- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01493258
Quadro informatico completo per la diffusione della ricerca sull'efficacia comparativa (CER). (iADAPT)
In questo progetto i ricercatori cercano di utilizzare la nostra esperienza per sviluppare un quadro informatico completo per un rapido adattamento e diffusione di prodotti di ricerca sull'efficacia comparativa (CER) su misura per diverse categorie di consumatori di salute, compresi i pazienti difficili da raggiungere. Sulla base della nostra precedente esperienza di successo nell'educazione assistita da computer, i ricercatori perfezioneranno l'attuale piattaforma CO-ED per implementare e testare un nuovo sistema per l'educazione continua individualizzata del paziente (iCOPE). La piattaforma iCOPE sarà specificamente progettata per supportare un rapido adattamento, personalizzazione e diffusione dei prodotti CER alle popolazioni difficili da raggiungere. La piattaforma iCOPE implementerà mezzi universali per la fornitura personalizzata di informazioni CER nel formato di moduli educativi interattivi di autoapprendimento, guide rapide "domande e risposte" e aiuti decisionali interattivi. Inoltre, la piattaforma iCOPE supporterà il concetto innovativo di educazione continua alla salute del paziente fornendo ai pazienti un facile accesso agli aggiornamenti interattivi del CER tramite web, lettori MP3 e tecnologia di risposta vocale interattiva (IVR) basata sul telefono. Sebbene iCOPE sarà progettato per supportare l'intero spettro di prodotti CER, in questo progetto i ricercatori si concentreranno sulla Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) intitolata "Pillole per il diabete di tipo 2".
La seguente ipotesi primaria sarà testata nell'RCT: l'uso della piattaforma iCOPE sarà associato al miglioramento della conoscenza del CERSG negli anziani a 6 mesi dall'intervento.
I ricercatori esamineranno anche l'impatto di iCOPE sull'autoefficacia dell'aderenza ai farmaci, sulla soddisfazione dei farmaci per il diabete, sull'HbA1c e sull'accettazione del CERSG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'istruzione interattiva basata sul computer ha il potenziale per aumentare notevolmente l'interesse, perché lo studente partecipa attivamente al processo di apprendimento (Fox, 2009). Inoltre, il coinvolgimento di strategie di apprendimento uditive, visive e interattive può aumentare il richiamo delle informazioni. I programmi educativi assistiti dal computer possono incorporare funzionalità che promuovono la facilità d'uso, essere scritti in più lingue, essere scritti a un livello che soddisfi le esigenze degli studenti con basso livello di alfabetizzazione ed essere visualizzati tutte le volte che è necessario da un paziente (Fox, 2009).
Diversi studi hanno riportato i risultati dell'utilizzo della tecnologia informatica nell'educare i pazienti anziani sulle condizioni di salute. Stromberg et al (2006) hanno utilizzato un programma educativo computerizzato interattivo a sessione singola sull'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti anziani. Hanno dimostrato che l'istruzione interattiva mediata dal computer può essere efficacemente utilizzata per aumentare le conoscenze dei pazienti sull'insufficienza cardiaca. Un altro studio, condotto da Lin et al (2009), ha valutato l'usabilità di un programma di educazione personale abilitato al touch screen (PEP). I risultati hanno mostrato che il sistema è stato valutato come utilizzabile e utile, e gli adulti più anziani erano soddisfatti della loro esperienza. Risultati simili sono stati riportati da Neafsey et al (2008) che hanno anche valutato un programma mediato dal computer centrato sul paziente utilizzando computer touch screen. Gli autori hanno riportato un'elevata soddisfazione degli utenti adulti più anziani, una maggiore conoscenza e autoefficacia per evitare comportamenti avversi di automedicazione.
I pazienti anziani hanno meno probabilità dei pazienti più giovani di cercare informazioni occasionali sulla loro condizione via Internet. (Tian & Robinson, 2008) È quindi meno probabile che i pazienti anziani navighino in Internet alla ricerca di informazioni su prove o linee guida terapeutiche per le loro condizioni. Potrebbero essere necessari sforzi più mirati per raggiungere tali popolazioni. Diffondere informazioni attraverso la combinazione di media ad alta tecnologia insieme a media tradizionali che sono facilmente utilizzabili è utile (Longo, 2005). Una recente revisione delle barriere e dei driver dell'uso dell'IT sanitaria da parte di anziani, molto malati e svantaggiati, ha rivelato che tale tecnologia può svolgere un ruolo nell'offrire interventi efficaci. Le percezioni dei consumatori sui benefici derivanti dall'uso del sistema, la praticità d'uso e la tecnologia familiare sono stati tutti fattori importanti per il successo dell'intervento (Jimison et al., 2008).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere diagnosi clinica di diabete di tipo 2;
- assumere farmaci per il diabete per via orale;
- avere almeno 65 anni di età al momento della randomizzazione;
- pianificare di rimanere nell'area del Maryland/DC fino al completamento del follow-up dello studio;
- capire l'inglese a livello di quinta elementare.
Criteri di esclusione:
- pianificare di lasciare l'area del Maryland/DC prima del completamento del follow-up dello studio;
- presenza di un significativo deterioramento cognitivo basato su un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤23
- non parlare inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti allo studio randomizzati nel Gruppo 2 fungeranno da controllo.
All'inizio dello studio, riceveranno una brochure CERSG stampata dal sito AHRQ.
Verrà chiesto loro di studiarlo al meglio delle loro capacità durante il giorno.
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Sperimentale: Gruppo di intervento iCOPE
Il gruppo di intervento iCOPE riceverà una brochure CERSG tramite il sistema iCOPE.
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I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento utilizzeranno la piattaforma iCOPE fornendo contenuti CERSG adattati in modo interattivo e su misura.
L'intervento fornito dalla piattaforma iCOPE sarà implementato con la consapevolezza che dovrebbe essere facile da usare e non richiedere molto tempo.
Inizialmente, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare il modulo CERSG interattivo mediato dal computer tramite tablet PC touch screen fornito in ospedale, in un ufficio di cure primarie e nei centri per anziani.
Il tempo totale per completare il curriculum è di circa 30 minuti, tuttavia i pazienti potranno distribuire questo tempo durante la giornata a loro piacimento.
Una volta completato il curriculum formativo, i soggetti dell'intervento avranno accesso ad altri componenti della piattaforma iCOPE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di conoscenza CERSG dal basale al follow-up di 24 ore e a 6 mesi
Lasso di tempo: Il test di conoscenza verrà somministrato al basale, 24 ore dopo l'introduzione del CERSG e al follow-up di 6 mesi.
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Il CERSG Knowledge Score verrà utilizzato per valutare la conoscenza complessiva del paziente delle informazioni fornite nel CERSG dal titolo "Pillole per il diabete di tipo 2".
Il punteggio rappresenterà una percentuale di risposte corrette a 30 item vero/falso progettati in accordo con il contenuto del CERSG.
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Il test di conoscenza verrà somministrato al basale, 24 ore dopo l'introduzione del CERSG e al follow-up di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: La misura di autoefficacia dell'aderenza al farmaco verrà somministrata al basale, 24 ore dopo l'introduzione del CERSG e al follow-up di 6 mesi.
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L'autoefficacia dell'aderenza ai farmaci misurerà l'autoefficacia dell'assunzione di farmaci.
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La misura di autoefficacia dell'aderenza al farmaco verrà somministrata al basale, 24 ore dopo l'introduzione del CERSG e al follow-up di 6 mesi.
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Soddisfazione dei farmaci per il diabete
Lasso di tempo: La misura della soddisfazione del farmaco per il diabete verrà somministrata al basale e al follow-up di 6 mesi.
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La misura della soddisfazione per il trattamento del diabete è una misura specifica per il diabete, che valuta la soddisfazione del trattamento farmacologico in tre domini: efficacia, carico, sintomi (effetti collaterali).
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La misura della soddisfazione del farmaco per il diabete verrà somministrata al basale e al follow-up di 6 mesi.
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Emoglobina glucosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: I valori di emoglobina glucosilata (HbA1c) saranno ottenuti più vicino alla data della valutazione basale e al follow-up di 6 mesi.
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L'emoglobina glucosilata (HbA1c) sarà ottenuta da Electronic Medical Record (Centricity) presso Johns Hopkins Community Physicians (JHCP).
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I valori di emoglobina glucosilata (HbA1c) saranno ottenuti più vicino alla data della valutazione basale e al follow-up di 6 mesi.
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Accettazione CERSG
Lasso di tempo: La misura di accettazione del CERSG verrà somministrata al basale, 24 ore dopo l'introduzione del CERSG e al follow-up di 6 mesi.
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L'accettazione del CERSG misurerà l'accettazione e la comprensione del CERSG da parte del paziente
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La misura di accettazione del CERSG verrà somministrata al basale, 24 ore dopo l'introduzione del CERSG e al follow-up di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Fitzgerald JT, Funnell MM, Hess GE, Barr PA, Anderson RM, Hiss RG, Davis WK. The reliability and validity of a brief diabetes knowledge test. Diabetes Care. 1998 May;21(5):706-10. doi: 10.2337/diacare.21.5.706.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Tian Y, Robinson JD. Incidental health information use and media complementarity: a comparison of senior and non-senior cancer patients. Patient Educ Couns. 2008 Jun;71(3):340-4. doi: 10.1016/j.pec.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Longo DR. Understanding health information, communication, and information seeking of patients and consumers: a comprehensive and integrated model. Health Expect. 2005 Sep;8(3):189-94. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00339.x. No abstract available.
- Jimison H, Gorman P, Woods S, Nygren P, Walker M, Norris S, Hersh W. Barriers and drivers of health information technology use for the elderly, chronically ill, and underserved. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Nov;(175):1-1422.
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- Finkelstein J, Lapshin O, Cha E. Feasibility of promoting smoking cessation among methadone users using multimedia computer-assisted education. J Med Internet Res. 2008 Nov 3;10(5):e33. doi: 10.2196/jmir.1089.
- Finkelstein J, Lapshin O, Wasserman E. Randomized study of different anti-stigma media. Patient Educ Couns. 2008 May;71(2):204-14. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4.
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- Brod M, Christensen T, Kongso JH, Bushnell DM. Examining and interpreting responsiveness of the Diabetes Medication Satisfaction measure. J Med Econ. 2009;12(4):309-16. doi: 10.3111/13696990903337017.
- Zeger SL, Liang KY, Albert PS. Models for longitudinal data: a generalized estimating equation approach. Biometrics. 1988 Dec;44(4):1049-60. Erratum In: Biometrics 1989 Mar;45(1):347.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00040442
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