Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comprehensive Informatics Framework for Comparative Effectiveness Research (CER) formidling (iADAPT)

14. mai 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

I dette prosjektet søker etterforskerne å bruke vår erfaring til å utvikle et omfattende informatikkrammeverk for rask tilpasning og formidling av Comparative Effectiveness Research (CER)-produkter skreddersydd for ulike kategorier av helseforbrukere, inkludert vanskelig tilgjengelige pasienter. Basert på vår tidligere vellykkede erfaring innen dataassistert utdanning, vil etterforskerne forbedre den nåværende CO-ED-plattformen for å implementere og teste et nytt system for individualisert kontinuerlig pasientopplæring (iCOPE). iCOPE-plattformen vil være spesielt utviklet for å støtte rask tilpasning, tilpasning og formidling av CER-produktene til de vanskelig tilgjengelige befolkningene. iCOPE-plattformen vil implementere universelle midler for tilpasset levering av CER-informasjon i formatet av interaktive utdanningsmoduler i eget tempo, raske "spørsmål og svar"-guider og interaktive beslutningshjelpemidler. I tillegg vil iCOPE-plattformen støtte det innovative konseptet med kontinuerlig pasienthelseundervisning ved å gi pasienter enkel tilgang til de interaktive CER-oppdateringene via web, MP3-spillere og telefonbasert interaktiv stemmerespons (IVR) teknologi. Selv om iCOPE vil være designet for å støtte hele spekteret av CER-produkter, vil etterforskerne i dette prosjektet fokusere på Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) med tittelen "Pills for Type 2 Diabetes."

Følgende primære hypotese vil bli testet i RCT: Bruk av iCOPE-plattformen vil være assosiert med forbedring av CRSG-kunnskap hos eldre 6 måneder etter intervensjonen.

Etterforskerne vil også undersøke virkningen av iCOPE på selveffekten av medisinoverholdelse, tilfredshet med diabetesmedisiner, HbA1c og CESG-aksept.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interaktiv, databasert utdanning har potensial til å øke interessen sterkt, fordi eleven deltar aktivt i læringsprosessen (Fox, 2009). I tillegg kan involvering av auditive, visuelle og interaktive læringsstrategier øke tilbakekallingen av informasjon. Dataassisterte utdanningsprogrammer kan inkludere funksjoner som fremmer brukervennlighet, skrives på flere språk, skrives på et nivå som dekker behovene til elever med lav lese- og skriveferdighet, og sees så ofte som nødvendig av en pasient (Fox, 2009).

Flere studier rapporterte resultater av bruk av datateknologi for å utdanne eldre pasienter om helsemessige forhold. Stromberg et al (2006) brukte et interaktivt, datamaskinbasert opplæringsprogram om kronisk hjertesvikt hos eldre pasienter. De demonstrerte at interaktiv datamediert utdanning effektivt kan brukes til å øke pasientenes kunnskap om hjertesvikt. En annen studie, utført av Lin et al (2009), evaluerte brukervennligheten til et berøringsskjermaktivert personlig utdanningsprogram (PEP). Resultatene viste at systemet ble vurdert som brukbart og nyttig, og eldre voksne var fornøyde med opplevelsen. Lignende funn ble rapportert av Neafsey et al (2008) som også evaluerte et pasientsentrert datamediert program ved bruk av datamaskiner med berøringsskjerm. Forfattere rapporterte høy tilfredshet hos de eldre voksne brukerne, økt kunnskap og selveffektivitet for å unngå uønsket selvmedisineringsatferd.

Eldre pasienter er mindre sannsynlige enn yngre pasienter til å søke tilfeldig informasjon om tilstanden deres via internett. (Tian & Robinson, 2008) Eldre pasienter er derfor mindre tilbøyelige til å navigere på Internett på jakt etter informasjon om bevis eller retningslinjer for behandling for deres tilstand. Mer målrettet innsats kan være nødvendig for å nå slike populasjoner. Formidling av informasjon via kombinasjon av høyteknologiske medier sammen med tradisjonelle medier som er lett brukbare er nyttig (Longo, 2005). En nylig gjennomgang av barrierer og drivere for helse-IT-bruk av eldre, svært syke og underbetjente, avslørte at slik teknologi kan spille en rolle i å tilby effektive intervensjoner. Forbrukernes oppfatninger om fordeler ved bruk av systemet, brukervennlighet og kjent teknologi var alle viktige faktorer for suksess med intervensjon (Jimison et al., 2008).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har klinisk diagnose type 2 diabetes;
  • ta orale diabetesmedisiner;
  • være 65 år eller eldre på tidspunktet for randomisering;
  • planlegger å forbli i Maryland/DC-området til fullføring av studieoppfølgingen;
  • forstå engelsk på 5. klassetrinn.

Ekskluderingskriterier:

  • planlegger å forlate Maryland/DC-området før fullføring av studieoppfølgingen;
  • tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt basert på en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤23
  • snakker ikke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studiedeltakerne randomisert til gruppe 2 vil fungere som en kontroll. I begynnelsen av studien vil de motta en CESG-brosjyre skrevet ut fra AHRQ-nettstedet. De vil bli bedt om å studere det etter beste evne gjennom dagen.
Eksperimentell: iCOPE intervensjonsgruppe
iCOPE intervensjonsgruppe vil motta en CESG-brosjyre via iCOPE-systemet.
Studiedeltakerne i intervensjonsgruppen vil bruke iCOPE-plattformen som gir tilpasset CRSG-innhold på en interaktiv og skreddersydd måte. Intervensjonen som tilbys av iCOPE-plattformen vil bli implementert med en forståelse av at den skal være brukervennlig og ikke tidkrevende. Til å begynne med vil alle deltakere bli bedt om å fullføre den datamedierte interaktive CRSG-modulen via nettbrett-PC med berøringsskjerm som leveres på sykehus, i et primærhelsekontor og i eldresentre. Den totale tiden for å fullføre pensum er ca. 30 minutter, men pasientene vil kunne fordele denne tiden over en dag når det passer dem. Når den pedagogiske læreplanen er fullført, vil intervensjonsfagene få tilgang til andre komponenter av iCOPE-plattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CRSG Knowledge Score fra baseline til 24-timers og til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Kunnskapstesten vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CERSG, og ved 6-måneders oppfølging.
CERSG Knowledge Score vil bli brukt til å vurdere pasientens generelle kunnskap om informasjonen gitt i CERSG med tittelen "Piller for type 2-diabetes." Poengsummen vil representere en prosentandel av riktige svar på 30 sanne/falske elementer designet i samsvar med innholdet i CRSG.
Kunnskapstesten vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CERSG, og ved 6-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentoverholdelse selveffektivitet
Tidsramme: Egeneffektmålet for medisinoverholdelse vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CRSG og ved 6-måneders oppfølging.
Medikamentoverholdelses selveffektivitet vil måle egeneffektiviteten av å ta medisiner.
Egeneffektmålet for medisinoverholdelse vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CRSG og ved 6-måneders oppfølging.
Diabetes Medisin Tilfredshet
Tidsramme: Tilfredshetstiltak for diabetesmedisin vil bli administrert ved baseline og ved 6-måneders oppfølging.
Diabetes Medisintilfredshetsmål er et diabetesspesifikt mål som vurderer medikamentbehandlingstilfredshet på tre domener: Effekt, Byrde, Symptomer (Bivirkninger).
Tilfredshetstiltak for diabetesmedisin vil bli administrert ved baseline og ved 6-måneders oppfølging.
Glukosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Glukosylert hemoglobin (HbA1c)-verdier vil bli oppnådd nærmest datoen for baseline-evaluering og 6-måneders oppfølging.
Glukosylert hemoglobin (HbA1c) vil bli hentet fra Electronic Medical Record (Centricity) hos Johns Hopkins Community Physicians (JHCP).
Glukosylert hemoglobin (HbA1c)-verdier vil bli oppnådd nærmest datoen for baseline-evaluering og 6-måneders oppfølging.
KERSG Aksept
Tidsramme: Aksepttiltaket for CESG vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CESG, og ved 6-måneders oppfølging.
CERSG-aksept vil måle pasientens aksept og forståelse av CRSG
Aksepttiltaket for CESG vil bli administrert ved baseline, 24 timer etter introduksjonen av CESG, og ved 6-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene inneholder sensitiv informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere