- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01494311
Rapydan-topische anesthesie voor arteriële canulatie
Lidocaïne/Tetracaïne-pleister (Rapydan) voor plaatselijke anesthesie vóór arteriële toegang: een dubbelblinde, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel klinische procedures, waaronder arteriële en veneuze puncties, het inbrengen van een percutane veneuze katheter, lumbaalpunctie en dermatologische procedures, gaan gepaard met pijn en daaruit voortvloeiend ongemak voor de patiënt.1-2 Met uitzondering van venopunctuur is arteriële punctie de meest voorkomende invasieve procedure die wordt uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten. Ook is het vaak nodig vóór inductie van anesthesie voor invasieve metingen van de bloeddruk en het verzamelen van arteriële bloedmonsters bij patiënten die een grote hartoperatie ondergaan. Injectie van lokale anesthetica vóór het inbrengen veroorzaakt intradermale turgor en kan lokale vasoconstrictie veroorzaken, die beide het slagingspercentage van de punctie verminderen.
Een alternatieve benadering is om plaatselijke anesthesie te gebruiken voor percutane procedures. Een intacte huid vormt echter een belangrijke barrière voor topische anesthesiepreparaten. Daarom moeten topische anesthesiepreparaten gewoonlijk gedurende 45-60 minuten vóór vasculaire toegang onder occlusieve verbanden worden aangebracht - wat vaak langer is dan klinisch praktisch is.
Rapydan (ook bekend als Synera in de Verenigde Staten) is een nieuwe plaatselijke verdovingspleister die elk 70 mg lidocaïne en tetracaïne bevat. Het centrale gedeelte van elke Rapydan-pleister bestaat uit een gecontroleerde warmte-ondersteunde medicijnafgifte-pod die is ontworpen om slechts 20 minuten vóór percutane procedures te kunnen worden aangebracht. De werkzaamheid van Rapydan-topische analgesie moet echter nog worden gekwantificeerd voor de intensere pijn als gevolg van arteriële punctie. Zo vergeleken we routinematige analgesie (subcutane injectie met 0,5 ml lidocaïne 1%) met verwarmde lidocaïne/tetracaïne-pleisters. In het bijzonder hebben we de hypothese getest dat lidocaïne/tetracaïne patch-analgesie niet inferieur is aan die van subcutane lidocaïne-injectie voor het inbrengen van arteriële katheters.
Negentig patiënten die een electieve grote hartoperatie ondergingen, werden opgenomen in deze prospectieve, dubbelblinde klinische studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel een lidocaïne/tetracaïnepleister, gevolgd door subcutane injectie van 0,5 ml normale zoutoplossing of placebopleister, die er identiek uitziet als de Rapydan-pleister en daaropvolgende subcutane injectie van 0,5 ml lidocaïne 1%. Pijn tijdens arteriële katheterisatie met behulp van een 100 mm lange visuele analoge schaal (VAS) was de primaire uitkomst. Andere uitkomsten waren pijn tijdens injectie van anestheticum/zoutoplossing en plasmaconcentraties van tetracaïne.
VAS-pijnscores tijdens arteriële punctie waren vergelijkbaar in beide groepen en Rapydan was niet-inferieur aan subcutane lidocaïne. Pijnscores op het moment van subcutane injectie waren significant lager (beter) bij patiënten toegewezen aan de lidocaïne/tetracaïnepleister dan aan lidocaïne (P = 0,001). Plasmatetracaïneconcentraties overschreden nooit de detectielimiet van 25 ng/ml op enig moment bij een patiënt.
Zowel de lidocaïne/tetracaïnepleister als de subcutane injectie van lidocaïne zorgden voor een vergelijkbare pijnbestrijding tijdens het inbrengen van een arteriële katheter. Subcutane lidocaïne veroorzaakte ongemak tijdens de injectie, terwijl de lidocaïne/tetracaïnepleister 20 minuten voor de ingreep moest worden aangebracht. Als er voldoende tijd was, zorgde de pleister voor een betere algehele analgesie door de noodzaak van subcutane infiltratie weg te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Population Health Research Institute, McMaster University
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een electieve klepvervanging of coronaire bypassoperatie die een arteriële toegang nodig hebben voordat de anesthesie wordt geïnduceerd.
Uitsluitingscriteria:
- analgetisch gebruik binnen 24 uur voor de operatie
- letsel of infectie op de geplande prikplaats
- bekende allergie voor lokale anesthetica
- drugsmisbruik
- alcoholisme of psychiatrische stoornissen
- vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
- abnormale Allen-test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo-pleister en lidocaïne-injectie
Vijfenveertig patiënten werden willekeurig toegewezen om een placebo-pleister te krijgen, die er identiek uitzag als de Rapydan-pleister en daaropvolgende subcutane injectie van 0,5 ml lidocaïne 1%.
|
Een placebo-pleister werd op de pols van elke patiënt geplaatst in het gebied van de maximale pulsatie van de radiale arterie.
Na 20 minuten werd de pleister verwijderd.
Na het verwijderen van de pleister injecteerde een geblindeerde onderzoeker 0,5 ml 1% lidocaïne-oplossing.
Drie minuten na injectie werd een poging gedaan om de radiale slagader te canuleren met een 20-gauge katheter.
|
|
Experimenteel: Lidocaïne/tetracaïne-pleister
Vijfenveertig patiënten werden willekeurig toegewezen aan een lidocaïne/tetracaïnepleister, gevolgd door subcutane injectie van 0,5 ml normale zoutoplossing.
|
De lidocaïne/tetracaïne-pleister voor plaatselijke verdoving bevat 70 mg lidocaïne en tetracaïne.
Het centrale gedeelte van elke pleister bestaat uit een gecontroleerde warmte-ondersteunde medicijnafgifte-pod die is ontworpen om de huid te verwarmen tot 26-34 ° C, theoretisch de medicijnabsorptie verbetert en slechts 20 minuten vóór percutane procedures kan worden aangebracht.
Een actieve of placebo-pleister werd op de pols van elke patiënt geplaatst in het gebied van de maximale pulsatie van de radiale arterie.
Na 20 minuten werd de pleister verwijderd.
Andere namen:
Na het verwijderen van de pleister injecteerde een geblindeerde onderzoeker 0,5 ml zoutoplossing.
Drie minuten na injectie werd een poging gedaan om de radiale slagader te canuleren met een 20-gauge katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens arteriële katheterisatie
Tijdsspanne: Tijdens en minuten na het inbrengen van een arteriële canule, dag 1.
|
Na het beëindigen van de punctieprocedure werd patiënten gevraagd om hun ergste pijn tijdens subcutane injectie, tijdens het inbrengen van de arteriële canule en één minuut na het inbrengen van de katheter te beoordelen met behulp van een 100 mm lange visuele analoge schaal (VAS).
Het gebruik van een VAS om pijn en ongemak te meten is gevalideerd in de verschillende situaties van chronische pijn, acute postoperatieve pijn en acute niet-chirurgische pijn.
|
Tijdens en minuten na het inbrengen van een arteriële canule, dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens anthetische/zoutoplossing-injectie.
Tijdsspanne: Tijdens en minuten na injectie, dag 1.
|
Na het beëindigen van de punctieprocedure werd patiënten gevraagd om hun ergste pijn tijdens subcutane injectie, tijdens het inbrengen van de arteriële canule en één minuut na het inbrengen van de katheter te beoordelen met behulp van een 100 mm lange visuele analoge schaal (VAS).
|
Tijdens en minuten na injectie, dag 1.
|
|
Bloedconcentratie van plasmatetracaïne
Tijdsspanne: Minuten voor en na het aanbrengen van de pleister, dag 1.
|
Bloed voor meting van plasmatetracaïneconcentraties afgenomen: 1) vóór het aanbrengen van de pleister; 2) 15 minuten na het aanbrengen van de patch; 3) onmiddellijk na succesvolle arteriële punctie; 4) 30 minuten na het aanbrengen van de patch; en 5) 60 minuten na het aanbrengen van de patch.
Alleen bloedmonsters van patiënten die waren toegewezen aan de tetracaïne/lidocaïne-pleister werden geanalyseerd.
|
Minuten voor en na het aanbrengen van de pleister, dag 1.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, dag 1.
|
Patiënten beoordeelden ook subjectief hun proceduregerelateerde tevredenheid op een vierpuntsschaal: 0 = ontevreden; 1 = matig tevreden; 2 = tevreden; en, 3 = zeer tevreden.
|
Aan het einde van de procedure, dag 1.
|
|
Onderzoekersevaluatie van pijn tijdens het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, dag 1.
|
Onderzoekers die niet op de hoogte waren van de randomisatie, schatten de pijnintensiteit van elke patiënt op het moment van inbrengen van de katheter op een vierpuntsschaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 3 ernstige pijn.
|
Aan het einde van de procedure, dag 1.
|
|
Moeilijkheid van punctie
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de katheter, dag 1.
|
De moeilijkheidsgraad van de punctie werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1 inbrengen bij de eerste poging tot en met 5 betekende dat de katheter niet was ingebracht.
|
Tijdens het inbrengen van de katheter, dag 1.
|
|
Aantal punctuele pogingen
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de katheter, dag 1.
|
Het aantal punctiepogingen werd gedocumenteerd door de onderzoeker.
|
Tijdens het inbrengen van de katheter, dag 1.
|
|
Incidentie van oedeem en ertheem op de patch-site
Tijdsspanne: Geëvalueerd onmiddellijk nadat de pleister is verwijderd, dag 1.
|
Nadat de pleisters waren verwijderd evalueerde een onderzoeker, blind voor de randomisatie van de studie, de behandelingsplaatsen voor huidreacties waaronder oedeem en erytheem met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = geen; 5 = heftig).
|
Geëvalueerd onmiddellijk nadat de pleister is verwijderd, dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Tetracaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2010/1046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .