Desarrollo de una técnica de medición rápida de la resistencia a la insulina en humanos (GLUCIMAG)
Desarrollo de una técnica de medición rápida de la resistencia a la insulina en humanos, con 123-6-desoxi-6 yodo-D-glucosa, un nuevo trazador del transporte de glucosa
La resistencia a la insulina, caracterizada por una disminución de la sensibilidad celular a la insulina en los órganos sensibles a la insulina, es una característica central del síndrome metabólico. En las personas sin diabetes mellitus, la presencia del síndrome metabólico conlleva un aumento de la mortalidad, sea cual sea la causa, pero, en su mayoría, de las enfermedades cardiovasculares.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la presencia de un síndrome metabólico conduce a un aumento de eventos cardiovasculares adversos mayores. La prevalencia del síndrome metabólico se ve abocada a crecer en un futuro cercano, debido al aumento de la prevalencia de diabetes mellitus y obesidad.
En realidad, no existe una herramienta sencilla para medir la resistencia a la insulina. La técnica estándar de oro sigue siendo la pinza euglucémica hiperinsulinémica. Sin embargo, la complejidad y la duración de esta técnica la hacen inadecuada para el uso clínico de rutina. Se han propuesto muchos métodos o índices para evaluar la resistencia a la insulina en humanos, pero ninguno ha mostrado suficiente relevancia para ser utilizado en uso clínico.
Dentro del equipo de investigadores U877 INSERM, los investigadores realizaron previamente estudios de biodistribución in vivo con 6-DIG (6-desoxi-6-yodo-D-glucosa), un nuevo marcador del transporte de glucosa, radiomarcado con yodo 123, con y sin insulina, en por un lado en ratones genéticamente diabéticos (db/db), consecuentemente con una severa resistencia a la insulina y por otro lado en ratas con resistencia a la insulina adquirida después de una "dieta de fructosa".
Los investigadores han demostrado que 6-DIG es capaz de identificar ligeras variaciones en el transporte de glucosa in vivo en órganos sensibles a la insulina. Luego, los investigadores desarrollaron un protocolo de imagen rápido y simple con una cámara gamma para animales pequeños, que permite obtener un índice de resistencia a la insulina para cada órgano, directamente transferible a humanos.
El proyecto de los investigadores es trasladar a humanos esta técnica de medición, perfectamente validada en animales.
El objetivo principal de este estudio monocéntrico de fase I-II es evaluar la tolerancia a la técnica de medición de resistencia a la insulina con gammagrafía 6DIG, en voluntarios sanos y en pacientes diabéticos. Los investigadores planean inscribir a 6 voluntarios sanos y 6 pacientes diabéticos tipo 2.
Los objetivos secundarios de los investigadores serán evaluar la viabilidad y reproducibilidad de la técnica de medición, seguir la farmacocinética y evaluar la eficacia de 6-DIG para medir la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Service de Biophysique et Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Edad entre 35 y 60 años
- Índice de masa corporal entre 20 y 25
- Medida de cintura < 94 cm para hombres y < 80 cm para mujeres
- Glucemia basal normal, entre 3,8 y 5,8 mmol/l
- Insulinemia basal normal, entre 3 y 13 μUI/ml
- HbA1c <6%
- Colesterol total < 2 g/l
- Colesterol LDL < 1,6 g/l
- Colesterol HDL 0,4 g/l para hombres y 0,5 g/l para mujeres
- Nivel de triglicéridos < 1,5 g/l
- Para mujeres no menopáusicas desde hace al menos un año o no esterilizadas quirúrgicamente:
Anticoncepción continua, física u hormonal, excepto métodos locales (espermicida, diafragma, condón, capa)
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Edad entre 35 y 60 años
- Diabetes mellitus tipo 2 estable: sin signos de cetoacidosis en el último mes
- HbA1c entre 6 y 8% durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio
- Monoterapia con metformina o solo dieta
- Para mujeres no menopáusicas desde hace al menos un año o no esterilizadas quirúrgicamente:
- Anticoncepción continua, física u hormonal, excepto métodos locales (espermicida, diafragma, condón, capa)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus previamente conocida
- Otra enfermedad progresiva en curso
- Enfermedad psiquiátrica, que necesita un tratamiento crónico.
- Antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias, problemas del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular, epilepsia, trauma craneal, cirugía hipofisaria, enfermedad que probablemente reduzca la capacidad de absorción, difusión o excreción del radiotrazador.
- Hipertensión severa definida por PAS > 180 mmHg y/o PAD > 110 mmHg
- Alergia a uno de los componentes de los productos utilizados durante el estudio
- Examen de medicina nuclear durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio
- Es probable que el tratamiento interfiera con el metabolismo de la glucosa
- Intoxicación por alcohol o drogas
- Dieta vegetariana o restrictiva baja en calorías,
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia,
- Forma de vida inapropiada.
- Pacientes diabéticos tipo 2.
- Historia previa de infarto de miocardio
- Hipertensión severa definida por PAS > 180 mmHg y/o PAD > 110 mmHg
- Historia previa de enfermedad de las arterias coronarias, problemas del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular, epilepsia, trauma craneal, cirugía hipofisaria, enfermedad que probablemente reduzca la capacidad de absorción, difusión o excreción del radiotrazador.
- Enfermedad psiquiátrica, que necesita un tratamiento crónico.
- Tratamiento continuo con insulina
- Tratamiento en curso que no sea metformina, que probablemente interfiera con el metabolismo de la glucosa
- Historia previa de enfermedad que probablemente reduzca la capacidad de absorción, difusión o excreción del radiotrazador
- Alergia a uno de los componentes de los productos utilizados durante el estudio
- Examen de medicina nuclear durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio
- Intoxicación por alcohol o drogas
- Dieta vegetariana o restrictiva baja en calorías,
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia,
- Forma de vida inapropiada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Voluntarios sanos
Primera inyección en humanos, en 6 voluntarios sanos, secuencialmente: voluntario número1, luego voluntarios N ° 2 a N ° 6, antes de la infusión en pacientes diabéticos tipo 2.
|
Dosis de inyección única de 92,5 MBq
|
|
Experimental: pacientes diabéticos tipo 2
Después de completar el estudio para los 6 voluntarios sanos, infusión en 6 pacientes diabéticos tipo 2.
|
Dosis de inyección única de 92,5 MBq
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de glucemia
Periodo de tiempo: Antes de la inclusión en el ensayo clínico, Antes de la inyección de la radiosonda, Después de la inyección de la radiosonda (tiempo: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
|
Evaluación de la tolerancia a la técnica de medición de la resistencia a la insulina con gammagrafía 6-DIG, en voluntarios sanos
|
Antes de la inclusión en el ensayo clínico, Antes de la inyección de la radiosonda, Después de la inyección de la radiosonda (tiempo: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
insulinemia
Periodo de tiempo: Antes de la inclusión en el ensayo clínico, Antes de la inyección de la radiosonda, Después de la inyección de la radiosonda (tiempo: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
|
Antes de la inclusión en el ensayo clínico, Antes de la inyección de la radiosonda, Después de la inyección de la radiosonda (tiempo: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
|
|
|
efectos secundarios clinicos
Periodo de tiempo: Antes de la inclusión en el ensayo clínico, Antes de la inyección de la radiosonda, Después de la inyección de la radiosonda (tiempo: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
|
síntomas de hipoglucemia
|
Antes de la inclusión en el ensayo clínico, Antes de la inyección de la radiosonda, Después de la inyección de la radiosonda (tiempo: 30 s, 1', 2', 5', 10', 15', 25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
|
|
dosimetría
Periodo de tiempo: durante las 24 horas siguientes a la inyección de 6-DIG
|
órganos biodistribución de radiactividad
|
durante las 24 horas siguientes a la inyección de 6-DIG
|
|
resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 0-15 minutos después de la infusión de 6-DIG
|
medición gammagráfica del transporte de glucosa en el corazón antes y después de la infusión de insulina
|
0-15 minutos después de la infusión de 6-DIG
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Silla de estudio: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C09-07
- 2009-014658-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .