Tutkimus JNS020QD:stä potilailla, joilla on krooninen kipu
perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
JNS020QD:n vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on krooninen kipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNS020QD:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen kipu ja jotka ovat vaihtaneet opioidianalgeeteista, sekä pitkäaikaishoidon (52 viikkoa) turvallisuutta ja tehoa JNS020QD:hen vaihtamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida JNS020QD:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen kipu ja jotka vaihtavat opioidikipulääkettä.
Se arvioi myös pitkäaikaishoidon (52 viikkoa) turvallisuutta ja tehoa JNS020QD:hen vaihtamisen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu, joka saadaan riittävästi hallintaan säännöllisellä hoidolla jollakin muulla opioidikipulääkeaineella kuin tutkimuslääkkeellä, koska näiden potilaiden katsotaan olevan tarkoituksenmukaista tutkia muuntosuhdetta vaihtaessaan JNS020QD:stä muihin opioidikipulääkeihin, ja arvioida tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), kontrolloimaton (tutkimukseen ei sisälly kontrollihoitoa), monikeskustutkimus.
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (1 - 2 viikkoa), jaksosta I (3 viikon titrausjakso + 1 viikon ylläpitojakso), jaksosta II (48 viikon pitkäkestoinen hoitojakso), kapenemisjaksosta (tarvittaessa 0 - 6 viikkoa ) ja seurantajakso (1 viikko).
JNS020QD on transdermaalinen järjestelmä, jossa fentanyyliemäs liitetään suoraan yhteen kerrokseen paineherkkää korkeapolymeroitua liimaa ja vaihdetaan kerran päivässä (24 tunnin välein).
JNS020QD on saatavana viidessä formulaatiossa, jotka sisältävät fentanyyliä 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg tai 6,7 mg järjestelmää kohden.
Tutkimuslääkelaastari kiinnitetään rintaan, vatsaan, olkavarteen, reisiluun jne. vaihdettuna päivittäin ja peräkkäisen 52 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahikawa, Japani
-
Chiba, Japani
-
Isesaki, Japani
-
Izumo, Japani
-
Kawasaki N/A, Japani
-
Kobe, Japani
-
Matsumoto, Japani
-
Nishinomiya, Japani
-
Ohtsu, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Sagamihara, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai, Japani
-
Toyama, Japani
-
Yamagata, Japani
-
Yamaguchi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen kipu, joka vaatii opioidikipulääkettä ja joka on jatkunut 12 viikkoa tai kauemmin ennen suostumuksen antamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista opioidikipulääkeistä stabiilina annoksena kroonisen kivun hoitoon 7 päivän ajan tai pidempään ennen suostumuksen antamista (pois lukien pelastusannos): suun kautta otettava kodeiinifosfaatti; oraalinen morfiinihydrokloridi; transdermaalinen fentanyyli; tramadolihydrokloridin ja asetaminofeenin yhdistelmätabletti; buprenorfiini depotlaastari
- Potilaat, jotka saivat 2 tai vähemmän pelastusannosta päivässä 7 päivän aikana ennen suostumuksen antamista
- Potilaat, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus suostumuksen antamispäivänä on 45 mm tai vähemmän visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai jotka harjoittavat tehokasta ehkäisymenetelmää. Naispotilailla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Miespotilaat eivät voi luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tuskalliset tilat, jotka voivat häiritä tehon arviointia (esim. luunmurtuma, nivelreuma)
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Kipu, jota pidetään pääasiassa psykogeenisenä
- Hallitsematon/kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
- Maksan toimintahäiriö, kuten fulminantti hepatiitti ja maksakirroosi, tai munuaisten vajaatoiminta, kuten nefriittisyndrooma, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan edun tai voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNS020QD
|
Viikoilla 1-3 aloitusannoksia 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg tai 5 mg voidaan suurentaa, kunnes yksilöllinen optimaalinen annos (enintään 20,1 mg) on määritetty.
Optimaalinen annos annetaan ylläpitojakson aikana (1 viikko), jota seuraa pitkäkestoinen hoitojakso (48 viikkoa), jolloin annosta muutetaan (lisätään tai pienennetään) tutkimuksen tehokkuuden ja haittatapahtumien tila.
Laastarit kiinnitetään iholle ja vaihdetaan päivittäin (24 tunnin välein) 52 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttivät riittävän kivunlievityksen
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Riittävän analgesian ylläpitämisen kriteerit määritellään seuraavasti: 1) Tutkimuslääkkeen päivittäinen annos on vakio ylläpitojakson 7 päivän aikana ennen ylläpitojakson päättymistä; 2) Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvojen muutos perusviivasta päätepisteeseen on ≤+15 mm; 3) Päivittäisten pelastusannosten tiheys ylläpitojakson 7 päivän aikana on ≤ 2 annosta ja päivittäisen pelastusannoksen keskimääräisen frekvenssin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen on ≤+1,0 annosta.
|
Viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat annoksen säätämisen
Aikaikkuna: Päivät 19-21
|
Annoksen säätämisen saavuttamisen kriteerit määritellään seuraavasti: 1) Tutkimuslääkkeen päivittäinen annos on vakio 3 päivän ajan ennen titrausjakson päättymistä; 2) Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvojen muutos perusviivasta päätepisteeseen on ≤+15 mm; 3) Päivittäisten pelastusannosten tiheys 3 päivän aikana titrausjaksossa on ≤2 annosta; 4) tutkimuslääkkeen vuorokausiannokset titrausjakson aikana eivät ylitä tutkijoiden määräämiä enimmäisannoksia.
|
Päivät 19-21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .