En studie av JNS020QD hos pasienter med kroniske smerter
21. mars 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fase 3-studie av JNS020QD hos pasienter med kroniske smerter
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNS020QD hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk smerte som byttet fra opioidanalgetika, samt sikkerheten og effekten av langtidsbehandling (52 uker) etter bytte til JNS020QD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNS020QD hos pasienter med moderate til alvorlige kroniske smerter som går over fra opioidanalgetika.
Den vil også evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbehandling (52 uker) etter bytte til JNS020QD.
Studien vil inkludere pasienter med moderate til alvorlige kroniske smerter som er tilstrekkelig kontrollert med en vanlig behandling med et annet opioidanalgetikum enn studiemedikamentet fordi disse pasientene anses som passende for å undersøke konverteringsforholdet ved bytte fra JNS020QD til andre opioidanalgetika, og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet.
Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), ukontrollert (studien involverer ikke en kontrollbehandling), multisenterstudie.
Denne studien består av screeningperiode (1 til 2 uker), periode I (3 ukers titreringsperiode + 1 uke vedlikeholdsperiode), periode II (48 uker langtidsbehandlingsperiode), nedtrappingsperiode (om nødvendig, 0 til 6 uker ), og oppfølgingsperiode (1 uke).
JNS020QD er et transdermalt system der fentanylbase er inkorporert direkte i et enkelt lag med trykkfølsomt høypolymerisert lim, og skiftes en gang om dagen (hver 24. time).
JNS020QD er tilgjengelig i 5 formuleringer som inneholder fentanyl 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg eller 6,7 mg per system.
Studiemedikamentplasteret vil påføres bryst, mage, overarm, lårbensregion osv. byttes daglig og i påfølgende 52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Chiba, Japan
-
Isesaki, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kawasaki N/A, Japan
-
Kobe, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Ohtsu, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Sagamihara, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Toyama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yamaguchi, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske smerter som krever opioidanalgetika og som har vedvart i 12 uker eller lenger før samtykket ble gitt
- Pasienter som fikk noen av følgende opioidanalgetika i en stabil dose for behandling av kronisk smerte i 7 dager eller lenger før samtykket ble gitt (unntatt redningsdose): oral kodeinfosfat; oral morfinhydroklorid; fentanyl transdermal; kombinasjonstablett av tramadolhydroklorid og paracetamol; buprenorfin depotplaster
- Pasienter som mottok 2 eller færre redningsdoser per dag i løpet av de 7 dagene før samtykke
- Pasienter hvis gjennomsnittlige smerteintensitet i løpet av dagen da samtykket ble gitt er 45 mm eller mindre på den visuelle analoge skalaen (VAS)
- Mannlige og kvinnelige pasienter som er kirurgisk sterile, avholdende, eller som praktiserer en effektiv prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter har et negativt graviditetstestresultat ved screening. Mannlige pasienter kan ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Andre smertefulle tilstander som kan forstyrre effektivitetsevalueringen (f.eks. beinbrudd, revmatoid artritt)
- Større operasjon innen 30 dager før screening, eller ikke helt restituert etter operasjonen, eller planlagt operasjon i løpet av studietiden
- Smerter som hovedsakelig anses som psykogene
- Ukontrollert/klinisk signifikant arytmi
- Leverfunksjonsforstyrrelser som fulminant hepatitt og levercirrhose, eller nedsatt nyrefunksjon som nefritisk syndrom, akutt eller kronisk nyresvikt
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens beste eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNS020QD
|
I løpet av uke 1-3 kan startdoser på 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg eller 5 mg økes inntil individuell optimal dose (opptil maksimalt 20,1 mg) er bestemt.
Den optimale dosen vil bli administrert i vedlikeholdsperioden (1 uke), etterfulgt av en langtidsbehandlingsperiode (48 uker), hvor dosen vil bli justert (eskalert eller redusert) med tanke på studiens effekt, og tilstanden til uønskede hendelser.
Plastrene legges på huden og byttes daglig (hver 24. time) i påfølgende 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opprettholdt tilstrekkelig analgesi
Tidsramme: I uke 4
|
Kriterier for vedlikehold av adekvat analgesi er definert som: 1) Den daglige dosen av studiemedikamentet er konstant i løpet av de 7 dagene i vedlikeholdsperioden før fullføring av vedlikeholdsperioden; 2) Endring i gjennomsnittsverdier for Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til endepunkt er ≤+15 mm; 3) Frekvensen av daglige redningsdoser i løpet av de 7 dagene i vedlikeholdsperioden er ≤ 2 doser, og endringen i gjennomsnittlig frekvens av daglig redningsdose fra baseline til endepunkt er ≤+1,0 dose.
|
I uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår dosejustering
Tidsramme: Dagene 19-21
|
Kriterier for oppnåelse av dosejustering er definert som: 1) Den daglige dosen av studiemedikamentet er konstant i løpet av de 3 dagene før fullføring av titreringsperioden; 2) Endring i gjennomsnittsverdier for Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til endepunkt er ≤+15 mm; 3) Frekvensen av daglige redningsdoser i løpet av de 3 dagene i titreringsperioden er ≤2 doser; 4) daglige doser av studiemedikamentet under titreringsperioden ikke overstiger de maksimale dosene fastsatt av etterforskerne.
|
Dagene 19-21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .