En undersøgelse af JNS020QD hos patienter med kroniske smerter
21. marts 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
Et fase 3-studie af JNS020QD hos patienter med kroniske smerter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JNS020QD hos patienter med moderat til svær kronisk smerte, som skiftede fra opioidanalgetika, samt sikkerheden og effekten af langtidsbehandling (52 uger) efter skift til JNS020QD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JNS020QD hos patienter med moderat til svær kronisk smerte, som skifter fra opioidanalgetika.
Den vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af langtidsbehandling (52 uger) efter skift til JNS020QD.
Undersøgelsen vil inkludere patienter med moderate til svære kroniske smerter, som er tilstrækkeligt kontrolleret med en regelmæssig behandling med et andet opioidanalgetikum end undersøgelseslægemidlet, fordi disse patienter anses for passende til at undersøge konverteringsforholdet ved skift fra JNS020QD til andre opioidanalgetika, og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af undersøgelseslægemidlet.
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), ukontrolleret (undersøgelsen involverer ikke en kontrolbehandling), multicenterundersøgelse.
Denne undersøgelse består af screeningsperiode (1 til 2 uger), Periode I (3-ugers titreringsperiode + 1-uges vedligeholdelsesperiode), Periode II (48 ugers langtidsbehandlingsperiode), nedtrapningsperiode (hvis nødvendigt, 0 til 6 uger ), og opfølgningsperiode (1 uge).
JNS020QD er et transdermalt system, hvor fentanylbase er inkorporeret direkte i et enkelt lag trykfølsomt højpolymeriseret klæbemiddel og skiftes en gang om dagen (hver 24 timer).
JNS020QD er tilgængelig i 5 formuleringer indeholdende fentanyl 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg eller 6,7 mg pr. system.
Undersøgelseslægemiddelplasteret vil blive sat på brystet, maven, overarmen, lårbensregionen osv. udskiftet dagligt og i på hinanden følgende 52 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Chiba, Japan
-
Isesaki, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kawasaki N/A, Japan
-
Kobe, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Ohtsu, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Sagamihara, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Toyama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yamaguchi, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske smerter, der kræver opioidanalgetika, og som har varet i 12 uger eller længere, før der gives samtykke
- Patienter, der modtog et eller flere af følgende opioidanalgetika i en stabil dosis til behandling af kroniske smerter i 7 dage eller længere, før samtykket blev givet (undtagen redningsdosis): oral codeinphosphat; oral morfinhydrochlorid; fentanyl transdermalt; kombinationstablet af tramadolhydrochlorid og acetaminophen; buprenorphin depotplaster
- Patienter, der modtog 2 eller færre redningsdoser om dagen i løbet af de 7 dage før samtykke
- Patienter, hvis gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af dagen for at give samtykke er 45 mm eller mindre på den visuelle analoge skala (VAS)
- Mandlige og kvindelige patienter kirurgisk sterile, afholdende eller praktiserer en effektiv præventionsmetode. Kvindelige patienter har et negativt graviditetstestresultat ved screening. Mandlige patienter kan ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Andre smertefulde tilstande, der kan interferere med evalueringen af effektiviteten (f.eks. knoglebrud, leddegigt)
- Større operation inden for 30 dage før screening, eller ikke helt restitueret fra operationen, eller planlagt operation i løbet af undersøgelsen
- Smerter, der hovedsageligt anses for psykogene
- Ukontrolleret/klinisk signifikant arytmi
- Leverfunktionsforstyrrelser såsom fulminant hepatitis og levercirrhose, eller nedsat nyrefunktion såsom nefritisk syndrom, akut eller kronisk nyresvigt
- Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JNS020QD
|
I løbet af uge 1-3 kan startdoser på 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg eller 5 mg øges, indtil individuel optimal dosis (op til maksimalt 20,1 mg) er bestemt.
Den optimale dosis vil blive administreret i vedligeholdelsesperioden (1 uge), efterfulgt af en langtidsbehandlingsperiode (48 uger), hvor dosis vil blive justeret (eskaleret eller reduceret) under hensyntagen til undersøgelsens effektivitet, og tilstand af uønskede hændelser.
Plastrene påføres huden og udskiftes dagligt (hver 24. time) i på hinanden følgende 52 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opretholdt den tilstrækkelige analgesi
Tidsramme: I uge 4
|
Kriterier for opretholdelse af tilstrækkelig analgesi er defineret som: 1) Den daglige dosis af undersøgelseslægemidlet er konstant i de 7 dage i vedligeholdelsesperioden før afslutning af vedligeholdelsesperioden; 2) Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) middelværdier fra baseline til endepunkt er ≤+15 mm; 3) Frekvensen af daglige redningsdoser i løbet af de 7 dage i vedligeholdelsesperioden er ≤ 2 doser, og ændringen i den gennemsnitlige frekvens af daglig redningsdosis fra baseline til endepunkt er ≤+1,0 dosis.
|
I uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår dosisjustering
Tidsramme: Dage 19-21
|
Kriterier for opnåelse af dosisjustering er defineret som: 1) Den daglige dosis af undersøgelseslægemidlet er konstant i løbet af de 3 dage før afslutningen af titreringsperioden; 2) Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) middelværdier fra baseline til endepunkt er ≤+15 mm; 3) Hyppigheden af daglige redningsdoser i løbet af de 3 dage i titreringsperioden er ≤2 doser; 4) daglige doser af undersøgelseslægemidlet i titreringsperioden ikke overstiger de maksimale doser, der er fastsat af efterforskerne.
|
Dage 19-21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2011
Først opslået (Skøn)
15. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .