- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01493258
Comprehensive Informatics Framework for Comparative Effectiveness Research (CER) levittämiseen (iADAPT)
Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät hyödyntämään kokemustamme kattavan tietotekniikan kehittämisessä Comparative Effectiveness Research (CER) -tuotteiden nopeaan mukauttamiseen ja levittämiseen, jotka on räätälöity erilaisille terveydenhuollon kuluttajaryhmille, mukaan lukien vaikeasti tavoitettavissa olevat potilaat. Aiemman onnistuneen kokemuksemme perusteella tietokoneavusteisesta koulutuksesta tutkijat jalostavat nykyistä CO-ED-alustaa ottaakseen käyttöön ja testatakseen uudenlaista yksilöllistä jatkuvaa potilaskoulutusta (iCOPE) koskevaa järjestelmää. iCOPE-alusta suunnitellaan erityisesti tukemaan CER-tuotteiden nopeaa mukauttamista, mukauttamista ja levittämistä vaikeasti tavoitettavissa oleville väestöryhmille. iCOPE-alusta toteuttaa universaaleja keinoja CER-tietojen räätälöimiseen interaktiivisten omatahtisten koulutusmoduulien, nopeiden "kysymysten ja vastausten" oppaiden ja interaktiivisten päätösapuvälineiden muodossa. Lisäksi iCOPE-alusta tukee jatkuvan potilaiden terveyskoulutuksen innovatiivista konseptia tarjoamalla potilaille helpon pääsyn interaktiivisiin CER-päivityksiin verkon, MP3-soittimien ja puhelinpohjaisen interactive voice response (IVR) -tekniikan kautta. Vaikka iCOPE on suunniteltu tukemaan kaikkia CER-tuotteita, tässä projektissa tutkijat keskittyvät Comparative Effectiveness Research Summary Guide -oppaaseen (CERSG), jonka otsikko on "Pillerit tyypin 2 diabetekselle".
Seuraavaa ensisijaista hypoteesia testataan RCT:ssä: iCOPE-alustan käyttö liittyy CERSG-tietojen paranemiseen vanhuksilla 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkijat selvittävät myös iCOPE:n vaikutusta lääkityksen noudattamisen itsetehokkuuteen, diabeteslääkitystyytyväisyyteen, HbA1c:hen ja CERSG:n hyväksyntään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorovaikutteisella, tietokonepohjaisella koulutuksella on potentiaalia lisätä kiinnostusta suuresti, koska oppija osallistuu aktiivisesti oppimisprosessiin (Fox, 2009). Lisäksi auditiivisten, visuaalisten ja interaktiivisten oppimisstrategioiden käyttö voi lisätä tiedon muistamista. Tietokoneavusteiset koulutusohjelmat voivat sisältää ominaisuuksia, jotka edistävät käyttöä, ne voivat olla kirjoitettuja useilla kielillä, käsikirjoitettu tasolla, joka vastaa heikosti lukutaitoisten oppijoiden tarpeita, ja niitä voidaan tarkastella niin usein kuin potilas tarvitsee (Fox, 2009).
Useat tutkimukset raportoivat tuloksia tietotekniikan käytöstä iäkkäiden potilaiden terveydellisissä oloissa. Stromberg et al (2006) käyttivät yhden istunnon interaktiivista tietokonepohjaista koulutusohjelmaa iäkkäiden potilaiden kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta. He osoittivat, että interaktiivista tietokonevälitteistä koulutusta voidaan käyttää tehokkaasti lisäämään potilaiden tietämystä sydämen vajaatoiminnasta. Toisessa tutkimuksessa, jonka suorittivat Lin et al (2009), arvioitiin kosketusnäytöllä varustetun henkilökohtaisen koulutusohjelman (PEP) käytettävyyttä. Tulokset osoittivat, että järjestelmä arvioitiin käyttökelpoiseksi ja hyödylliseksi, ja vanhemmat aikuiset olivat tyytyväisiä kokemukseensa. Samanlaisia havaintoja raportoivat Neafsey et al (2008), jotka myös arvioivat potilaskeskeistä tietokonevälitteistä ohjelmaa kosketusnäyttötietokoneilla. Kirjoittajat ilmoittivat ikääntyneiden käyttäjien korkeasta tyytyväisyydestä, lisääntyneestä tiedosta ja omatehokkuudesta haitallisten itselääkityskäyttäytymisen välttämiseksi.
Iäkkäät potilaat etsivät harvemmin satunnaista tietoa tilastaan Internetin kautta kuin nuoremmat potilaat. (Tian & Robinson, 2008) Siksi iäkkäät potilaat eivät todennäköisemmin navigoi Internetissä etsiessään tietoa sairauksiinsa liittyvistä todisteista tai hoito-ohjeista. Tällaisten väestöryhmien tavoittaminen saattaa edellyttää kohdennettuja toimia. Tiedon levittäminen korkean teknologian median ja helposti käytettävien perinteisten medioiden yhdistelmän avulla on hyödyllistä (Longo, 2005). Äskettäin tehty katsaus iäkkäiden, erittäin sairaiden ja vajaapalveluttujen terveydenhuollon IT-käytön esteistä ja tekijöistä paljasti, että tällaisella tekniikalla voi olla rooli tehokkaiden toimenpiteiden tarjoamisessa. Kuluttajien käsitykset järjestelmän käytön hyödyistä, käyttömukavuudesta ja tutusta teknologiasta olivat kaikki tärkeitä tekijöitä interventioiden onnistumiselle (Jimison et al., 2008).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on kliininen tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
- ottaa suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä;
- oltava 65-vuotias tai vanhempi satunnaistamisen aikaan;
- aikovat jäädä Maryland/DC:n alueelle tutkimuksen seurannan loppuun asti;
- ymmärtää englantia 5. luokalla.
Poissulkemiskriteerit:
- aikovat lähteä Maryland/DC:n alueelta ennen tutkimuksen seurannan päättymistä;
- merkittävän kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän perusteella ≤23
- Älä puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmään 2 satunnaistetut tutkimuksen osallistujat toimivat kontrollina.
Tutkimuksen alussa he saavat AHRQ-sivustolta painetun CERSG-esitteen.
Heitä pyydetään tutkimaan sitä parhaan kykynsä mukaan koko päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: iCOPE Interventioryhmä
iCOPE-interventioryhmä saa CERSG-esitteen iCOPE-järjestelmän kautta.
|
Interventioryhmän tutkimukseen osallistujat käyttävät iCOPE-alustaa, joka tarjoaa mukautettua CERSG-sisältöä interaktiivisella ja räätälöidyllä tavalla.
iCOPE-alustan tarjoama interventio toteutetaan siten, että sen tulee olla käyttäjäystävällinen eikä aikaa vievä.
Aluksi kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan tietokonevälitteinen interaktiivinen CERSG-moduuli kosketusnäytöllisen taulutietokoneen kautta, joka toimitetaan sairaalassa, perusterveydenhuollon toimistossa ja seniorikeskuksissa.
Kokonaisaika opetussuunnitelman suorittamiseen on noin 30 minuuttia, mutta potilaat voivat jakaa tämän ajan vuorokaudelle haluamallaan tavalla.
Kun koulutusohjelma on valmis, interventioaineet saavat pääsyn muihin iCOPE-alustan osiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos CERSG-tietopisteissä lähtötasosta 24 tuntiin ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Tietotesti suoritetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia CERSG:n käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
|
CERSG Knowledge Score -pistemäärää käytetään arvioitaessa potilaan yleistä tietämystä CERSG:n "Pillerit tyypin 2 diabetekseen" -tiedoista.
Pisteet edustavat oikeiden vastausten prosenttiosuutta 30 oikein/epätosi kohtaan, jotka on suunniteltu CERSG:n sisällön mukaisesti.
|
Tietotesti suoritetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia CERSG:n käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkitystä noudattava itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuusmitta annetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia CERSG:n käyttöönoton jälkeen, ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Lääkitystä noudattava itsetehokkuus mittaa lääkkeiden käytön itsetehokkuutta.
|
Lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuusmitta annetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia CERSG:n käyttöönoton jälkeen, ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Diabeteslääkitystyytyväisyys
Aikaikkuna: Diabeteslääkitystyytyväisyysmittaus annetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Diabeteslääkitystyytyväisyysmittari on diabetesspesifinen mitta, jolla arvioidaan lääkitystyytyväisyyttä kolmella alueella: tehokkuus, taakka, oireet (sivuvaikutukset).
|
Diabeteslääkitystyytyväisyysmittaus annetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Glukosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Glukosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvot saadaan lähimpänä lähtötilanteen arvioinnin ja 6 kuukauden seurannan päivämäärää.
|
Glukosyloitu hemoglobiini (HbA1c) saadaan Johns Hopkins Community Physiciansin (JHCP) Electronic Medical Recordista (Centricity).
|
Glukosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvot saadaan lähimpänä lähtötilanteen arvioinnin ja 6 kuukauden seurannan päivämäärää.
|
CERSG-hyväksyntä
Aikaikkuna: CERSG:n hyväksymistoimenpide annetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia CERSG:n käyttöönoton jälkeen, ja 6 kuukauden seurannassa.
|
CERSG-hyväksyntä mittaa potilaan hyväksyntää ja ymmärtämistä CERSG:stä
|
CERSG:n hyväksymistoimenpide annetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia CERSG:n käyttöönoton jälkeen, ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Fitzgerald JT, Funnell MM, Hess GE, Barr PA, Anderson RM, Hiss RG, Davis WK. The reliability and validity of a brief diabetes knowledge test. Diabetes Care. 1998 May;21(5):706-10. doi: 10.2337/diacare.21.5.706.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Tian Y, Robinson JD. Incidental health information use and media complementarity: a comparison of senior and non-senior cancer patients. Patient Educ Couns. 2008 Jun;71(3):340-4. doi: 10.1016/j.pec.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Longo DR. Understanding health information, communication, and information seeking of patients and consumers: a comprehensive and integrated model. Health Expect. 2005 Sep;8(3):189-94. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00339.x. No abstract available.
- Jimison H, Gorman P, Woods S, Nygren P, Walker M, Norris S, Hersh W. Barriers and drivers of health information technology use for the elderly, chronically ill, and underserved. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Nov;(175):1-1422.
- Lapshin OV, Sharma K, Finkelstein J. Depression education for primary care patients using a web-based program. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:1017. No abstract available.
- Finkelstein J, Lapshin O. Reducing depression stigma using a web-based program. Int J Med Inform. 2007 Oct;76(10):726-34. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.07.004. Epub 2006 Sep 20.
- Finkelstein J, Lapshin O, Cha E. Feasibility of promoting smoking cessation among methadone users using multimedia computer-assisted education. J Med Internet Res. 2008 Nov 3;10(5):e33. doi: 10.2196/jmir.1089.
- Finkelstein J, Lapshin O, Wasserman E. Randomized study of different anti-stigma media. Patient Educ Couns. 2008 May;71(2):204-14. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4.
- Huang JP, Chen HH, Yeh ML. A comparison of diabetes learning with and without interactive multimedia to improve knowledge, control, and self-care among people with diabetes in Taiwan. Public Health Nurs. 2009 Jul-Aug;26(4):317-28. doi: 10.1111/j.1525-1446.2009.00786.x.
- Brod M, Christensen T, Kongso JH, Bushnell DM. Examining and interpreting responsiveness of the Diabetes Medication Satisfaction measure. J Med Econ. 2009;12(4):309-16. doi: 10.3111/13696990903337017.
- Zeger SL, Liang KY, Albert PS. Models for longitudinal data: a generalized estimating equation approach. Biometrics. 1988 Dec;44(4):1049-60. Erratum In: Biometrics 1989 Mar;45(1):347.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00040442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset iCOPE Interventioryhmä
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimValmisSydänsairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa