Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní informační rámec pro šíření výzkumu komparativní efektivity (CER). (iADAPT)

14. května 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

V tomto projektu se vyšetřovatelé snaží využít našich zkušeností k vývoji komplexního informačního rámce pro rychlou adaptaci a šíření produktů Comparative Effectiveness Research (CER) přizpůsobených různým kategoriím zdravotních spotřebitelů, včetně obtížně dosažitelných pacientů. Na základě našich předchozích úspěšných zkušeností v oblasti počítačově podporovaného vzdělávání vyšetřovatelé zdokonalí současnou platformu CO-ED za účelem implementace a testování nového systému pro individualizované průběžné vzdělávání pacientů (iCOPE). Platforma iCOPE bude speciálně navržena tak, aby podporovala rychlou adaptaci, přizpůsobení a šíření produktů CER pro obtížně dosažitelné skupiny obyvatel. Platforma iCOPE bude implementovat univerzální prostředky pro přizpůsobené poskytování informací CER ve formátu interaktivních vzdělávacích modulů s vlastním tempem, rychlých příruček „otázky a odpovědi“ a interaktivních pomůcek pro rozhodování. Platforma iCOPE bude navíc podporovat inovativní koncept nepřetržitého zdravotního vzdělávání pacientů tím, že pacientům poskytne snadný přístup k interaktivním aktualizacím CER prostřednictvím webu, MP3 přehrávačů a technologie interaktivní hlasové odezvy (IVR) na bázi telefonu. Přestože iCOPE bude navržen tak, aby podporoval celé spektrum produktů CER, v tomto projektu se výzkumníci zaměří na Souhrnný průvodce komparativní účinnosti (CERSG) s názvem "Pills for Type 2 Diabetes."

V RCT bude testována následující primární hypotéza: Použití platformy iCOPE bude spojeno se zlepšením znalostí CERSG u starších osob 6 měsíců po intervenci.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad iCOPE na vlastní účinnost při dodržování léků, spokojenost s léky na diabetes, HbA1c a přijetí CERSG.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Interaktivní výuka založená na počítači má potenciál výrazně zvýšit zájem, protože student se aktivně účastní procesu učení (Fox, 2009). Kromě toho zapojení sluchových, vizuálních a interaktivních strategií učení může zvýšit zapamatování informací. Počítačem podporované vzdělávací programy mohou obsahovat funkce, které podporují snadné použití, mohou být napsány ve více jazycích, mohou být napsány na úrovni, která odpovídá potřebám studentů s nízkou gramotností, a pacient je může sledovat tak často, jak to potřebuje (Fox, 2009).

Několik studií uvádí výsledky používání výpočetní techniky při vzdělávání starších pacientů o zdravotním stavu. Stromberg et al (2006) použili jednosekční interaktivní počítačový vzdělávací program o chronickém srdečním selhání u starších pacientů. Prokázali, že interaktivní počítačově zprostředkované vzdělávání lze efektivně využít ke zvýšení znalostí pacientů o srdečním selhání. Další studie, kterou provedli Lin et al (2009), hodnotila použitelnost programu osobního vzdělávání (PEP) s dotykovou obrazovkou. Výsledky ukázaly, že systém byl vyhodnocen jako použitelný a užitečný a starší dospělí byli se svými zkušenostmi spokojeni. Podobná zjištění uvedla Neafsey et al (2008), kteří také hodnotili počítačově zprostředkovaný program zaměřený na pacienta pomocí počítačů s dotykovou obrazovkou. Autoři uvedli vysokou spokojenost starších dospělých uživatelů, zvýšené znalosti a sebeúčinnost při vyhýbání se nežádoucímu chování při samoléčbě.

U starších pacientů je méně pravděpodobné, že než mladší pacienti budou vyhledávat nahodilé informace o svém stavu prostřednictvím internetu. (Tian & Robinson, 2008) U starších pacientů je proto méně pravděpodobné, že budou procházet internet a hledat informace o důkazech nebo doporučeních pro léčbu jejich onemocnění. K dosažení takových populací může být zapotřebí více cíleného úsilí. Užitečné je šíření informací prostřednictvím kombinace vysoce technologických médií spolu s tradičními médii, která jsou snadno použitelná (Longo, 2005). Nedávná revize překážek a hnacích sil používání IT ve zdravotnictví seniory, velmi nemocnými a nedostatečně obsluhovanými lidmi odhalila, že taková technologie může hrát roli při nabízení účinných intervencí. Vnímání spotřebitelských výhod plynoucích z používání systému, pohodlí při používání a známé technologie byly všechny důležité faktory úspěchu intervence (Jimison et al., 2008).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají klinickou diagnózu diabetu 2. typu;
  • užívat perorální léky na diabetes;
  • být ve věku 65 let nebo starší v době randomizace;
  • plánuje zůstat v oblasti Maryland/DC až do dokončení sledování studie;
  • rozumí angličtině na úrovni 5. ročníku.

Kritéria vyloučení:

  • plánují opustit oblast Maryland/DC před dokončením sledování studie;
  • přítomnost významné kognitivní poruchy na základě skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤23
  • nemluv anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci studie randomizovaní do skupiny 2 budou sloužit jako kontrola. Na začátku studie obdrží brožuru CERSG vytištěnou ze stránek AHRQ. Budou požádáni, aby si ji prostudovali podle svých nejlepších schopností po celý den.
Experimentální: Intervenční skupina iCOPE
Intervenční skupina iCOPE obdrží prostřednictvím systému iCOPE brožuru CERSG.
Účastníci studie v intervenční skupině budou využívat platformu iCOPE poskytující přizpůsobený obsah CERSG interaktivním a přizpůsobeným způsobem. Zásah poskytovaný platformou iCOPE bude realizován s vědomím, že by měl být uživatelsky přívětivý a časově nenáročný. Nejprve budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili počítačově zprostředkovaný interaktivní modul CERSG prostřednictvím tabletového počítače s dotykovou obrazovkou, který je k dispozici v nemocnici, v ordinaci primární péče a v seniorských centrech. Celkový čas na dokončení kurikula je asi 30 minut, ale pacienti si budou moci tento čas rozložit do celého dne, jak jim to vyhovuje. Jakmile bude vzdělávací kurikulum dokončeno, získají intervenční subjekty přístup k dalším součástem platformy iCOPE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostním skóre CERSG z výchozí hodnoty na 24hodinové a na 6měsíční sledování
Časové okno: Test znalostí bude proveden na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.
Skóre znalostí CERSG bude použito k posouzení celkových znalostí pacienta o informacích uvedených v CERSG s názvem „Pills for Diabetes 2 Type 2“. Skóre bude představovat procento správných odpovědí na 30 pravdivých/nepravdivých položek navržených v souladu s obsahem CERSG.
Test znalostí bude proveden na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost adherence k lékům
Časové okno: Měření vlastní účinnosti adherence k léčbě bude provedeno na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.
Vlastní účinnost při dodržování léků bude měřit vlastní účinnost užívání léků.
Měření vlastní účinnosti adherence k léčbě bude provedeno na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.
Spokojenost s léky na cukrovku
Časové okno: Měření spokojenosti s medikací na diabetes bude provedeno na začátku a při 6měsíčním sledování.
Míra spokojenosti s léčbou diabetu je měření specifické pro diabetes, hodnotí spokojenost s léčbou ve třech oblastech: účinnost, zátěž, symptomy (nežádoucí účinky).
Měření spokojenosti s medikací na diabetes bude provedeno na začátku a při 6měsíčním sledování.
Glukosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Hodnoty glukosylovaného hemoglobinu (HbA1c) budou získány co nejblíže k datu základního hodnocení a 6měsíčního sledování.
Glukosylovaný hemoglobin (HbA1c) bude získán z Electronic Medical Record (Centricity) u Johns Hopkins Community Physicians (JHCP).
Hodnoty glukosylovaného hemoglobinu (HbA1c) budou získány co nejblíže k datu základního hodnocení a 6měsíčního sledování.
Přijetí CERSG
Časové okno: Opatření přijatelnosti CERSG bude provedeno na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.
Přijetí CERSG bude měřit přijetí a pochopení CERSG pacienty
Opatření přijatelnosti CERSG bude provedeno na začátku, 24 hodin po zavedení CERSG a při 6měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NA_00040442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data obsahují citlivé informace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit