Um estudo de JNS020QD em pacientes com dor crônica
21 de março de 2014 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de fase 3 de JNS020QD em pacientes com dor crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do JNS020QD em pacientes com dor crônica moderada a grave que mudaram de analgésicos opioides, bem como a segurança e eficácia do tratamento de longo prazo (52 semanas) após a mudança para JNS020QD.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do JNS020QD em pacientes com dor crônica moderada a grave que estão trocando de analgésicos opioides.
Ele também avaliará a segurança e eficácia do tratamento de longo prazo (52 semanas) após a mudança para JNS020QD.
O estudo incluirá pacientes com dor crônica moderada a grave que é adequadamente controlada com um tratamento regular com um agente analgésico opioide diferente do medicamento do estudo, porque esses pacientes são considerados apropriados para investigar a taxa de conversão na mudança de JNS020QD para outros analgésicos opioides, e para avaliar a eficácia e segurança do medicamento em estudo.
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), não controlado (o estudo não envolve um tratamento de controle), multicêntrico.
Este estudo consiste em período de triagem (1 a 2 semanas), período I (período de titulação de 3 semanas + período de manutenção de 1 semana), período II (período de tratamento de longo prazo de 48 semanas), período de redução gradual (se necessário, 0 a 6 semanas ) e período de seguimento (1 semana).
JNS020QD é um sistema transdérmico no qual a base de fentanil é incorporada diretamente em uma única camada de adesivo de alta polimerização sensível à pressão e é trocada uma vez ao dia (a cada 24 horas).
JNS020QD está disponível em 5 formulações contendo fentanil 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg ou 6,7 mg por sistema.
O adesivo do medicamento do estudo será aplicado na mama, abdômen, parte superior do braço, região femoral, etc. trocado diariamente e por 52 semanas consecutivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Asahikawa, Japão
-
Chiba, Japão
-
Isesaki, Japão
-
Izumo, Japão
-
Kawasaki N/A, Japão
-
Kobe, Japão
-
Matsumoto, Japão
-
Nishinomiya, Japão
-
Ohtsu, Japão
-
Okayama, Japão
-
Osaka, Japão
-
Saga, Japão
-
Sagamihara, Japão
-
Sapporo, Japão
-
Sendai, Japão
-
Toyama, Japão
-
Yamagata, Japão
-
Yamaguchi, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica que requer analgésicos opioides e persiste por 12 semanas ou mais antes de dar o consentimento
- Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes analgésicos opioides em dose estável para o tratamento da dor crônica por 7 dias ou mais antes de dar o consentimento (excluindo a dose de resgate): fosfato de codeína oral; cloridrato de morfina oral; fentanil transdérmico; comprimido de combinação de cloridrato de tramadol e paracetamol; adesivo transdérmico de buprenorfina
- Pacientes que receberam 2 ou menos doses de resgate por dia durante os 7 dias antes de dar consentimento
- Pacientes cuja intensidade média de dor ao longo do dia de consentimento é de 45 mm ou menos na escala visual analógica (VAS)
- Pacientes do sexo masculino e feminino cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticando um método eficaz de controle de natalidade. Pacientes do sexo feminino têm um resultado negativo no teste de gravidez na triagem. Pacientes do sexo masculino não podem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Outras condições dolorosas que podem interferir na avaliação da eficácia (por exemplo, fratura óssea, artrite reumatóide)
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da triagem, ou não totalmente recuperada da cirurgia, ou cirurgia planejada durante o período do estudo
- Dor que é considerada principalmente psicogênica
- Arritmia não controlada/clinicamente significativa
- Distúrbio da função hepática, como hepatite fulminante e cirrose hepática, ou insuficiência renal, como síndrome nefrítica, insuficiência renal aguda ou crônica
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometa o melhor interesse do paciente ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JNS020QD
|
Durante as semanas 1-3, as doses iniciais de 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg ou 5 mg podem ser aumentadas até que a dose ideal individual (até o máximo de 20,1 mg) seja determinada.
A dose ideal será administrada durante o período de manutenção (1 semana), seguido de um período de tratamento de longo prazo (48 semanas), onde a dose será ajustada (aumentada ou reduzida) considerando a eficácia do estudo e o condição de eventos adversos.
Os adesivos são aplicados na pele e trocados diariamente (a cada 24 horas) por 52 semanas consecutivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que mantiveram a analgesia adequada
Prazo: Na semana 4
|
Os critérios para manutenção de analgesia adequada são definidos como: 1) A dose diária da droga do estudo é constante durante os 7 dias no período de manutenção antes da conclusão do período de manutenção; 2) A alteração nos valores médios da Escala Visual Analógica (VAS) desde a linha de base até o ponto final é ≤+15 mm; 3) A frequência das doses diárias de resgate durante os 7 dias no período de manutenção é ≤ 2 doses, e a alteração na frequência média da dose diária de resgate desde a linha de base até o ponto final é ≤+1,0 dose.
|
Na semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que conseguem ajuste de dose
Prazo: Dias 19-21
|
Os critérios para obtenção do ajuste de dose são definidos como: 1) A dose diária da droga do estudo é constante durante os 3 dias antes da conclusão do período de titulação; 2) A alteração nos valores médios da Escala Visual Analógica (VAS) desde a linha de base até o ponto final é ≤+15 mm; 3) A frequência das doses diárias de resgate durante os 3 dias no período de titulação é ≤2 doses; 4) as doses diárias do medicamento em estudo durante o período de titulação não excedam as doses máximas estipuladas pelos investigadores.
|
Dias 19-21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNS020QD
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Concluído
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Concluído
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Concluído