Eine Studie zu JNS020QD bei Patienten mit chronischen Schmerzen
21. März 2014 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine Phase-3-Studie zu JNS020QD bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von JNS020QD bei Patienten mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen zu bewerten, die von Opioid-Analgetika umgestiegen sind, sowie die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (52 Wochen) nach der Umstellung auf JNS020QD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von JNS020QD bei Patienten mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen zu bewerten, die von Opioid-Analgetika umsteigen.
Außerdem wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (52 Wochen) nach der Umstellung auf JNS020QD bewertet.
In die Studie werden Patienten mit mäßigen bis starken chronischen Schmerzen aufgenommen, die durch eine regelmäßige Behandlung mit einem anderen Opioid-Analgetikum als dem Studienmedikament ausreichend kontrolliert werden können, da diese Patienten als geeignet erachtet werden, das Konversionsverhältnis bei der Umstellung von JNS020QD auf andere Opioid-Analgetika zu untersuchen um die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), unkontrollierte (die Studie beinhaltet keine Kontrollbehandlung), multizentrische Studie.
Diese Studie besteht aus Screening-Zeitraum (1 bis 2 Wochen), Zeitraum I (3-wöchiger Titrationszeitraum + 1 Woche Erhaltungszeitraum), Zeitraum II (48 Wochen Langzeitbehandlungszeitraum) und Ausschleichzeitraum (falls erforderlich, 0 bis 6 Wochen). ) und Nachbeobachtungszeitraum (1 Woche).
JNS020QD ist ein transdermales System, bei dem Fentanylbasis direkt in eine einzelne Schicht aus druckempfindlichem, hochpolymerisiertem Klebstoff eingearbeitet und einmal täglich (alle 24 Stunden) gewechselt wird.
JNS020QD ist in 5 Formulierungen erhältlich, die 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg oder 6,7 mg Fentanyl pro System enthalten.
Das Studienmedikamentenpflaster wird auf Brust, Bauch, Oberarm, Oberschenkelregion usw. aufgetragen und täglich und für 52 aufeinanderfolgende Wochen ausgetauscht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Asahikawa, Japan
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Chiba, Japan
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Isesaki, Japan
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Izumo, Japan
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Kawasaki N/A, Japan
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Kobe, Japan
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Matsumoto, Japan
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Nishinomiya, Japan
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Ohtsu, Japan
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Okayama, Japan
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Osaka, Japan
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Saga, Japan
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Sagamihara, Japan
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Sapporo, Japan
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Sendai, Japan
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Toyama, Japan
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Yamagata, Japan
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Yamaguchi, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen, die Opioid-Analgetika erfordern und die vor Erteilung der Einwilligung 12 Wochen oder länger anhielten
- Patienten, die eines der folgenden Opioid-Analgetika in einer stabilen Dosis zur Behandlung chronischer Schmerzen für 7 Tage oder länger vor Erteilung der Einwilligung erhalten haben (ausgenommen Rettungsdosis): orales Codeinphosphat; orales Morphinhydrochlorid; Fentanyl transdermal; Kombinationstablette aus Tramadolhydrochlorid und Paracetamol; Transdermales Buprenorphin-Pflaster
- Patienten, die in den 7 Tagen vor der Einwilligung zwei oder weniger Notfalldosen pro Tag erhalten haben
- Patienten, deren mittlere Schmerzintensität am Tag der Einwilligung 45 mm oder weniger auf der visuellen Analogskala (VAS) beträgt
- Männliche und weibliche Patienten, die chirurgisch unfruchtbar sind, abstinent sind oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Bei Patientinnen liegt beim Screening ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor. Männliche Patienten dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
Ausschlusskriterien:
- Andere schmerzhafte Zustände, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen können (z. B. Knochenbruch, rheumatoide Arthritis)
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder nicht vollständige Genesung von der Operation oder geplanter Operation während der Studienzeit
- Schmerzen, die hauptsächlich als psychogen gelten
- Unkontrollierte/klinisch signifikante Arrhythmie
- Leberfunktionsstörung wie fulminante Hepatitis und Leberzirrhose oder Nierenfunktionsstörung wie nephritisches Syndrom, akutes oder chronisches Nierenversagen
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohl des Patienten gefährden würde oder die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JNS020QD
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In den Wochen 1 bis 3 können die Anfangsdosen von 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg oder 5 mg erhöht werden, bis die individuelle optimale Dosis (bis zu maximal 20,1 mg) ermittelt ist.
Die optimale Dosis wird während des Erhaltungszeitraums (1 Woche) verabreicht, gefolgt von einem Langzeitbehandlungszeitraum (48 Wochen), in dem die Dosis unter Berücksichtigung der Wirksamkeit der Studie angepasst (eskaliert oder reduziert) wird Zustand unerwünschter Ereignisse.
Die Pflaster werden auf die Haut aufgetragen und 52 Wochen lang täglich (alle 24 Stunden) ausgetauscht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die eine ausreichende Analgesie aufrechterhielten
Zeitfenster: In Woche 4
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Kriterien für die Aufrechterhaltung einer angemessenen Analgesie sind wie folgt definiert: 1) Die tägliche Dosis des Studienmedikaments ist während der 7 Tage im Erhaltungszeitraum vor Abschluss des Erhaltungszeitraums konstant; 2) Die Änderung der Mittelwerte der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt beträgt ≤+15 mm; 3) Die Häufigkeit der täglichen Notfalldosen während der 7 Tage des Erhaltungszeitraums beträgt ≤ 2 Dosen, und die Änderung der mittleren Häufigkeit der täglichen Notfalldosen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt beträgt ≤+1,0 Dosis.
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In Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die eine Dosisanpassung erreichen
Zeitfenster: Tage 19-21
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Kriterien für das Erreichen einer Dosisanpassung sind wie folgt definiert: 1) Die tägliche Dosis des Studienmedikaments bleibt während der 3 Tage vor Abschluss der Titrationsperiode konstant; 2) Die Änderung der Mittelwerte der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt beträgt ≤+15 mm; 3) Die Häufigkeit der täglichen Notfalldosen während der 3 Tage im Titrationszeitraum beträgt ≤2 Dosen; 4) Die täglichen Dosen des Studienmedikaments während des Titrationszeitraums überschreiten nicht die von den Prüfärzten festgelegten Höchstdosen.
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Tage 19-21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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