- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01494311
Rapydan topisk anestesi for arteriell kanylering
Lidokain/tetrakainplaster (Rapydan) for topisk anestesi før arteriell tilgang: en dobbeltblind, randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange kliniske prosedyrer inkludert arterielle og venøse punkteringer, perkutan venekateterinnsetting, lumbalpunksjon og dermatologiske prosedyrer er assosiert med smerte og påfølgende ubehag for pasienten.1-2 Med unntak av venepunktur er arteriell punktering den vanligste invasive prosedyren som utføres på kritisk syke pasienter. Det er også ofte nødvendig før induksjon av anestesi for invasive målinger av blodtrykk og innsamling av arterielle blodprøver hos pasienter som gjennomgår større hjertekirurgi. Injeksjon av lokalbedøvelse før innsetting forårsaker intradermal turgor og kan utløse lokal vasokonstriksjon, som begge reduserer punksjonssuksessraten.
En alternativ tilnærming er å bruke aktuell anestesi for perkutane prosedyrer. Intakt hud utgjør imidlertid en betydelig barriere for aktuelle anestesipreparater. Derfor må topikale anestesipreparater vanligvis påføres under okklusive bandasjer i 45-60 minutter før vaskulær tilgang - som ofte er lengre enn det som er klinisk praktisk.
Rapydan (også kjent som Synera i USA) er et nytt lokalt anestesiplaster som inneholder 70 mg hver av lidokain og tetrakain. Det sentrale området av hvert Rapydan-plaster består av en kontrollert varmeassistert medikamentlevering, som er designet for å tillate påføring bare 20 minutter før perkutane prosedyrer. Effekten av Rapydan topisk analgesi har imidlertid ennå ikke blitt kvantifisert for den mer intense smerten som følge av arteriell punktering. Vi sammenlignet dermed rutinemessig analgesi (subkutan injeksjon med 0,5 ml 1 % lidokain) med oppvarmede lidokain/tetrakainplaster. Spesifikt testet vi hypotesen om at lidokain/tetrakainplasteranalgesi er ikke dårligere enn det som gis ved subkutan lidokaininjeksjon for innsetting av arterielle katetre.
Nitti pasienter som gjennomgikk elektiv større hjertekirurgi ble inkludert i denne prospektive, dobbeltblinde kliniske studien. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten et lidokain/tetrakainplaster, etterfulgt av subkutan injeksjon med 0,5 ml normal saltvannsoppløsning eller placeboplaster, som så identisk med Rapydan-plasteret og påfølgende subkutan injeksjon av 0,5 ml lidokain 1 %. Smerter under arteriell kateterisering ved bruk av 100 mm lang visuell analog skala (VAS) var det primære resultatet. Andre utfall var smerte under anestesi/saltvannsinjeksjon og plasma tetrakainkonsentrasjoner.
VAS smerteskåre under arteriell punktering var sammenlignbare i begge gruppene, og Rapydan var ikke dårligere enn subkutant lidokain. Smerteskåre på tidspunktet for subkutan injeksjon var signifikant lavere (bedre) hos pasienter tildelt lidokain/tetrakainplaster enn lidokain (P = 0,001). Plasmatetrakainkonsentrasjoner overskred aldri deteksjonsgrensen på 25 ng/ml på noe tidspunkt hos noen pasient.
Både lidokain/tetrakainplasteret og subkutan injeksjon av lidokain ga sammenlignbar smertekontroll under innføring av arterielt kateter. Subkutant lidokain forårsaket ubehag under injeksjonen, mens lidokain/tetrakainplasteret krevde plassering 20 minutter før prosedyren. Gitt tilstrekkelig tid ga plasteret bedre total analgesi ved å unngå behovet for subkutan infiltrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Population Health Research Institute, McMaster University
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har elektiv ventilerstatning eller koronararterie-bypass-transplantasjon som krever arteriell tilgang før induksjon av anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- smertestillende bruk innen 24 timer før operasjonen
- skade eller infeksjon på det planlagte stikkstedet
- kjent allergi mot lokalbedøvelse
- narkotikamisbruk
- alkoholisme eller psykiatriske lidelser
- fruktbarhet uten tilstrekkelig prevensjon
- unormal Allens test
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Placeboplaster og lidokaininjeksjon
45 pasienter ble tilfeldig tildelt et placeboplaster, som så identisk ut som Rapydan-plasteret og påfølgende subkutan injeksjon av 0,5 ml lidokain 1 %.
|
Et placeboplaster ble plassert på hver pasients håndledd i området for maksimal radiell arteriepulsering.
Etter 20 minutter ble plasteret fjernet.
Etter å ha fjernet plasteret, injiserte en blindet etterforsker 0,5 ml 1 % lidokainløsning.
Tre minutter etter injeksjon ble det forsøkt å kanylere den radiale arterien med et 20-gauge kateter.
|
Eksperimentell: Lidokain/tetrakainplaster
45 pasienter ble tilfeldig tildelt et lidokain/tetrakainplaster, etterfulgt av subkutan injeksjon med 0,5 ml normal saltvannsoppløsning.
|
Lidokain/tetrakainplasteret til lokalbedøvelse inneholder 70 mg hver av lidokain og tetrakain.
Det sentrale området av hvert plaster består av en kontrollert varmeassistert legemiddeltilførselspute som er designet for å varme huden til 26-34°C, som teoretisk forbedrer medikamentabsorpsjonen og tillater påføring bare 20 minutter før perkutane prosedyrer.
Et aktivt plaster eller placeboplaster ble plassert på hver pasients håndledd i området for maksimal radiell arteriepulsering.
Etter 20 minutter ble plasteret fjernet.
Andre navn:
Etter å ha fjernet plasteret, injiserte en blindet etterforsker 0,5 ml saltvannsoppløsning.
Tre minutter etter injeksjon ble det forsøkt å kanylere den radiale arterien med et 20-gauge kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under arteriell kateterisering
Tidsramme: Under og minutter etter innsetting av arteriell kanyle, dag 1.
|
Etter å ha fullført punkteringsprosedyren ble pasientene bedt om å vurdere sine verste smerter under subkutan injeksjon, under innsetting av arteriell kanyle og ett minutt etter kateterinnsetting ved bruk av en 100 mm lang visuell analog skala (VAS).
Bruken av en VAS for å måle smerte og ubehag har blitt validert i de ulike innstillingene for kronisk smerte, akutt postoperativ smerte og akutt ikke-kirurgisk smerte.
|
Under og minutter etter innsetting av arteriell kanyle, dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under annettetisk/saltvannsinjeksjon.
Tidsramme: Under og minutter etter injeksjon, dag 1.
|
Etter å ha fullført punkteringsprosedyren ble pasientene bedt om å vurdere sine verste smerter under subkutan injeksjon, under innsetting av arteriell kanyle og ett minutt etter kateterinnsetting ved bruk av en 100 mm lang visuell analog skala (VAS).
|
Under og minutter etter injeksjon, dag 1.
|
Blodkonsentrasjon av plasmatetrakain
Tidsramme: Minutter før og etter påføring av plaster, dag 1.
|
Blod for måling av plasma tetrakainkonsentrasjoner tatt: 1) før påføring av plaster; 2) 15 minutter etter påføring av plaster; 3) umiddelbart etter vellykket arteriell punktering; 4) 30 minutter etter påføring av plaster; og, 5) 60 minutter etter påføring av plasteret.
Bare blodprøver fra pasienter tildelt tetrakain/lidokain-plasteret ble analysert.
|
Minutter før og etter påføring av plaster, dag 1.
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved avslutning av prosedyren, dag 1.
|
Pasienter vurderte også subjektivt sin prosedyrerelaterte tilfredshet på en firepunktsskala: 0 = utilfreds; 1 = middels fornøyd; 2 = fornøyd; og, 3 = veldig fornøyd.
|
Ved avslutning av prosedyren, dag 1.
|
Etterforskers vurdering av smerte under kateterinnsetting
Tidsramme: Ved avslutning av prosedyren, dag 1.
|
Etterforskere som ikke var klar over randomiseringen estimerte hver pasients smerteintensitet på tidspunktet for kateterinnsetting på en firepunkts skala med 0 som indikerer ingen smerte og 3 indikerer alvorlig smerte.
|
Ved avslutning av prosedyren, dag 1.
|
Vanskeligheter med punktering
Tidsramme: Under kateterinnsetting, dag 1.
|
Vanskeligheten med punkteringen ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala hvor 1 var innføring ved første forsøk til 5 som indikerte manglende innføring av kateteret.
|
Under kateterinnsetting, dag 1.
|
Antall presise forsøk
Tidsramme: Under kateterinnsetting, dag 1.
|
Antall punkteringsforsøk ble dokumentert av etterforskeren.
|
Under kateterinnsetting, dag 1.
|
Forekomst av ødem og ertem på lappestedet
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter at plasteret er fjernet, dag 1.
|
Etter at lappene var fjernet, evaluerte en etterforsker, blindet for studiens randomisering, behandlingsstedene for hudreaksjoner inkludert ødem og erytem ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen; 5 = kraftig).
|
Evaluert umiddelbart etter at plasteret er fjernet, dag 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- 2010/1046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell kateterisering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Placebo Patch
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy ResearchFullførtOverfølsomhet | Mat overfølsomhet | Overfølsomhet, Umiddelbar | PeanøttoverfølsomhetForente stater
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Angeline NguyenFullført
-
Chattem, Inc.FullførtTolerabilitet | Adhesivitet | Hudirritasjon | Effekter av varmeForente stater
-
Oplon-Pure Science Ltd.Ukjent