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Umfassendes Informatik-Framework für die Verbreitung vergleichender Wirksamkeitsforschung (CER). (iADAPT)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

In diesem Projekt möchten die Forscher unsere Erfahrung für die Entwicklung eines umfassenden Informatikrahmens für die schnelle Anpassung und Verbreitung von Produkten der Comparative Effectiveness Research (CER) nutzen, die auf verschiedene Kategorien von Gesundheitskonsumenten, einschließlich schwer erreichbarer Patienten, zugeschnitten sind. Basierend auf unseren bisherigen erfolgreichen Erfahrungen in der computergestützten Aufklärung werden die Forscher die aktuelle CO-ED-Plattform verfeinern, um ein neuartiges System für die individualisierte kontinuierliche Patientenaufklärung (iCOPE) zu implementieren und zu testen. Die iCOPE-Plattform wird speziell dafür konzipiert, eine schnelle Anpassung, Anpassung und Verbreitung der CER-Produkte an schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen zu unterstützen. Die iCOPE-Plattform wird universelle Mittel für die maßgeschneiderte Bereitstellung von CER-Informationen im Format interaktiver Lernmodule zum Selbststudium, kurzen „Fragen und Antworten“-Leitfäden und interaktiven Entscheidungshilfen implementieren. Darüber hinaus wird die iCOPE-Plattform das innovative Konzept der kontinuierlichen Aufklärung über die Gesundheit von Patienten unterstützen, indem sie Patienten einen einfachen Zugriff auf die interaktiven CER-Updates über das Internet, MP3-Player und telefonbasierte interaktive Sprachantworttechnologie (IVR) ermöglicht. Obwohl iCOPE so konzipiert ist, dass es das gesamte Spektrum von CER-Produkten unterstützt, werden sich die Forscher in diesem Projekt auf den Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) mit dem Titel „Pillen gegen Typ-2-Diabetes“ konzentrieren.

Die folgende primäre Hypothese wird im RCT getestet: Die Verwendung der iCOPE-Plattform wird mit einer Verbesserung des CERSG-Wissens bei älteren Menschen 6 Monate nach dem Eingriff verbunden sein.

Die Forscher werden auch die Auswirkungen von iCOPE auf die Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinhaltung, die Zufriedenheit mit Diabetesmedikamenten, HbA1c und die CERSG-Akzeptanz untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interaktive, computergestützte Bildung hat das Potenzial, das Interesse erheblich zu steigern, da der Lernende aktiv am Lernprozess teilnimmt (Fox, 2009). Darüber hinaus kann die Einbeziehung auditiver, visueller und interaktiver Lernstrategien die Erinnerung an Informationen verbessern. Computergestützte Bildungsprogramme können Funktionen enthalten, die die Benutzerfreundlichkeit fördern, in mehreren Sprachen geschrieben sein, auf einem Niveau geschrieben sein, das den Bedürfnissen von Lernenden mit geringer Lese- und Schreibkompetenz gerecht wird, und von einem Patienten so oft wie nötig angesehen werden (Fox, 2009).

Mehrere Studien berichteten über Ergebnisse des Einsatzes von Computertechnologie bei der Aufklärung älterer Patienten über Gesundheitszustände. Stromberg et al. (2006) nutzten ein interaktives computergestütztes Aufklärungsprogramm über chronische Herzinsuffizienz bei älteren Patienten in einer einzigen Sitzung. Sie zeigten, dass interaktive computergestützte Aufklärung effektiv dazu genutzt werden kann, das Wissen der Patienten über Herzinsuffizienz zu erweitern. In einer anderen von Lin et al. (2009) durchgeführten Studie wurde die Benutzerfreundlichkeit eines persönlichen Bildungsprogramms (PEP) mit Touchscreen bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass das System als brauchbar und nützlich bewertet wurde und ältere Erwachsene mit ihrer Erfahrung zufrieden waren. Ähnliche Ergebnisse wurden von Neafsey et al. (2008) berichtet, die ebenfalls ein patientenzentriertes computergestütztes Programm unter Verwendung von Touchscreen-Computern evaluierten. Die Autoren berichteten von einer hohen Zufriedenheit der älteren erwachsenen Anwender, einem gesteigerten Wissen und einer größeren Selbstwirksamkeit bei der Vermeidung unerwünschten Selbstmedikationsverhaltens.

Ältere Patienten suchen seltener als jüngere zufällige Informationen über ihre Erkrankung im Internet. (Tian & Robinson, 2008) Ältere Patienten navigieren daher seltener im Internet nach Informationen über Belege oder Behandlungsrichtlinien für ihre Erkrankungen. Möglicherweise sind gezieltere Anstrengungen erforderlich, um diese Bevölkerungsgruppen zu erreichen. Die Verbreitung von Informationen durch eine Kombination aus hochtechnologischen Medien und herkömmlichen, leicht nutzbaren Medien ist hilfreich (Longo, 2005). Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung der Hindernisse und Treiber für die Nutzung von Gesundheits-IT durch ältere, sehr kranke und unterversorgte Menschen ergab, dass diese Technologie eine Rolle bei der Bereitstellung wirksamer Interventionen spielen kann. Die Wahrnehmung der Verbraucher hinsichtlich der Vorteile der Systemnutzung, der Benutzerfreundlichkeit und der vertrauten Technologie waren wichtige Faktoren für den Interventionserfolg (Jimison et al., 2008).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes haben;
  • nehmen Sie orale Diabetes-Medikamente ein;
  • zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 65 Jahre alt sein;
  • planen, bis zum Abschluss der Nachuntersuchung im Raum Maryland/DC zu bleiben;
  • Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • planen, den Raum Maryland/DC vor Abschluss der Nachuntersuchung zu verlassen;
  • Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung basierend auf einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) ≤23
  • kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in Gruppe 2 randomisierten Studienteilnehmer dienen als Kontrolle. Zu Beginn der Studie erhalten sie eine CERSG-Broschüre, die von der AHRQ-Website gedruckt wird. Sie werden gebeten, es den ganzen Tag über so gut wie möglich zu studieren.
Experimental: iCOPE-Interventionsgruppe
Die iCOPE-Interventionsgruppe erhält über das iCOPE-System eine CERSG-Broschüre.
Die Studienteilnehmer der Interventionsgruppe werden die iCOPE-Plattform nutzen, um angepasste CERSG-Inhalte auf interaktive und maßgeschneiderte Weise bereitzustellen. Die von der iCOPE-Plattform bereitgestellte Intervention wird unter der Voraussetzung umgesetzt, dass sie benutzerfreundlich und nicht zeitaufwändig sein sollte. Zunächst werden alle Teilnehmer gebeten, das computergestützte interaktive CERSG-Modul über einen im Krankenhaus, in einer Grundversorgungspraxis und in Seniorenzentren bereitgestellten Touchscreen-Tablet-PC zu absolvieren. Die Gesamtzeit für die Bearbeitung des Lehrplans beträgt etwa 30 Minuten, die Patienten können diese Zeit jedoch nach Belieben über den Tag verteilen. Sobald der Lehrplan abgeschlossen ist, erhalten die Interventionsteilnehmer Zugang zu anderen Komponenten der iCOPE-Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CERSG Knowledge Score vom Ausgangswert zum 24-Stunden- und zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Der Wissenstest wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Der CERSG Knowledge Score wird verwendet, um das Gesamtwissen des Patienten über die im CERSG mit dem Titel „Pillen gegen Typ-2-Diabetes“ bereitgestellten Informationen zu bewerten. Die Punktzahl stellt einen Prozentsatz richtiger Antworten auf 30 wahr/falsch-Fragen dar, die in Übereinstimmung mit dem Inhalt des CERSG erstellt wurden.
Der Wissenstest wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeitsmessung der Medikamenteneinhaltung wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Die Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinhaltung misst die Selbstwirksamkeit der Einnahme von Medikamenten.
Die Selbstwirksamkeitsmessung der Medikamenteneinhaltung wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Zufriedenheit mit Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: Die Messung der Zufriedenheit mit Diabetesmedikamenten wird zu Beginn und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Das Maß für die Zufriedenheit mit Diabetesmedikamenten ist ein diabetesspezifisches Maß, das die Zufriedenheit mit der Medikamentenbehandlung in drei Bereichen bewertet: Wirksamkeit, Belastung, Symptome (Nebenwirkungen).
Die Messung der Zufriedenheit mit Diabetesmedikamenten wird zu Beginn und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Glukosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Die Werte für glukosyliertes Hämoglobin (HbA1c) werden am nächsten zum Datum der Basisbewertung und der 6-monatigen Nachuntersuchung ermittelt.
Glukosyliertes Hämoglobin (HbA1c) wird aus der elektronischen Krankenakte (Centricity) bei Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) bezogen.
Die Werte für glukosyliertes Hämoglobin (HbA1c) werden am nächsten zum Datum der Basisbewertung und der 6-monatigen Nachuntersuchung ermittelt.
CERSG-Akzeptanz
Zeitfenster: Die CERSG-Akzeptanzmaßnahme wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Die CERSG-Akzeptanz misst die Akzeptanz und das Verständnis von CERSG durch den Patienten
Die CERSG-Akzeptanzmaßnahme wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00040442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten enthalten sensible Informationen

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