- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01493258
비교 유효성 연구(CER) 보급을 위한 포괄적인 정보학 프레임워크 (iADAPT)
이 프로젝트에서 조사관은 도달하기 어려운 환자를 포함하여 다양한 범주의 건강 소비자에 맞춘 비교 유효성 연구(CER) 제품의 신속한 적응 및 보급을 위한 포괄적인 정보학 프레임워크를 개발하기 위해 우리의 경험을 활용하고자 합니다. 컴퓨터 지원 교육에 대한 이전의 성공적인 경험을 바탕으로 조사관은 개별화된 지속적인 환자 교육(iCOPE)을 위한 새로운 시스템을 구현하고 테스트하기 위해 현재 CO-ED 플랫폼을 개선할 것입니다. iCOPE 플랫폼은 도달하기 어려운 인구에 대한 CER 제품의 신속한 적응, 맞춤화 및 보급을 지원하도록 특별히 설계될 것입니다. iCOPE 플랫폼은 대화형 자기 주도 교육 모듈, 빠른 "질문 및 답변" 가이드 및 대화형 의사 결정 지원 형식으로 CER 정보를 맞춤형으로 제공하기 위한 보편적인 수단을 구현할 것입니다. 또한 iCOPE 플랫폼은 환자가 웹, MP3 플레이어 및 전화 기반 대화형 음성 응답(IVR) 기술을 통해 대화형 CER 업데이트에 쉽게 액세스할 수 있도록 함으로써 지속적인 환자 건강 교육이라는 혁신적인 개념을 지원할 것입니다. iCOPE는 CER 제품의 전체 스펙트럼을 지원하도록 설계되지만 이 프로젝트에서 조사관은 "제2형 당뇨병에 대한 환약"이라는 제목의 CERSG(비교 유효성 연구 요약 가이드)에 초점을 맞출 것입니다.
RCT에서 다음과 같은 기본 가설을 테스트할 것입니다. iCOPE 플랫폼의 사용은 개입 후 6개월에 노인의 CERSG 지식 향상과 관련될 것입니다.
조사관은 또한 iCOPE가 약물 순응 자기효능감, 당뇨병 약물 만족도, HbA1c 및 CERSG 수용에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대화형 컴퓨터 기반 교육은 학습자가 학습 과정에 적극적으로 참여하기 때문에 흥미를 크게 높일 수 있는 잠재력이 있습니다(Fox, 2009). 또한 청각, 시각 및 대화형 학습 전략의 참여는 정보의 기억을 증가시킬 수 있습니다. 컴퓨터 지원 교육 프로그램은 사용 용이성을 촉진하고, 여러 언어로 작성되고, 문해력이 낮은 학습자의 요구를 충족하는 수준으로 작성되고, 환자가 필요할 때마다 자주 볼 수 있는 기능을 통합할 수 있습니다(Fox, 2009).
여러 연구에서 노인 환자에게 건강 상태에 대해 교육하는 데 컴퓨터 기술을 사용한 결과를 보고했습니다. Stromberg 등(2006)은 노인 환자의 만성 심부전에 대한 단일 세션 대화형 컴퓨터 기반 교육 프로그램을 사용했습니다. 그들은 대화식 컴퓨터 매개 교육이 심부전에 대한 환자의 지식을 향상시키는 데 효과적으로 사용될 수 있음을 보여주었습니다. Lin et al(2009)이 수행한 또 다른 연구에서는 터치 스크린 지원 개인 교육 프로그램(PEP)의 사용성을 평가했습니다. 결과는 시스템이 사용 가능하고 유용하다고 평가되었으며 노인들은 그들의 경험에 만족했습니다. 터치 스크린 컴퓨터를 사용하여 환자 중심의 컴퓨터 매개 프로그램을 평가한 Neafsey 등(2008)도 비슷한 결과를 보고했습니다. 저자는 고령 사용자의 높은 만족도, 불리한 자가 치료 행동을 피하기 위한 지식 및 자기 효능감 증가를 보고했습니다.
노인 환자는 젊은 환자보다 인터넷을 통해 자신의 상태에 대한 부수적인 정보를 찾을 가능성이 적습니다. (Tian & Robinson, 2008) 따라서 노인 환자는 자신의 상태에 대한 증거나 치료 지침에 대한 정보를 찾기 위해 인터넷을 탐색할 가능성이 적습니다. 그러한 인구에 도달하려면 더 많은 표적 노력이 필요할 수 있습니다. 쉽게 사용할 수 있는 전통적인 매체와 함께 첨단 매체의 조합을 통해 정보를 전파하는 것이 도움이 됩니다(Longo, 2005). 노인, 중증 환자, 소외 계층의 의료 IT 사용 장벽 및 동인에 대한 최근 검토에서 그러한 기술이 효과적인 개입을 제공하는 데 중요한 역할을 할 수 있음이 밝혀졌습니다. 시스템 사용의 이점, 사용 편의성 및 친숙한 기술에 대한 소비자 인식은 모두 개입 성공의 중요한 요소였습니다(Jimison et al., 2008).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병에 대한 임상 진단을 받은 경우;
- 경구 당뇨병 약을 복용하십시오.
- 무작위 배정 시점에 65세 이상이어야 합니다.
- 연구 후속 조치가 완료될 때까지 메릴랜드/DC 지역에 머물 계획입니다.
- 5학년 수준의 영어를 이해합니다.
제외 기준:
- 연구 후속 조치가 완료되기 전에 메릴랜드/DC 지역을 떠날 계획입니다.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 ≤23에 근거한 심각한 인지 장애의 존재
- 영어를 쓰지 마세요.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
그룹 2에 무작위 배정된 연구 참가자는 대조군 역할을 할 것입니다.
연구가 시작될 때 그들은 AHRQ 사이트에서 인쇄된 CERSG 브로셔를 받게 됩니다.
그들은 하루 종일 최선을 다해 그것을 공부하도록 요청받을 것입니다.
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실험적: iCOPE 개입 그룹
iCOPE 개입 그룹은 iCOPE 시스템을 통해 CERSG 브로셔를 받게 됩니다.
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개입 그룹의 연구 참가자는 대화형 맞춤형 방식으로 적응된 CERSG 콘텐츠를 제공하는 iCOPE 플랫폼을 사용합니다.
iCOPE 플랫폼에서 제공하는 개입은 사용자에게 친숙하고 시간이 많이 걸리지 않아야 한다는 이해 하에 구현됩니다.
처음에 모든 참가자는 병원, 1차 진료실 및 노인 센터에서 제공되는 터치 스크린 태블릿 PC를 통해 컴퓨터 매개 대화형 CERSG 모듈을 완료해야 합니다.
커리큘럼을 완료하는 총 시간은 약 30분이지만 환자는 이 시간을 하루 종일 편리하게 분배할 수 있습니다.
교육 커리큘럼이 완료되면 중재 대상자는 iCOPE 플랫폼의 다른 구성 요소에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24시간 및 6개월 후속 조치로 CERSG 지식 점수의 변화
기간: 지식 테스트는 기준선, CERSG 도입 후 24시간 및 6개월 후속 조치에서 시행됩니다.
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CERSG 지식 점수는 "제2형 당뇨병을 위한 약"이라는 제목의 CERSG에서 제공되는 정보에 대한 전반적인 환자 지식을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 CERSG의 내용에 따라 설계된 30개의 참/거짓 항목에 대한 정답의 백분율을 나타냅니다.
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지식 테스트는 기준선, CERSG 도입 후 24시간 및 6개월 후속 조치에서 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응 자기효능감
기간: 복약 순응 자기효능감 측정은 기준선, CERSG 도입 후 24시간 및 6개월 후속 조치에서 시행됩니다.
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복약순응 자기효능감은 복약에 대한 자기효능감을 측정한다.
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복약 순응 자기효능감 측정은 기준선, CERSG 도입 후 24시간 및 6개월 후속 조치에서 시행됩니다.
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당뇨병 치료제 만족도
기간: 당뇨병 투약 만족도 측정은 기준선 및 6개월 후속 조치에서 시행될 것입니다.
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당뇨병 약물 만족도 측정은 효능, 부담, 증상(부작용)의 세 가지 영역에서 약물 치료 만족도를 평가하는 당뇨병 특정 측정입니다.
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당뇨병 투약 만족도 측정은 기준선 및 6개월 후속 조치에서 시행될 것입니다.
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글루코실화 헤모글로빈(HbA1c)
기간: 글루코실화 헤모글로빈(HbA1c) 값은 기준선 평가 및 6개월 추적 날짜에 가장 근접하게 얻어집니다.
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글루코실화 헤모글로빈(HbA1c)은 JHCP(Johns Hopkins Community Physicians)의 전자 의료 기록(Centricity)에서 얻을 수 있습니다.
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글루코실화 헤모글로빈(HbA1c) 값은 기준선 평가 및 6개월 추적 날짜에 가장 근접하게 얻어집니다.
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CERSG 수락
기간: CERSG 수용 측정은 기준선, CERSG 도입 후 24시간 및 6개월 후속 조치에서 시행됩니다.
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CERSG 수용은 CERSG에 대한 환자 수용 및 이해도를 측정합니다.
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CERSG 수용 측정은 기준선, CERSG 도입 후 24시간 및 6개월 후속 조치에서 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
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- Fitzgerald JT, Funnell MM, Hess GE, Barr PA, Anderson RM, Hiss RG, Davis WK. The reliability and validity of a brief diabetes knowledge test. Diabetes Care. 1998 May;21(5):706-10. doi: 10.2337/diacare.21.5.706.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
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- Finkelstein J, Lapshin O. Reducing depression stigma using a web-based program. Int J Med Inform. 2007 Oct;76(10):726-34. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.07.004. Epub 2006 Sep 20.
- Finkelstein J, Lapshin O, Cha E. Feasibility of promoting smoking cessation among methadone users using multimedia computer-assisted education. J Med Internet Res. 2008 Nov 3;10(5):e33. doi: 10.2196/jmir.1089.
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