Badanie JNS020QD u pacjentów z przewlekłym bólem
21 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Badanie fazy 3 JNS020QD u pacjentów z przewlekłym bólem
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JNS020QD u pacjentów z bólem przewlekłym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy przestawili się z opioidowych leków przeciwbólowych, a także bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia (52 tygodnie) po zmianie na JNS020QD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JNS020QD u pacjentów z bólem przewlekłym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy przestawiają się z opioidowych leków przeciwbólowych.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia (52 tygodnie) po zmianie na JNS020QD.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z bólem przewlekłym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który jest odpowiednio kontrolowany za pomocą regularnego leczenia opioidowym środkiem przeciwbólowym innym niż badany lek, ponieważ uważa się, że ci pacjenci powinni zbadać współczynnik konwersji przy zmianie JNS020QD na inny opioidowy lek przeciwbólowy, oraz w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), badanie niekontrolowane (badanie nie obejmuje leczenia kontrolnego), badanie wieloośrodkowe.
Badanie to składa się z okresu przesiewowego (od 1 do 2 tygodni), okresu I (3-tygodniowy okres zwiększania dawki + 1-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego), okresu II (48-tygodniowy okres leczenia długoterminowego), okresu zmniejszania dawki (w razie potrzeby od 0 do 6 tygodni ) i okres obserwacji (1 tydzień).
JNS020QD to system transdermalny, w którym zasada fentanylu jest wprowadzana bezpośrednio do pojedynczej warstwy samoprzylepnego kleju o wysokiej polimeryzacji i jest zmieniana raz dziennie (co 24 godziny).
JNS020QD jest dostępny w 5 preparatach zawierających fentanyl 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg lub 6,7 mg na system.
Plaster z badanym lekiem będzie naklejany na piersi, brzuch, ramię, okolice kości udowej itp. wymieniane codziennie i przez kolejne 52 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asahikawa, Japonia
-
Chiba, Japonia
-
Isesaki, Japonia
-
Izumo, Japonia
-
Kawasaki N/A, Japonia
-
Kobe, Japonia
-
Matsumoto, Japonia
-
Nishinomiya, Japonia
-
Ohtsu, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saga, Japonia
-
Sagamihara, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Sendai, Japonia
-
Toyama, Japonia
-
Yamagata, Japonia
-
Yamaguchi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból, który wymaga opioidowych leków przeciwbólowych i który utrzymuje się przez 12 tygodni lub dłużej przed wyrażeniem zgody
- Pacjenci, którzy przed wyrażeniem zgody otrzymywali którykolwiek z następujących opioidowych leków przeciwbólowych w stałej dawce w leczeniu bólu przewlekłego przez 7 dni lub dłużej (z wyłączeniem dawki ratunkowej): doustny fosforan kodeiny; doustny chlorowodorek morfiny; fentanyl przezskórny; tabletka złożona z chlorowodorku tramadolu i acetaminofenu; system transdermalny z buprenorfiną
- Pacjenci, którzy otrzymali 2 lub mniej dawek ratunkowych dziennie w ciągu 7 dni przed wyrażeniem zgody
- Pacjenci, u których średnie natężenie bólu w ciągu dnia wyrażenia zgody wynosi 45 mm lub mniej w wizualnej skali analogowej (VAS)
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej bezpłodni chirurgicznie, abstynenci lub stosujący skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentki mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Pacjenci płci męskiej nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Inne bolesne stany, które mogą zakłócać ocenę skuteczności (np. złamanie kości, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub brak pełnego wyzdrowienia po operacji lub planowana operacja w czasie badania
- Ból uważany głównie za psychogenny
- Niekontrolowana/istotna klinicznie arytmia
- Zaburzenia czynności wątroby, takie jak piorunujące zapalenie wątroby i marskość wątroby lub zaburzenia czynności nerek, takie jak zespół nerczycowy, ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Każdy inny stan, który w opinii badacza naruszyłby najlepiej pojęty interes pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNS020QD
|
W tygodniach 1-3 dawki początkowe 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg lub 5 mg można zwiększać, aż do ustalenia indywidualnej dawki optymalnej (maksymalnie do 20,1 mg).
Optymalna dawka zostanie podana w okresie leczenia podtrzymującego (1 tydzień), po którym nastąpi długotrwały okres leczenia (48 tygodni), w którym dawka zostanie dostosowana (zwiększona lub zmniejszona) z uwzględnieniem skuteczności badania oraz stan zdarzeń niepożądanych.
Plastry nakłada się na skórę i wymienia codziennie (co 24 godziny) przez kolejne 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali odpowiednią analgezję
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Kryteria utrzymania odpowiedniej analgezji definiuje się jako: 1) Dzienna dawka badanego leku jest stała przez 7 dni w okresie leczenia podtrzymującego przed zakończeniem okresu leczenia podtrzymującego; 2) Zmiana średniej wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do punktu końcowego wynosi ≤+15 mm; 3) Częstość dziennych dawek ratunkowych w ciągu 7 dni okresu podtrzymującego wynosi ≤ 2 dawki, a zmiana średniej częstości dziennych dawek ratunkowych od wartości początkowej do końcowej wynosi ≤ +1,0 dawki.
|
W tygodniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano dostosowanie dawki
Ramy czasowe: Dni 19-21
|
Kryteria osiągnięcia dostosowania dawki definiuje się jako: 1) Dzienna dawka badanego leku jest stała przez 3 dni przed zakończeniem okresu miareczkowania; 2) Zmiana średniej wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do punktu końcowego wynosi ≤+15 mm; 3) Częstotliwość dziennych dawek ratunkowych w ciągu 3 dni w okresie miareczkowania wynosi ≤2 dawki; 4) dzienne dawki badanego leku w okresie miareczkowania nie przekraczają maksymalnych dawek określonych przez badaczy.
|
Dni 19-21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .