인체의 인슐린 저항성 신속 측정 기술 개발 (GLUCIMAG)
포도당 수송의 새로운 추적자 인 123-6-deoxy-6 Iodo-D-glucose를 이용한 인간의 인슐린 저항성 빠른 측정 기술 개발
인슐린에 민감한 기관에서 인슐린에 대한 세포의 감수성이 저하되는 것을 특징으로 하는 인슐린 저항성은 대사 증후군의 핵심 특징입니다. 당뇨병이 없는 사람의 경우 대사 증후군이 있으면 원인이 무엇이든 간에 사망률이 증가하지만 대부분은 심혈관 질환입니다.
제2형 당뇨병 환자에서 대사 증후군이 있으면 주요 심혈관 부작용이 증가합니다. 당뇨병과 비만 유병률의 증가로 인해 대사 증후군의 유병률은 가까운 미래에 증가할 것입니다.
실제로 인슐린 저항성을 측정하는 간단한 도구는 없습니다. 황금 표준 기술은 고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 남아 있습니다. 그러나 이 기술의 복잡성과 길이로 인해 일상적인 임상 사용에는 적합하지 않습니다. 인간의 인슐린 저항성을 평가하기 위해 많은 방법이나 지표가 제안되었지만 임상 사용에 사용하기에 충분한 관련성을 보여준 것은 없습니다.
연구자 U877 INSERM 팀 내에서 연구자들은 이전에 6-DIG(6-deoxy-6-iodo-D-glucose), 포도당 수송의 새로운 추적자, 123 요오드로 방사성 표지된, 인슐린 유무에 관계없이 생체 내 생체 분포 연구를 수행했습니다. 한 손은 유전적으로 당뇨병이 있는 쥐(db/db)에서 결과적으로 심각한 인슐린 저항성을 갖게 되고 다른 한편으로는 "과당 식이" 후 획득된 인슐린 저항성을 가진 쥐에서 발생합니다.
연구자들은 6-DIG가 인슐린 감각 기관에서 생체 내 약간의 포도당 수송 변이를 식별할 수 있음을 입증했습니다. 그런 다음 연구자들은 작은 동물 감마 카메라로 빠르고 간단한 이미징 프로토콜을 개발하여 각 장기에 대한 인슐린 저항 지수를 얻을 수 있으며 인간에게 직접 전달할 수 있습니다.
조사관 프로젝트는 동물에서 완벽하게 검증된 이 측정 기술을 인간에게 이전하는 것입니다.
이 단일 중심 1-2상 연구의 주요 목표는 건강한 지원자와 당뇨병 환자에서 6DIG 신티그래피를 사용하여 인슐린 저항성 측정 기술에 대한 내성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 건강한 지원자 6명과 제2형 당뇨병 환자 6명을 등록할 계획입니다.
연구자의 2차 목표는 측정 기술의 실행 가능성 및 재현성을 평가하고 약동학을 따르고 인슐린 저항성을 측정하기 위한 6-DIG의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- Service de Biophysique et Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 35세에서 60세 사이
- 20에서 25 사이의 체질량 지수
- 남성의 경우 허리둘레 < 94cm, 여성의 경우 < 80cm
- 정상 기저 혈당, 3,8 ~ 5,8mmol/l
- 정상 기저 인슐린혈증, 3~13μUI/ml
- HbA1c < 6%
- 총 콜레스테롤 < 2g/l
- LDL 콜레스테롤 < 1.6g/l
- HDL 콜레스테롤 남성의 경우 0.4g/l, 여성의 경우 0.5g/l
- 트리글리세리드 수준 < 1,5g/l
- 지난 1년 이후 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성의 경우:
지속적인 피임, 물리적 또는 호르몬, 예외적인 국소 방법(살정제, 다이어프램, 콘돔, 망토)
- 제2형 당뇨병 환자
- 35세에서 60세 사이
- 안정적인 제2형 당뇨병: 지난 달 동안 케톤산증 징후 없음
- 연구 시작 전 3개월 동안 HbA1c 6~8%
- 메트포르민 또는 식이요법 단독 요법
- 지난 1년 이후 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성의 경우:
- 지속적인 피임, 물리적 또는 호르몬, 예외적인 국소 방법(살정제, 다이어프램, 콘돔, 망토)
제외 기준:
- 이전에 알려진 당뇨병
- 기타 진행 중인 진행성 질병
- 만성 치료가 필요한 정신 질환
- 심근 경색, 관상 동맥 질환, 심장 박동 문제, 뇌졸중, 간질, 두개골 외상, 뇌하수체 수술, 방사성 추적자의 흡수, 확산 또는 배설 능력을 감소시킬 가능성이 있는 질병의 이전 병력.
- SAP > 180mmHg 및/또는 DAP > 110mmHg로 정의되는 중증 고혈압
- 연구 중에 사용된 제품의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기
- 연구 포함 전 30일 동안의 핵의학 검사
- 포도당 대사를 방해할 가능성이 있는 치료
- 알코올 또는 약물 중독
- 채식 또는 제한적인 저칼로리 식단,
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성,
- 부적절한 삶의 방식
- 제2형 당뇨병 환자.
- 심근경색의 과거력
- SAP > 180mmHg 및/또는 DAP > 110mmHg로 정의되는 중증 고혈압
- 관상 동맥 질환, 심장 박동 문제, 뇌졸중, 간질, 두개골 외상, 뇌하수체 수술, 방사성 추적자의 흡수, 확산 또는 배설 능력을 감소시킬 가능성이 있는 질병의 이전 병력.
- 만성 치료가 필요한 정신 질환
- 지속적인 인슐린 치료
- 포도당 대사를 방해할 가능성이 있는 메트포르민 이외의 지속적인 치료
- 방사성 추적자의 흡수, 확산 또는 배설 능력을 감소시킬 가능성이 있는 질병의 이전 병력
- 연구 중에 사용된 제품의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기
- 연구 포함 전 30일 동안의 핵의학 검사
- 알코올 또는 약물 중독
- 채식 또는 제한적인 저칼로리 식단,
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성,
- 부적절한 삶의 방식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 자원 봉사자
6 명의 건강한 자원 봉사자에 대한 인간의 첫 주사 : 자원 봉사자 번호 1, 자원 봉사자 N ° 2 ~ N ° 6, 제 2 형 당뇨병 환자의 주입.
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고유 주입량 92.5MBq
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실험적: 제 2 형 당뇨병 환자
6 명의 건강한 자원 봉사자에 대한 연구가 완료된 후, 6 형 당뇨병 환자 6 명에 대한 주입.
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고유 주입량 92.5MBq
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당의 변화
기간: 임상 시험에 포함되기 전, 방사성 추적자 주입 전, 방사성 추적자 주입 후 (시간: 30초, 1', 2',5',10',15',25', 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 )
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건강한 지원자에서 6-DIG 신티그래피를 사용한 인슐린 저항성 측정 기술에 대한 내성 평가
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임상 시험에 포함되기 전, 방사성 추적자 주입 전, 방사성 추적자 주입 후 (시간: 30초, 1', 2',5',10',15',25', 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 )
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린혈증
기간: 임상 시험에 포함되기 전, 방사성 추적자 주입 전, 방사성 추적자 주입 후 (시간: 30초, 1', 2',5',10',15',25', 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 )
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임상 시험에 포함되기 전, 방사성 추적자 주입 전, 방사성 추적자 주입 후 (시간: 30초, 1', 2',5',10',15',25', 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 )
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임상 부작용
기간: 임상 시험에 포함되기 전, 방사성 추적자 주입 전, 방사성 추적자 주입 후 (시간: 30초, 1', 2',5',10',15',25', 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 )
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저혈당 증상
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임상 시험에 포함되기 전, 방사성 추적자 주입 전, 방사성 추적자 주입 후 (시간: 30초, 1', 2',5',10',15',25', 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 )
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선량 측정
기간: 6-DIG 주입 후 24시간 동안
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방사능의 장기 생체분포
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6-DIG 주입 후 24시간 동안
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인슐린 저항성
기간: 6-DIG 주입 후 0-15분
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인슐린 주입 전후 심장의 포도당 수송 신티그래픽 측정
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6-DIG 주입 후 0-15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 연구 의자: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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