만성 통증 환자의 JNS020QD 연구
2014년 3월 21일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
만성 통증 환자의 JNS020QD 임상 3상 연구
본 연구의 목적은 오피오이드 진통제에서 전환한 중등도에서 중증의 만성 통증 환자를 대상으로 JNS020QD의 유효성 및 안전성을 평가하고 JNS020QD로 전환한 후 장기 치료(52주)의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 오피오이드 진통제에서 전환하는 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 환자에서 JNS020QD의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
JNS020QD로 전환한 후 장기 치료(52주)의 안전성과 유효성도 평가할 예정이다.
연구는 JNS020QD에서 다른 아편유사 진통제로의 전환율을 조사하기에 적절한 것으로 간주되기 때문에 연구 약물 이외의 아편유사 진통제로 정기적인 치료로 적절하게 조절되는 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 환자를 등록하고, 연구 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위해.
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 비통제(연구에 통제 치료가 포함되지 않음), 다기관 연구입니다.
본 연구는 스크리닝 기간(1~2주), 기간 I(적정 기간 3주 + 유지 기간 1주), 기간 II(장기 치료 기간 48주), 테이퍼링 기간(필요 시 0~6주)으로 구성된다. ), 추적 기간(1주).
JNS020QD는 펜타닐 염기를 감압성 고분자 접착제 단일층에 직접 배합한 경피 시스템으로 1일 1회(24시간마다) 교체한다.
JNS020QD는 시스템당 펜타닐 0.84mg, 1.7mg, 3.4mg, 5mg 또는 6.7mg을 포함하는 5가지 제형으로 제공됩니다.
연구 약물 패치는 가슴, 복부, 상완, 대퇴부 등에 매일 교환하고 연속 52주 동안 부착합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asahikawa, 일본
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Chiba, 일본
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Isesaki, 일본
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Izumo, 일본
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Kawasaki N/A, 일본
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Kobe, 일본
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Matsumoto, 일본
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Nishinomiya, 일본
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Ohtsu, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Saga, 일본
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Sagamihara, 일본
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Sapporo, 일본
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Sendai, 일본
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Toyama, 일본
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Yamagata, 일본
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Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 진통제가 필요하고 동의하기 전에 12주 이상 지속되는 만성 통증
- 만성통증 치료를 위해 다음 중 어느 하나에 해당하는 아편유사진통제를 동의 전 7일 이상 안정용량으로 투여받은 환자(구제용량은 제외): 경구용 코데인포스페이트; 경구 모르핀 염산염; 펜타닐 경피; 트라마돌 염산염과 아세트아미노펜의 복합 정제; 부프레노르핀 경피 패치
- 동의 전 7일 동안 1일 2회 이하의 구조선량을 투여받은 환자
- 동의한 날의 평균 통증 강도가 VAS(visual analogue scale)에서 45 mm 이하인 환자
- 남성 및 여성 환자가 외과적으로 불임, 금욕 또는 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 있습니다. 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성입니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증할 수 없습니다.
제외 기준:
- 유효성 평가를 방해할 수 있는 기타 통증 상태(예: 골절, 류마티스 관절염)
- 스크리닝 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 계획된 수술
- 주로 심인성으로 간주되는 통증
- 조절되지 않는/임상적으로 유의미한 부정맥
- 전격성 간염, 간경변증 등의 간기능 장애 또는 신증후군, 급성 또는 만성 신부전 등의 신기능 장애
- 연구자의 의견에 따라 환자의 최선의 이익을 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNS020QD
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1~3주 동안 초기 용량은 0.84mg, 1.7mg, 3.4mg 또는 5mg으로 개인별 최적 용량(최대 20.1mg)이 결정될 때까지 증량할 수 있습니다.
최적 용량은 유지기간(1주)에 투여한 후 장기치료(48주)하며 연구의 유효성을 고려하여 용량을 조절(증가 또는 감소)하고, 부작용의 조건.
패치는 연속 52주 동안 매일(24시간마다) 피부에 부착되고 교환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 진통제를 유지한 환자의 비율
기간: 4주 차에
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적절한 진통제의 유지 기준은 다음과 같이 정의된다: 1) 연구 약물의 1일 용량이 유지 기간 완료 전 유지 기간의 7일 동안 일정함; 2) 기준선에서 종료점까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 평균 값의 변화는 ≤+15 mm입니다. 3) 유지기간 중 7일 동안 1일 구조 용량의 빈도는 2회 이하이고 기준선에서 종료점까지의 일일 구조 용량의 평균 빈도 변화는 ≤+1.0 용량이다.
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4주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 조절을 달성한 환자의 비율
기간: 19-21일
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용량 조정 달성 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 적정 기간 완료 전 3일 동안 연구 약물의 일일 용량이 일정합니다. 2) 기준선에서 종료점까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 평균 값의 변화는 ≤+15 mm입니다. 3) 적정 기간의 3일 동안 일일 구조 용량의 빈도는 ≤2 용량입니다. 4) 적정 기간 동안 연구 약물의 1일 용량은 연구자가 규정한 최대 용량을 초과하지 않습니다.
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19-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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