間一定です。 2) ベースラインからエンドポイントまでの Visual Analogue Scale (VAS) 平均値の変化が +15 mm 以下である。 3) 維持期間の 7 日間の毎日の救済用量の頻度は 2 回以下であり、ベースラインからエンドポイントまでの毎日の救済用量の平均頻度の変化は ≤ + 1.0 用量です。
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4週目時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量調整を達成した患者の割合
時間枠：19～21日目
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用量調整の達成基準は次のように定義されます。 1) 治験薬の 1 日用量は、滴定期間が完了するまでの 3 日間一定であること。 2) ベースラインからエンドポイントまでの Visual Analogue Scale (VAS) 平均値の変化が +15 mm 以下である。 3) 滴定期間中の 3 日間の毎日のレスキュー用量の頻度は 2 回以下です。 4) 滴定期間中の治験薬の一日用量は、治験責任医師が定めた最大用量を超えない。
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19～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月21日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。