Комплексная информационная основа для сравнительного исследования эффективности (CER) Распространение (iADAPT)
В этом проекте исследователи стремятся использовать наш опыт для разработки всеобъемлющей информационной структуры для быстрой адаптации и распространения продуктов сравнительного исследования эффективности (CER), предназначенных для различных категорий потребителей медицинских услуг, включая труднодоступных пациентов. Основываясь на нашем предыдущем успешном опыте обучения с помощью компьютеров, исследователи усовершенствуют текущую платформу CO-ED, чтобы внедрить и протестировать новую систему индивидуального непрерывного обучения пациентов (iCOPE). Платформа iCOPE будет специально разработана для поддержки быстрой адаптации, настройки и распространения продуктов CER среди труднодоступных групп населения. На платформе iCOPE будут реализованы универсальные средства индивидуальной доставки информации CER в формате интерактивных обучающих модулей для самостоятельного изучения, быстрых руководств «вопрос-ответ» и интерактивных средств принятия решений. Кроме того, платформа iCOPE будет поддерживать инновационную концепцию непрерывного медицинского просвещения пациентов, предоставляя пациентам легкий доступ к интерактивным обновлениям CER через Интернет, MP3-плееры и технологию интерактивного голосового ответа (IVR) на основе телефона. Хотя iCOPE будет разработан для поддержки всего спектра продуктов CER, в этом проекте исследователи сосредоточатся на Сводном руководстве по сравнительному исследованию эффективности (CERSG), озаглавленном «Таблетки от диабета 2 типа».
В РКИ будет проверена следующая основная гипотеза: использование платформы iCOPE будет связано с улучшением знаний CERSG у пожилых людей через 6 месяцев после вмешательства.
Исследователи также изучат влияние iCOPE на самоэффективность соблюдения режима лечения, удовлетворенность лекарствами от диабета, уровень HbA1c и принятие CERSG.
Обзор исследования
Подробное описание
Интерактивное компьютерное обучение может значительно повысить интерес, поскольку учащийся активно участвует в процессе обучения (Fox, 2009). Кроме того, использование слуховых, визуальных и интерактивных стратегий обучения может улучшить запоминание информации. Компьютерные образовательные программы могут включать в себя функции, облегчающие использование, быть написаны на нескольких языках, написаны на уровне, отвечающем потребностям учащихся с низким уровнем грамотности, и могут просматриваться пациентом так часто, как это необходимо (Fox, 2009).
В нескольких исследованиях сообщалось о результатах использования компьютерных технологий для информирования пожилых пациентов о состоянии здоровья. Stromberg и коллеги (2006) использовали интерактивную компьютерную образовательную программу, состоящую из одного сеанса, о хронической сердечной недостаточности у пожилых пациентов. Они продемонстрировали, что интерактивное компьютерное обучение может быть эффективно использовано для расширения знаний пациентов о сердечной недостаточности. Другое исследование, проведенное Lin et al (2009), оценивало удобство использования программы персонального обучения (PEP) с сенсорным экраном. Результаты показали, что система была оценена как удобная и полезная, а пожилые люди остались довольны своим опытом. Аналогичные результаты были получены Neafsey et al (2008), которые также оценили ориентированную на пациента компьютерную программу с использованием компьютеров с сенсорным экраном. Авторы сообщили о высокой удовлетворенности пожилых пользователей, расширении знаний и самоэффективности для избегания неблагоприятного поведения при самолечении.
Пожилые пациенты реже, чем более молодые пациенты, ищут случайную информацию о своем состоянии через Интернет. (Tian & Robinson, 2008). Таким образом, пожилые пациенты с меньшей вероятностью бродят по Интернету в поисках информации о доказательствах или рекомендациях по лечению своего состояния. Для охвата таких групп населения могут потребоваться более целенаправленные усилия. Полезно распространение информации с помощью сочетания высокотехнологичных средств массовой информации и традиционных средств массовой информации, которые легко использовать (Longo, 2005). Недавний обзор барьеров и факторов, препятствующих использованию ИТ в сфере здравоохранения пожилыми, тяжелобольными и недостаточно обслуживаемыми, показал, что такие технологии могут играть роль в обеспечении эффективных вмешательств. Восприятие потребителями преимуществ использования системы, удобство использования и знакомая технология были важными факторами успеха вмешательства (Jimison et al., 2008).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеют клинический диагноз сахарного диабета 2 типа;
- принимать пероральные лекарства от диабета;
- быть в возрасте 65 лет и старше на момент рандомизации;
- планируют оставаться в районе Мэриленда/округ Колумбия до завершения последующего наблюдения за исследованием;
- понимаю английский язык на уровне 5 класса.
Критерий исключения:
- планируют покинуть территорию Мэриленда/округ Колумбия до завершения последующего наблюдения за исследованием;
- наличие значительных когнитивных нарушений на основании оценки Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤23
- не говорю по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники исследования, рандомизированные в группу 2, будут служить контролем.
В начале исследования они получат брошюру CERSG, распечатанную с сайта AHRQ.
Им будет предложено изучить его в меру своих способностей в течение дня.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства iCOPE
Группа вмешательства iCOPE получит брошюру CERSG через систему iCOPE.
|
Участники исследования в группе вмешательства будут использовать платформу iCOPE, предоставляющую адаптированный контент CERSG в интерактивной и индивидуальной форме.
Вмешательство, предоставляемое платформой iCOPE, будет осуществляться с пониманием того, что оно должно быть удобным для пользователя и не отнимать много времени.
Первоначально всем участникам будет предложено пройти компьютеризированный интерактивный модуль CERSG с помощью планшетного ПК с сенсорным экраном, который предоставляется в больнице, в кабинете первичной медико-санитарной помощи и в центрах престарелых.
Общее время прохождения курса составляет около 30 минут, однако пациенты смогут распределить это время в течение дня по своему усмотрению.
После завершения образовательной программы субъекты вмешательства получат доступ к другим компонентам платформы iCOPE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя знаний CERSG по сравнению с исходным уровнем до 24-часового и 6-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: Тест знаний будет проводиться на исходном уровне, через 24 часа после введения CERSG и через 6 месяцев.
|
Оценка знаний CERSG будет использоваться для оценки общего знания пациентом информации, представленной в CERSG под названием «Таблетки от диабета 2 типа».
Оценка будет представлять собой процент правильных ответов на 30 правильных/неверных вопросов, разработанных в соответствии с содержанием CERSG.
|
Тест знаний будет проводиться на исходном уровне, через 24 часа после введения CERSG и через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность соблюдения режима лечения
Временное ограничение: Измерение самоэффективности приверженности лечению будет проводиться на исходном уровне, через 24 часа после введения CERSG и через 6 месяцев последующее наблюдение.
|
Самоэффективность приверженности лечению будет измерять самоэффективность приема лекарств.
|
Измерение самоэффективности приверженности лечению будет проводиться на исходном уровне, через 24 часа после введения CERSG и через 6 месяцев последующее наблюдение.
|
|
Удовлетворенность лекарствами от диабета
Временное ограничение: Измерение удовлетворенности лекарствами от диабета будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерение удовлетворенности лекарствами при диабете — это специфическое для диабета измерение, оценивающее удовлетворенность лечением лекарствами в трех областях: эффективность, бремя, симптомы (побочные эффекты).
|
Измерение удовлетворенности лекарствами от диабета будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Глюкозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Значения глюкозилированного гемоглобина (HbA1c) будут получены ближе всего к дате исходной оценки и 6-месячного наблюдения.
|
Глюкозилированный гемоглобин (HbA1c) будет получен из электронной медицинской карты (Centricity) в больнице Джона Хопкинса (JHCP).
|
Значения глюкозилированного гемоглобина (HbA1c) будут получены ближе всего к дате исходной оценки и 6-месячного наблюдения.
|
|
Принятие CERSG
Временное ограничение: Мера приемлемости CERSG будет применяться на исходном уровне, через 24 часа после введения CERSG и в течение 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Принятие CERSG будет измерять принятие и понимание пациентом CERSG.
|
Мера приемлемости CERSG будет применяться на исходном уровне, через 24 часа после введения CERSG и в течение 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Fitzgerald JT, Funnell MM, Hess GE, Barr PA, Anderson RM, Hiss RG, Davis WK. The reliability and validity of a brief diabetes knowledge test. Diabetes Care. 1998 May;21(5):706-10. doi: 10.2337/diacare.21.5.706.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Tian Y, Robinson JD. Incidental health information use and media complementarity: a comparison of senior and non-senior cancer patients. Patient Educ Couns. 2008 Jun;71(3):340-4. doi: 10.1016/j.pec.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Longo DR. Understanding health information, communication, and information seeking of patients and consumers: a comprehensive and integrated model. Health Expect. 2005 Sep;8(3):189-94. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00339.x. No abstract available.
- Jimison H, Gorman P, Woods S, Nygren P, Walker M, Norris S, Hersh W. Barriers and drivers of health information technology use for the elderly, chronically ill, and underserved. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Nov;(175):1-1422.
- Lapshin OV, Sharma K, Finkelstein J. Depression education for primary care patients using a web-based program. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:1017. No abstract available.
- Finkelstein J, Lapshin O. Reducing depression stigma using a web-based program. Int J Med Inform. 2007 Oct;76(10):726-34. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.07.004. Epub 2006 Sep 20.
- Finkelstein J, Lapshin O, Cha E. Feasibility of promoting smoking cessation among methadone users using multimedia computer-assisted education. J Med Internet Res. 2008 Nov 3;10(5):e33. doi: 10.2196/jmir.1089.
- Finkelstein J, Lapshin O, Wasserman E. Randomized study of different anti-stigma media. Patient Educ Couns. 2008 May;71(2):204-14. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4.
- Huang JP, Chen HH, Yeh ML. A comparison of diabetes learning with and without interactive multimedia to improve knowledge, control, and self-care among people with diabetes in Taiwan. Public Health Nurs. 2009 Jul-Aug;26(4):317-28. doi: 10.1111/j.1525-1446.2009.00786.x.
- Brod M, Christensen T, Kongso JH, Bushnell DM. Examining and interpreting responsiveness of the Diabetes Medication Satisfaction measure. J Med Econ. 2009;12(4):309-16. doi: 10.3111/13696990903337017.
- Zeger SL, Liang KY, Albert PS. Models for longitudinal data: a generalized estimating equation approach. Biometrics. 1988 Dec;44(4):1049-60. Erratum In: Biometrics 1989 Mar;45(1):347.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00040442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .