ヒトのインスリン抵抗性の高速測定技術の開発 (GLUCIMAG)
グルコース輸送の新しいトレーサーである123-6-デオキシ-6ヨード-D-グルコースを用いたヒトのインスリン抵抗性の高速測定技術の開発
インスリン感受性臓器におけるインスリンに対する細胞感受性の低下を特徴とするインスリン抵抗性は、メタボリックシンドロームの中心的な特徴です。 糖尿病がない人の場合、メタボリックシンドロームの存在は、原因が何であれ、死亡率の増加につながりますが、大多数は心血管疾患です。
2 型糖尿病患者では、メタボリックシンドロームの存在により、重大な有害な心血管イベントが増加します。 糖尿病や肥満の増加により、近い将来、メタボリックシンドロームの有病率はさらに高まると考えられています。
実際には、インスリン抵抗性を測定する簡単なツールはありません。 ゴールドスタンダード技術は依然として高インスリン正常血糖クランプです。 ただし、この技術の複雑さと長さにより、日常的な臨床使用には適していません。 ヒトのインスリン抵抗性を評価するために多くの方法や指標が提案されていますが、臨床使用に十分な関連性を示したものはありません。
研究者らの U877 INSERM チーム内では、研究者らは以前、グルコース輸送の新しいトレーサーである 123 ヨウ素で放射性標識された 6-DIG (6-デオキシ-6-ヨード-D-グルコース) を用いて、インスリンの有無にかかわらず生体内分布研究を実施しました。一方では、重度のインスリン抵抗性を有する遺伝的に糖尿病のマウス（db/db）で、もう一方では、「フルクトース食」後に獲得したインスリン抵抗性を有するラットでの実験である。
研究者らは、6-DIG がインスリン感知器官における生体内でのわずかなグルコース輸送変動を識別できることを実証しました。 次に、研究者らは、小動物のガンマ線カメラを使った高速かつシンプルなイメージングプロトコルを開発しました。これにより、人間に直接適用できる各臓器のインスリン抵抗性指数の取得が可能になります。
研究者のプロジェクトは、動物で完全に検証されたこの測定技術を人間に応用することです。
この単中心第 I-II 相試験の主な目的は、健康なボランティアと糖尿病患者における 6DIG シンチグラフィーによるインスリン抵抗性測定技術に対する耐性を評価することです。 研究者らは6人の健康なボランティアと6人の2型糖尿病患者を登録する予定だ。
研究者の二次的な目標は、測定技術の実現可能性と再現性を評価し、薬物動態を追跡し、インスリン抵抗性を測定するための 6-DIG の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス
- Service de Biophysique et Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 35歳から60歳まで
- BMIが20から25の間
- ウエスト寸法は男性94cm未満、女性80cm未満
- 正常な基礎血糖値、3,8 ～ 5,8 mmol/l
- 正常な基礎インスリン血症、3～13 μUI/ml
- HbA1c < 6%
- 総コレステロール < 2 g/l
- LDLコレステロール < 1.6 g/l
- HDL コレステロール 男性 0.4 g/l、女性 0.5 g/l
- トリグリセリドレベル < 1.5 g/l
- 過去1年以上閉経していない、または避妊手術を受けていない女性の場合：
継続的な避妊（物理的またはホルモン的）、例外的な局所的方法（殺精子、横隔膜、コンドーム、ケープ）
- 2型糖尿病患者
- 35歳から60歳まで
- 安定した2型糖尿病: 先月はケトアシドーシスの兆候なし
- 研究に参加する前の3か月間でHbA1cが6〜8％である
- メトホルミンまたは食事療法のみによる単独療法
- 過去1年以上閉経していない、または避妊手術を受けていない女性の場合：
- 継続的な避妊（物理的またはホルモン的）、例外的な局所的方法（殺精子、横隔膜、コンドーム、ケープ）
除外基準:
- 以前から知られていた糖尿病
- その他の進行性の病気
- 慢性的な治療が必要な精神疾患
- 心筋梗塞、冠状動脈疾患、心調律異常、脳卒中、てんかん、頭蓋外傷、下垂体の手術の既往歴、放射性トレーサーの吸収、拡散、排泄能力を低下させる可能性のある疾患。
- 重度の高血圧は、SAP > 180 mmHg および/または DAP > 110 mmHg によって定義されます。
- 研究中に使用された製品の成分の1つに対するアレルギー
- 研究に含める前の30日間の核医学検査
- 治療により糖代謝が妨げられる可能性がある
- アルコールまたは薬物中毒
- ベジタリアンまたは制限的な低カロリー食、
- 妊娠中、産婦、または授乳中の女性、
- 不適切な生き方
- 2 型糖尿病患者。
- 心筋梗塞の既往歴
- 重度の高血圧は、SAP > 180 mmHg および/または DAP > 110 mmHg によって定義されます。
- 冠状動脈疾患、心調律異常、脳卒中、てんかん、頭蓋外傷、下垂体の手術の既往歴、放射性トレーサーの吸収、拡散、排泄能力を低下させる可能性のある疾患。
- 慢性的な治療が必要な精神疾患
- 継続的なインスリン治療
- メトホルミン以外の治療を継続中、糖代謝を妨げる可能性がある
- 放射性トレーサーの吸収、拡散、排泄能力を低下させる可能性のある過去の疾患歴がある
- 研究中に使用された製品の成分の1つに対するアレルギー
- 研究に含める前の30日間の核医学検査
- アルコールまたは薬物中毒
- ベジタリアンまたは制限的な低カロリー食、
- 妊娠中、産婦、または授乳中の女性、
- 不適切な生き方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
ヒトでの最初の注射、6人の健康なボランティア、連続的に：ボランティア番号1、次にボランティアN°2からN°6、2型糖尿病患者の注入の前。
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92.5 MBq の独自の注入量
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実験的：2型糖尿病患者
6人の健康なボランティアの研究が完了した後、6型糖尿病患者の注入。
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92.5 MBq の独自の注入量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖の変化
時間枠：臨床試験に参加する前、放射性トレーサー注射前、放射性トレーサー注射後 (時間: 30 秒、1 分、2 分、5 分、10 分、15 分、25 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間) ）
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健康なボランティアにおける6-DIGシンチグラフィーによるインスリン抵抗性測定技術に対する耐性の評価
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臨床試験に参加する前、放射性トレーサー注射前、放射性トレーサー注射後 (時間: 30 秒、1 分、2 分、5 分、10 分、15 分、25 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間) ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン血症
時間枠：臨床試験に参加する前、放射性トレーサー注射前、放射性トレーサー注射後 (時間: 30 秒、1 分、2 分、5 分、10 分、15 分、25 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間) ）
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臨床試験に参加する前、放射性トレーサー注射前、放射性トレーサー注射後 (時間: 30 秒、1 分、2 分、5 分、10 分、15 分、25 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間) ）
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臨床的な副作用
時間枠：臨床試験に参加する前、放射性トレーサー注射前、放射性トレーサー注射後 (時間: 30 秒、1 分、2 分、5 分、10 分、15 分、25 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間) ）
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低血糖の症状
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臨床試験に参加する前、放射性トレーサー注射前、放射性トレーサー注射後 (時間: 30 秒、1 分、2 分、5 分、10 分、15 分、25 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間) ）
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線量測定
時間枠：6-DIG注射後24時間以内
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臓器の放射能の体内分布
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6-DIG注射後24時間以内
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インスリン抵抗性
時間枠：6-DIG 注入後 0 ～ 15 分
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インスリン注入前後の心臓内のグルコース輸送のシンチグラフィー測定
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6-DIG 注入後 0 ～ 15 分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alex Calizzano, MD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- スタディチェア：Alex Calizzano, MD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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