- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01494311
Rapydan-paikallinen anestesia valtimoiden kanylaatioon
Lidokaiini/tetrakaiinilaastari (Rapydan) paikallispuudutukseen ennen valtimoiden pääsyä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet kliiniset toimenpiteet, mukaan lukien valtimo- ja laskimopunktiot, perkutaaninen laskimokatetrin asettaminen, lannepunktio ja dermatologiset toimenpiteet, liittyvät kipuun ja siitä johtuvaan potilaan epämukavuuteen.1-2 Laskimopunktiota lukuun ottamatta valtimopunktio on yleisin invasiivinen toimenpide kriittisesti sairaille potilaille. Lisäksi se on usein tarpeen ennen anestesian induktiota invasiivisia verenpainemittauksia ja valtimoverinäytteiden keräämistä varten potilailta, joille tehdään suuri sydänleikkaus. Paikallispuudutusaineiden injektio ennen asettamista aiheuttaa ihonsisäistä turgoria ja voi laukaista paikallisen verisuonten supistumisen, jotka molemmat vähentävät pistoksen onnistumista.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa on käyttää paikallispuudutusta perkutaanisissa toimenpiteissä. Kuitenkin ehjä iho muodostaa merkittävän esteen paikallisille anestesiavalmisteille. Siksi paikallisia anestesiavalmisteita on tyypillisesti käytettävä okklusiivisten sidosten alla 45-60 minuuttia ennen verisuoniin pääsyä - mikä on usein pidempään kuin on kliinisesti käytännöllistä.
Rapydan (tunnetaan myös nimellä Synera Yhdysvalloissa) on uusi paikallisesti käytettävä anestesialaastari, joka sisältää 70 mg lidokaiinia ja tetrakaiinia kutakin. Jokaisen Rapydan-laastarin keskialue koostuu kontrolloidusta lämpöavusteisesta lääkeannostelusta, joka on suunniteltu kiinnitettäväksi vain 20 minuuttia ennen perkutaanisia toimenpiteitä. Rapydanin paikallisen analgesian tehoa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu valtimopunktiosta johtuvan voimakkaamman kivun suhteen. Näin ollen vertailimme rutiininomaista analgesiaa (ihonalainen injektio 0,5 ml:lla 1 % lidokaiinia) lämmitettyihin lidokaiini/tetrakaiinilaastareihin. Tarkemmin sanottuna testasimme hypoteesia, jonka mukaan lidokaiini/tetrakaiinilaastarin analgesia ei ole huonompi kuin ihonalaisella lidokaiiniinjektiolla valtimokatetrien asettamista varten.
Yhdeksänkymmentä potilasta, joille tehtiin elektiivinen suuri sydänleikkaus, osallistui tähän tulevaan kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko lidokaiini/tetrakaiinilaastarin, jota seurasi ihonalainen injektio 0,5 ml normaalia suolaliuosta tai lumelaastaria, jotka näyttivät samalta kuin Rapydan-laastari ja sen jälkeen 0,5 ml 1 % lidokaiinia. Kipu valtimon katetroinnissa käyttämällä 100 mm pitkää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) oli ensisijainen tulos. Muita seurauksia olivat kipu anesteetin/suolaliuoksen injektion aikana ja plasman tetrakaiinipitoisuudet.
VAS-kipupisteet valtimopunktion aikana olivat vertailukelpoisia molemmissa ryhmissä, ja Rapydan ei ollut huonompi kuin subkutaaninen lidokaiini. Kipupisteet ihonalaisen injektion aikana olivat merkittävästi alhaisemmat (paremmat) potilailla, jotka saivat lidokaiini/tetrakaiinilaastarin kuin lidokaiini (P = 0,001). Plasman tetrakaiinipitoisuudet eivät koskaan ylittäneet havaitsemisrajaa 25 ng/ml missään vaiheessa millään potilaalla.
Sekä lidokaiini/tetrakaiinilaastari että lidokaiinin ihonalainen injektio saivat aikaan vertailukelpoisen kivunhallinnan valtimokatetrin asettamisen aikana. Ihonalainen lidokaiini aiheutti epämukavuutta injektion aikana, kun taas lidokaiini/tetrakaiinilaastari vaadittiin 20 minuuttia ennen toimenpidettä. Kun annettiin riittävästi aikaa, laastari tarjosi paremman yleisen kivunlievityksen välttämällä ihonalaisen infiltraation tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Population Health Research Institute, McMaster University
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elektiivinen venttiilinvaihto tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka vaatii valtimoiden pääsyn ennen anestesian induktiota.
Poissulkemiskriteerit:
- käytä analgeettia 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- vamma tai infektio suunnitellussa pistoskohdassa
- tunnettu allergia paikallispuuduteille
- huumeiden väärinkäyttö
- alkoholismi tai psykiatriset häiriöt
- hedelmällisessä iässä ilman riittävää ehkäisyä
- epänormaali Allenin testi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lumelaastari ja lidokaiini-injektio
Neljäkymmentäviisi potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan lumelaastarin, joka näytti samanlaiselta kuin Rapydan-laastari, ja sen jälkeen 0,5 ml:n 1 % lidokaiinin ihonalaisen injektion.
|
Jokaisen potilaan ranteeseen asetettiin lumelaastari suurimman säteittäisen valtimon pulsaation alueelle.
20 minuutin kuluttua laastari poistettiin.
Laastarin poistamisen jälkeen sokeutunut tutkija ruiskutti 0,5 ml 1-prosenttista lidokaiiniliuosta.
Kolme minuuttia injektion jälkeen säteittäinen valtimo yritettiin kanyloida 20 gaugen katetrilla.
|
Kokeellinen: Lidokaiini/tetrakaiini laastari
Neljäkymmentäviisi potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan lidokaiini/tetrakaiinilaastarin, jonka jälkeen annettiin ihon alle 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
|
Lidokaiini/tetrakaiinilaastarin paikallinen anestesialaastari sisältää 70 mg lidokaiinia ja tetrakaiinia kumpaakin.
Jokaisen laastarin keskialue koostuu kontrolloidusta lämpöavusteisesta lääkeannostelusta, joka on suunniteltu lämmittämään iho 26-34 °C:seen, mikä teoriassa parantaa lääkkeen imeytymistä ja mahdollistaa kiinnittämisen vain 20 minuuttia ennen perkutaanisia toimenpiteitä.
Aktiivinen tai lumelaastari asetettiin kunkin potilaan ranteeseen suurimman säteittäisen valtimon pulsaation alueelle.
20 minuutin kuluttua laastari poistettiin.
Muut nimet:
Laastarin poistamisen jälkeen sokeutunut tutkija ruiskutti 0,5 ml suolaliuosta.
Kolme minuuttia injektion jälkeen säteittäinen valtimo yritettiin kanyloida 20 gaugen katetrilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu valtimon katetroinnissa
Aikaikkuna: Valtimokanyylin asettamisen aikana ja minuutteja sen jälkeen, päivä 1.
|
Punktiotoimenpiteen päätyttyä potilaita pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa ihonalaisen injektion aikana, valtimokanyylin asettamisen aikana ja minuutti katetrin asettamisen jälkeen käyttämällä 100 mm:n pituista visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS:n käyttö kivun ja epämukavuuden mittaamiseen on validoitu useissa kroonisen kivun, akuutin postoperatiivisen kivun ja akuutin ei-kirurgisen kivun tilanteissa.
|
Valtimokanyylin asettamisen aikana ja minuutteja sen jälkeen, päivä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu anteettisen/suolaliuoksen injektion aikana.
Aikaikkuna: Injektion aikana ja minuutteja sen jälkeen, päivä 1.
|
Punktiotoimenpiteen päätyttyä potilaita pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa ihonalaisen injektion aikana, valtimokanyylin asettamisen aikana ja minuutti katetrin asettamisen jälkeen käyttämällä 100 mm:n pituista visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Injektion aikana ja minuutteja sen jälkeen, päivä 1.
|
Tetrakaiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Minuuttia ennen ja jälkeen laastarin kiinnityksen, päivä 1.
|
Veri plasman tetrakaiinipitoisuuksien mittaamiseksi otettiin näytteitä: 1) ennen laastarin kiinnitystä; 2) 15 minuuttia laastarin kiinnittämisen jälkeen; 3) välittömästi onnistuneen valtimopunktion jälkeen; 4) 30 minuuttia laastarin kiinnittämisen jälkeen; ja 5) 60 minuuttia laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Ainoastaan tetrakaiini/lidokaiinilaastarin potilaiden verinäytteitä analysoitiin.
|
Minuuttia ennen ja jälkeen laastarin kiinnityksen, päivä 1.
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Menettelyn päätyttyä, päivä 1.
|
Potilaat arvioivat myös subjektiivisesti toimenpiteeseen liittyvää tyytyväisyyttään neljän pisteen asteikolla: 0 = tyytymätön; 1 = kohtalaisen tyytyväinen; 2 = tyytyväinen; ja 3 = erittäin tyytyväinen.
|
Menettelyn päätyttyä, päivä 1.
|
Tutkijan arvio kivusta katetrin asettamisen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn päätyttyä, päivä 1.
|
Tutkijat, jotka eivät olleet tietoisia satunnaistamisesta, arvioivat kunkin potilaan kivun voimakkuuden katetrin asettamishetkellä neljän pisteen asteikolla, jossa 0 osoitti, ettei kipua ja 3 osoitti voimakasta kipua.
|
Menettelyn päätyttyä, päivä 1.
|
Punktion vaikeus
Aikaikkuna: Katetrin asettamisen aikana, päivä 1.
|
Punktion vaikeus arvioitiin käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 oli työntö ensimmäisellä yrityksellä - 5, mikä osoitti, että katetrin asettaminen epäonnistui.
|
Katetrin asettamisen aikana, päivä 1.
|
Lävistysyritysten määrä
Aikaikkuna: Katetrin asettamisen aikana, päivä 1.
|
Tutkija dokumentoi pistoyritysten lukumäärän.
|
Katetrin asettamisen aikana, päivä 1.
|
Turvotuksen ja punoituksen esiintyminen laastarin kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu heti laastarin poistamisen jälkeen, päivä 1.
|
Kun laastarit oli poistettu, tutkija, joka oli sokeutunut tutkimuksen satunnaistukselle, arvioi ihoreaktioiden, mukaan lukien turvotuksen ja eryteeman, hoitokohdat käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei mitään; 5 = voimakas).
|
Arvioitu heti laastarin poistamisen jälkeen, päivä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/1046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimon katetrointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Placebo Patch
-
University of ZurichValmisAllerginen rinokonjunktiviittiSveitsi
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningValmisAbortti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikanaYhdysvallat
-
Teikoku Pharma USA, Inc.RekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Valmis
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Valmis
-
Chattem, Inc.ValmisSiedettävyys | Tarttuvuus | Ihon ärsytys | Lämmön vaikutuksetYhdysvallat
-
Chattem, Inc.ValmisSiedettävyys | Tarttuvuus | Ihon ärsytys | Lämmön vaikutuksetYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmis
-
Northwell HealthSolace Brands, Inc.Peruutettu