- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01493258
Comprehensive Informatics Framework for Comparative Effectiveness Research (CER) formidling (iADAPT)
I dette projekt søger efterforskerne at udnytte vores erfaring til at udvikle en omfattende informatikramme for hurtig tilpasning og formidling af Comparative Effectiveness Research (CER) produkter skræddersyet til forskellige kategorier af sundhedsforbrugere, herunder svært tilgængelige patienter. Baseret på vores tidligere succesfulde erfaring med computerstøttet uddannelse, vil efterforskerne forfine den nuværende CO-ED-platform for at implementere og teste et nyt system til individualiseret kontinuerlig patientuddannelse (iCOPE). iCOPE-platformen vil være specifikt designet til at understøtte hurtig tilpasning, tilpasning og formidling af CER-produkterne til de vanskeligt tilgængelige befolkninger. iCOPE-platformen vil implementere universelle midler til skræddersyet levering af CER-information i formatet af interaktive uddannelsesmoduler i selv-tempo, hurtige "spørgsmål og svar"-vejledninger og interaktive beslutningshjælpemidler. Derudover vil iCOPE-platformen understøtte det innovative koncept med kontinuerlig patientsundhedsuddannelse ved at give patienterne nem adgang til de interaktive CER-opdateringer via web, MP3-afspillere og telefonbaseret interaktiv stemmesvar (IVR) teknologi. Selvom iCOPE vil blive designet til at understøtte hele spektret af CER-produkter, vil efterforskerne i dette projekt fokusere på Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) med titlen "Pills for Type 2 Diabetes."
Følgende primære hypotese vil blive testet i RCT: Brug af iCOPE-platformen vil være forbundet med forbedring af CRSG-viden hos ældre 6 måneder efter interventionen.
Efterforskerne vil også undersøge virkningen af iCOPE på selvvirkningen af medicinoverholdelse, diabetesmedicintilfredshed, HbA1c og CESG-accept.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interaktiv, computerbaseret undervisning har potentiale til i høj grad at øge interessen, fordi den lærende deltager aktivt i læreprocessen (Fox, 2009). Derudover kan inddragelse af auditive, visuelle og interaktive læringsstrategier øge tilbagekaldelsen af information. Computerstøttede uddannelsesprogrammer kan inkorporere funktioner, der fremmer brugervenlighed, skrives på flere sprog, skrives på et niveau, der imødekommer behovene hos elever med lav læse- og skrivefærdighed, og ses så ofte som nødvendigt af en patient (Fox, 2009).
Adskillige undersøgelser rapporterede resultater af brug af computerteknologi til at oplyse ældre patienter om helbredsforhold. Stromberg et al (2006) brugte et interaktivt computerbaseret undervisningsprogram med en enkelt session om kronisk hjertesvigt hos ældre patienter. De viste, at interaktiv computermedieret undervisning effektivt kan bruges til at øge patienternes viden om hjertesvigt. En anden undersøgelse, udført af Lin et al (2009), evaluerede anvendeligheden af et touch-screen-aktiveret personligt uddannelsesprogram (PEP). Resultaterne viste, at systemet blev vurderet som brugbart og brugbart, og ældre voksne var tilfredse med deres oplevelse. Lignende resultater blev rapporteret af Neafsey et al (2008), som også evaluerede et patientcentreret computermedieret program ved hjælp af computere med berøringsskærm. Forfattere rapporterede om høj tilfredshed hos de ældre voksne brugere, øget viden og selveffektivitet for at undgå uønsket selvmedicineringsadfærd.
Ældre patienter er mindre tilbøjelige end yngre patienter til at søge tilfældig information om deres tilstand via internettet. (Tian & Robinson, 2008) Ældre patienter er derfor mindre tilbøjelige til at navigere på internettet på udkig efter information om evidens eller behandlingsretningslinjer for deres tilstand. Der kan være behov for en mere målrettet indsats for at nå ud til sådanne befolkningsgrupper. Formidling af information via kombination af højteknologiske medier sammen med traditionelle medier, der er let anvendelige, er nyttigt (Longo, 2005). En nylig gennemgang af barrierer og drivere for sundheds-it-brug af ældre, meget syge og underbetjente, afslørede, at en sådan teknologi kan spille en rolle i at tilbyde effektive interventioner. Forbrugernes opfattelse af fordele ved brug af systemet, brugervenlighed og velkendt teknologi var alle vigtige faktorer for interventionssucces (Jimison et al., 2008).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en klinisk diagnose af type 2-diabetes;
- tage oral diabetes medicin;
- være 65 år eller ældre på tidspunktet for randomisering;
- planlægger at forblive i Maryland/DC-området indtil afslutningen af studieopfølgningen;
- forstår engelsk på 5. klasses niveau.
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at forlade Maryland/DC-området inden afslutningen af undersøgelsesopfølgningen;
- tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse baseret på en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤23
- taler ikke engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Studiedeltagerne randomiseret til gruppe 2 vil fungere som kontrol.
I begyndelsen af undersøgelsen vil de modtage en CESG-brochure udskrevet fra AHRQ-webstedet.
De vil blive bedt om at studere det efter bedste evne i løbet af dagen.
|
|
Eksperimentel: iCOPE interventionsgruppe
iCOPE-interventionsgruppen vil modtage en CESG-brochure via iCOPE-systemet.
|
Studiedeltagerne i interventionsgruppen vil bruge iCOPE-platformen, der giver tilpasset CESG-indhold på en interaktiv og skræddersyet måde.
Interventionen fra iCOPE-platformen vil blive implementeret med den forståelse, at den skal være brugervenlig og ikke tidskrævende.
Indledningsvis vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre det computermedierede interaktive CRSG-modul via touchscreen-tablet-pc, der leveres på hospitalet, i et primært kontor og i ældrecentre.
Den samlede tid til at gennemføre læseplanen er omkring 30 minutter, men patienterne vil være i stand til at fordele denne tid over en dag, når det passer dem.
Når den pædagogiske læseplan er afsluttet, vil interventionsfagene få adgang til andre komponenter af iCOPE-platformen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i CESG Knowledge Score fra baseline til 24-timers og til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Videnstesten vil blive administreret ved baseline, 24 timer efter introduktionen af CESG, og ved 6-måneders opfølgning.
|
CERSG Knowledge Score vil blive brugt til at vurdere patientens overordnede viden om de oplysninger, der gives i CERSG med titlen "Piller til type 2-diabetes."
Scoren vil repræsentere en procentdel af korrekte svar på 30 sande/falske elementer designet i overensstemmelse med indholdet af CESG.
|
Videnstesten vil blive administreret ved baseline, 24 timer efter introduktionen af CESG, og ved 6-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinadhærens selveffektivitet
Tidsramme: Selveffektivitetsmålet for medicinoverholdelse vil blive administreret ved baseline, 24 timer efter introduktionen af CRSG og ved 6-måneders opfølgning.
|
Medicinadhærens selveffektivitet vil måle selveffektiviteten af at tage medicin.
|
Selveffektivitetsmålet for medicinoverholdelse vil blive administreret ved baseline, 24 timer efter introduktionen af CRSG og ved 6-måneders opfølgning.
|
Diabetes Medicintilfredshed
Tidsramme: Diabetesmedicintilfredshedsmåling vil blive administreret ved baseline og ved 6-måneders opfølgning.
|
Diabetes Medicintilfredshedsmåling er et diabetesspecifikt mål, der vurderer medicinbehandlingstilfredshed inden for tre domæner: Effekt, Byrde, Symptomer (Bivirkninger).
|
Diabetesmedicintilfredshedsmåling vil blive administreret ved baseline og ved 6-måneders opfølgning.
|
Glukosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Glukosyleret hæmoglobin (HbA1c)-værdier vil blive opnået tættest på datoen for baseline-evalueringen og 6-måneders opfølgning.
|
Glukosyleret hæmoglobin (HbA1c) vil blive indhentet fra Electronic Medical Record (Centricity) hos Johns Hopkins Community Physicians (JHCP).
|
Glukosyleret hæmoglobin (HbA1c)-værdier vil blive opnået tættest på datoen for baseline-evalueringen og 6-måneders opfølgning.
|
CESG Accept
Tidsramme: CESG-acceptmålet vil blive administreret ved baseline, 24 timer efter introduktionen af CESG, og ved 6-måneders opfølgning.
|
CERSG-accept vil måle patientens accept og forståelse af CRSG
|
CESG-acceptmålet vil blive administreret ved baseline, 24 timer efter introduktionen af CESG, og ved 6-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Fitzgerald JT, Funnell MM, Hess GE, Barr PA, Anderson RM, Hiss RG, Davis WK. The reliability and validity of a brief diabetes knowledge test. Diabetes Care. 1998 May;21(5):706-10. doi: 10.2337/diacare.21.5.706.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Tian Y, Robinson JD. Incidental health information use and media complementarity: a comparison of senior and non-senior cancer patients. Patient Educ Couns. 2008 Jun;71(3):340-4. doi: 10.1016/j.pec.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Longo DR. Understanding health information, communication, and information seeking of patients and consumers: a comprehensive and integrated model. Health Expect. 2005 Sep;8(3):189-94. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00339.x. No abstract available.
- Jimison H, Gorman P, Woods S, Nygren P, Walker M, Norris S, Hersh W. Barriers and drivers of health information technology use for the elderly, chronically ill, and underserved. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Nov;(175):1-1422.
- Lapshin OV, Sharma K, Finkelstein J. Depression education for primary care patients using a web-based program. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:1017. No abstract available.
- Finkelstein J, Lapshin O. Reducing depression stigma using a web-based program. Int J Med Inform. 2007 Oct;76(10):726-34. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.07.004. Epub 2006 Sep 20.
- Finkelstein J, Lapshin O, Cha E. Feasibility of promoting smoking cessation among methadone users using multimedia computer-assisted education. J Med Internet Res. 2008 Nov 3;10(5):e33. doi: 10.2196/jmir.1089.
- Finkelstein J, Lapshin O, Wasserman E. Randomized study of different anti-stigma media. Patient Educ Couns. 2008 May;71(2):204-14. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4.
- Huang JP, Chen HH, Yeh ML. A comparison of diabetes learning with and without interactive multimedia to improve knowledge, control, and self-care among people with diabetes in Taiwan. Public Health Nurs. 2009 Jul-Aug;26(4):317-28. doi: 10.1111/j.1525-1446.2009.00786.x.
- Brod M, Christensen T, Kongso JH, Bushnell DM. Examining and interpreting responsiveness of the Diabetes Medication Satisfaction measure. J Med Econ. 2009;12(4):309-16. doi: 10.3111/13696990903337017.
- Zeger SL, Liang KY, Albert PS. Models for longitudinal data: a generalized estimating equation approach. Biometrics. 1988 Dec;44(4):1049-60. Erratum In: Biometrics 1989 Mar;45(1):347.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00040442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med iCOPE interventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada