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比較有効性研究(CER)普及のための包括的情報学フレームワーク (iADAPT)

2020年5月14日 更新者:Johns Hopkins University

このプロジェクトでは、研究者らは、接触が困難な患者を含むさまざまなカテゴリーの健康消費者に合わせた比較有効性研究(CER)製品の迅速な適応と普及のための包括的な情報学フレームワークの開発に私たちの経験を活用しようとしています。 コンピュータ支援教育におけるこれまでの成功体験に基づいて、研究者らは現在の CO-ED プラットフォームを改良して、個別化された継続的患者教育 (iCOPE) のための新しいシステムを実装およびテストします。 iCOPE プラットフォームは、CER 製品の迅速な適応、カスタマイズ、およびアクセスが困難な人々への普及をサポートするように特別に設計されます。 iCOPE プラットフォームは、インタラクティブで自分のペースで進められる教育モジュール、クイック「質問と回答」ガイド、インタラクティブな意思決定支援の形式で CER 情報をカスタマイズして配信するための汎用手段を実装します。 さらに、iCOPE プラットフォームは、Web、MP3 プレーヤー、電話ベースの自動音声応答 (IVR) テクノロジーを介して対話型 CER アップデートに簡単にアクセスできるようにすることで、継続的な患者健康教育という革新的なコンセプトをサポートします。 iCOPE は CER 製品の全範囲をサポートするように設計されていますが、このプロジェクトでは、研究者は「2 型糖尿病のための錠剤」と題された比較有効性研究概要ガイド (CERSG) に焦点を当てます。

次の主要な仮説が RCT で検証されます。iCOPE プラットフォームの使用は、介入後 6 か月の時点で高齢者の CERSG 知識の向上に関連します。

研究者らはまた、服薬アドヒアランスの自己効力感、糖尿病薬の満足度、HbA1c、およびCERSGの受け入れに対するiCOPEの影響も調査する予定である。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

インタラクティブなコンピュータベースの教育は、学習者が学習プロセスに積極的に参加するため、関心を大幅に高める可能性があります (Fox、2009)。 さらに、聴覚、視覚、対話型の学習戦略を取り入れることで、情報の想起を高めることができます。 コンピュータ支援教育プログラムには、使いやすさを促進する機能が組み込まれ、複数の言語で書かれ、読み書き能力の低い学習者のニーズに対応するレベルでスクリプト化され、患者が必要なだけ何度でも視聴できるようにすることができます (Fox、2009)。

いくつかの研究では、高齢患者の健康状態についての教育にコンピューター技術を使用した結果が報告されています。 Stromberg et al (2006) は、高齢患者の慢性心不全に関する単一セッションの対話型コンピュータベース教育プログラムを使用しました。 彼らは、心不全についての患者の知識を増やすために、コンピュータを介した対話型教育を効果的に使用できることを実証しました。 Lin et al (2009) によって実施された別の研究では、タッチスクリーン対応の個人教育プログラム (PEP) の使いやすさを評価しました。 その結果、システムは使いやすく有用であると評価され、高齢者はその経験に満足していることがわかりました。 同様の発見が Neafsey et al (2008) によって報告されており、彼らもタッチ スクリーン コンピューターを使用した患者中心のコンピューター仲介プログラムを評価しました。 著者らは、高齢成人ユーザーの高い満足度、知識の向上、有害なセルフメディケーション行動を回避するための自己効力感を報告しました。

高齢の患者は、若い患者に比べて、自分の状態に関する付随情報をインターネット経由で検索する可能性が低くなります。 (Tian & Robinson、2008) したがって、高齢の患者は、自分の症状の証拠や治療ガイドラインに関する情報を探してインターネットを利用する可能性が低くなります。 そのような人々にリーチするには、よりターゲットを絞った取り組みが必要になる可能性があります。 ハイテクメディアと簡単に使用できる従来のメディアを組み合わせて情報を広めることは有益です (Longo, 2005)。 高齢者、重病人、十分なサービスを受けていない人々による医療 IT 利用の障壁と推進要因に関する最近の調査では、そのようなテクノロジーが効果的な介入を提供する上で役割を果たし得ることが明らかになりました。 システムの使用による利点、使用の利便性、および使い慣れたテクノロジーに関する消費者の認識はすべて、介入の成功にとって重要な要素でした (Jimison et al., 2008)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の臨床診断を受けている。
  • 経口糖尿病薬を服用する。
  • 無作為化の時点で65歳以上であること。
  • 研究のフォローアップが完了するまでメリーランド/DC地域に留まる計画。
  • 小学5年生レベルの英語が理解できる。

除外基準:

  • 研究のフォローアップが完了する前にメリーランド/DC地域を離れる計画を立てている。
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア ≤ 23 に基づく重大な認知障害の存在
  • 英語を話さないで下さい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
グループ 2 に無作為に割り当てられた研究参加者は対照として機能します。 研究の開始時に、AHRQ サイトから印刷された CERSG パンフレットを受け取ります。 彼らは、一日を通して全力を尽くしてそれを学ぶことが求められます。
実験的:iCOPE介入グループ
iCOPE 介入グループは、iCOPE システム経由で CERSG パンフレットを受け取ります。
介入グループの研究参加者は、iCOPE プラットフォームを使用して、調整された CERSG コンテンツをインタラクティブかつカスタマイズされた方法で提供します。 iCOPE プラットフォームによって提供される介入は、ユーザーフレンドリーで時間のかからないものであるべきであるという理解の下で実装されます。 最初に、すべての参加者は、病院、プライマリケアオフィス、および高齢者センターに備え付けられたタッチスクリーンタブレットPCを介して、コンピューターを介した対話型CERSGモジュールを完了するように求められます。 カリキュラムを完了するのにかかる合計時間は約 30 分ですが、患者はこの時間を自分の都合に合わせて 1 日を通して分散することができます。 教育カリキュラムが完了すると、介入対象者は iCOPE プラットフォームの他のコンポーネントにアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 時間および 6 か月の追跡調査までの CERSG 知識スコアの変化
時間枠:知識テストは、ベースライン時、CERSG 導入後 24 時間後、および 6 か月後の追跡調査時に実施されます。
CERSG Knowledge Score は、CERSG で提供される「2 型糖尿病の薬」というタイトルの情報に関する患者の全体的な知識を評価するために使用されます。 スコアは、CERSGの内容に従って設計された30の正誤項目に対する正答率を表します。
知識テストは、ベースライン時、CERSG 導入後 24 時間後、および 6 か月後の追跡調査時に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守の自己効力感
時間枠:服薬アドヒアランスの自己効力感測定は、ベースライン時、CERSG 導入後 24 時間後、および 6 か月後の追跡調査時に実施されます。
服薬アドヒアランスの自己効力感は、薬を服用することの自己効力感を測定します。
服薬アドヒアランスの自己効力感測定は、ベースライン時、CERSG 導入後 24 時間後、および 6 か月後の追跡調査時に実施されます。
糖尿病治療薬の満足度
時間枠:糖尿病治療薬満足度測定は、ベースライン時と 6 か月後の追跡調査時に実施されます。
糖尿病薬物療法満足度測定は、糖尿病に特化した尺度であり、有効性、負担、症状 (副作用) の 3 つの領域で薬物療法の満足度を評価します。
糖尿病治療薬満足度測定は、ベースライン時と 6 か月後の追跡調査時に実施されます。
グルコシル化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:グルコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 値は、ベースライン評価および 6 か月後の追跡調査の日付に最も近い日に取得されます。
グルコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は、ジョンズ ホプキンス大学地域内科医 (JHCP) の電子医療記録 (Centricity) から取得されます。
グルコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 値は、ベースライン評価および 6 か月後の追跡調査の日付に最も近い日に取得されます。
CERSGの受け入れ
時間枠:CERSG 受容測定は、ベースライン、CERSG 導入後 24 時間、および 6 か月の追跡調査時に実施されます。
CERSG の受け入れは、CERSG に対する患者の受け入れと理解度を測定します。
CERSG 受容測定は、ベースライン、CERSG 導入後 24 時間、および 6 か月の追跡調査時に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph Finkelstein, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データには機密情報が含まれています

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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