Разработка метода быстрого измерения резистентности к инсулину у человека (GLUCIMAG)
Разработка метода быстрого измерения резистентности к инсулину у человека с использованием 123-6-дезокси-6 йодо-D-глюкозы, нового индикатора транспорта глюкозы
Инсулинорезистентность, характеризующаяся снижением клеточной чувствительности к инсулину в чувствительных к инсулину органах, является центральным признаком метаболического синдрома. У лиц, не страдающих сахарным диабетом, наличие метаболического синдрома приводит к увеличению смертности от любых причин, но в большинстве своем от сердечно-сосудистых заболеваний.
У больных сахарным диабетом 2 типа наличие метаболического синдрома приводит к учащению основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Распространенность метаболического синдрома в ближайшем будущем будет расти из-за увеличения распространенности сахарного диабета и ожирения.
На самом деле не существует простого инструмента для измерения резистентности к инсулину. Золотым стандартом остается гиперинсулинемический эугликемический зажим. Однако сложность и длительность этой методики делают ее непригодной для рутинного клинического применения. Было предложено много методов или индексов для оценки резистентности к инсулину у человека, но ни один из них не показал достаточной актуальности для использования в клинической практике.
Исследователи из исследовательской группы U877 INSERM ранее проводили исследования биораспределения in vivo с 6-DIG (6-дезокси-6-йодо-D-глюкозой), новым индикатором транспорта глюкозы, меченным йодом-123, с инсулином и без него. с одной стороны, у мышей с генетическим диабетом (db/db), следовательно, имеющих тяжелую резистентность к инсулину, а с другой стороны, у крыс с приобретенной резистентностью к инсулину после «фруктозной диеты».
Исследователи продемонстрировали, что 6-DIG способен идентифицировать in vivo небольшие изменения транспорта глюкозы в органах, чувствительных к инсулину. Затем исследователи разработали быстрый и простой протокол визуализации с помощью небольшой гамма-камеры для животных, который позволяет получить индекс резистентности к инсулину для каждого органа, непосредственно переносимый на человека.
Проект исследователей заключается в переносе на человека этой методики измерения, полностью проверенной на животных.
Основная цель этого моноцентрового исследования фазы I-II — оценка толерантности к методике измерения резистентности к инсулину с помощью сцинтиграфии 6DIG у здоровых добровольцев и у пациентов с диабетом. Исследователи планируют включить в исследование 6 здоровых добровольцев и 6 пациентов с диабетом 2 типа.
Вторичные цели исследователей будут заключаться в том, чтобы оценить осуществимость и воспроизводимость метода измерения, проследить фармакокинетику и оценить эффективность 6-DIG для измерения резистентности к инсулину.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Service de Biophysique et Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Возраст от 35 до 60 лет
- Индекс массы тела от 20 до 25
- Обхват талии < 94 см у мужчин и < 80 см у женщин
- Нормальная базальная гликемия от 3,8 до 5,8 ммоль/л.
- Нормальная базальная инсулинемия, от 3 до 13 мкМЕ/мл.
- HbA1c < 6%
- Общий холестерин < 2 г/л
- Холестерин ЛПНП < 1,6 г/л
- Холестерин ЛПВП 0,4 г/л у мужчин и 0,5 г/л у женщин
- Уровень триглицеридов < 1,5 г/л
- Для женщин, не находящихся в менопаузе в течение последнего года или не подвергшихся хирургической стерилизации:
Постоянная контрацепция, физическая или гормональная, за исключением местных методов (спермицид, диафрагма, презерватив, накидка)
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Возраст от 35 до 60 лет
- Стабильный сахарный диабет 2 типа: отсутствие признаков кетоацидоза в течение последнего месяца
- HbA1c от 6 до 8% в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Монотерапия метформином или только диета
- Для женщин, не находящихся в менопаузе в течение последнего года или не подвергшихся хирургической стерилизации:
- Постоянная контрацепция, физическая или гормональная, за исключением местных методов (спермицид, диафрагма, презерватив, накидка)
Критерий исключения:
- Ранее известный сахарный диабет
- Другое продолжающееся прогрессирующее заболевание
- Психическое заболевание, требующее хронического лечения
- Инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, инсульт, эпилепсия, черепно-мозговая травма, операции на гипофизе, заболевания, которые могут снижать способность абсорбции, диффузии или выведения радиофармпрепарата.
- Тяжелая гипертензия, определяемая паритетом САД > 180 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст.
- Аллергия на один из компонентов продуктов, используемых во время исследования
- Ядерно-медицинское обследование в течение 30 дней до включения в исследование
- Лечение может нарушать метаболизм глюкозы
- Алкогольное или наркотическое опьянение
- Вегетарианская или ограничительная низкокалорийная диета,
- Беременные, роженицы или кормящие женщины,
- Неправильный образ жизни
- Больные сахарным диабетом 2 типа.
- Инфаркт миокарда в анамнезе
- Тяжелая гипертензия, определяемая паритетом САД > 180 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст.
- В анамнезе ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, инсульт, эпилепсия, черепно-мозговая травма, операции на гипофизе, заболевания, которые могут снижать способность абсорбции, диффузии или выведения радиофармпрепарата.
- Психическое заболевание, требующее хронического лечения
- Продолжающееся лечение инсулином
- Текущее лечение, отличное от метформина, может нарушать метаболизм глюкозы
- Заболевания в анамнезе, которые могут снижать способность абсорбции, диффузии или выведения радиофармпрепарата.
- Аллергия на один из компонентов продуктов, используемых во время исследования
- Ядерно-медицинское обследование в течение 30 дней до включения в исследование
- Алкогольное или наркотическое опьянение
- Вегетарианская или ограничительная низкокалорийная диета,
- Беременные, роженицы или кормящие женщины,
- Неправильный образ жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые добровольцы
Первая инъекция человеку, 6 здоровым добровольцам, последовательно: добровольцу № 1, затем добровольцам № 2–6, перед инфузией пациентам с диабетом 2 типа.
|
Уникальная инъекционная доза 92,5 МБк
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: больные сахарным диабетом 2 типа
После завершения исследования на 6 здоровых добровольцах была проведена инфузия у 6 больных сахарным диабетом 2 типа.
|
Уникальная инъекционная доза 92,5 МБк
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемии
Временное ограничение: До включения в клиническое испытание, До инъекции радиофармпрепарата, После инъекции радиофармпрепарата (время: 30 с, 1 мин, 2 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 25 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа )
|
Оценка толерантности к методике измерения инсулинорезистентности методом 6-DIG-сцинтиграфии у здоровых добровольцев
|
До включения в клиническое испытание, До инъекции радиофармпрепарата, После инъекции радиофармпрепарата (время: 30 с, 1 мин, 2 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 25 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инсулинемия
Временное ограничение: До включения в клиническое испытание, До инъекции радиофармпрепарата, После инъекции радиофармпрепарата (время: 30 с, 1 мин, 2 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 25 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа )
|
До включения в клиническое испытание, До инъекции радиофармпрепарата, После инъекции радиофармпрепарата (время: 30 с, 1 мин, 2 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 25 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа )
|
|
|
клинические побочные эффекты
Временное ограничение: До включения в клиническое испытание, До инъекции радиофармпрепарата, После инъекции радиофармпрепарата (время: 30 с, 1 мин, 2 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 25 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа )
|
симптомы гипогликемии
|
До включения в клиническое испытание, До инъекции радиофармпрепарата, После инъекции радиофармпрепарата (время: 30 с, 1 мин, 2 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 25 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа )
|
|
дозиметрия
Временное ограничение: в течение 24 часов после инъекции 6-DIG
|
органы биораспределение радиоактивности
|
в течение 24 часов после инъекции 6-DIG
|
|
резистентность к инсулину
Временное ограничение: 0-15 минут после инфузии 6-DIG
|
сцинтиграфическое измерение транспорта глюкозы в сердце до и после введения инсулина
|
0-15 минут после инфузии 6-DIG
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Учебный стул: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C09-07
- 2009-014658-14 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования впрыск 6-DIG
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты