Een studie van JNS020QD bij patiënten met chronische pijn
21 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een fase 3-onderzoek van JNS020QD bij patiënten met chronische pijn
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van JNS020QD bij patiënten met matige tot ernstige chronische pijn die zijn overgestapt van opioïde analgetica, evenals de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling (52 weken) na overschakeling op JNS020QD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van JNS020QD bij patiënten met matige tot ernstige chronische pijn die overstappen van opioïde analgetica.
Het zal ook de veiligheid en werkzaamheid evalueren van langdurige behandeling (52 weken) na overschakeling op JNS020QD.
De studie zal patiënten inschrijven met matige tot ernstige chronische pijn die voldoende onder controle is met een regelmatige behandeling met een ander opioïde analgeticum dan het onderzoeksgeneesmiddel, omdat deze patiënten geschikt worden geacht om de conversieratio te onderzoeken bij het overschakelen van JNS020QD naar andere opioïde analgetica, en om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren.
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), ongecontroleerde (de studie omvat geen controlebehandeling), multicenter studie.
Dit onderzoek bestaat uit een screeningperiode (1 tot 2 weken), periode I (3 weken titratieperiode + 1 week onderhoudsperiode), periode II (48 weken langdurige behandelingsperiode), afbouwende periode (indien nodig, 0 tot 6 weken ), en follow-up periode (1 week).
JNS020QD is een transdermaal systeem waarin de fentanylbase rechtstreeks is opgenomen in een enkele laag drukgevoelige hooggepolymeriseerde kleefstof en eenmaal per dag (elke 24 uur) wordt vervangen.
JNS020QD is verkrijgbaar in 5 formuleringen die fentanyl 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg of 6,7 mg per systeem bevatten.
De pleister voor het onderzoeksgeneesmiddel zal worden aangebracht op de borst, buik, bovenarm, dijbeenregio, etc. dagelijks uitgewisseld en gedurende 52 opeenvolgende weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Chiba, Japan
-
Isesaki, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kawasaki N/A, Japan
-
Kobe, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Ohtsu, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Sagamihara, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Toyama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yamaguchi, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn waarvoor opioïde analgetica nodig zijn en die 12 weken of langer aanhoudt voordat toestemming wordt gegeven
- Patiënten die een van de volgende opioïde analgetica in een stabiele dosis kregen voor de behandeling van chronische pijn gedurende 7 dagen of langer voordat ze toestemming gaven (exclusief nooddosis): oraal codeïnefosfaat; orale morfine hydrochloride; fentanyl transdermaal; combinatietablet van tramadolhydrochloride en paracetamol; buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
- Patiënten die 2 of minder nooddoses per dag kregen gedurende de 7 dagen voordat ze toestemming gaven
- Patiënten bij wie de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de dag van het geven van toestemming 45 mm of minder is op de visuele analoge schaal (VAS)
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die chirurgisch steriel zijn, zich onthouden of een effectieve anticonceptiemethode toepassen. Vrouwelijke patiënten hebben een negatieve uitslag van de zwangerschapstest bij screening. Mannelijke patiënten kunnen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren
Uitsluitingscriteria:
- Andere pijnlijke aandoeningen die de evaluatie van de werkzaamheid kunnen verstoren (bijv. botbreuk, reumatoïde artritis)
- Grote operatie binnen 30 dagen vóór de screening, of niet volledig hersteld van een operatie, of geplande operatie tijdens de duur van het onderzoek
- Pijn die voornamelijk als psychogeen wordt beschouwd
- Ongecontroleerde/klinisch significante aritmie
- Leverfunctiestoornis zoals fulminante hepatitis en levercirrose, of nierfunctiestoornis zoals nefritisch syndroom, acuut of chronisch nierfalen
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het belang van de patiënt in gevaar zou brengen of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNS020QD
|
Tijdens week 1-3 kunnen de aanvangsdoses van 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg of 5 mg worden verhoogd totdat de individuele optimale dosis (tot maximaal 20,1 mg) is bepaald.
De optimale dosis zal worden toegediend tijdens de onderhoudsperiode (1 week), gevolgd door een langdurige behandelingsperiode (48 weken), waarbij de dosis zal worden aangepast (verhoogd of verlaagd) rekening houdend met de werkzaamheid van het onderzoek, en de toestand van bijwerkingen.
De pleisters worden gedurende 52 opeenvolgende weken dagelijks (elke 24 uur) op de huid aangebracht en verwisseld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de adequate analgesie handhaafde
Tijdsspanne: In week 4
|
Criteria voor handhaving van adequate analgesie zijn gedefinieerd als: 1) De dagelijkse dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is constant gedurende de 7 dagen in de onderhoudsperiode vóór voltooiing van de onderhoudsperiode; 2) Verandering in visuele analoge schaal (VAS) gemiddelde waarden van basislijn tot eindpunt is ≤+15 mm; 3) Frequentie van dagelijkse nooddoses gedurende de 7 dagen in de onderhoudsperiode is ≤ 2 doses, en de verandering in de gemiddelde frequentie van dagelijkse nooddosis vanaf de basislijn tot het eindpunt is ≤+1,0 dosis.
|
In week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat dosisaanpassing bereikt
Tijdsspanne: Dagen 19-21
|
Criteria voor het bereiken van dosisaanpassing worden als volgt gedefinieerd: 1) De dagelijkse dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is constant gedurende de 3 dagen vóór voltooiing van de titratieperiode; 2) Verandering in visuele analoge schaal (VAS) gemiddelde waarden van basislijn tot eindpunt is ≤+15 mm; 3) Frequentie van dagelijkse nooddoses gedurende de 3 dagen in de titratieperiode is ≤2 doses; 4) dagelijkse doses van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de titratieperiode overschrijden niet de maximale doses die door de onderzoekers zijn bepaald.
|
Dagen 19-21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .