Desenvolvimento de uma Técnica de Medição Rápida da Resistência à Insulina em Humanos (GLUCIMAG)
Desenvolvimento de uma técnica de medição rápida da resistência à insulina em humanos, com 123-6-desoxi-6 iodo-D-glicose, um novo rastreador do transporte de glicose
A resistência à insulina, caracterizada por uma sensibilidade celular deprimida à insulina em órgãos sensíveis à insulina, é uma característica central da síndrome metabólica. Em pessoas sem diabetes mellitus, a presença de síndrome metabólica leva a um aumento da mortalidade, seja qual for a causa, mas, na sua maioria, as doenças cardiovasculares.
Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a presença de uma síndrome metabólica leva a um aumento de eventos cardiovasculares adversos maiores. A prevalência da síndrome metabólica tende a crescer em um futuro próximo, devido ao aumento da prevalência de diabetes mellitus e obesidade.
Na verdade, não existe uma ferramenta simples para medir a resistência à insulina. A técnica padrão-ouro continua sendo o clamp euglicêmico hiperinsulinêmico. No entanto, a complexidade e extensão desta técnica tornam-na inadequada para uso clínico de rotina. Muitos métodos ou índices foram propostos para avaliar a resistência à insulina em humanos, mas nenhum mostrou relevância suficiente para ser usado na prática clínica.
Dentro da equipe de investigadores U877 INSERM, os pesquisadores realizaram anteriormente estudos de biodistribuição in vivo com 6-DIG (6-desoxi-6-iodo-D-glicose), um novo marcador de transporte de glicose, radiomarcado com 123 iodo, com e sem insulina, em por um lado em camundongos geneticamente diabéticos (db/db), tendo consequentemente uma resistência severa à insulina e por outro lado em ratos com resistência insulínica adquirida após uma "dieta de frutose".
Os investigadores demonstraram que o 6-DIG é capaz de identificar pequenas variações in vivo no transporte de glicose em órgãos sensíveis à insulina. Em seguida, os pesquisadores desenvolveram um protocolo de imagem rápido e simples com uma gama-câmera de pequenos animais, que permite a obtenção de um índice de resistência à insulina para cada órgão, transferível diretamente para o ser humano.
O projeto dos pesquisadores é transferir para humanos esta técnica de medição, perfeitamente validada em animais.
O principal objetivo deste estudo monocêntrico de fase I-II é avaliar a tolerância à técnica de medição da resistência à insulina com cintilografia 6DIG, em voluntários saudáveis e em pacientes diabéticos. Os investigadores planejam inscrever 6 voluntários saudáveis e 6 pacientes diabéticos tipo 2.
Os objetivos secundários dos investigadores serão avaliar a viabilidade e reprodutibilidade da técnica de medição, acompanhar a farmacocinética e avaliar a eficácia do 6-DIG para medir a resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Service de Biophysique et Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Com idade entre 35 e 60 anos
- Índice de massa corporal entre 20 e 25
- Medida da cintura < 94 cm para homens e < 80 cm para mulheres
- Glicemia basal normal, entre 3,8 e 5,8 mmol/l
- Insulinemia basal normal, entre 3 e 13 μUI/ml
- HbA1c < 6%
- Colesterol total < 2 g/l
- Colesterol LDL < 1,6 g/l
- Colesterol HDL 0,4 g/l para homens e 0,5 g/l para mulheres
- Nível de triglicerídeos < 1,5 g/l
- Para mulheres que não estão na menopausa há pelo menos um ano ou não esterilizadas cirurgicamente:
Contracepção contínua, física ou hormonal, exceto métodos locais (espermicida, diafragma, preservativo, capa)
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Com idade entre 35 e 60 anos
- Diabetes mellitus tipo 2 estável: nenhum sinal de cetoacidose durante o último mês
- HbA1c entre 6 e 8% durante os 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Monoterapia com metformina ou apenas dieta
- Para mulheres que não estão na menopausa há pelo menos um ano ou não esterilizadas cirurgicamente:
- Contracepção contínua, física ou hormonal, exceto métodos locais (espermicida, diafragma, preservativo, capa)
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus previamente conhecido
- Outra doença progressiva em curso
- Doença psiquiátrica, necessitando de um tratamento crônico
- História prévia de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, problemas de ritmo cardíaco, acidente vascular cerebral, epilepsia, traumatismo craniano, cirurgia da hipófise, doença que provavelmente reduz a capacidade de absorção, difusão ou excreção do radiofármaco.
- Hipertensão grave definida por par SAP > 180 mmHg e/ou DAP > 110 mmHg
- Alergia a um dos componentes dos produtos utilizados durante o estudo
- Exame de medicina nuclear durante os 30 dias anteriores à inclusão no estudo
- Tratamento que provavelmente interfere no metabolismo da glicose
- Intoxicação por álcool ou drogas
- Dieta vegetariana ou restritiva de baixa caloria,
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes,
- Modo de vida inadequado
- Pacientes diabéticos tipo 2.
- História prévia de infarto do miocárdio
- Hipertensão grave definida por par SAP > 180 mmHg e/ou DAP > 110 mmHg
- História prévia de doença arterial coronariana, problemas de ritmo cardíaco, acidente vascular cerebral, epilepsia, traumatismo craniano, cirurgia da hipófise, doença que provavelmente reduz a capacidade de absorção, difusão ou excreção do radiofármaco.
- Doença psiquiátrica, necessitando de um tratamento crônico
- Tratamento contínuo com insulina
- Tratamento em andamento diferente da metformina, provavelmente interfere no metabolismo da glicose
- História prévia de doença que pode reduzir a capacidade de absorção, difusão ou excreção do radiofármaco
- Alergia a um dos componentes dos produtos utilizados durante o estudo
- Exame de medicina nuclear durante os 30 dias anteriores à inclusão no estudo
- Intoxicação por álcool ou drogas
- Dieta vegetariana ou restritiva de baixa caloria,
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes,
- Modo de vida inadequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Primeira injeção em humano, em 6 voluntários saudáveis, sequencialmente: Número voluntário1, depois voluntários n ° 2 a n ° 6, antes da infusão em pacientes diabéticos tipo 2.
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Dose única de injeção de 92,5 MBq
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Experimental: Pacientes diabéticos tipo 2
Após a conclusão do estudo para os 6 voluntários saudáveis, a infusão em 6 pacientes diabéticos tipo 2.
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Dose única de injeção de 92,5 MBq
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de glicemia
Prazo: Antes da inclusão no ensaio clínico, Antes da injeção do radiotraçador, Após a injeção do radiofármaco (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
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Avaliação da tolerância à técnica de medida de resistência à insulina com cintilografia 6-DIG, em voluntários saudáveis
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Antes da inclusão no ensaio clínico, Antes da injeção do radiotraçador, Após a injeção do radiofármaco (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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insulinemia
Prazo: Antes da inclusão no ensaio clínico, Antes da injeção do radiotraçador, Após a injeção do radiofármaco (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
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Antes da inclusão no ensaio clínico, Antes da injeção do radiotraçador, Após a injeção do radiofármaco (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
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efeitos colaterais clínicos
Prazo: Antes da inclusão no ensaio clínico, Antes da injeção do radiotraçador, Após a injeção do radiofármaco (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
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sintomas de hipoglicemia
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Antes da inclusão no ensaio clínico, Antes da injeção do radiotraçador, Após a injeção do radiofármaco (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas )
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dosimetria
Prazo: durante as 24 horas após a injeção de 6-DIG
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órgãos biodistribuição de radioatividade
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durante as 24 horas após a injeção de 6-DIG
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resistência a insulina
Prazo: 0-15 minutos após a infusão de 6-DIG
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medição cintilográfica do transporte de glicose no coração antes e após a infusão de insulina
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0-15 minutos após a infusão de 6-DIG
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Cadeira de estudo: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C09-07
- 2009-014658-14 (Número EudraCT)
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