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Sviluppo di una tecnica di misurazione rapida della resistenza all'insulina nell'uomo (GLUCIMAG)

23 febbraio 2016 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Sviluppo di una tecnica di misurazione rapida della resistenza all'insulina nell'uomo, con 123-6-desossi-6 iodo-D-glucosio, un nuovo tracciante del trasporto del glucosio

La resistenza all'insulina, caratterizzata da una ridotta sensibilità cellulare all'insulina negli organi insulino-sensibili, è una caratteristica centrale della sindrome metabolica. Nelle persone senza diabete mellito, la presenza di sindrome metabolica porta ad un aumento della mortalità, qualunque sia la causa, ma, in maggioranza, malattie cardiovascolari.

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, la presenza di una sindrome metabolica porta ad un aumento degli eventi cardiovascolari avversi maggiori. La prevalenza della sindrome metabolica è destinata a crescere in un prossimo futuro, a causa dell'aumento del diabete mellito e della prevalenza dell'obesità.

In realtà, non esiste uno strumento semplice per misurare la resistenza all'insulina. La tecnica gold standard rimane il clamp euglicemico iperinsulinemico. Tuttavia, la complessità e la lunghezza di questa tecnica la rendono inadatta all'uso clinico di routine. Sono stati proposti molti metodi o indici per valutare la resistenza all'insulina nell'uomo, ma nessuno ha mostrato una rilevanza sufficiente per essere utilizzato nell'uso clinico.

All'interno del team INSERM dei ricercatori U877, i ricercatori hanno precedentemente eseguito studi di biodistribuzione in vivo con 6-DIG (6-deossi-6-iodo-D-glucosio), un nuovo tracciante del trasporto del glucosio, radiomarcato con iodio 123, con e senza insulina, su da un lato in topi geneticamente diabetici (db/db), quindi con grave insulino-resistenza e dall'altro in ratti con insulino-resistenza acquisita dopo una "dieta a base di fruttosio".

I ricercatori hanno dimostrato che 6-DIG è in grado di identificare lievi variazioni di trasporto del glucosio in vivo negli organi sensibili all'insulina. Quindi, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di imaging rapido e semplice con una gamma camera per piccoli animali, che consente di ottenere un indice di resistenza all'insulina per ciascun organo, direttamente trasferibile all'uomo.

Il progetto dei ricercatori è quello di trasferire all'uomo questa tecnica di misurazione, perfettamente validata nell'animale.

L'obiettivo principale di questo studio monocentrico di fase I-II è valutare la tolleranza alla tecnica di misurazione dell'insulino-resistenza con scintigrafia 6DIG, in volontari sani e in pazienti diabetici. I ricercatori hanno in programma di arruolare 6 volontari sani e 6 pazienti diabetici di tipo 2.

Gli obiettivi secondari dei ricercatori saranno valutare la fattibilità e la riproducibilità della tecnica di misurazione, seguire la farmacocinetica e valutare l'efficacia del 6-DIG per misurare la resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Service de Biophysique et Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Età compresa tra 35 e 60 anni
  • Indice di massa corporea tra 20 e 25
  • Girovita < 94 cm per uomo e < 80 cm per donna
  • Glicemia basale normale, tra 3,8 e 5,8 mmol/l
  • Normale insulinemia basale, tra 3 e 13 μUI/ml
  • HbA1c < 6%
  • Colesterolo totale < 2 g/l
  • Colesterolo LDL < 1,6 g/l
  • Colesterolo HDL 0,4 g/l per gli uomini e 0,5 g/l per le donne
  • Livello di trigliceridi < 1,5 g/l
  • Per donne non in menopausa da almeno un anno o non sterilizzate chirurgicamente:

Contraccezione continua, fisica o ormonale, metodi locali esclusi (spermicida, diaframma, preservativo, mantello)

  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • Età compresa tra 35 e 60 anni
  • Diabete mellito di tipo 2 stabile: nessun segno di chetoacidosi nell'ultimo mese
  • HbA1c tra il 6 e l'8% durante i 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Monoterapia con metformina o solo dieta
  • Per donne non in menopausa da almeno un anno o non sterilizzate chirurgicamente:
  • Contraccezione continua, fisica o ormonale, metodi locali esclusi (spermicida, diaframma, preservativo, mantello)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito precedentemente noto
  • Altra malattia progressiva in corso
  • Malattia psichiatrica, che necessita di un trattamento cronico
  • Storia precedente di infarto del miocardio, malattia coronarica, disturbi del ritmo cardiaco, ictus, epilessia, trauma cranico, chirurgia ipofisaria, malattia che può ridurre la capacità di assorbimento, diffusione o escrezione del radiotracciante.
  • Ipertensione grave definita da par SAP > 180 mmHg e/o DAP > 110 mmHg
  • Allergia a uno dei componenti dei prodotti utilizzati durante lo studio
  • Esame di medicina nucleare nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio
  • Trattamento che può interferire con il metabolismo del glucosio
  • Intossicazione da alcol o droghe
  • dieta ipocalorica vegetariana o restrittiva,
  • Donne incinte, partorienti o che allattano,
  • Stile di vita inappropriato
  • Pazienti diabetici di tipo 2.
  • Storia precedente di infarto del miocardio
  • Ipertensione grave definita da par SAP > 180 mmHg e/o DAP > 110 mmHg
  • Storia precedente di malattia coronarica, disturbi del ritmo cardiaco, ictus, epilessia, trauma cranico, chirurgia ipofisaria, malattia che può ridurre la capacità di assorbimento, diffusione o escrezione del radiotracciante.
  • Malattia psichiatrica, che necessita di un trattamento cronico
  • Trattamento insulinico in corso
  • Trattamento in corso diverso dalla metformina, che può interferire con il metabolismo del glucosio
  • Storia precedente di malattia che potrebbe ridurre la capacità di assorbimento, diffusione o escrezione del radiotracciante
  • Allergia a uno dei componenti dei prodotti utilizzati durante lo studio
  • Esame di medicina nucleare nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio
  • Intossicazione da alcol o droghe
  • dieta ipocalorica vegetariana o restrittiva,
  • Donne incinte, partorienti o che allattano,
  • Stile di vita inappropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
Prima iniezione nell'uomo, su 6 volontari sani, in sequenza: volontario numero 1, poi volontari n°2 fino a n° 6, prima dell'infusione in pazienti diabetici di tipo 2.
Droga: iniezione di 6-DIG
Unica dose di iniezione di 92,5 MBq
SPERIMENTALE: pazienti diabetici di tipo 2
Dopo il completamento dello studio per i 6 volontari sani, infusione in 6 pazienti diabetici di tipo 2.
Droga: iniezione di 6-DIG
Unica dose di iniezione di 92,5 MBq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: Prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica, Prima dell'iniezione del radiotracciante, Dopo l'iniezione del radiotracciante (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore )

Valutazione della tolleranza alla tecnica di misurazione della resistenza all'insulina con scintigrafia 6-DIG, in volontari sani

  • tolleranza clinica all'infusione di 6-DIG
  • tolleranza clinica e biologica all'infusione di insulina
  • valutazione della dosimetria
Prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica, Prima dell'iniezione del radiotracciante, Dopo l'iniezione del radiotracciante (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insulinemia
Lasso di tempo: Prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica, Prima dell'iniezione del radiotracciante, Dopo l'iniezione del radiotracciante (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore )
Prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica, Prima dell'iniezione del radiotracciante, Dopo l'iniezione del radiotracciante (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore )
effetti collaterali clinici
Lasso di tempo: Prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica, Prima dell'iniezione del radiotracciante, Dopo l'iniezione del radiotracciante (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore )
sintomi di ipoglicemia
Prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica, Prima dell'iniezione del radiotracciante, Dopo l'iniezione del radiotracciante (tempo: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore )
dosimetria
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive all'iniezione di 6-DIG
biodistribuzione degli organi della radioattività
durante le 24 ore successive all'iniezione di 6-DIG
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 0-15 minuti dopo l'infusione 6-DIG
misurazione scintigrafica del trasporto del glucosio nel cuore prima e dopo l'infusione di insulina
0-15 minuti dopo l'infusione 6-DIG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Cattedra di studio: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C09-07
  • 2009-014658-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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