- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01493258
Umfassendes Informatik-Framework für die Verbreitung vergleichender Wirksamkeitsforschung (CER). (iADAPT)
In diesem Projekt möchten die Forscher unsere Erfahrung für die Entwicklung eines umfassenden Informatikrahmens für die schnelle Anpassung und Verbreitung von Produkten der Comparative Effectiveness Research (CER) nutzen, die auf verschiedene Kategorien von Gesundheitskonsumenten, einschließlich schwer erreichbarer Patienten, zugeschnitten sind. Basierend auf unseren bisherigen erfolgreichen Erfahrungen in der computergestützten Aufklärung werden die Forscher die aktuelle CO-ED-Plattform verfeinern, um ein neuartiges System für die individualisierte kontinuierliche Patientenaufklärung (iCOPE) zu implementieren und zu testen. Die iCOPE-Plattform wird speziell dafür konzipiert, eine schnelle Anpassung, Anpassung und Verbreitung der CER-Produkte an schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen zu unterstützen. Die iCOPE-Plattform wird universelle Mittel für die maßgeschneiderte Bereitstellung von CER-Informationen im Format interaktiver Lernmodule zum Selbststudium, kurzen „Fragen und Antworten“-Leitfäden und interaktiven Entscheidungshilfen implementieren. Darüber hinaus wird die iCOPE-Plattform das innovative Konzept der kontinuierlichen Aufklärung über die Gesundheit von Patienten unterstützen, indem sie Patienten einen einfachen Zugriff auf die interaktiven CER-Updates über das Internet, MP3-Player und telefonbasierte interaktive Sprachantworttechnologie (IVR) ermöglicht. Obwohl iCOPE so konzipiert ist, dass es das gesamte Spektrum von CER-Produkten unterstützt, werden sich die Forscher in diesem Projekt auf den Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) mit dem Titel „Pillen gegen Typ-2-Diabetes“ konzentrieren.
Die folgende primäre Hypothese wird im RCT getestet: Die Verwendung der iCOPE-Plattform wird mit einer Verbesserung des CERSG-Wissens bei älteren Menschen 6 Monate nach dem Eingriff verbunden sein.
Die Forscher werden auch die Auswirkungen von iCOPE auf die Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinhaltung, die Zufriedenheit mit Diabetesmedikamenten, HbA1c und die CERSG-Akzeptanz untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interaktive, computergestützte Bildung hat das Potenzial, das Interesse erheblich zu steigern, da der Lernende aktiv am Lernprozess teilnimmt (Fox, 2009). Darüber hinaus kann die Einbeziehung auditiver, visueller und interaktiver Lernstrategien die Erinnerung an Informationen verbessern. Computergestützte Bildungsprogramme können Funktionen enthalten, die die Benutzerfreundlichkeit fördern, in mehreren Sprachen geschrieben sein, auf einem Niveau geschrieben sein, das den Bedürfnissen von Lernenden mit geringer Lese- und Schreibkompetenz gerecht wird, und von einem Patienten so oft wie nötig angesehen werden (Fox, 2009).
Mehrere Studien berichteten über Ergebnisse des Einsatzes von Computertechnologie bei der Aufklärung älterer Patienten über Gesundheitszustände. Stromberg et al. (2006) nutzten ein interaktives computergestütztes Aufklärungsprogramm über chronische Herzinsuffizienz bei älteren Patienten in einer einzigen Sitzung. Sie zeigten, dass interaktive computergestützte Aufklärung effektiv dazu genutzt werden kann, das Wissen der Patienten über Herzinsuffizienz zu erweitern. In einer anderen von Lin et al. (2009) durchgeführten Studie wurde die Benutzerfreundlichkeit eines persönlichen Bildungsprogramms (PEP) mit Touchscreen bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass das System als brauchbar und nützlich bewertet wurde und ältere Erwachsene mit ihrer Erfahrung zufrieden waren. Ähnliche Ergebnisse wurden von Neafsey et al. (2008) berichtet, die ebenfalls ein patientenzentriertes computergestütztes Programm unter Verwendung von Touchscreen-Computern evaluierten. Die Autoren berichteten von einer hohen Zufriedenheit der älteren erwachsenen Anwender, einem gesteigerten Wissen und einer größeren Selbstwirksamkeit bei der Vermeidung unerwünschten Selbstmedikationsverhaltens.
Ältere Patienten suchen seltener als jüngere zufällige Informationen über ihre Erkrankung im Internet. (Tian & Robinson, 2008) Ältere Patienten navigieren daher seltener im Internet nach Informationen über Belege oder Behandlungsrichtlinien für ihre Erkrankungen. Möglicherweise sind gezieltere Anstrengungen erforderlich, um diese Bevölkerungsgruppen zu erreichen. Die Verbreitung von Informationen durch eine Kombination aus hochtechnologischen Medien und herkömmlichen, leicht nutzbaren Medien ist hilfreich (Longo, 2005). Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung der Hindernisse und Treiber für die Nutzung von Gesundheits-IT durch ältere, sehr kranke und unterversorgte Menschen ergab, dass diese Technologie eine Rolle bei der Bereitstellung wirksamer Interventionen spielen kann. Die Wahrnehmung der Verbraucher hinsichtlich der Vorteile der Systemnutzung, der Benutzerfreundlichkeit und der vertrauten Technologie waren wichtige Faktoren für den Interventionserfolg (Jimison et al., 2008).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes haben;
- nehmen Sie orale Diabetes-Medikamente ein;
- zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 65 Jahre alt sein;
- planen, bis zum Abschluss der Nachuntersuchung im Raum Maryland/DC zu bleiben;
- Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse verstehen.
Ausschlusskriterien:
- planen, den Raum Maryland/DC vor Abschluss der Nachuntersuchung zu verlassen;
- Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung basierend auf einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) ≤23
- kein Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in Gruppe 2 randomisierten Studienteilnehmer dienen als Kontrolle.
Zu Beginn der Studie erhalten sie eine CERSG-Broschüre, die von der AHRQ-Website gedruckt wird.
Sie werden gebeten, es den ganzen Tag über so gut wie möglich zu studieren.
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Experimental: iCOPE-Interventionsgruppe
Die iCOPE-Interventionsgruppe erhält über das iCOPE-System eine CERSG-Broschüre.
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Die Studienteilnehmer der Interventionsgruppe werden die iCOPE-Plattform nutzen, um angepasste CERSG-Inhalte auf interaktive und maßgeschneiderte Weise bereitzustellen.
Die von der iCOPE-Plattform bereitgestellte Intervention wird unter der Voraussetzung umgesetzt, dass sie benutzerfreundlich und nicht zeitaufwändig sein sollte.
Zunächst werden alle Teilnehmer gebeten, das computergestützte interaktive CERSG-Modul über einen im Krankenhaus, in einer Grundversorgungspraxis und in Seniorenzentren bereitgestellten Touchscreen-Tablet-PC zu absolvieren.
Die Gesamtzeit für die Bearbeitung des Lehrplans beträgt etwa 30 Minuten, die Patienten können diese Zeit jedoch nach Belieben über den Tag verteilen.
Sobald der Lehrplan abgeschlossen ist, erhalten die Interventionsteilnehmer Zugang zu anderen Komponenten der iCOPE-Plattform.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des CERSG Knowledge Score vom Ausgangswert zum 24-Stunden- und zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Der Wissenstest wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Der CERSG Knowledge Score wird verwendet, um das Gesamtwissen des Patienten über die im CERSG mit dem Titel „Pillen gegen Typ-2-Diabetes“ bereitgestellten Informationen zu bewerten.
Die Punktzahl stellt einen Prozentsatz richtiger Antworten auf 30 wahr/falsch-Fragen dar, die in Übereinstimmung mit dem Inhalt des CERSG erstellt wurden.
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Der Wissenstest wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit bei Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeitsmessung der Medikamenteneinhaltung wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Die Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinhaltung misst die Selbstwirksamkeit der Einnahme von Medikamenten.
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Die Selbstwirksamkeitsmessung der Medikamenteneinhaltung wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Zufriedenheit mit Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: Die Messung der Zufriedenheit mit Diabetesmedikamenten wird zu Beginn und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Das Maß für die Zufriedenheit mit Diabetesmedikamenten ist ein diabetesspezifisches Maß, das die Zufriedenheit mit der Medikamentenbehandlung in drei Bereichen bewertet: Wirksamkeit, Belastung, Symptome (Nebenwirkungen).
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Die Messung der Zufriedenheit mit Diabetesmedikamenten wird zu Beginn und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Glukosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Die Werte für glukosyliertes Hämoglobin (HbA1c) werden am nächsten zum Datum der Basisbewertung und der 6-monatigen Nachuntersuchung ermittelt.
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Glukosyliertes Hämoglobin (HbA1c) wird aus der elektronischen Krankenakte (Centricity) bei Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) bezogen.
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Die Werte für glukosyliertes Hämoglobin (HbA1c) werden am nächsten zum Datum der Basisbewertung und der 6-monatigen Nachuntersuchung ermittelt.
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CERSG-Akzeptanz
Zeitfenster: Die CERSG-Akzeptanzmaßnahme wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Die CERSG-Akzeptanz misst die Akzeptanz und das Verständnis von CERSG durch den Patienten
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Die CERSG-Akzeptanzmaßnahme wird zu Beginn, 24 Stunden nach Einführung des CERSG und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Fitzgerald JT, Funnell MM, Hess GE, Barr PA, Anderson RM, Hiss RG, Davis WK. The reliability and validity of a brief diabetes knowledge test. Diabetes Care. 1998 May;21(5):706-10. doi: 10.2337/diacare.21.5.706.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Tian Y, Robinson JD. Incidental health information use and media complementarity: a comparison of senior and non-senior cancer patients. Patient Educ Couns. 2008 Jun;71(3):340-4. doi: 10.1016/j.pec.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Longo DR. Understanding health information, communication, and information seeking of patients and consumers: a comprehensive and integrated model. Health Expect. 2005 Sep;8(3):189-94. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00339.x. No abstract available.
- Jimison H, Gorman P, Woods S, Nygren P, Walker M, Norris S, Hersh W. Barriers and drivers of health information technology use for the elderly, chronically ill, and underserved. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Nov;(175):1-1422.
- Lapshin OV, Sharma K, Finkelstein J. Depression education for primary care patients using a web-based program. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:1017. No abstract available.
- Finkelstein J, Lapshin O. Reducing depression stigma using a web-based program. Int J Med Inform. 2007 Oct;76(10):726-34. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.07.004. Epub 2006 Sep 20.
- Finkelstein J, Lapshin O, Cha E. Feasibility of promoting smoking cessation among methadone users using multimedia computer-assisted education. J Med Internet Res. 2008 Nov 3;10(5):e33. doi: 10.2196/jmir.1089.
- Finkelstein J, Lapshin O, Wasserman E. Randomized study of different anti-stigma media. Patient Educ Couns. 2008 May;71(2):204-14. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4.
- Huang JP, Chen HH, Yeh ML. A comparison of diabetes learning with and without interactive multimedia to improve knowledge, control, and self-care among people with diabetes in Taiwan. Public Health Nurs. 2009 Jul-Aug;26(4):317-28. doi: 10.1111/j.1525-1446.2009.00786.x.
- Brod M, Christensen T, Kongso JH, Bushnell DM. Examining and interpreting responsiveness of the Diabetes Medication Satisfaction measure. J Med Econ. 2009;12(4):309-16. doi: 10.3111/13696990903337017.
- Zeger SL, Liang KY, Albert PS. Models for longitudinal data: a generalized estimating equation approach. Biometrics. 1988 Dec;44(4):1049-60. Erratum In: Biometrics 1989 Mar;45(1):347.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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