Un estudio de JNS020QD en pacientes con dolor crónico
21 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase 3 de JNS020QD en pacientes con dolor crónico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de JNS020QD en pacientes con dolor crónico moderado a intenso que cambiaron de analgésicos opioides, así como la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo (52 semanas) después de cambiar a JNS020QD.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de JNS020QD en pacientes con dolor crónico de moderado a intenso que están cambiando de analgésicos opioides.
También evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo (52 semanas) después de cambiar a JNS020QD.
El estudio reclutará a pacientes con dolor crónico de moderado a severo que se controle adecuadamente con un tratamiento regular con un agente analgésico opioide que no sea el fármaco del estudio porque estos pacientes se consideran apropiados para investigar el índice de conversión al cambiar de JNS020QD a otros analgésicos opioides, y para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco del estudio.
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), no controlado (el estudio no implica un tratamiento de control).
Este estudio consta de un período de selección (1 a 2 semanas), período I (período de titulación de 3 semanas + período de mantenimiento de 1 semana), período II (período de tratamiento a largo plazo de 48 semanas), período de reducción gradual (si es necesario, de 0 a 6 semanas). ), y período de seguimiento (1 semana).
JNS020QD es un sistema transdérmico en el que la base de fentanilo se incorpora directamente en una sola capa de adhesivo altamente polimerizado sensible a la presión y se cambia una vez al día (cada 24 horas).
JNS020QD está disponible en 5 formulaciones que contienen 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg o 6,7 mg de fentanilo por sistema.
El parche del fármaco del estudio se aplicará en la mama, el abdomen, la parte superior del brazo, la región femoral, etc. y se intercambiará diariamente y durante 52 semanas consecutivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asahikawa, Japón
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Chiba, Japón
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Isesaki, Japón
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Izumo, Japón
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Kawasaki N/A, Japón
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Kobe, Japón
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Matsumoto, Japón
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Nishinomiya, Japón
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Ohtsu, Japón
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Okayama, Japón
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Osaka, Japón
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Saga, Japón
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Sagamihara, Japón
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Sapporo, Japón
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Sendai, Japón
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Toyama, Japón
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Yamagata, Japón
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Yamaguchi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico que requiere analgésicos opioides y que ha persistido durante 12 semanas o más antes de dar el consentimiento
- Pacientes que recibieron cualquiera de los siguientes analgésicos opioides a una dosis estable para el tratamiento del dolor crónico durante 7 días o más antes de dar el consentimiento (excluyendo la dosis de rescate): fosfato de codeína oral; clorhidrato de morfina oral; fentanilo transdérmico; tableta combinada de clorhidrato de tramadol y acetaminofén; parche transdérmico de buprenorfina
- Pacientes que recibieron 2 o menos dosis de rescate por día durante los 7 días antes de dar su consentimiento
- Pacientes cuya intensidad media del dolor a lo largo del día de dar el consentimiento sea de 45 mm o menos en la escala analógica visual (EVA)
- Pacientes masculinos y femeninos estériles quirúrgicamente, abstinentes o que practican un método anticonceptivo eficaz. Las pacientes femeninas tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección. Los pacientes masculinos no pueden donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones dolorosas que pueden interferir con la evaluación de la eficacia (p. ej., fractura ósea, artritis reumatoide)
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección, o no se recuperó por completo de la cirugía, o cirugía planificada durante el tiempo del estudio
- Dolor que se considera principalmente psicógeno
- Arritmia no controlada/clínicamente significativa
- Trastorno de la función hepática, como hepatitis fulminante y cirrosis hepática, o insuficiencia renal, como síndrome nefrítico, insuficiencia renal aguda o crónica
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, comprometiera el mejor interés del paciente o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNS020QD
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Durante las semanas 1 a 3, las dosis iniciales de 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg o 5 mg pueden aumentarse hasta determinar la dosis óptima individual (hasta un máximo de 20,1 mg).
La dosis óptima se administrará durante el período de mantenimiento (1 semana), seguido de un período de tratamiento a largo plazo (48 semanas), en el que la dosis se ajustará (aumentará o reducirá) teniendo en cuenta la eficacia del estudio y la condición de eventos adversos.
Los parches se aplican sobre la piel y se cambian diariamente (cada 24 horas) durante 52 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que mantuvieron la analgesia adecuada
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Los criterios para el mantenimiento de una analgesia adecuada se definen como: 1) La dosis diaria del fármaco del estudio es constante durante los 7 días del período de mantenimiento antes de la finalización del período de mantenimiento; 2) el cambio en los valores medios de la escala analógica visual (EVA) desde el inicio hasta el final es ≤+15 mm; 3) La frecuencia de las dosis diarias de rescate durante los 7 días del período de mantenimiento es ≤ 2 dosis, y el cambio en la frecuencia media de la dosis diaria de rescate desde el inicio hasta el final es ≤+1,0 dosis.
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En la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran el ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Días 19-21
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Los criterios para lograr el ajuste de la dosis se definen como: 1) La dosis diaria del fármaco del estudio es constante durante los 3 días anteriores a la finalización del período de titulación; 2) el cambio en los valores medios de la escala analógica visual (EVA) desde el inicio hasta el final es ≤+15 mm; 3) La frecuencia de las dosis diarias de rescate durante los 3 días del período de titulación es ≤2 dosis; 4) las dosis diarias del fármaco del estudio durante el período de titulación no excedan las dosis máximas estipuladas por los investigadores.
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Días 19-21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .