Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi inzulinrezisztencia gyors mérési technikájának kidolgozása (GLUCIMAG)

2016. február 23. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Az emberi inzulinrezisztencia gyors mérési technikájának kidolgozása 123-6-dezoxi-6 jód-D-glükózzal, a glükóztranszport új nyomkövetőjével

A metabolikus szindróma központi jellemzője az inzulinrezisztencia, amelyet az inzulinérzékeny szervekben az inzulin iránti depressziós sejtérzékenység jellemez. Azoknál az embereknél, akiknél nincs cukorbetegség, a metabolikus szindróma jelenléte a halálozás növekedéséhez vezet, bármi is legyen az oka, de többségükben szív- és érrendszeri betegségek.

A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a metabolikus szindróma jelenléte a súlyos kardiovaszkuláris események számának növekedéséhez vezet. A metabolikus szindróma prevalenciája a közeljövőben növekedni fog a diabetes mellitus és az elhízás előfordulásának növekedése miatt.

Valójában nincs egyszerű eszköz az inzulinrezisztencia mérésére. Az arany standard technika továbbra is a hiperinzulinémiás euglikémiás bilincs. A technika összetettsége és hossza azonban alkalmatlanná teszi a rutin klinikai felhasználásra. Számos módszert vagy indexet javasoltak az emberi inzulinrezisztencia értékelésére, de egyik sem mutatott elegendő relevanciát a klinikai felhasználáshoz.

Az U877 INSERM kutatócsoporton belül a kutatók korábban in vivo biológiai megoszlási vizsgálatokat végeztek a 6-DIG-vel (6-dezoxi-6-jód-D-glükóz), a glükóztranszport új nyomkövetőjével, 123 jóddal radioaktívan jelölt inzulinnal és anélkül. egyrészt genetikailag diabéteszes egerekben (db/db), akiknek ebből következően súlyos inzulinrezisztenciája van, másrészt patkányoknál, akiknél a "fruktóz diéta" ​​után szerzett inzulinrezisztencia alakult ki.

A kutatók kimutatták, hogy a 6-DIG képes in vivo azonosítani a glükóztranszport enyhe eltéréseit az inzulinérzékeny szervekben. Ezután a kutatók egy gyors és egyszerű képalkotó protokollt dolgoztak ki kisállat gamma-kamerával, amely lehetővé teszi az egyes szervek inzulinrezisztencia indexének meghatározását, amely közvetlenül átvihető az emberre.

A kutatók projektje az, hogy ezt a mérési technikát az állatokon is tökéletesen validálják az emberre.

Ennek a monocentrikus fázis I-II vizsgálatnak a fő célja az inzulinrezisztencia mérési technikával szembeni tolerancia értékelése 6DIG szcintigráfiával, egészséges önkénteseken és cukorbetegeknél. A kutatók 6 egészséges önkéntes és 6 2-es típusú cukorbeteg bevonását tervezik.

A vizsgálók másodlagos célja a mérési technika megvalósíthatóságának és reprodukálhatóságának értékelése, a farmakokinetika követése és a 6-DIG hatékonyságának felmérése az inzulinrezisztencia mérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Service de Biophysique et Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • 35 és 60 év közöttiek
  • Testtömegindex 20 és 25 között
  • Derékbőség férfiaknál < 94 cm, nőknél < 80 cm
  • Normál alapglikémia, 3,8 és 5,8 mmol/l között
  • Normál bazális inzulinémia, 3 és 13 μUI/ml között
  • HbA1c < 6%
  • Összes koleszterin < 2 g/l
  • LDL koleszterin < 1,6 g/l
  • HDL koleszterin 0,4 g/l férfiaknak és 0,5 g/l nőknek
  • Triglicerid szint < 1,5 g/l
  • Legutóbb egy éve nem menopauzás vagy műtétileg nem sterilizált nők esetében:

Folyamatos fogamzásgátlás, fizikai vagy hormonális, kivéve helyi módszerek (spermicid, rekeszizom, óvszer, köpeny)

  • 2-es típusú cukorbetegek
  • 35 és 60 év közöttiek
  • Stabil 2-es típusú diabetes mellitus: az elmúlt hónapban nem volt ketoacidózis jele
  • HbA1c 6 és 8% között volt a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban
  • Monoterápia metforminnal vagy csak diétával
  • Legutóbb egy éve nem menopauzás vagy műtétileg nem sterilizált nők esetében:
  • Folyamatos fogamzásgátlás, fizikai vagy hormonális, kivéve helyi módszerek (spermicid, rekeszizom, óvszer, köpeny)

Kizárási kritériumok:

  • A korábban ismert diabetes mellitus
  • Egyéb, folyamatban lévő progresszív betegség
  • Pszichiátriai betegség, krónikus kezelést igényel
  • Korábbi szívinfarktus, koszorúér-betegség, szívritmuszavarok, stroke, epilepszia, koponyasérülés, agyalapi mirigy műtét, olyan betegség, amely valószínűleg csökkenti a radiotracer abszorpciós, diffúziós vagy kiválasztási képességét.
  • Súlyos hipertónia, amelyet a par SAP > 180 Hgmm és/vagy a DAP > 110 Hgmm határoz meg
  • Allergia a vizsgálat során használt termékek egyik összetevőjére
  • Nukleáris orvosi vizsgálat a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
  • A glükóz anyagcserét valószínűleg befolyásoló kezelés
  • Alkohol- vagy kábítószer-mérgezés
  • Vegetáriánus vagy korlátozó, alacsony kalóriatartalmú étrend,
  • Terhes, szülő vagy szoptató nők,
  • Nem megfelelő életmód
  • 2-es típusú cukorbetegek.
  • Korábbi szívinfarktus anamnézisében
  • Súlyos hipertónia, amelyet a par SAP > 180 Hgmm és/vagy a DAP > 110 Hgmm határoz meg
  • Korábbi szívkoszorúér-betegség, szívritmuszavarok, stroke, epilepszia, koponyasérülés, agyalapi mirigy műtét, olyan betegség, amely valószínűleg csökkenti a radiotracer abszorpciós, diffúziós vagy kiválasztási képességét.
  • Pszichiátriai betegség, krónikus kezelést igényel
  • Folyamatos inzulinkezelés
  • A metformintól eltérő, folyamatban lévő kezelés, amely valószínűleg befolyásolja a glükóz metabolizmust
  • Korábbi olyan betegség, amely valószínűleg csökkenti a radioaktív nyomjelző felszívódásának, diffúziójának vagy kiválasztódásának képességét
  • Allergia a vizsgálat során használt termékek egyik összetevőjére
  • Nukleáris orvosi vizsgálat a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
  • Alkohol- vagy kábítószer-mérgezés
  • Vegetáriánus vagy korlátozó, alacsony kalóriatartalmú étrend,
  • Terhes, szülő vagy szoptató nők,
  • Nem megfelelő életmód

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges önkéntesek
Első injekció emberben, 6 egészséges önkéntesen, egymás után: 1. számú önkéntes, majd 2. és 6. sz. önkéntesek, infúzió előtt 2-es típusú cukorbetegeknél.
Drog: 6-DIG injekció
Egyedülálló injekciós dózis 92,5 MBq
KÍSÉRLETI: 2-es típusú cukorbetegek
A 6 egészséges önkéntesen végzett vizsgálat befejezése után 6 2-es típusú cukorbetegben infúziót adtunk.
Drog: 6-DIG injekció
Egyedülálló injekciós dózis 92,5 MBq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémia változása
Időkeret: Klinikai vizsgálatba való bevonás előtt, Radiotracer injekció beadása előtt, Radiotracer injekció beadása után (idő: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra )

Az inzulinrezisztencia mérési technikával szembeni tolerancia felmérése 6-DIG szcintigráfiával, egészséges önkénteseken

  • klinikai tolerancia a 6-DIG infúzióval szemben
  • klinikai és biológiai tolerancia az inzulin infúzióval szemben
  • a dozimetria értékelése
Klinikai vizsgálatba való bevonás előtt, Radiotracer injekció beadása előtt, Radiotracer injekció beadása után (idő: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra )

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulinémia
Időkeret: Klinikai vizsgálatba való bevonás előtt, Radiotracer injekció beadása előtt, Radiotracer injekció beadása után (idő: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra )
Klinikai vizsgálatba való bevonás előtt, Radiotracer injekció beadása előtt, Radiotracer injekció beadása után (idő: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra )
klinikai mellékhatások
Időkeret: Klinikai vizsgálatba való bevonás előtt, Radiotracer injekció beadása előtt, Radiotracer injekció beadása után (idő: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra )
hipoglikémia tünetei
Klinikai vizsgálatba való bevonás előtt, Radiotracer injekció beadása előtt, Radiotracer injekció beadása után (idő: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra )
dozimetria
Időkeret: a 6-DIG injekciót követő 24 órán belül
szervek a radioaktivitás biológiai eloszlása
a 6-DIG injekciót követő 24 órán belül
inzulinrezisztencia
Időkeret: 0-15 perccel a 6-DIG infúzió után
a glükóz transzport szcintigráfiai mérése a szívben az inzulin infúzió előtt és után
0-15 perccel a 6-DIG infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Tanulmányi szék: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C09-07
  • 2009-014658-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a 6-DIG injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel