Uno studio di JNS020QD in pazienti con dolore cronico
21 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio di fase 3 su JNS020QD in pazienti con dolore cronico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JNS020QD in pazienti con dolore cronico da moderato a grave che sono passati da analgesici oppioidi, nonché la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine (52 settimane) dopo il passaggio a JNS020QD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JNS020QD in pazienti con dolore cronico da moderato a severo che stanno passando da analgesici oppioidi.
Valuterà anche la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine (52 settimane) dopo il passaggio a JNS020QD.
Lo studio arruolerà pazienti con dolore cronico da moderato a severo che è adeguatamente controllato con un trattamento regolare con un agente analgesico oppioide diverso dal farmaco in studio perché questi pazienti sono considerati appropriati per studiare il rapporto di conversione nel passaggio da JNS020QD ad altri analgesici oppioidi, e per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio.
Questo è uno studio multicentrico in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), non controllato (lo studio non prevede un trattamento di controllo).
Questo studio consiste in Periodo di screening (da 1 a 2 settimane), Periodo I (periodo di titolazione di 3 settimane + periodo di mantenimento di 1 settimana), Periodo II (periodo di trattamento a lungo termine di 48 settimane), periodo di riduzione graduale (se necessario, da 0 a 6 settimane ) e periodo di follow-up (1 settimana).
JNS020QD è un sistema transdermico in cui la base di fentanil è incorporata direttamente in un singolo strato di adesivo ad alta polimerizzazione sensibile alla pressione e viene cambiata una volta al giorno (ogni 24 ore).
JNS020QD è disponibile in 5 formulazioni contenenti fentanil 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg o 6,7 mg per sistema.
Il cerotto del farmaco in studio verrà applicato al seno, all'addome, alla parte superiore del braccio, alla regione femorale, ecc. Scambiato giornalmente e per 52 settimane consecutive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Asahikawa, Giappone
-
Chiba, Giappone
-
Isesaki, Giappone
-
Izumo, Giappone
-
Kawasaki N/A, Giappone
-
Kobe, Giappone
-
Matsumoto, Giappone
-
Nishinomiya, Giappone
-
Ohtsu, Giappone
-
Okayama, Giappone
-
Osaka, Giappone
-
Saga, Giappone
-
Sagamihara, Giappone
-
Sapporo, Giappone
-
Sendai, Giappone
-
Toyama, Giappone
-
Yamagata, Giappone
-
Yamaguchi, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico che richiede analgesici oppioidi e che persiste da 12 settimane o più prima di dare il consenso
- Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti analgesici oppioidi a una dose stabile per il trattamento del dolore cronico per 7 giorni o più prima di dare il consenso (esclusa la dose di salvataggio): codeina fosfato orale; cloridrato di morfina orale; fentanil transdermico; compressa combinata di tramadolo cloridrato e paracetamolo; buprenorfina cerotto transdermico
- Pazienti che hanno ricevuto 2 o meno dosi di salvataggio al giorno durante i 7 giorni prima di dare il consenso
- Pazienti la cui intensità media del dolore durante il giorno del consenso è di 45 mm o meno sulla scala analogica visiva (VAS)
- Pazienti di sesso maschile e femminile chirurgicamente sterili, astinenti o che praticano un efficace metodo di controllo delle nascite. Le pazienti di sesso femminile hanno un risultato negativo del test di gravidanza allo screening. I pazienti di sesso maschile non possono donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni dolorose che possono interferire con la valutazione dell'efficacia (es. fratture ossee, artrite reumatoide)
- Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening, o non completamente guarito dall'intervento chirurgico, o intervento chirurgico pianificato durante il periodo dello studio
- Dolore considerato principalmente psicogeno
- Aritmia incontrollata/clinicamente significativa
- Disturbi della funzione epatica come epatite fulminante e cirrosi epatica, o insufficienza renale come sindrome nefritica, insufficienza renale acuta o cronica
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe il migliore interesse del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: JNS020QD
|
Durante le settimane 1-3, le dosi iniziali di 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg o 5 mg possono essere aumentate fino a determinare la dose ottimale individuale (fino a un massimo di 20,1 mg).
La dose ottimale verrà somministrata durante il periodo di mantenimento (1 settimana), seguito da un periodo di trattamento a lungo termine (48 settimane), durante il quale la dose verrà aggiustata (aumentata o ridotta) in considerazione dell'efficacia dello studio e del condizione di eventi avversi.
I cerotti vengono applicati sulla pelle e scambiati giornalmente (ogni 24 ore) per 52 settimane consecutive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti che hanno mantenuto l'analgesia adeguata
Lasso di tempo: Alla settimana 4
|
I criteri per il mantenimento di un'analgesia adeguata sono definiti come segue: 1) La dose giornaliera del farmaco in studio è costante durante i 7 giorni del periodo di mantenimento prima del completamento del periodo di mantenimento; 2) La variazione dei valori medi della scala analogica visiva (VAS) dal basale all'endpoint è ≤+15 mm; 3) La frequenza delle dosi giornaliere di soccorso durante i 7 giorni del periodo di mantenimento è ≤ 2 dosi e la variazione della frequenza media della dose giornaliera di soccorso dal basale all'endpoint è ≤+1,0 dose.
|
Alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono l'aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Giorni 19-21
|
I criteri per il raggiungimento dell'aggiustamento della dose sono definiti come: 1) La dose giornaliera del farmaco in studio è costante durante i 3 giorni prima del completamento del periodo di titolazione; 2) La variazione dei valori medi della scala analogica visiva (VAS) dal basale all'endpoint è ≤+15 mm; 3) La frequenza delle dosi di salvataggio giornaliere durante i 3 giorni del periodo di titolazione è ≤2 dosi; 4) le dosi giornaliere del farmaco in studio durante il periodo di titolazione non superano le dosi massime stabilite dai ricercatori.
|
Giorni 19-21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .