- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01494311
Rapydan Anestesia Tópica para Canulação Arterial
Patch de lidocaína/tetracaína (Rapydan) para anestesia tópica antes do acesso arterial: um estudo randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos procedimentos clínicos, incluindo punções arteriais e venosas, inserção de cateter venoso percutâneo, punção lombar e procedimentos dermatológicos, estão associados à dor e consequente desconforto do paciente.1-2 Com exceção da punção venosa, a punção arterial é o procedimento invasivo mais comum realizado em pacientes críticos. Além disso, muitas vezes é necessário antes da indução da anestesia para medições invasivas da pressão arterial e coleta de amostras de sangue arterial em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte. A injeção de anestésicos locais antes da inserção causa turgor intradérmico e pode desencadear vasoconstrição local, o que reduz a taxa de sucesso da punção.
Uma abordagem alternativa é o uso de anestesia tópica para procedimentos percutâneos. No entanto, a pele intacta apresenta uma barreira significativa para as preparações anestésicas tópicas. Portanto, as preparações anestésicas tópicas normalmente devem ser aplicadas sob curativos oclusivos por 45 a 60 minutos antes do acesso vascular - o que geralmente é mais longo do que o clinicamente prático.
Rapydan (também conhecido como Synera nos Estados Unidos) é um novo adesivo anestésico tópico que contém 70 mg de lidocaína e tetracaína cada. A área central de cada adesivo Rapydan consiste em uma cápsula de administração de medicamento assistida por calor controlado, projetada para permitir a aplicação apenas 20 minutos antes dos procedimentos percutâneos. No entanto, a eficácia da analgesia tópica de Rapydan ainda não foi quantificada para a dor mais intensa resultante da punção arterial. Assim, comparamos a analgesia de rotina (injeção subcutânea com 0,5 ml de lidocaína a 1%) com adesivos aquecidos de lidocaína/tetracaína. Especificamente, testamos a hipótese de que a analgesia do adesivo de lidocaína/tetracaína é não inferior à fornecida pela injeção subcutânea de lidocaína para inserção de cateteres arteriais.
Noventa pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva de grande porte foram incluídos neste ensaio clínico prospectivo, duplo-cego. Os doentes foram aleatoriamente designados para receber um adesivo de lidocaína/tetracaína, seguido de injeção subcutânea de 0,5 ml de solução salina normal ou adesivo de placebo, idêntico ao adesivo Rapydan e subsequente injeção subcutânea de 0,5 ml de lidocaína a 1%. A dor durante o cateterismo arterial usando escala visual analógica (EVA) de 100 mm de comprimento foi o desfecho primário. Outros desfechos foram dor durante a injeção de anestésico/solução salina e concentrações plasmáticas de tetracaína.
Os escores de dor VAS durante a punção arterial foram comparáveis em ambos os grupos e Rapydan não foi inferior à lidocaína subcutânea. Os escores de dor no momento da injeção subcutânea foram significativamente menores (melhores) em pacientes designados para o adesivo de lidocaína/tetracaína do que para lidocaína (P = 0,001). As concentrações plasmáticas de tetracaína nunca excederam o limite de detecção de 25 ng/ml em nenhum momento em nenhum paciente.
Tanto o adesivo de lidocaína/tetracaína quanto a injeção subcutânea de lidocaína forneceram controle comparável da dor durante a inserção do cateter arterial. A lidocaína subcutânea causou desconforto durante a injeção, enquanto o adesivo de lidocaína/tetracaína precisou ser colocado 20 minutos antes do procedimento. Dado o tempo adequado, o adesivo forneceu melhor analgesia geral ao evitar a necessidade de infiltração subcutânea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Population Health Research Institute, McMaster University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com substituição eletiva de válvula ou cirurgia de revascularização do miocárdio que requerem acesso arterial antes da indução da anestesia.
Critério de exclusão:
- uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à cirurgia
- lesão ou infecção no local planejado para punção
- alergia conhecida a anestésicos locais
- abuso de drogas
- alcoolismo ou transtornos psiquiátricos
- potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado
- teste de Allen anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Patch de placebo e injeção de lidocaína
Quarenta e cinco pacientes foram aleatoriamente designados para receber um adesivo placebo, idêntico ao adesivo Rapydan e subsequente injeção subcutânea de 0,5 ml de lidocaína 1%.
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Um patch placebo foi colocado no pulso de cada paciente na região da pulsação máxima da artéria radial.
Após 20 minutos, o adesivo foi removido.
Após a remoção do adesivo, um investigador cego injetou 0,5 ml de solução de lidocaína a 1%.
Três minutos após a injeção, tentou-se canular a artéria radial com um cateter de calibre 20.
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Experimental: Adesivo de lidocaína/tetracaína
Quarenta e cinco pacientes foram aleatoriamente designados para receber um adesivo de lidocaína/tetracaína, seguido de injeção subcutânea de 0,5 ml de solução salina normal.
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O adesivo anestésico tópico adesivo de lidocaína/tetracaína contém 70 mg de lidocaína e tetracaína cada.
A área central de cada adesivo consiste em uma cápsula de administração controlada de medicamentos por calor, projetada para aquecer a pele a 26-34°C, aumentando teoricamente a absorção do medicamento e permitindo a aplicação apenas 20 minutos antes de procedimentos percutâneos.
Um patch ativo ou placebo foi colocado no pulso de cada paciente na região da pulsação máxima da artéria radial.
Após 20 minutos, o adesivo foi removido.
Outros nomes:
Depois de remover o adesivo, um investigador cego injetou 0,5 ml de solução salina.
Três minutos após a injeção, tentou-se canular a artéria radial com um cateter de calibre 20.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor durante o cateterismo arterial
Prazo: Durante e minutos após a inserção da cânula arterial, dia 1.
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Após o término do procedimento de punção, os pacientes foram solicitados a classificar sua pior dor durante a injeção subcutânea, durante a inserção da cânula arterial e um minuto após a inserção do cateter usando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm de comprimento.
O uso de uma EVA para medir dor e desconforto foi validado em vários cenários de dor crônica, dor aguda pós-operatória e dor aguda não cirúrgica.
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Durante e minutos após a inserção da cânula arterial, dia 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor durante injeção de anestésico/solução salina.
Prazo: Durante e minutos após a injeção, dia 1.
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Após o término do procedimento de punção, os pacientes foram solicitados a classificar sua pior dor durante a injeção subcutânea, durante a inserção da cânula arterial e um minuto após a inserção do cateter usando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm de comprimento.
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Durante e minutos após a injeção, dia 1.
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Concentração sanguínea de tetracaína plasmática
Prazo: Minutos antes e depois da aplicação do adesivo, dia 1.
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Sangue para medição das concentrações plasmáticas de tetracaína amostrado: 1) antes da aplicação do adesivo; 2) 15 minutos após a aplicação do adesivo; 3) imediatamente após punção arterial bem-sucedida; 4) 30 minutos após a aplicação do adesivo; e, 5) 60 minutos após a aplicação do adesivo.
Apenas amostras de sangue de pacientes designados para o adesivo de tetracaína/lidocaína foram analisadas.
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Minutos antes e depois da aplicação do adesivo, dia 1.
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Satisfação do paciente
Prazo: Na conclusão do procedimento, dia 1.
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Os pacientes também classificaram subjetivamente sua satisfação relacionada ao procedimento em uma escala de quatro pontos: 0 = insatisfeito; 1 = moderadamente satisfeito; 2 = satisfeito; e, 3 = muito satisfeito.
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Na conclusão do procedimento, dia 1.
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Avaliação da dor pelo investigador durante a inserção do cateter
Prazo: Na conclusão do procedimento, dia 1.
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Investigadores que desconheciam a randomização estimaram a intensidade da dor de cada paciente no momento da inserção do cateter em uma escala de quatro pontos com 0 indicando ausência de dor e 3 indicando dor intensa.
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Na conclusão do procedimento, dia 1.
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Dificuldade de punção
Prazo: Durante a inserção do cateter, dia 1.
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A dificuldade da punção foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, sendo 1 inserção na primeira tentativa a 5, que indica falha na inserção do cateter.
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Durante a inserção do cateter, dia 1.
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Número de tentativas de punção
Prazo: Durante a inserção do cateter, dia 1.
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O número de tentativas de punção foi documentado pelo investigador.
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Durante a inserção do cateter, dia 1.
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Incidência de edema e erthema no local do patch
Prazo: Avaliado imediatamente após a remoção do adesivo, dia 1.
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Depois que os adesivos foram removidos, um investigador, cego para a randomização do estudo, avaliou os locais de tratamento para reações cutâneas, incluindo edema e eritema, usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = nenhum; 5 = vigoroso).
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Avaliado imediatamente após a remoção do adesivo, dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- 2010/1046
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