Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en hurtig måleteknik for insulinresistens hos mennesker (GLUCIMAG)

26. august 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Udvikling af en hurtig måleteknik for insulinresistens hos mennesker med 123-6-deoxy-6 Iodo-D-glucose, et nyt spor af glukosetransport

Insulinresistens, karakteriseret ved en nedsat cellulær følsomhed over for insulin i insulinfølsomme organer, er et centralt træk ved det metaboliske syndrom. Hos mennesker uden diabetes mellitus fører tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom til en stigning i dødeligheden, uanset årsagen, men som et flertal af hjerte-kar-sygdomme.

Hos patienter med type 2-diabetes mellitus fører tilstedeværelsen af ​​et metabolisk syndrom til en stigning i alvorlige kardiovaskulære hændelser. Forekomsten af ​​metabolisk syndrom er ført til at vokse i en nær fremtid på grund af stigningen i diabetes mellitus og fedmeprævalens.

Faktisk er der ikke noget simpelt værktøj til at måle insulinresistens. Guldstandardteknikken forbliver den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme. Imidlertid gør kompleksiteten og længden af ​​denne teknik den uegnet til rutinemæssig klinisk brug. Mange metoder eller indeks er blevet foreslået til at vurdere insulinresistens hos mennesker, men ingen har vist tilstrækkelig relevans til at blive brugt i klinisk brug.

Inden for efterforskernes U877 INSERM-team har efterforskerne tidligere udført in vivo biodistributionsundersøgelser med 6-DIG (6-deoxy-6-iod-D-glucose), et nyt spor af glukosetransport, radiomærket med123-jod, med og uden insulin, på den ene side hos genetisk diabetiske mus (db/db), der følgelig har en alvorlig insulinresistens og på den anden side hos rotter med erhvervet insulinresistens efter en "fruktosediæt".

Efterforskerne har vist, at 6-DIG er i stand til at identificere in vivo lette glukosetransportvariationer i insulinfølsomme organer. Derefter udviklede efterforskerne en hurtig og enkel billeddannelsesprotokol med et lille dyre-gammakamera, som gør det muligt at opnå et insulinresistensindeks for hvert organ, der kan overføres direkte til mennesker.

Efterforskernes projekt er at overføre denne måleteknik til mennesker, perfekt valideret i dyr.

Hovedmålet med denne monocentriske fase I-II undersøgelse er at evaluere tolerancen over for insulinresistensmålingsteknikken med 6DIG scintigrafi, hos raske frivillige og hos diabetespatienter. Efterforskerne planlægger at indskrive 6 raske frivillige og 6 type 2 diabetespatienter.

Efterforskernes sekundære mål vil være at evaluere gennemførligheden og reproducerbarheden af ​​måleteknikken, at følge farmakokinetik og at vurdere effektiviteten af ​​6-DIG til at måle insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Service de Biophysique et Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Mellem 35 og 60 år
  • Body mass index mellem 20 og 25
  • Taljemål < 94 cm for mænd og < 80 cm for kvinder
  • Normal basal glykæmi, mellem 3,8 og 5,8 mmol/l
  • Normal basal insulinæmi, mellem 3 og 13 μUI/ml
  • HbA1c < 6 %
  • Total kolesterol < 2 g/l
  • LDL-kolesterol < 1,6 g/l
  • HDL-kolesterol 0,4 g/l for mænd og 0,5 g/l for kvinder
  • Triglyceridniveau < 1,5 g/l
  • For kvinder, der ikke har været i overgangsalderen siden sidst i et år eller ikke er kirurgisk steriliseret:

Løbende prævention, fysisk eller hormonel, undtaget lokale metoder (spermicid, diafragma, kondom, cape)

  • Type 2 diabetikere
  • Mellem 35 og 60 år
  • Stabil type 2-diabetes mellitus: ingen tegn på ketoacidose i sidste måned
  • HbA1c mellem 6 og 8 % i løbet af de 3 måneder før undersøgelsens inklusion
  • Monoterapi med metformin eller kun diæt
  • For kvinder, der ikke har været i overgangsalderen siden sidst i et år eller ikke er kirurgisk steriliseret:
  • Løbende prævention, fysisk eller hormonel, undtaget lokale metoder (spermicid, diafragma, kondom, cape)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus tidligere kendt
  • Anden igangværende progressiv sygdom
  • Psykiatrisk sygdom, der har behov for en kronisk behandling
  • Tidligere myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, hjerterytmeproblemer, slagtilfælde, epilepsi, kranietraume, hypofysekirurgi, sygdom, der sandsynligvis reducerer evnen til absorption, diffusion eller udskillelse af radiotraceren.
  • Svær hypertension defineret ved par SAP > 180 mmHg og/eller DAP > 110 mmHg
  • Allergi over for en af ​​komponenterne i de produkter, der blev brugt under undersøgelsen
  • Nuklearmedicinsk eksamen i de 30 dage før studieoptagelse
  • Behandling vil sandsynligvis forstyrre glukosemetabolismen
  • Alkohol- eller stofforgiftning
  • Vegetarisk eller restriktiv kost med lavt kalorieindhold,
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder,
  • Uhensigtsmæssig livsstil
  • Type 2 diabetikere.
  • Tidligere historie med myokardieinfarkt
  • Svær hypertension defineret ved par SAP > 180 mmHg og/eller DAP > 110 mmHg
  • Tidligere koronararteriesygdom, hjerterytmeproblemer, slagtilfælde, epilepsi, kranietraume, hypofysekirurgi, sygdom, der sandsynligvis reducerer evnen til absorption, diffusion eller udskillelse af radiosporeren.
  • Psykiatrisk sygdom, der har behov for en kronisk behandling
  • Løbende insulinbehandling
  • Igangværende behandling, bortset fra metformin, vil sandsynligvis interferere med glukosemetabolismen
  • Tidligere sygdomshistorie vil sandsynligvis reducere evnen til absorption, diffusion eller udskillelse af radiosporeren
  • Allergi over for en af ​​komponenterne i de produkter, der blev brugt under undersøgelsen
  • Nuklearmedicinsk eksamen i de 30 dage før studieoptagelse
  • Alkohol- eller stofforgiftning
  • Vegetarisk eller restriktiv kost med lavt kalorieindhold,
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder,
  • Uhensigtsmæssig livsstil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Første injektion hos mennesker, på 6 raske frivillige, sekventielt: frivilligt nummer1, derefter frivillige n ° 2 til n ° 6, før infusion hos type 2 -diabetespatienter.
Medicin: indsprøjtning af 6-DIG
Unik injektionsdosis på 92,5 MBq
Eksperimentel: Type 2 diabetespatienter
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen for de 6 sunde frivillige, infusion hos 6 type 2 -diabetespatienter.
Medicin: indsprøjtning af 6-DIG
Unik injektionsdosis på 92,5 MBq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glykæmi
Tidsramme: Før inklusion i klinisk forsøg, Før radiosporingsinjektion, Efter radiosporingsinjektion (tid: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer )

Vurdering af tolerance over for insulinresistens måleteknik med 6-DIG scintigrafi hos raske frivillige

  • klinisk tolerance over for 6-DIG infusion
  • klinisk og biologisk tolerance over for insulininfusion
  • evaluering af dosimetri
Før inklusion i klinisk forsøg, Før radiosporingsinjektion, Efter radiosporingsinjektion (tid: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinæmi
Tidsramme: Før inklusion i klinisk forsøg, Før radiosporingsinjektion, Efter radiosporingsinjektion (tid: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer )
Før inklusion i klinisk forsøg, Før radiosporingsinjektion, Efter radiosporingsinjektion (tid: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer )
kliniske bivirkninger
Tidsramme: Før inklusion i klinisk forsøg, Før radiosporingsinjektion, Efter radiosporingsinjektion (tid: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer )
symptomer på hypoglykæmi
Før inklusion i klinisk forsøg, Før radiosporingsinjektion, Efter radiosporingsinjektion (tid: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer )
dosimetri
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter injektion af 6-DIG
organers biofordeling af radioaktivitet
i løbet af 24 timer efter injektion af 6-DIG
insulin resistens
Tidsramme: 0-15 minutter efter 6-DIG infusion
scintigrafisk måling af glukosetransport i hjertet før og efter infusion af insulin
0-15 minutter efter 6-DIG infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Studieleder: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studiestol: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Anslået)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C09-07
  • 2009-014658-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med indsprøjtning af 6-DIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner