- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01493258
Komplexní informační rámec pro šíření výzkumu komparativní efektivity (CER). (iADAPT)
V tomto projektu se vyšetřovatelé snaží využít našich zkušeností k vývoji komplexního informačního rámce pro rychlou adaptaci a šíření produktů Comparative Effectiveness Research (CER) přizpůsobených různým kategoriím zdravotních spotřebitelů, včetně obtížně dosažitelných pacientů. Na základě našich předchozích úspěšných zkušeností v oblasti počítačově podporovaného vzdělávání vyšetřovatelé zdokonalí současnou platformu CO-ED za účelem implementace a testování nového systému pro individualizované průběžné vzdělávání pacientů (iCOPE). Platforma iCOPE bude speciálně navržena tak, aby podporovala rychlou adaptaci, přizpůsobení a šíření produktů CER pro obtížně dosažitelné skupiny obyvatel. Platforma iCOPE bude implementovat univerzální prostředky pro přizpůsobené poskytování informací CER ve formátu interaktivních vzdělávacích modulů s vlastním tempem, rychlých příruček „otázky a odpovědi“ a interaktivních pomůcek pro rozhodování. Platforma iCOPE bude navíc podporovat inovativní koncept nepřetržitého zdravotního vzdělávání pacientů tím, že pacientům poskytne snadný přístup k interaktivním aktualizacím CER prostřednictvím webu, MP3 přehrávačů a technologie interaktivní hlasové odezvy (IVR) na bázi telefonu. Přestože iCOPE bude navržen tak, aby podporoval celé spektrum produktů CER, v tomto projektu se výzkumníci zaměří na Souhrnný průvodce komparativní účinnosti (CERSG) s názvem "Pills for Type 2 Diabetes."
V RCT bude testována následující primární hypotéza: Použití platformy iCOPE bude spojeno se zlepšením znalostí CERSG u starších osob 6 měsíců po intervenci.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad iCOPE na vlastní účinnost při dodržování léků, spokojenost s léky na diabetes, HbA1c a přijetí CERSG.
Přehled studie
Detailní popis
Interaktivní výuka založená na počítači má potenciál výrazně zvýšit zájem, protože student se aktivně účastní procesu učení (Fox, 2009). Kromě toho zapojení sluchových, vizuálních a interaktivních strategií učení může zvýšit zapamatování informací. Počítačem podporované vzdělávací programy mohou obsahovat funkce, které podporují snadné použití, mohou být napsány ve více jazycích, mohou být napsány na úrovni, která odpovídá potřebám studentů s nízkou gramotností, a pacient je může sledovat tak často, jak to potřebuje (Fox, 2009).
Několik studií uvádí výsledky používání výpočetní techniky při vzdělávání starších pacientů o zdravotním stavu. Stromberg et al (2006) použili jednosekční interaktivní počítačový vzdělávací program o chronickém srdečním selhání u starších pacientů. Prokázali, že interaktivní počítačově zprostředkované vzdělávání lze efektivně využít ke zvýšení znalostí pacientů o srdečním selhání. Další studie, kterou provedli Lin et al (2009), hodnotila použitelnost programu osobního vzdělávání (PEP) s dotykovou obrazovkou. Výsledky ukázaly, že systém byl vyhodnocen jako použitelný a užitečný a starší dospělí byli se svými zkušenostmi spokojeni. Podobná zjištění uvedla Neafsey et al (2008), kteří také hodnotili počítačově zprostředkovaný program zaměřený na pacienta pomocí počítačů s dotykovou obrazovkou. Autoři uvedli vysokou spokojenost starších dospělých uživatelů, zvýšené znalosti a sebeúčinnost při vyhýbání se nežádoucímu chování při samoléčbě.
U starších pacientů je méně pravděpodobné, že než mladší pacienti budou vyhledávat nahodilé informace o svém stavu prostřednictvím internetu. (Tian & Robinson, 2008) U starších pacientů je proto méně pravděpodobné, že budou procházet internet a hledat informace o důkazech nebo doporučeních pro léčbu jejich onemocnění. K dosažení takových populací může být zapotřebí více cíleného úsilí. Užitečné je šíření informací prostřednictvím kombinace vysoce technologických médií spolu s tradičními médii, která jsou snadno použitelná (Longo, 2005). Nedávná revize překážek a hnacích sil používání IT ve zdravotnictví seniory, velmi nemocnými a nedostatečně obsluhovanými lidmi odhalila, že taková technologie může hrát roli při nabízení účinných intervencí. Vnímání spotřebitelských výhod plynoucích z používání systému, pohodlí při používání a známé technologie byly všechny důležité faktory úspěchu intervence (Jimison et al., 2008).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají klinickou diagnózu diabetu 2. typu;
- užívat perorální léky na diabetes;
- být ve věku 65 let nebo starší v době randomizace;
- plánuje zůstat v oblasti Maryland/DC až do dokončení sledování studie;
- rozumí angličtině na úrovni 5. ročníku.
Kritéria vyloučení:
- plánují opustit oblast Maryland/DC před dokončením sledování studie;
- přítomnost významné kognitivní poruchy na základě skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤23
- nemluv anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci studie randomizovaní do skupiny 2 budou sloužit jako kontrola.
Na začátku studie obdrží brožuru CERSG vytištěnou ze stránek AHRQ.
Budou požádáni, aby si ji prostudovali podle svých nejlepších schopností po celý den.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina iCOPE
Intervenční skupina iCOPE obdrží prostřednictvím systému iCOPE brožuru CERSG.
|
Účastníci studie v intervenční skupině budou využívat platformu iCOPE poskytující přizpůsobený obsah CERSG interaktivním a přizpůsobeným způsobem.
Zásah poskytovaný platformou iCOPE bude realizován s vědomím, že by měl být uživatelsky přívětivý a časově nenáročný.
Nejprve budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili počítačově zprostředkovaný interaktivní modul CERSG prostřednictvím tabletového počítače s dotykovou obrazovkou, který je k dispozici v nemocnici, v ordinaci primární péče a v seniorských centrech.
Celkový čas na dokončení kurikula je asi 30 minut, ale pacienti si budou moci tento čas rozložit do celého dne, jak jim to vyhovuje.
Jakmile bude vzdělávací kurikulum dokončeno, získají intervenční subjekty přístup k dalším součástem platformy iCOPE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostním skóre CERSG z výchozí hodnoty na 24hodinové a na 6měsíční sledování
Časové okno: Test znalostí bude proveden na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.
|
Skóre znalostí CERSG bude použito k posouzení celkových znalostí pacienta o informacích uvedených v CERSG s názvem „Pills for Diabetes 2 Type 2“.
Skóre bude představovat procento správných odpovědí na 30 pravdivých/nepravdivých položek navržených v souladu s obsahem CERSG.
|
Test znalostí bude proveden na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost adherence k lékům
Časové okno: Měření vlastní účinnosti adherence k léčbě bude provedeno na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.
|
Vlastní účinnost při dodržování léků bude měřit vlastní účinnost užívání léků.
|
Měření vlastní účinnosti adherence k léčbě bude provedeno na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.
|
|
Spokojenost s léky na cukrovku
Časové okno: Měření spokojenosti s medikací na diabetes bude provedeno na začátku a při 6měsíčním sledování.
|
Míra spokojenosti s léčbou diabetu je měření specifické pro diabetes, hodnotí spokojenost s léčbou ve třech oblastech: účinnost, zátěž, symptomy (nežádoucí účinky).
|
Měření spokojenosti s medikací na diabetes bude provedeno na začátku a při 6měsíčním sledování.
|
|
Glukosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Hodnoty glukosylovaného hemoglobinu (HbA1c) budou získány co nejblíže k datu základního hodnocení a 6měsíčního sledování.
|
Glukosylovaný hemoglobin (HbA1c) bude získán z Electronic Medical Record (Centricity) u Johns Hopkins Community Physicians (JHCP).
|
Hodnoty glukosylovaného hemoglobinu (HbA1c) budou získány co nejblíže k datu základního hodnocení a 6měsíčního sledování.
|
|
Přijetí CERSG
Časové okno: Opatření přijatelnosti CERSG bude provedeno na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.
|
Přijetí CERSG bude měřit přijetí a pochopení CERSG pacienty
|
Opatření přijatelnosti CERSG bude provedeno na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Fitzgerald JT, Funnell MM, Hess GE, Barr PA, Anderson RM, Hiss RG, Davis WK. The reliability and validity of a brief diabetes knowledge test. Diabetes Care. 1998 May;21(5):706-10. doi: 10.2337/diacare.21.5.706.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Tian Y, Robinson JD. Incidental health information use and media complementarity: a comparison of senior and non-senior cancer patients. Patient Educ Couns. 2008 Jun;71(3):340-4. doi: 10.1016/j.pec.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Longo DR. Understanding health information, communication, and information seeking of patients and consumers: a comprehensive and integrated model. Health Expect. 2005 Sep;8(3):189-94. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00339.x. No abstract available.
- Jimison H, Gorman P, Woods S, Nygren P, Walker M, Norris S, Hersh W. Barriers and drivers of health information technology use for the elderly, chronically ill, and underserved. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Nov;(175):1-1422.
- Lapshin OV, Sharma K, Finkelstein J. Depression education for primary care patients using a web-based program. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:1017. No abstract available.
- Finkelstein J, Lapshin O. Reducing depression stigma using a web-based program. Int J Med Inform. 2007 Oct;76(10):726-34. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.07.004. Epub 2006 Sep 20.
- Finkelstein J, Lapshin O, Cha E. Feasibility of promoting smoking cessation among methadone users using multimedia computer-assisted education. J Med Internet Res. 2008 Nov 3;10(5):e33. doi: 10.2196/jmir.1089.
- Finkelstein J, Lapshin O, Wasserman E. Randomized study of different anti-stigma media. Patient Educ Couns. 2008 May;71(2):204-14. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4.
- Huang JP, Chen HH, Yeh ML. A comparison of diabetes learning with and without interactive multimedia to improve knowledge, control, and self-care among people with diabetes in Taiwan. Public Health Nurs. 2009 Jul-Aug;26(4):317-28. doi: 10.1111/j.1525-1446.2009.00786.x.
- Brod M, Christensen T, Kongso JH, Bushnell DM. Examining and interpreting responsiveness of the Diabetes Medication Satisfaction measure. J Med Econ. 2009;12(4):309-16. doi: 10.3111/13696990903337017.
- Zeger SL, Liang KY, Albert PS. Models for longitudinal data: a generalized estimating equation approach. Biometrics. 1988 Dec;44(4):1049-60. Erratum In: Biometrics 1989 Mar;45(1):347.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NA_00040442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .