Исследование JNS020QD у пациентов с хронической болью
21 марта 2014 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Исследование фазы 3 JNS020QD у пациентов с хронической болью
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности JNS020QD у пациентов с хронической болью от умеренной до сильной, которые перешли с опиоидных анальгетиков, а также безопасность и эффективность длительного лечения (52 недели) после перехода на JNS020QD.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность JNS020QD у пациентов с хронической болью от умеренной до сильной, которые переходят с опиоидных анальгетиков.
Также будет оцениваться безопасность и эффективность длительного лечения (52 недели) после перехода на JNS020QD.
В исследование будут включены пациенты с хронической болью от умеренной до сильной, которая адекватно контролируется с помощью регулярного лечения опиоидным анальгетиком, отличным от исследуемого препарата, поскольку считается, что у этих пациентов целесообразно исследовать коэффициент конверсии при переходе с JNS020QD на другие опиоидные анальгетики, и оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата.
Это открытое (обозначение вмешательства известно всем), неконтролируемое (исследование не предполагает контрольного лечения), многоцентровое исследование.
Это исследование состоит из скринингового периода (от 1 до 2 недель), периода I (3-недельный период титрования + 1-недельный поддерживающий период), периода II (48-недельный период длительного лечения), периода снижения дозы (при необходимости от 0 до 6 недель). ) и период наблюдения (1 неделя).
JNS020QD представляет собой трансдермальную систему, в которой фентаниловая основа включена непосредственно в один слой чувствительного к давлению высокополимеризованного клея и заменяется один раз в день (каждые 24 часа).
JNS020QD доступен в 5 формах, содержащих фентанил 0,84 мг, 1,7 мг, 3,4 мг, 5 мг или 6,7 мг на систему.
Пластырь с исследуемым лекарственным средством будет накладываться на грудь, живот, плечо, бедренную область и т. д. и заменяться ежедневно в течение 52 недель подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asahikawa, Япония
-
Chiba, Япония
-
Isesaki, Япония
-
Izumo, Япония
-
Kawasaki N/A, Япония
-
Kobe, Япония
-
Matsumoto, Япония
-
Nishinomiya, Япония
-
Ohtsu, Япония
-
Okayama, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saga, Япония
-
Sagamihara, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Sendai, Япония
-
Toyama, Япония
-
Yamagata, Япония
-
Yamaguchi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль, требующая опиоидных анальгетиков и сохраняющаяся в течение 12 недель или дольше до того, как вы дадите согласие
- Пациенты, которые получали какой-либо из следующих опиоидных анальгетиков в стабильной дозе для лечения хронической боли в течение 7 дней или дольше до предоставления согласия (за исключением дозы спасения): пероральный кодеина фосфат; гидрохлорид морфина перорально; фентанил трансдермальный; комбинированная таблетка трамадола гидрохлорида и ацетаминофена; трансдермальный пластырь с бупренорфином
- Пациенты, получившие 2 или менее спасительных доз в день в течение 7 дней до дачи согласия
- Пациенты, у которых средняя интенсивность боли в течение дня дачи согласия составляет 45 мм или менее по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Пациенты мужского и женского пола, хирургически бесплодные, воздерживающиеся от употребления алкоголя или применяющие эффективный метод контроля над рождаемостью. Пациентки женского пола имеют отрицательный результат теста на беременность при скрининге. Пациенты мужского пола не могут сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Другие болезненные состояния, которые могут помешать оценке эффективности (например, перелом костей, ревматоидный артрит)
- Серьезная операция в течение 30 дней до скрининга, или неполное восстановление после операции, или запланированная операция во время исследования.
- Боль, которая считается в основном психогенной
- Неконтролируемая/клинически значимая аритмия
- Нарушение функции печени, такое как фульминантный гепатит и цирроз печени, или почечная недостаточность, такая как нефритический синдром, острая или хроническая почечная недостаточность
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу интересы пациента или может предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNS020QD
|
В течение 1-3 недель начальные дозы 0,84 мг, 1,7 мг, 3,4 мг или 5 мг можно увеличивать до определения индивидуальной оптимальной дозы (до максимальной 20,1 мг).
Оптимальная доза будет вводиться в течение поддерживающего периода (1 неделя), после чего следует период длительного лечения (48 недель), когда доза будет корректироваться (увеличиваться или уменьшаться) с учетом эффективности исследования и состояние нежелательных явлений.
Пластыри накладываются на кожу и заменяются ежедневно (каждые 24 часа) в течение 52 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, сохранивших адекватную анальгезию
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Критерии поддержания адекватной анальгезии определяются как: 1) суточная доза исследуемого препарата постоянна в течение 7 дней поддерживающего периода до завершения поддерживающего периода; 2) изменение средних значений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до конечной точки ≤+15 мм; 3) Частота ежедневных спасательных доз в течение 7 дней поддерживающего периода составляет ≤ 2 доз, а изменение средней частоты суточных спасательных доз от исходного уровня до конечной точки составляет ≤+1,0 дозы.
|
На 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших коррекции дозы
Временное ограничение: Дни 19-21
|
Критерии достижения коррекции дозы определяются как: 1) суточная доза исследуемого препарата постоянна в течение 3 дней до завершения периода титрования; 2) изменение средних значений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до конечной точки ≤+15 мм; 3) частота ежедневных спасательных доз в течение 3 дней периода титрования ≤2 доз; 4) суточные дозы исследуемого препарата в период титрования не превышают максимальных доз, установленных исследователями.
|
Дни 19-21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .