動脈カニュレーションのためのRapydan局所麻酔
動脈アクセス前の局所麻酔のためのリドカイン/テトラカインパッチ（Rapydan）：二重盲検無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
動脈および静脈穿刺、経皮的静脈カテーテル挿入、腰椎穿刺、および皮膚科的処置を含む多くの臨床処置は、痛みと結果として生じる患者の不快感を伴います.1-2 静脈穿刺を除いて、動脈穿刺は重症患者に対して行われる最も一般的な侵襲的処置です。 また、大規模な心臓手術を受ける患者の血圧の侵襲的測定および動脈血サンプルの収集のために、麻酔の導入前に必要になることがよくあります。 挿入前の局所麻酔薬の注射は、皮内膨満を引き起こし、局所血管収縮を引き起こす可能性があり、どちらも穿刺の成功率を低下させます。
別のアプローチは、経皮的処置に局所麻酔を使用することです。 しかし、無傷の皮膚は、局所麻酔薬に対する重大な障壁となります。 したがって、局所麻酔製剤は通常、バスキュラー アクセスの前に 45 ～ 60 分間、閉塞包帯の下に適用する必要があります。これは、臨床的に実用的であるよりも長くなることがよくあります。
Rapydan (米国では Synera としても知られています) は、リドカインとテトラカインをそれぞれ 70 mg 含む新規の局所麻酔パッチです。 各ラピダン パッチの中央部分は、経皮的処置のわずか 20 分前に適用できるように設計された制御熱補助薬物送達ポッドで構成されています。 しかし、Rapydan 局所鎮痛の有効性は、動脈穿刺に起因するより激しい痛みについてはまだ定量化されていません。 したがって、通常の鎮痛（1％リドカイン0.5mlの皮下注射）と加熱リドカイン/テトラカインパッチを比較しました。 具体的には、リドカイン/テトラカイン パッチ鎮痛は、動脈カテーテル挿入のための皮下リドカイン注射によって提供される鎮痛よりも劣っていないという仮説を検証しました。
待機的大手術を受ける 90 人の患者が、この前向き二重盲検臨床試験に参加しました。 患者は、リドカイン/テトラカイン パッチのいずれかにランダムに割り当てられ、続いて 0.5 ml の生理食塩水を皮下注射するか、ラピダン パッチと同じように見えるプラセボ パッチを受け取り、続いて 0.5 ml のリドカイン 1% を皮下注射しました。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した動脈カテーテル検査中の痛みが主要な結果でした。 その他の結果は、麻酔薬/生理食塩水注射中の痛みと血漿テトラカイン濃度でした。
動脈穿刺中の VAS 疼痛スコアは両群で同等であり、Rapydan は皮下リドカインに劣っていませんでした。 皮下注射時の疼痛スコアは、リドカインパッチよりもリドカイン/テトラカインパッチに割り当てられた患者の方が有意に低かった (より良い) (P = 0.001)。 血漿テトラカイン濃度は、どの患者においても検出限界の 25 ng/ml を超えることはありませんでした。
リドカイン/テトラカイン パッチとリドカインの皮下注射の両方が、動脈カテーテル挿入時に同等の疼痛管理を提供しました。 皮下リドカインは注射中に不快感を引き起こしましたが、リドカイン/テトラカインパッチは処置の20分前に配置する必要がありました. 適切な時間が与えられると、パッチは皮下浸潤の必要性をなくすことにより、全体的な鎮痛効果が向上しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -麻酔導入前に動脈へのアクセスを必要とする待機的弁置換術または冠動脈バイパス術を受けた患者。
除外基準:
- 手術前24時間以内の鎮痛剤の使用
- 予定された穿刺部位での損傷または感染
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 薬物乱用
- アルコール依存症または精神障害
- 適切な避妊なしでの出産の可能性
- 異常なアレンのテスト
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボパッチとリドカイン注射
45 人の患者が無作為に割り当てられ、Rapydan パッチと同じように見えるプラセボ パッチを受け取り、続いて 0.5 ml のリドカイン 1% を皮下注射しました。
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各患者の手首の橈骨動脈の脈動が最大の領域にプラセボパッチを貼付した。
20 分後、パッチは削除されました。
パッチを取り除いた後、盲目の研究者が 0.5 ml の 1% リドカイン溶液を注射しました。
注射の 3 分後、橈骨動脈に 20 ゲージのカテーテルを挿入する試みが行われました。
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実験的：リドカイン/テトラカインパッチ
45 人の患者が無作為にリドカイン/テトラカイン パッチに割り当てられ、続いて 0.5 ml の生理食塩水が皮下注射されました。
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リドカイン/テトラカイン パッチ局所麻酔パッチには、リドカインとテトラカインがそれぞれ 70 mg 含まれています。
各パッチの中央領域は、皮膚を 26 ～ 34°C に温めるように設計された制御熱補助薬物送達ポッドで構成されており、理論的に薬物吸収を高め、経皮的処置のわずか 20 分前に適用できます。
各患者の手首の橈骨動脈の脈動が最大の領域に、活性パッチまたはプラセボ パッチを配置しました。
20 分後、パッチは削除されました。
他の名前：
パッチをはがした後、盲検化された研究者が 0.5 ml の生理食塩水を注射しました。
注射の 3 分後、橈骨動脈に 20 ゲージのカテーテルを挿入する試みが行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈カテーテル検査中の痛み
時間枠：動脈カニューレ挿入中および挿入後、1 日目。
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穿刺処置が終了した後、患者は、皮下注射中、動脈カニューレの挿入中、およびカテーテル挿入の 1 分後に、長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、最悪の痛みを評価するように求められました。
痛みと不快感を測定するための VAS の使用は、慢性的な痛み、術後の急性の痛み、および手術以外の急性の痛みのいくつかの設定で検証されています。
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動脈カニューレ挿入中および挿入後、1 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔薬/生理食塩水注射中の痛み。
時間枠：注射中および注射後数分、1 日目。
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穿刺処置の終了後、患者は、皮下注射中、動脈カニューレの挿入中、およびカテーテル挿入の 1 分後に、長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、最悪の痛みを評価するよう求められました。
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注射中および注射後数分、1 日目。
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血漿テトラカインの血中濃度
時間枠：パッチ適用の前後の分、1 日目。
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サンプリングされた血漿テトラカイン濃度測定用の血液: 1) パッチ適用前。 2) パッチ適用後 15 分。 3) 動脈穿刺が成功した直後。 4) パッチ適用後 30 分。 5) パッチ適用後 60 分。
テトラカイン/リドカインパッチに割り当てられた患者からの血液サンプルのみが分析されました。
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パッチ適用の前後の分、1 日目。
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患者満足度
時間枠：手順の終了時、1 日目。
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患者はまた、手技関連の満足度を 4 段階で主観的に評価しました。0 = 満足していない。 1 = やや満足。 2 = 満足。 3 = 非常に満足。
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手順の終了時、1 日目。
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カテーテル挿入時の痛みに対する治験責任医師の評価
時間枠：手順の終了時、1 日目。
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無作為化を知らなかった研究者は、カテーテル挿入時の各患者の痛みの強さを、0 が痛みなし、3 が激しい痛みを示す 4 段階で推定しました。
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手順の終了時、1 日目。
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穿刺のしにくさ
時間枠：カテーテル挿入時、1 日目。
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穿刺の難しさは、最初の試みでの挿入を 1 として、カテーテルの挿入に失敗したことを示す 5 までの 5 段階スケールを使用して評価しました。
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カテーテル挿入時、1 日目。
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穿刺試行回数
時間枠：カテーテル挿入時、1 日目。
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穿刺の試みの回数は、研究者によって記録されました。
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カテーテル挿入時、1 日目。
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貼付部位の浮腫および湿疹の発生率
時間枠：1日目のパッチ除去直後に評価。
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パッチが除去された後、試験の無作為化を知らされていない研究者が、5 段階のリッカート スケール (1 = なし; 5 = 活発) を使用して、浮腫および紅斑を含む皮膚反応について治療部位を評価しました。
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1日目のパッチ除去直後に評価。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010/1046
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