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Entwicklung einer schnellen Messtechnik für die Insulinresistenz beim Menschen (GLUCIMAG)

23. Februar 2016 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Entwicklung einer schnellen Messtechnik für die Insulinresistenz beim Menschen mit 123-6-Desoxy-6-Iod-D-Glucose, einem neuen Tracer für den Glukosetransport

Die Insulinresistenz, die durch eine verminderte zelluläre Empfindlichkeit gegenüber Insulin in insulinempfindlichen Organen gekennzeichnet ist, ist ein zentrales Merkmal des metabolischen Syndroms. Bei Menschen ohne Diabetes mellitus führt das Vorliegen eines metabolischen Syndroms unabhängig von der Ursache zu einem Anstieg der Sterblichkeit, in der Mehrzahl jedoch zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führt das Vorliegen eines metabolischen Syndroms zu einer Zunahme schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse. Die Prävalenz des metabolischen Syndroms wird aufgrund der Zunahme von Diabetes mellitus und Fettleibigkeit in naher Zukunft zunehmen.

Tatsächlich gibt es kein einfaches Instrument zur Messung der Insulinresistenz. Der Goldstandard bleibt die hyperinsulinämische euglykämische Klemme. Aufgrund der Komplexität und Länge dieser Technik ist sie jedoch für den routinemäßigen klinischen Einsatz ungeeignet. Zur Beurteilung der Insulinresistenz beim Menschen wurden viele Methoden oder Indizes vorgeschlagen, aber keine davon hat genügend Relevanz für den klinischen Einsatz gezeigt.

Im Rahmen des U877 INSERM-Teams der Forscher führten die Forscher zuvor In-vivo-Bioverteilungsstudien mit 6-DIG (6-Desoxy-6-iod-D-glucose), einem neuen Tracer des Glukosetransports, radioaktiv markiert mit 123 Jod, mit und ohne Insulin durch Einerseits bei genetisch diabetischen Mäusen (db/db), die folglich eine schwere Insulinresistenz aufweisen, und andererseits bei Ratten mit erworbener Insulinresistenz nach einer „Fructose-Diät“.

Die Forscher haben gezeigt, dass 6-DIG in vivo leichte Schwankungen des Glukosetransports in insulinempfindlichen Organen identifizieren kann. Anschließend entwickelten die Forscher ein schnelles und einfaches Bildgebungsprotokoll mit einer Kleintier-Gammakamera, das die Ermittlung eines Insulinresistenzindex für jedes Organ ermöglicht, der direkt auf den Menschen übertragbar ist.

Das Projekt der Forscher besteht darin, diese im Tier perfekt validierte Messtechnik auf den Menschen zu übertragen.

Das Hauptziel dieser monozentrischen Phase-I-II-Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit gegenüber der Insulinresistenz-Messtechnik mit 6DIG-Szintigraphie bei gesunden Probanden und bei Diabetikern. Die Forscher planen die Aufnahme von 6 gesunden Freiwilligen und 6 Typ-2-Diabetikern.

Die sekundären Ziele der Forscher werden darin bestehen, die Machbarkeit und Reproduzierbarkeit der Messtechnik zu bewerten, die Pharmakokinetik zu verfolgen und die Wirksamkeit von 6-DIG zur Messung der Insulinresistenz zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Service de Biophysique et Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Im Alter zwischen 35 und 60 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 25
  • Taillenumfang < 94 cm für Männer und < 80 cm für Frauen
  • Normale Basalglykämie, zwischen 3,8 und 5,8 mmol/l
  • Normale Basalinsulinämie, zwischen 3 und 13 μUI/ml
  • HbA1c < 6 %
  • Gesamtcholesterin < 2 g/l
  • LDL-Cholesterin < 1,6 g/l
  • HDL-Cholesterin 0,4 g/l für Männer und 0,5 g/l für Frauen
  • Triglyceridgehalt < 1,5 g/l
  • Für Frauen, die seit mindestens einem Jahr nicht in den Wechseljahren sind oder nicht chirurgisch sterilisiert sind:

Kontinuierliche Empfängnisverhütung, physisch oder hormonell, mit Ausnahme lokaler Methoden (spermizid, Diaphragma, Kondom, Umhang)

  • Typ-2-Diabetiker
  • Im Alter zwischen 35 und 60 Jahren
  • Stabiler Typ-2-Diabetes mellitus: keine Anzeichen einer Ketoazidose im letzten Monat
  • HbA1c zwischen 6 und 8 % während der 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Monotherapie nur mit Metformin oder Diät
  • Für Frauen, die seit mindestens einem Jahr nicht in den Wechseljahren sind oder nicht chirurgisch sterilisiert sind:
  • Kontinuierliche Empfängnisverhütung, physisch oder hormonell, mit Ausnahme lokaler Methoden (spermizid, Diaphragma, Kondom, Umhang)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus bereits bekannt
  • Andere fortschreitende Krankheit
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine chronische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Epilepsie, Schädeltrauma, Hypophysenoperation, Krankheit, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Absorption, Diffusion oder Ausscheidung des Radiotracers beeinträchtigt.
  • Schwere Hypertonie, definiert durch Par SAP > 180 mmHg und/oder DAP > 110 mmHg
  • Allergie gegen einen der Bestandteile der während der Studie verwendeten Produkte
  • Nuklearmedizinische Untersuchung während der 30 Tage vor Studieneinschluss
  • Die Behandlung könnte den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
  • Alkohol- oder Drogenvergiftung
  • Vegetarische oder restriktive kalorienarme Ernährung,
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen,
  • Unangemessene Lebensweise
  • Typ-2-Diabetiker.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Schwere Hypertonie, definiert durch Par SAP > 180 mmHg und/oder DAP > 110 mmHg
  • Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Epilepsie, Schädeltrauma, Hypophysenoperation, Krankheit, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Absorption, Diffusion oder Ausscheidung des Radiotracers beeinträchtigt.
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine chronische Behandlung erfordert
  • Laufende Insulinbehandlung
  • Eine andere laufende Behandlung als Metformin kann den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Absorption, Diffusion oder Ausscheidung des Radiotracers beeinträchtigen
  • Allergie gegen einen der Bestandteile der während der Studie verwendeten Produkte
  • Nuklearmedizinische Untersuchung während der 30 Tage vor Studieneinschluss
  • Alkohol- oder Drogenvergiftung
  • Vegetarische oder restriktive kalorienarme Ernährung,
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen,
  • Unangemessene Lebensweise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
Erste Injektion beim Menschen an 6 gesunde Freiwillige, nacheinander: Freiwillige Nr. 1, dann Freiwillige Nr. 2 bis Nr. 6, vor der Infusion bei Typ-2-Diabetikern.
Arzneimittel: Injektion von 6-DIG
Einzigartige Injektionsdosis von 92,5 MBq
EXPERIMENTAL: Typ-2-Diabetiker
Nach Abschluss der Studie für die 6 gesunden Freiwilligen Infusion bei 6 Typ-2-Diabetikern.
Arzneimittel: Injektion von 6-DIG
Einzigartige Injektionsdosis von 92,5 MBq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glykämie
Zeitfenster: Vor der Aufnahme in die klinische Studie, vor der Radiotracer-Injektion, nach der Radiotracer-Injektion (Zeit: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden). )

Beurteilung der Toleranz gegenüber der Insulinresistenz-Messtechnik mit 6-DIG-Szintigraphie bei gesunden Probanden

  • klinische Toleranz gegenüber der 6-DIG-Infusion
  • klinische und biologische Toleranz gegenüber Insulininfusionen
  • Auswertung der Dosimetrie
Vor der Aufnahme in die klinische Studie, vor der Radiotracer-Injektion, nach der Radiotracer-Injektion (Zeit: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden). )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinämie
Zeitfenster: Vor der Aufnahme in die klinische Studie, vor der Radiotracer-Injektion, nach der Radiotracer-Injektion (Zeit: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden). )
Vor der Aufnahme in die klinische Studie, vor der Radiotracer-Injektion, nach der Radiotracer-Injektion (Zeit: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden). )
klinische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor der Aufnahme in die klinische Studie, vor der Radiotracer-Injektion, nach der Radiotracer-Injektion (Zeit: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden). )
Symptome einer Hypoglykämie
Vor der Aufnahme in die klinische Studie, vor der Radiotracer-Injektion, nach der Radiotracer-Injektion (Zeit: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden). )
Dosimetrie
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Injektion von 6-DIG
Bioverteilung der Radioaktivität in Organen
während der 24 Stunden nach der Injektion von 6-DIG
Insulinresistenz
Zeitfenster: 0–15 Minuten nach der 6-DIG-Infusion
Szintigraphische Messung des Glukosetransports im Herzen vor und nach der Insulininfusion
0–15 Minuten nach der 6-DIG-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Studienleiter: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studienstuhl: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C09-07
  • 2009-014658-14 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Injektion von 6-DIG

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