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Anestesia tópica Rapydan para canulación arterial

15 de marzo de 2013 actualizado por: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Parche de lidocaína/tetracaína (Rapydan) para anestesia tópica antes del acceso arterial: un ensayo aleatorizado doble ciego

El cateterismo arterial es doloroso y se asocia con estrés y ansiedad del paciente. La analgesia generalmente se proporciona mediante inyección subcutánea de anestésico local. Una alternativa es la anestesia tópica, como Rapydan, que es un parche anestésico tópico novedoso que contiene 70 mg de lidocaína y tetracaína. Por lo tanto, probamos la hipótesis de que la analgesia del parche Rapydan no es inferior al anestésico local subcutáneo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos procedimientos clínicos, incluidas las punciones arteriales y venosas, la inserción de catéteres venosos percutáneos, la punción lumbar y los procedimientos dermatológicos, se asocian con dolor y la consiguiente incomodidad del paciente.1-2 Con la excepción de la venopunción, la punción arterial es el procedimiento invasivo más común realizado en pacientes en estado crítico. Además, a menudo es necesario antes de la inducción de la anestesia para mediciones invasivas de la presión arterial y la recolección de muestras de sangre arterial en pacientes que se someten a una cirugía cardíaca mayor. La inyección de anestésicos locales antes de la inserción provoca turgencia intradérmica y puede desencadenar vasoconstricción local, los cuales reducen la tasa de éxito de la punción.

Un enfoque alternativo es usar anestesia tópica para procedimientos percutáneos. Sin embargo, la piel intacta presenta una barrera importante para las preparaciones anestésicas tópicas. Por lo tanto, las preparaciones anestésicas tópicas generalmente se deben aplicar bajo vendajes oclusivos durante 45 a 60 minutos antes del acceso vascular, que suele ser más largo de lo que es clínicamente práctico.

Rapydan (también conocido como Synera en los Estados Unidos) es un nuevo parche anestésico tópico que contiene 70 mg de lidocaína y tetracaína. El área central de cada parche Rapydan consta de una cápsula de administración de fármacos asistida por calor controlado que está diseñada para permitir la aplicación solo 20 minutos antes de los procedimientos percutáneos. Sin embargo, aún no se ha cuantificado la eficacia de la analgesia tópica Rapydan para el dolor más intenso resultante de la punción arterial. Por lo tanto, comparamos la analgesia de rutina (inyección subcutánea con 0,5 ml de lidocaína al 1%) con parches calientes de lidocaína/tetracaína. Específicamente, probamos la hipótesis de que la analgesia del parche de lidocaína/tetracaína no es inferior a la proporcionada por la inyección subcutánea de lidocaína para la inserción de catéteres arteriales.

Noventa pacientes sometidos a cirugía cardiaca mayor electiva fueron incluidos en este ensayo clínico prospectivo doble ciego. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un parche de lidocaína/tetracaína, seguido de una inyección subcutánea de 0,5 ml de solución salina normal o un parche de placebo, con un aspecto idéntico al del parche Rapydan y la inyección subcutánea posterior de 0,5 ml de lidocaína al 1%. El resultado primario fue el dolor durante el cateterismo arterial utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm de largo. Otros resultados fueron el dolor durante la inyección de anestésico/solución salina y las concentraciones de tetracaína en plasma.

Las puntuaciones de dolor de la EVA durante la punción arterial fueron comparables en ambos grupos y Rapydan no fue inferior a la lidocaína subcutánea. Las puntuaciones de dolor en el momento de la inyección subcutánea fueron significativamente más bajas (mejores) en los pacientes asignados al parche de lidocaína/tetracaína que a los de lidocaína (p = 0,001). Las concentraciones de tetracaína en plasma nunca excedieron el límite de detección de 25 ng/ml en ningún momento en ningún paciente.

Tanto el parche de lidocaína/tetracaína como la inyección subcutánea de lidocaína proporcionaron un control del dolor comparable durante la inserción del catéter arterial. La lidocaína subcutánea causó molestias durante la inyección, mientras que el parche de lidocaína/tetracaína requirió colocación 20 minutos antes del procedimiento. Con el tiempo adecuado, el parche proporcionó una mejor analgesia general al obviar la necesidad de infiltración subcutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Population Health Research Institute, McMaster University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Department of Outcomes Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con reemplazo de válvula electivo o injerto de derivación de arteria coronaria que requieren acceso arterial antes de la inducción de la anestesia.

Criterio de exclusión:

  • uso de analgésicos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
  • lesión o infección en el sitio de punción planeado
  • alergia conocida a los anestésicos locales
  • abuso de drogas
  • alcoholismo o trastornos psiquiátricos
  • potencial fértil sin control de la natalidad adecuado
  • prueba de Allen anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parche de placebo e inyección de lidocaína
Cuarenta y cinco pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un parche de placebo, con un aspecto idéntico al parche de Rapydan y la posterior inyección subcutánea de 0,5 ml de lidocaína al 1%.
Se colocó un parche de placebo en la muñeca de cada paciente en la región de máxima pulsación de la arteria radial. Después de 20 minutos, se retiró el parche.
Después de retirar el parche, un investigador ciego inyectó 0,5 ml de solución de lidocaína al 1%. Tres minutos después de la inyección, se intentó canular la arteria radial con un catéter de calibre 20.
Experimental: Parche de lidocaína/tetracaína
Cuarenta y cinco pacientes fueron asignados al azar para recibir un parche de lidocaína/tetracaína, seguido de una inyección subcutánea de 0,5 ml de solución salina normal.
El parche anestésico tópico de lidocaína/tetracaína contiene 70 mg de lidocaína y tetracaína. El área central de cada parche consta de una cápsula de administración de fármacos asistida por calor controlado que está diseñada para calentar la piel a 26-34 °C, lo que teóricamente mejora la absorción del fármaco y permite la aplicación solo 20 minutos antes de los procedimientos percutáneos. Se colocó un parche activo o de placebo en la muñeca de cada paciente en la región de máxima pulsación de la arteria radial. Después de 20 minutos, se retiró el parche.
Otros nombres:
  • Rapydan
  • Synera, 76667213
Después de retirar el parche, un investigador ciego inyectó 0,5 ml de solución salina. Tres minutos después de la inyección, se intentó canular la arteria radial con un catéter de calibre 20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante el cateterismo arterial
Periodo de tiempo: Durante y minutos después de la inserción de la cánula arterial, día 1.
Después de finalizar el procedimiento de punción, se pidió a los pacientes que calificaran su peor dolor durante la inyección subcutánea, durante la inserción de la cánula arterial y un minuto después de la inserción del catéter utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm de largo. El uso de una EVA para medir el dolor y la incomodidad ha sido validado en varios contextos de dolor crónico, dolor posoperatorio agudo y dolor agudo no quirúrgico.
Durante y minutos después de la inserción de la cánula arterial, día 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la inyección de anestésico/solución salina.
Periodo de tiempo: Durante y minutos después de la inyección, día 1.
Después de finalizar el procedimiento de punción, se pidió a los pacientes que calificaran su peor dolor durante la inyección subcutánea, durante la inserción de la cánula arterial y un minuto después de la inserción del catéter utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm de largo.
Durante y minutos después de la inyección, día 1.
Concentración en sangre de tetracaína plasmática
Periodo de tiempo: Minutos antes y después de la aplicación del parche, día 1.
Muestras de sangre para medir las concentraciones de tetracaína en plasma: 1) antes de la aplicación del parche; 2) 15 minutos después de la aplicación del parche; 3) inmediatamente después de la punción arterial exitosa; 4) 30 minutos después de la aplicación del parche; y 5) 60 minutos después de la aplicación del parche. Solo se analizaron muestras de sangre de pacientes asignados al parche de tetracaína/lidocaína.
Minutos antes y después de la aplicación del parche, día 1.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento, día 1.
Los pacientes también calificaron subjetivamente su satisfacción relacionada con el procedimiento en una escala de cuatro puntos: 0 = insatisfecho; 1 = moderadamente satisfecho; 2 = satisfecho; y, 3 = muy satisfecho.
Al finalizar el procedimiento, día 1.
Evaluación del dolor del investigador durante la inserción del catéter
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento, día 1.
Los investigadores que desconocían la aleatorización estimaron la intensidad del dolor de cada paciente en el momento de la inserción del catéter en una escala de cuatro puntos, en la que 0 indica ausencia de dolor y 3 indica dolor intenso.
Al finalizar el procedimiento, día 1.
Dificultad de punción
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter, día 1.
La dificultad de la punción se evaluó mediante una escala de 5 puntos, siendo 1 la inserción en el primer intento hasta el 5, que indicaba el fracaso de la inserción del catéter.
Durante la inserción del catéter, día 1.
Número de intentos puntuales
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter, día 1.
El investigador documentó el número de intentos de punción.
Durante la inserción del catéter, día 1.
Incidencia de edema y ertema en el sitio del parche
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de retirar el parche, día 1.
Después de retirar los parches, un investigador, cegado a la aleatorización del estudio, evaluó los sitios de tratamiento en busca de reacciones cutáneas, incluidos edema y eritema, utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = ninguno; 5 = vigoroso).
Evaluado inmediatamente después de retirar el parche, día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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