Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj rychlé techniky měření inzulínové rezistence u člověka (GLUCIMAG)

26. srpna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vývoj rychlé techniky měření inzulínové rezistence u člověka s 123-6-deoxy-6 jodo-D-glukózou, novým indikátorem transportu glukózy

Inzulínová rezistence, charakterizovaná sníženou buněčnou citlivostí na inzulín v orgánech citlivých na inzulín, je ústředním rysem metabolického syndromu. U lidí bez diabetes mellitus vede přítomnost metabolického syndromu ke zvýšení úmrtnosti bez ohledu na příčinu, ale většinou jde o kardiovaskulární onemocnění.

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu vede přítomnost metabolického syndromu k nárůstu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Prevalence metabolického syndromu v blízké budoucnosti poroste v důsledku nárůstu prevalence diabetes mellitus a obezity.

Ve skutečnosti neexistuje žádný jednoduchý nástroj pro měření inzulinové rezistence. Technikou zlatého standardu zůstává hyperinzulinemická euglykemická svorka. Složitost a délka této techniky ji však činí nevhodnou pro rutinní klinické použití. Bylo navrženo mnoho metod nebo indexů pro hodnocení inzulínové rezistence u lidí, ale žádná neprokázala dostatečnou relevanci pro použití v klinickém použití.

V rámci výzkumného týmu U877 INSERM výzkumníci dříve provedli in vivo biodistribuční studie s 6-DIG (6-deoxy-6-jod-D-glukózou), novým indikátorem transportu glukózy, radioaktivně značeným123jódem, s inzulínem a bez inzulínu. na jedné straně u geneticky diabetických myší (db/db), které mají následně závažnou inzulínovou rezistenci, a na druhé straně u krys se získanou inzulínovou rezistencí po "fruktózové dietě".

Výzkumníci prokázali, že 6-DIG je schopen identifikovat in vivo mírné odchylky transportu glukózy v orgánech citlivých na inzulín. Poté výzkumníci vyvinuli rychlý a jednoduchý zobrazovací protokol s malou zvířecí gama kamerou, která umožňuje získat index inzulínové rezistence pro každý orgán, přímo přenosný na člověka.

Cílem výzkumného projektu je přenést na člověka tuto měřicí techniku, dokonale ověřenou na zvířatech.

Hlavním cílem této monocentrické studie fáze I-II je vyhodnotit toleranci k technice měření inzulinové rezistence pomocí 6DIG scintigrafie u zdravých dobrovolníků a diabetických pacientů. Výzkumníci plánují zařadit 6 zdravých dobrovolníků a 6 pacientů s diabetem 2. typu.

Sekundárními cíli výzkumníků bude vyhodnotit proveditelnost a reprodukovatelnost techniky měření, sledovat farmakokinetiku a posoudit účinnost 6-DIG při měření inzulinové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Service de Biophysique et Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Ve věku mezi 35 a 60 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 25
  • Obvod pasu < 94 cm u mužů a < 80 cm u žen
  • Normální bazální glykémie mezi 3,8 a 5,8 mmol/l
  • Normální bazální inzulinémie, mezi 3 a 13 μUI/ml
  • HbA1c < 6 %
  • Celkový cholesterol < 2 g/l
  • LDL cholesterol < 1,6 g/l
  • HDL cholesterol 0,4 g/l pro muže a 0,5 g/l pro ženy
  • Hladina triglyceridů < 1,5 g/l
  • Pro ženy, které nejsou v menopauze alespoň jeden rok nebo nejsou chirurgicky sterilizovány:

Průběžná antikoncepce, fyzická nebo hormonální, s výjimkou lokálních metod (spermicidní, diafragma, kondom, pláštěnka)

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Ve věku mezi 35 a 60 lety
  • Stabilní diabetes mellitus 2. typu: žádné známky ketoacidózy během posledního měsíce
  • HbA1c mezi 6 a 8 % během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Monoterapie pouze metforminem nebo dietou
  • Pro ženy, které nejsou v menopauze alespoň jeden rok nebo nejsou chirurgicky sterilizovány:
  • Průběžná antikoncepce, fyzická nebo hormonální, s výjimkou lokálních metod (spermicidní, diafragma, kondom, pláštěnka)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus dříve známý
  • Další pokračující progresivní onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění, vyžadující chronickou léčbu
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen, poruchy srdečního rytmu, mrtvice, epilepsie, poranění lebky, operace hypofýzy, onemocnění pravděpodobně snižující schopnost absorpce, difúze nebo vylučování radioindikátoru.
  • Těžká hypertenze definovaná par SAP > 180 mmHg a/nebo DAP > 110 mmHg
  • Alergie na jednu ze složek produktů používaných během studie
  • Vyšetření nukleární medicíny během 30 dnů před zařazením do studie
  • Léčba pravděpodobně interferuje s metabolismem glukózy
  • Intoxikace alkoholem nebo drogami
  • Vegetariánská nebo omezující nízkokalorická strava,
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
  • Nevhodný způsob života
  • Pacienti s diabetem 2. typu.
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu
  • Těžká hypertenze definovaná par SAP > 180 mmHg a/nebo DAP > 110 mmHg
  • Předchozí anamnéza ischemické choroby srdeční, poruchy srdečního rytmu, mrtvice, epilepsie, poranění lebky, operace hypofýzy, onemocnění pravděpodobně snižující schopnost absorpce, difúze nebo vylučování radioindikátoru.
  • Psychiatrické onemocnění, vyžadující chronickou léčbu
  • Průběžná léčba inzulínem
  • Probíhající léčba jiná než metformin, pravděpodobně interferuje s metabolismem glukózy
  • Předchozí onemocnění pravděpodobně snižovalo schopnost absorpce, difúze nebo vylučování radioaktivního indikátoru
  • Alergie na jednu ze složek produktů používaných během studie
  • Vyšetření nukleární medicíny během 30 dnů před zařazením do studie
  • Intoxikace alkoholem nebo drogami
  • Vegetariánská nebo omezující nízkokalorická strava,
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
  • Nevhodný způsob života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
První injekce u člověka, u 6 zdravých dobrovolníků, postupně: dobrovolnické číslo1, poté dobrovolníky N ° 2 až N ° 6, před infuzí u diabetických pacientů typu 2.
Lék: vstřikování 6-DIG
Jedinečná injekční dávka 92,5 MBq
Experimentální: Diabetičtí pacienti typu 2
Po dokončení studie pro 6 zdravých dobrovolníků, infuze u 6 diabetických pacientů typu 2.
Lék: vstřikování 6-DIG
Jedinečná injekční dávka 92,5 MBq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie
Časové okno: Před zařazením do klinické studie, Před injekcí radioindikátoru, Po injekci radioindikátoru (čas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin )

Posouzení tolerance k technice měření inzulinové rezistence pomocí 6-DIG scintigrafie u zdravých dobrovolníků

  • klinická tolerance k 6-DIG infuzi
  • klinická a biologická tolerance k infuzi inzulínu
  • hodnocení dozimetrie
Před zařazením do klinické studie, Před injekcí radioindikátoru, Po injekci radioindikátoru (čas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inzulinémie
Časové okno: Před zařazením do klinické studie, Před injekcí radioindikátoru, Po injekci radioindikátoru (čas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin )
Před zařazením do klinické studie, Před injekcí radioindikátoru, Po injekci radioindikátoru (čas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin )
klinické vedlejší účinky
Časové okno: Před zařazením do klinické studie, Před injekcí radioindikátoru, Po injekci radioindikátoru (čas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin )
příznaky hypoglykémie
Před zařazením do klinické studie, Před injekcí radioindikátoru, Po injekci radioindikátoru (čas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin )
dozimetrie
Časové okno: během 24 hodin po injekci 6-DIG
orgány biodistribuce radioaktivity
během 24 hodin po injekci 6-DIG
rezistence na inzulín
Časové okno: 0-15 minut po infuzi 6-DIG
scintigrafické měření transportu glukózy v srdci před a po infuzi inzulínu
0-15 minut po infuzi 6-DIG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studijní židle: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C09-07
  • 2009-014658-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na vstřikování 6-DIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit