- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01493258
Comprehensive Informatics Framework for Comparative Effectiveness Research (CER) formidling (iADAPT)
I dette prosjektet søker etterforskerne å bruke vår erfaring til å utvikle et omfattende informatikkrammeverk for rask tilpasning og formidling av Comparative Effectiveness Research (CER)-produkter skreddersydd for ulike kategorier av helseforbrukere, inkludert vanskelig tilgjengelige pasienter. Basert på vår tidligere vellykkede erfaring innen dataassistert utdanning, vil etterforskerne forbedre den nåværende CO-ED-plattformen for å implementere og teste et nytt system for individualisert kontinuerlig pasientopplæring (iCOPE). iCOPE-plattformen vil være spesielt utviklet for å støtte rask tilpasning, tilpasning og formidling av CER-produktene til de vanskelig tilgjengelige befolkningene. iCOPE-plattformen vil implementere universelle midler for tilpasset levering av CER-informasjon i formatet av interaktive utdanningsmoduler i eget tempo, raske "spørsmål og svar"-guider og interaktive beslutningshjelpemidler. I tillegg vil iCOPE-plattformen støtte det innovative konseptet med kontinuerlig pasienthelseundervisning ved å gi pasienter enkel tilgang til de interaktive CER-oppdateringene via web, MP3-spillere og telefonbasert interaktiv stemmerespons (IVR) teknologi. Selv om iCOPE vil være designet for å støtte hele spekteret av CER-produkter, vil etterforskerne i dette prosjektet fokusere på Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) med tittelen "Pills for Type 2 Diabetes."
Følgende primære hypotese vil bli testet i RCT: Bruk av iCOPE-plattformen vil være assosiert med forbedring av CRSG-kunnskap hos eldre 6 måneder etter intervensjonen.
Etterforskerne vil også undersøke virkningen av iCOPE på selveffekten av medisinoverholdelse, tilfredshet med diabetesmedisiner, HbA1c og CESG-aksept.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interaktiv, databasert utdanning har potensial til å øke interessen sterkt, fordi eleven deltar aktivt i læringsprosessen (Fox, 2009). I tillegg kan involvering av auditive, visuelle og interaktive læringsstrategier øke tilbakekallingen av informasjon. Dataassisterte utdanningsprogrammer kan inkludere funksjoner som fremmer brukervennlighet, skrives på flere språk, skrives på et nivå som dekker behovene til elever med lav lese- og skriveferdighet, og sees så ofte som nødvendig av en pasient (Fox, 2009).
Flere studier rapporterte resultater av bruk av datateknologi for å utdanne eldre pasienter om helsemessige forhold. Stromberg et al (2006) brukte et interaktivt, datamaskinbasert opplæringsprogram om kronisk hjertesvikt hos eldre pasienter. De demonstrerte at interaktiv datamediert utdanning effektivt kan brukes til å øke pasientenes kunnskap om hjertesvikt. En annen studie, utført av Lin et al (2009), evaluerte brukervennligheten til et berøringsskjermaktivert personlig utdanningsprogram (PEP). Resultatene viste at systemet ble vurdert som brukbart og nyttig, og eldre voksne var fornøyde med opplevelsen. Lignende funn ble rapportert av Neafsey et al (2008) som også evaluerte et pasientsentrert datamediert program ved bruk av datamaskiner med berøringsskjerm. Forfattere rapporterte høy tilfredshet hos de eldre voksne brukerne, økt kunnskap og selveffektivitet for å unngå uønsket selvmedisineringsatferd.
Eldre pasienter er mindre sannsynlige enn yngre pasienter til å søke tilfeldig informasjon om tilstanden deres via internett. (Tian & Robinson, 2008) Eldre pasienter er derfor mindre tilbøyelige til å navigere på Internett på jakt etter informasjon om bevis eller retningslinjer for behandling for deres tilstand. Mer målrettet innsats kan være nødvendig for å nå slike populasjoner. Formidling av informasjon via kombinasjon av høyteknologiske medier sammen med tradisjonelle medier som er lett brukbare er nyttig (Longo, 2005). En nylig gjennomgang av barrierer og drivere for helse-IT-bruk av eldre, svært syke og underbetjente, avslørte at slik teknologi kan spille en rolle i å tilby effektive intervensjoner. Forbrukernes oppfatninger om fordeler ved bruk av systemet, brukervennlighet og kjent teknologi var alle viktige faktorer for suksess med intervensjon (Jimison et al., 2008).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har klinisk diagnose type 2 diabetes;
- ta orale diabetesmedisiner;
- være 65 år eller eldre på tidspunktet for randomisering;
- planlegger å forbli i Maryland/DC-området til fullføring av studieoppfølgingen;
- forstå engelsk på 5. klassetrinn.
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å forlate Maryland/DC-området før fullføring av studieoppfølgingen;
- tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt basert på en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤23
- snakker ikke engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studiedeltakerne randomisert til gruppe 2 vil fungere som en kontroll.
I begynnelsen av studien vil de motta en CESG-brosjyre skrevet ut fra AHRQ-nettstedet.
De vil bli bedt om å studere det etter beste evne gjennom dagen.
|
|
|
Eksperimentell: iCOPE intervensjonsgruppe
iCOPE intervensjonsgruppe vil motta en CESG-brosjyre via iCOPE-systemet.
|
Studiedeltakerne i intervensjonsgruppen vil bruke iCOPE-plattformen som gir tilpasset CRSG-innhold på en interaktiv og skreddersydd måte.
Intervensjonen som tilbys av iCOPE-plattformen vil bli implementert med en forståelse av at den skal være brukervennlig og ikke tidkrevende.
Til å begynne med vil alle deltakere bli bedt om å fullføre den datamedierte interaktive CRSG-modulen via nettbrett-PC med berøringsskjerm som leveres på sykehus, i et primærhelsekontor og i eldresentre.
Den totale tiden for å fullføre pensum er ca. 30 minutter, men pasientene vil kunne fordele denne tiden over en dag når det passer dem.
Når den pedagogiske læreplanen er fullført, vil intervensjonsfagene få tilgang til andre komponenter av iCOPE-plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CRSG Knowledge Score fra baseline til 24-timers og til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Kunnskapstesten vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CERSG, og ved 6-måneders oppfølging.
|
CERSG Knowledge Score vil bli brukt til å vurdere pasientens generelle kunnskap om informasjonen gitt i CERSG med tittelen "Piller for type 2-diabetes."
Poengsummen vil representere en prosentandel av riktige svar på 30 sanne/falske elementer designet i samsvar med innholdet i CRSG.
|
Kunnskapstesten vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CERSG, og ved 6-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelse selveffektivitet
Tidsramme: Egeneffektmålet for medisinoverholdelse vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CRSG og ved 6-måneders oppfølging.
|
Medikamentoverholdelses selveffektivitet vil måle egeneffektiviteten av å ta medisiner.
|
Egeneffektmålet for medisinoverholdelse vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CRSG og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Diabetes Medisin Tilfredshet
Tidsramme: Tilfredshetstiltak for diabetesmedisin vil bli administrert ved baseline og ved 6-måneders oppfølging.
|
Diabetes Medisintilfredshetsmål er et diabetesspesifikt mål som vurderer medikamentbehandlingstilfredshet på tre domener: Effekt, Byrde, Symptomer (Bivirkninger).
|
Tilfredshetstiltak for diabetesmedisin vil bli administrert ved baseline og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Glukosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Glukosylert hemoglobin (HbA1c)-verdier vil bli oppnådd nærmest datoen for baseline-evaluering og 6-måneders oppfølging.
|
Glukosylert hemoglobin (HbA1c) vil bli hentet fra Electronic Medical Record (Centricity) hos Johns Hopkins Community Physicians (JHCP).
|
Glukosylert hemoglobin (HbA1c)-verdier vil bli oppnådd nærmest datoen for baseline-evaluering og 6-måneders oppfølging.
|
|
KERSG Aksept
Tidsramme: Aksepttiltaket for CESG vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CESG, og ved 6-måneders oppfølging.
|
CERSG-aksept vil måle pasientens aksept og forståelse av CRSG
|
Aksepttiltaket for CESG vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CESG, og ved 6-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Fitzgerald JT, Funnell MM, Hess GE, Barr PA, Anderson RM, Hiss RG, Davis WK. The reliability and validity of a brief diabetes knowledge test. Diabetes Care. 1998 May;21(5):706-10. doi: 10.2337/diacare.21.5.706.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Tian Y, Robinson JD. Incidental health information use and media complementarity: a comparison of senior and non-senior cancer patients. Patient Educ Couns. 2008 Jun;71(3):340-4. doi: 10.1016/j.pec.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Longo DR. Understanding health information, communication, and information seeking of patients and consumers: a comprehensive and integrated model. Health Expect. 2005 Sep;8(3):189-94. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00339.x. No abstract available.
- Jimison H, Gorman P, Woods S, Nygren P, Walker M, Norris S, Hersh W. Barriers and drivers of health information technology use for the elderly, chronically ill, and underserved. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Nov;(175):1-1422.
- Lapshin OV, Sharma K, Finkelstein J. Depression education for primary care patients using a web-based program. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:1017. No abstract available.
- Finkelstein J, Lapshin O. Reducing depression stigma using a web-based program. Int J Med Inform. 2007 Oct;76(10):726-34. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.07.004. Epub 2006 Sep 20.
- Finkelstein J, Lapshin O, Cha E. Feasibility of promoting smoking cessation among methadone users using multimedia computer-assisted education. J Med Internet Res. 2008 Nov 3;10(5):e33. doi: 10.2196/jmir.1089.
- Finkelstein J, Lapshin O, Wasserman E. Randomized study of different anti-stigma media. Patient Educ Couns. 2008 May;71(2):204-14. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4.
- Huang JP, Chen HH, Yeh ML. A comparison of diabetes learning with and without interactive multimedia to improve knowledge, control, and self-care among people with diabetes in Taiwan. Public Health Nurs. 2009 Jul-Aug;26(4):317-28. doi: 10.1111/j.1525-1446.2009.00786.x.
- Brod M, Christensen T, Kongso JH, Bushnell DM. Examining and interpreting responsiveness of the Diabetes Medication Satisfaction measure. J Med Econ. 2009;12(4):309-16. doi: 10.3111/13696990903337017.
- Zeger SL, Liang KY, Albert PS. Models for longitudinal data: a generalized estimating equation approach. Biometrics. 1988 Dec;44(4):1049-60. Erratum In: Biometrics 1989 Mar;45(1):347.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NA_00040442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .