Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapydan-paikallinen anestesia valtimoiden kanylaatioon

perjantai 15. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Lidokaiini/tetrakaiinilaastari (Rapydan) paikallispuudutukseen ennen valtimoiden pääsyä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe

Valtimokatetrointi on tuskallista ja siihen liittyy potilaan stressiä ja ahdistusta. Analgesia saadaan yleensä ihonalaisella injektiolla paikallispuudutetta. Vaihtoehtona on paikallispuudutus, kuten Rapydan, joka on uusi paikallinen anestesialaastari, joka sisältää 70 mg lidokaiinia ja tetrakaiinia kumpaakin. Siksi testasimme hypoteesin, että Rapydan-laastarin analgesia ei ole huonompi kuin ihonalainen paikallispuudutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet kliiniset toimenpiteet, mukaan lukien valtimo- ja laskimopunktiot, perkutaaninen laskimokatetrin asettaminen, lannepunktio ja dermatologiset toimenpiteet, liittyvät kipuun ja siitä johtuvaan potilaan epämukavuuteen.1-2 Laskimopunktiota lukuun ottamatta valtimopunktio on yleisin invasiivinen toimenpide kriittisesti sairaille potilaille. Lisäksi se on usein tarpeen ennen anestesian induktiota invasiivisia verenpainemittauksia ja valtimoverinäytteiden keräämistä varten potilailta, joille tehdään suuri sydänleikkaus. Paikallispuudutusaineiden injektio ennen asettamista aiheuttaa ihonsisäistä turgoria ja voi laukaista paikallisen verisuonten supistumisen, jotka molemmat vähentävät pistoksen onnistumista.

Vaihtoehtoinen lähestymistapa on käyttää paikallispuudutusta perkutaanisissa toimenpiteissä. Kuitenkin ehjä iho muodostaa merkittävän esteen paikallisille anestesiavalmisteille. Siksi paikallisia anestesiavalmisteita on tyypillisesti käytettävä okklusiivisten sidosten alla 45-60 minuuttia ennen verisuoniin pääsyä - mikä on usein pidempään kuin on kliinisesti käytännöllistä.

Rapydan (tunnetaan myös nimellä Synera Yhdysvalloissa) on uusi paikallisesti käytettävä anestesialaastari, joka sisältää 70 mg lidokaiinia ja tetrakaiinia kutakin. Jokaisen Rapydan-laastarin keskialue koostuu kontrolloidusta lämpöavusteisesta lääkeannostelusta, joka on suunniteltu kiinnitettäväksi vain 20 minuuttia ennen perkutaanisia toimenpiteitä. Rapydanin paikallisen analgesian tehoa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu valtimopunktiosta johtuvan voimakkaamman kivun suhteen. Näin ollen vertailimme rutiininomaista analgesiaa (ihonalainen injektio 0,5 ml:lla 1 % lidokaiinia) lämmitettyihin lidokaiini/tetrakaiinilaastareihin. Tarkemmin sanottuna testasimme hypoteesia, jonka mukaan lidokaiini/tetrakaiinilaastarin analgesia ei ole huonompi kuin ihonalaisella lidokaiiniinjektiolla valtimokatetrien asettamista varten.

Yhdeksänkymmentä potilasta, joille tehtiin elektiivinen suuri sydänleikkaus, osallistui tähän tulevaan kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko lidokaiini/tetrakaiinilaastarin, jota seurasi ihonalainen injektio 0,5 ml normaalia suolaliuosta tai lumelaastaria, jotka näyttivät samalta kuin Rapydan-laastari ja sen jälkeen 0,5 ml 1 % lidokaiinia. Kipu valtimon katetroinnissa käyttämällä 100 mm pitkää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) oli ensisijainen tulos. Muita seurauksia olivat kipu anesteetin/suolaliuoksen injektion aikana ja plasman tetrakaiinipitoisuudet.

VAS-kipupisteet valtimopunktion aikana olivat vertailukelpoisia molemmissa ryhmissä, ja Rapydan ei ollut huonompi kuin subkutaaninen lidokaiini. Kipupisteet ihonalaisen injektion aikana olivat merkittävästi alhaisemmat (paremmat) potilailla, jotka saivat lidokaiini/tetrakaiinilaastarin kuin lidokaiini (P = 0,001). Plasman tetrakaiinipitoisuudet eivät koskaan ylittäneet havaitsemisrajaa 25 ng/ml missään vaiheessa millään potilaalla.

Sekä lidokaiini/tetrakaiinilaastari että lidokaiinin ihonalainen injektio saivat aikaan vertailukelpoisen kivunhallinnan valtimokatetrin asettamisen aikana. Ihonalainen lidokaiini aiheutti epämukavuutta injektion aikana, kun taas lidokaiini/tetrakaiinilaastari vaadittiin 20 minuuttia ennen toimenpidettä. Kun annettiin riittävästi aikaa, laastari tarjosi paremman yleisen kivunlievityksen välttämällä ihonalaisen infiltraation tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Population Health Research Institute, McMaster University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Department of Outcomes Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on elektiivinen venttiilinvaihto tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka vaatii valtimoiden pääsyn ennen anestesian induktiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • käytä analgeettia 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • vamma tai infektio suunnitellussa pistoskohdassa
  • tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • huumeiden väärinkäyttö
  • alkoholismi tai psykiatriset häiriöt
  • hedelmällisessä iässä ilman riittävää ehkäisyä
  • epänormaali Allenin testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lumelaastari ja lidokaiini-injektio
Neljäkymmentäviisi potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan lumelaastarin, joka näytti samanlaiselta kuin Rapydan-laastari, ja sen jälkeen 0,5 ml:n 1 % lidokaiinin ihonalaisen injektion.
Jokaisen potilaan ranteeseen asetettiin lumelaastari suurimman säteittäisen valtimon pulsaation alueelle. 20 minuutin kuluttua laastari poistettiin.
Laastarin poistamisen jälkeen sokeutunut tutkija ruiskutti 0,5 ml 1-prosenttista lidokaiiniliuosta. Kolme minuuttia injektion jälkeen säteittäinen valtimo yritettiin kanyloida 20 gaugen katetrilla.
Kokeellinen: Lidokaiini/tetrakaiini laastari
Neljäkymmentäviisi potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan lidokaiini/tetrakaiinilaastarin, jonka jälkeen annettiin ihon alle 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
Lidokaiini/tetrakaiinilaastarin paikallinen anestesialaastari sisältää 70 mg lidokaiinia ja tetrakaiinia kumpaakin. Jokaisen laastarin keskialue koostuu kontrolloidusta lämpöavusteisesta lääkeannostelusta, joka on suunniteltu lämmittämään iho 26-34 °C:seen, mikä teoriassa parantaa lääkkeen imeytymistä ja mahdollistaa kiinnittämisen vain 20 minuuttia ennen perkutaanisia toimenpiteitä. Aktiivinen tai lumelaastari asetettiin kunkin potilaan ranteeseen suurimman säteittäisen valtimon pulsaation alueelle. 20 minuutin kuluttua laastari poistettiin.
Muut nimet:
  • Rapydan
  • Synera, 76667213
Laastarin poistamisen jälkeen sokeutunut tutkija ruiskutti 0,5 ml suolaliuosta. Kolme minuuttia injektion jälkeen säteittäinen valtimo yritettiin kanyloida 20 gaugen katetrilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu valtimon katetroinnissa
Aikaikkuna: Valtimokanyylin asettamisen aikana ja minuutteja sen jälkeen, päivä 1.
Punktiotoimenpiteen päätyttyä potilaita pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa ihonalaisen injektion aikana, valtimokanyylin asettamisen aikana ja minuutti katetrin asettamisen jälkeen käyttämällä 100 mm:n pituista visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS:n käyttö kivun ja epämukavuuden mittaamiseen on validoitu useissa kroonisen kivun, akuutin postoperatiivisen kivun ja akuutin ei-kirurgisen kivun tilanteissa.
Valtimokanyylin asettamisen aikana ja minuutteja sen jälkeen, päivä 1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu anteettisen/suolaliuoksen injektion aikana.
Aikaikkuna: Injektion aikana ja minuutteja sen jälkeen, päivä 1.
Punktiotoimenpiteen päätyttyä potilaita pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa ihonalaisen injektion aikana, valtimokanyylin asettamisen aikana ja minuutti katetrin asettamisen jälkeen käyttämällä 100 mm:n pituista visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Injektion aikana ja minuutteja sen jälkeen, päivä 1.
Tetrakaiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Minuuttia ennen ja jälkeen laastarin kiinnityksen, päivä 1.
Veri plasman tetrakaiinipitoisuuksien mittaamiseksi otettiin näytteitä: 1) ennen laastarin kiinnitystä; 2) 15 minuuttia laastarin kiinnittämisen jälkeen; 3) välittömästi onnistuneen valtimopunktion jälkeen; 4) 30 minuuttia laastarin kiinnittämisen jälkeen; ja 5) 60 minuuttia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Ainoastaan ​​tetrakaiini/lidokaiinilaastarin potilaiden verinäytteitä analysoitiin.
Minuuttia ennen ja jälkeen laastarin kiinnityksen, päivä 1.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Menettelyn päätyttyä, päivä 1.
Potilaat arvioivat myös subjektiivisesti toimenpiteeseen liittyvää tyytyväisyyttään neljän pisteen asteikolla: 0 = tyytymätön; 1 = kohtalaisen tyytyväinen; 2 = tyytyväinen; ja 3 = erittäin tyytyväinen.
Menettelyn päätyttyä, päivä 1.
Tutkijan arvio kivusta katetrin asettamisen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn päätyttyä, päivä 1.
Tutkijat, jotka eivät olleet tietoisia satunnaistamisesta, arvioivat kunkin potilaan kivun voimakkuuden katetrin asettamishetkellä neljän pisteen asteikolla, jossa 0 osoitti, ettei kipua ja 3 osoitti voimakasta kipua.
Menettelyn päätyttyä, päivä 1.
Punktion vaikeus
Aikaikkuna: Katetrin asettamisen aikana, päivä 1.
Punktion vaikeus arvioitiin käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 oli työntö ensimmäisellä yrityksellä - 5, mikä osoitti, että katetrin asettaminen epäonnistui.
Katetrin asettamisen aikana, päivä 1.
Lävistysyritysten määrä
Aikaikkuna: Katetrin asettamisen aikana, päivä 1.
Tutkija dokumentoi pistoyritysten lukumäärän.
Katetrin asettamisen aikana, päivä 1.
Turvotuksen ja punoituksen esiintyminen laastarin kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu heti laastarin poistamisen jälkeen, päivä 1.
Kun laastarit oli poistettu, tutkija, joka oli sokeutunut tutkimuksen satunnaistukselle, arvioi ihoreaktioiden, mukaan lukien turvotuksen ja eryteeman, hoitokohdat käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei mitään; 5 = voimakas).
Arvioitu heti laastarin poistamisen jälkeen, päivä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon katetrointi

Kliiniset tutkimukset Placebo Patch

3
Tilaa