A JNS020QD vizsgálata krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
2014. március 21. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
A JNS020QD 3. fázisú vizsgálata krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNS020QD hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, akik opioid fájdalomcsillapítóról váltottak, valamint a hosszú távú kezelés (52 hét) biztonságosságát és hatékonyságát a JNS020QD-re való átállás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
E vizsgálat elsődleges célja a JNS020QD hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, akik opioid fájdalomcsillapítóról váltanak át.
Ezenkívül értékelni fogja a hosszú távú (52 hét) kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a JNS020QD-re való áttérés után.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalmat szenvednek, amely a vizsgált gyógyszertől eltérő opioid fájdalomcsillapító szerrel végzett rendszeres kezeléssel megfelelően kontrollált, mivel ezek a betegek megfelelőnek tekinthetők a JNS020QD-ről más opioid fájdalomcsillapítókra való átállás konverziós arányának vizsgálatára, és a vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), nem kontrollált (a vizsgálat nem tartalmaz kontrollkezelést), többközpontú vizsgálat.
Ez a vizsgálat a szűrési időszakból (1-2 hét), az I. periódusból (3 hetes titrálási periódus + 1 hetes fenntartási időszak), a II. időszakból (48 hetes hosszú távú kezelési időszak), a szűkítési időszakból (ha szükséges, 0-6 hét) áll. ), és a követési időszak (1 hét).
A JNS020QD egy transzdermális rendszer, amelyben a fentanil bázist közvetlenül egyetlen réteg nyomásérzékeny, nagy polimerizációs ragasztóanyagba építik be, és naponta egyszer cserélik (24 óránként).
A JNS020QD 5 készítményben kapható, amelyek 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg vagy 6,7 mg fentanilt tartalmaznak rendszerenként.
A vizsgálati gyógyszer tapaszt a mellre, a hasra, a felkarra, a combcsontra stb. kell felhelyezni, naponta és egymást követő 52 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asahikawa, Japán
-
Chiba, Japán
-
Isesaki, Japán
-
Izumo, Japán
-
Kawasaki N/A, Japán
-
Kobe, Japán
-
Matsumoto, Japán
-
Nishinomiya, Japán
-
Ohtsu, Japán
-
Okayama, Japán
-
Osaka, Japán
-
Saga, Japán
-
Sagamihara, Japán
-
Sapporo, Japán
-
Sendai, Japán
-
Toyama, Japán
-
Yamagata, Japán
-
Yamaguchi, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom, amely opioid fájdalomcsillapítót igényel, és amely legalább 12 hétig fennáll a beleegyezés megadása előtt
- Azok a betegek, akik az alábbi opioid fájdalomcsillapítók bármelyikét kapták stabil dózisban krónikus fájdalom kezelésére 7 napig vagy hosszabb ideig a beleegyezés megadása előtt (kivéve a mentőadagot): orális kodein-foszfát; orális morfin-hidroklorid; transzdermális fentanil; tramadol-hidroklorid és acetaminofen kombinációs tabletta; buprenorfin transzdermális tapasz
- Azok a betegek, akik napi 2 vagy kevesebb mentőadagot kaptak a beleegyezés megadása előtti 7 napon belül
- Azok a betegek, akiknél a fájdalom átlagos intenzitása a beleegyezés napján 45 mm vagy kevesebb a vizuális analóg skálán (VAS)
- Férfi és női betegek műtétileg sterilek, absztinensek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A nőbetegek terhességi tesztje negatív a szűréskor. Férfi betegek nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Egyéb fájdalmas állapotok, amelyek megzavarhatják a hatásosság értékelését (pl. csonttörés, rheumatoid arthritis)
- Nagy műtét a szűrés előtt 30 napon belül, vagy nem teljesen felépült a műtétből, vagy tervezett műtét a vizsgálat ideje alatt
- Főleg pszichogénnek tekintett fájdalom
- Nem kontrollált/klinikailag jelentős aritmia
- Májfunkciós rendellenességek, például fulmináns hepatitis és májcirrhosis, vagy vesekárosodás, például nephritis szindróma, akut vagy krónikus veseelégtelenség
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint sértené a páciens mindenek felett álló érdekét, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNS020QD
|
Az 1-3. héten a 0,84 mg-os, 1,7 mg-os, 3,4 mg-os vagy 5 mg-os kezdő adagok növelhetők az egyéni optimális dózis meghatározásáig (maximum 20,1 mg-ig).
Az optimális dózist a fenntartó időszakban (1 hét), majd egy hosszú távú (48 hét) kezelési periódus követi, ahol a dózist a vizsgálat hatékonyságának és a nemkívánatos események állapota.
A tapaszokat a bőrre helyezik, és naponta (24 óránként) cserélik 52 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő fájdalomcsillapítást fenntartó betegek aránya
Időkeret: A 4. héten
|
A megfelelő fájdalomcsillapítás fenntartásának kritériumai a következők: 1) A vizsgált gyógyszer napi dózisa állandó a fenntartó periódusban a fenntartási időszak befejezése előtti 7 napon belül; 2) A vizuális analóg skála (VAS) átlagértékeinek változása az alapvonaltól a végpontig ≤+15 mm; 3) A napi mentőadagok gyakorisága a fenntartó periódus 7 napján ≤ 2 dózis, és a napi mentőadag átlagos gyakoriságának változása az alapvonaltól a végpontig ≤+1,0 dózis.
|
A 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik elérik a dózismódosítást
Időkeret: Napok 19-21
|
A dózismódosítás elérésének kritériumai a következők: 1) A vizsgált gyógyszer napi dózisa állandó a titrálási időszak befejezése előtti 3 napon keresztül; 2) A vizuális analóg skála (VAS) átlagértékeinek változása az alapvonaltól a végpontig ≤+15 mm; 3) A napi mentőadagok gyakorisága a titrálási periódus 3 napján ≤2 dózis; 4) a vizsgálati gyógyszer napi dózisai a titrálási időszakban nem haladják meg a vizsgálók által meghatározott maximális dózisokat.
|
Napok 19-21
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a JNS020QD
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve