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Rapydan Anestesia Tópica para Canulação Arterial

15 de março de 2013 atualizado por: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Patch de lidocaína/tetracaína (Rapydan) para anestesia tópica antes do acesso arterial: um estudo randomizado duplo-cego

O cateterismo arterial é doloroso e está associado ao estresse e ansiedade do paciente. A analgesia geralmente é fornecida por injeção subcutânea de anestésico local. Uma alternativa é a anestesia tópica, como Rapydan, que é um novo adesivo anestésico tópico contendo 70 mg de lidocaína e tetracaína cada. Portanto, testamos a hipótese de que a analgesia do adesivo Rapydan não é inferior ao anestésico local subcutâneo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos procedimentos clínicos, incluindo punções arteriais e venosas, inserção de cateter venoso percutâneo, punção lombar e procedimentos dermatológicos, estão associados à dor e consequente desconforto do paciente.1-2 Com exceção da punção venosa, a punção arterial é o procedimento invasivo mais comum realizado em pacientes críticos. Além disso, muitas vezes é necessário antes da indução da anestesia para medições invasivas da pressão arterial e coleta de amostras de sangue arterial em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte. A injeção de anestésicos locais antes da inserção causa turgor intradérmico e pode desencadear vasoconstrição local, o que reduz a taxa de sucesso da punção.

Uma abordagem alternativa é o uso de anestesia tópica para procedimentos percutâneos. No entanto, a pele intacta apresenta uma barreira significativa para as preparações anestésicas tópicas. Portanto, as preparações anestésicas tópicas normalmente devem ser aplicadas sob curativos oclusivos por 45 a 60 minutos antes do acesso vascular - o que geralmente é mais longo do que o clinicamente prático.

Rapydan (também conhecido como Synera nos Estados Unidos) é um novo adesivo anestésico tópico que contém 70 mg de lidocaína e tetracaína cada. A área central de cada adesivo Rapydan consiste em uma cápsula de administração de medicamento assistida por calor controlado, projetada para permitir a aplicação apenas 20 minutos antes dos procedimentos percutâneos. No entanto, a eficácia da analgesia tópica de Rapydan ainda não foi quantificada para a dor mais intensa resultante da punção arterial. Assim, comparamos a analgesia de rotina (injeção subcutânea com 0,5 ml de lidocaína a 1%) com adesivos aquecidos de lidocaína/tetracaína. Especificamente, testamos a hipótese de que a analgesia do adesivo de lidocaína/tetracaína é não inferior à fornecida pela injeção subcutânea de lidocaína para inserção de cateteres arteriais.

Noventa pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva de grande porte foram incluídos neste ensaio clínico prospectivo, duplo-cego. Os doentes foram aleatoriamente designados para receber um adesivo de lidocaína/tetracaína, seguido de injeção subcutânea de 0,5 ml de solução salina normal ou adesivo de placebo, idêntico ao adesivo Rapydan e subsequente injeção subcutânea de 0,5 ml de lidocaína a 1%. A dor durante o cateterismo arterial usando escala visual analógica (EVA) de 100 mm de comprimento foi o desfecho primário. Outros desfechos foram dor durante a injeção de anestésico/solução salina e concentrações plasmáticas de tetracaína.

Os escores de dor VAS durante a punção arterial foram comparáveis ​​em ambos os grupos e Rapydan não foi inferior à lidocaína subcutânea. Os escores de dor no momento da injeção subcutânea foram significativamente menores (melhores) em pacientes designados para o adesivo de lidocaína/tetracaína do que para lidocaína (P = 0,001). As concentrações plasmáticas de tetracaína nunca excederam o limite de detecção de 25 ng/ml em nenhum momento em nenhum paciente.

Tanto o adesivo de lidocaína/tetracaína quanto a injeção subcutânea de lidocaína forneceram controle comparável da dor durante a inserção do cateter arterial. A lidocaína subcutânea causou desconforto durante a injeção, enquanto o adesivo de lidocaína/tetracaína precisou ser colocado 20 minutos antes do procedimento. Dado o tempo adequado, o adesivo forneceu melhor analgesia geral ao evitar a necessidade de infiltração subcutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Population Health Research Institute, McMaster University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
      • Vienna, Áustria
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com substituição eletiva de válvula ou cirurgia de revascularização do miocárdio que requerem acesso arterial antes da indução da anestesia.

Critério de exclusão:

  • uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • lesão ou infecção no local planejado para punção
  • alergia conhecida a anestésicos locais
  • abuso de drogas
  • alcoolismo ou transtornos psiquiátricos
  • potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado
  • teste de Allen anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Patch de placebo e injeção de lidocaína
Quarenta e cinco pacientes foram aleatoriamente designados para receber um adesivo placebo, idêntico ao adesivo Rapydan e subsequente injeção subcutânea de 0,5 ml de lidocaína 1%.
Um patch placebo foi colocado no pulso de cada paciente na região da pulsação máxima da artéria radial. Após 20 minutos, o adesivo foi removido.
Após a remoção do adesivo, um investigador cego injetou 0,5 ml de solução de lidocaína a 1%. Três minutos após a injeção, tentou-se canular a artéria radial com um cateter de calibre 20.
Experimental: Adesivo de lidocaína/tetracaína
Quarenta e cinco pacientes foram aleatoriamente designados para receber um adesivo de lidocaína/tetracaína, seguido de injeção subcutânea de 0,5 ml de solução salina normal.
O adesivo anestésico tópico adesivo de lidocaína/tetracaína contém 70 mg de lidocaína e tetracaína cada. A área central de cada adesivo consiste em uma cápsula de administração controlada de medicamentos por calor, projetada para aquecer a pele a 26-34°C, aumentando teoricamente a absorção do medicamento e permitindo a aplicação apenas 20 minutos antes de procedimentos percutâneos. Um patch ativo ou placebo foi colocado no pulso de cada paciente na região da pulsação máxima da artéria radial. Após 20 minutos, o adesivo foi removido.
Outros nomes:
  • Rapydan
  • Synera, 76667213
Depois de remover o adesivo, um investigador cego injetou 0,5 ml de solução salina. Três minutos após a injeção, tentou-se canular a artéria radial com um cateter de calibre 20.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante o cateterismo arterial
Prazo: Durante e minutos após a inserção da cânula arterial, dia 1.
Após o término do procedimento de punção, os pacientes foram solicitados a classificar sua pior dor durante a injeção subcutânea, durante a inserção da cânula arterial e um minuto após a inserção do cateter usando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm de comprimento. O uso de uma EVA para medir dor e desconforto foi validado em vários cenários de dor crônica, dor aguda pós-operatória e dor aguda não cirúrgica.
Durante e minutos após a inserção da cânula arterial, dia 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante injeção de anestésico/solução salina.
Prazo: Durante e minutos após a injeção, dia 1.
Após o término do procedimento de punção, os pacientes foram solicitados a classificar sua pior dor durante a injeção subcutânea, durante a inserção da cânula arterial e um minuto após a inserção do cateter usando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm de comprimento.
Durante e minutos após a injeção, dia 1.
Concentração sanguínea de tetracaína plasmática
Prazo: Minutos antes e depois da aplicação do adesivo, dia 1.
Sangue para medição das concentrações plasmáticas de tetracaína amostrado: 1) antes da aplicação do adesivo; 2) 15 minutos após a aplicação do adesivo; 3) imediatamente após punção arterial bem-sucedida; 4) 30 minutos após a aplicação do adesivo; e, 5) 60 minutos após a aplicação do adesivo. Apenas amostras de sangue de pacientes designados para o adesivo de tetracaína/lidocaína foram analisadas.
Minutos antes e depois da aplicação do adesivo, dia 1.
Satisfação do paciente
Prazo: Na conclusão do procedimento, dia 1.
Os pacientes também classificaram subjetivamente sua satisfação relacionada ao procedimento em uma escala de quatro pontos: 0 = insatisfeito; 1 = moderadamente satisfeito; 2 = satisfeito; e, 3 = muito satisfeito.
Na conclusão do procedimento, dia 1.
Avaliação da dor pelo investigador durante a inserção do cateter
Prazo: Na conclusão do procedimento, dia 1.
Investigadores que desconheciam a randomização estimaram a intensidade da dor de cada paciente no momento da inserção do cateter em uma escala de quatro pontos com 0 indicando ausência de dor e 3 indicando dor intensa.
Na conclusão do procedimento, dia 1.
Dificuldade de punção
Prazo: Durante a inserção do cateter, dia 1.
A dificuldade da punção foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, sendo 1 inserção na primeira tentativa a 5, que indica falha na inserção do cateter.
Durante a inserção do cateter, dia 1.
Número de tentativas de punção
Prazo: Durante a inserção do cateter, dia 1.
O número de tentativas de punção foi documentado pelo investigador.
Durante a inserção do cateter, dia 1.
Incidência de edema e erthema no local do patch
Prazo: Avaliado imediatamente após a remoção do adesivo, dia 1.
Depois que os adesivos foram removidos, um investigador, cego para a randomização do estudo, avaliou os locais de tratamento para reações cutâneas, incluindo edema e eritema, usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = nenhum; 5 = vigoroso).
Avaliado imediatamente após a remoção do adesivo, dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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