- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01494311
Anestesia tópica Rapydan para canulación arterial
Parche de lidocaína/tetracaína (Rapydan) para anestesia tópica antes del acceso arterial: un ensayo aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos procedimientos clínicos, incluidas las punciones arteriales y venosas, la inserción de catéteres venosos percutáneos, la punción lumbar y los procedimientos dermatológicos, se asocian con dolor y la consiguiente incomodidad del paciente.1-2 Con la excepción de la venopunción, la punción arterial es el procedimiento invasivo más común realizado en pacientes en estado crítico. Además, a menudo es necesario antes de la inducción de la anestesia para mediciones invasivas de la presión arterial y la recolección de muestras de sangre arterial en pacientes que se someten a una cirugía cardíaca mayor. La inyección de anestésicos locales antes de la inserción provoca turgencia intradérmica y puede desencadenar vasoconstricción local, los cuales reducen la tasa de éxito de la punción.
Un enfoque alternativo es usar anestesia tópica para procedimientos percutáneos. Sin embargo, la piel intacta presenta una barrera importante para las preparaciones anestésicas tópicas. Por lo tanto, las preparaciones anestésicas tópicas generalmente se deben aplicar bajo vendajes oclusivos durante 45 a 60 minutos antes del acceso vascular, que suele ser más largo de lo que es clínicamente práctico.
Rapydan (también conocido como Synera en los Estados Unidos) es un nuevo parche anestésico tópico que contiene 70 mg de lidocaína y tetracaína. El área central de cada parche Rapydan consta de una cápsula de administración de fármacos asistida por calor controlado que está diseñada para permitir la aplicación solo 20 minutos antes de los procedimientos percutáneos. Sin embargo, aún no se ha cuantificado la eficacia de la analgesia tópica Rapydan para el dolor más intenso resultante de la punción arterial. Por lo tanto, comparamos la analgesia de rutina (inyección subcutánea con 0,5 ml de lidocaína al 1%) con parches calientes de lidocaína/tetracaína. Específicamente, probamos la hipótesis de que la analgesia del parche de lidocaína/tetracaína no es inferior a la proporcionada por la inyección subcutánea de lidocaína para la inserción de catéteres arteriales.
Noventa pacientes sometidos a cirugía cardiaca mayor electiva fueron incluidos en este ensayo clínico prospectivo doble ciego. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un parche de lidocaína/tetracaína, seguido de una inyección subcutánea de 0,5 ml de solución salina normal o un parche de placebo, con un aspecto idéntico al del parche Rapydan y la inyección subcutánea posterior de 0,5 ml de lidocaína al 1%. El resultado primario fue el dolor durante el cateterismo arterial utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm de largo. Otros resultados fueron el dolor durante la inyección de anestésico/solución salina y las concentraciones de tetracaína en plasma.
Las puntuaciones de dolor de la EVA durante la punción arterial fueron comparables en ambos grupos y Rapydan no fue inferior a la lidocaína subcutánea. Las puntuaciones de dolor en el momento de la inyección subcutánea fueron significativamente más bajas (mejores) en los pacientes asignados al parche de lidocaína/tetracaína que a los de lidocaína (p = 0,001). Las concentraciones de tetracaína en plasma nunca excedieron el límite de detección de 25 ng/ml en ningún momento en ningún paciente.
Tanto el parche de lidocaína/tetracaína como la inyección subcutánea de lidocaína proporcionaron un control del dolor comparable durante la inserción del catéter arterial. La lidocaína subcutánea causó molestias durante la inyección, mientras que el parche de lidocaína/tetracaína requirió colocación 20 minutos antes del procedimiento. Con el tiempo adecuado, el parche proporcionó una mejor analgesia general al obviar la necesidad de infiltración subcutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Population Health Research Institute, McMaster University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reemplazo de válvula electivo o injerto de derivación de arteria coronaria que requieren acceso arterial antes de la inducción de la anestesia.
Criterio de exclusión:
- uso de analgésicos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- lesión o infección en el sitio de punción planeado
- alergia conocida a los anestésicos locales
- abuso de drogas
- alcoholismo o trastornos psiquiátricos
- potencial fértil sin control de la natalidad adecuado
- prueba de Allen anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parche de placebo e inyección de lidocaína
Cuarenta y cinco pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un parche de placebo, con un aspecto idéntico al parche de Rapydan y la posterior inyección subcutánea de 0,5 ml de lidocaína al 1%.
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Se colocó un parche de placebo en la muñeca de cada paciente en la región de máxima pulsación de la arteria radial.
Después de 20 minutos, se retiró el parche.
Después de retirar el parche, un investigador ciego inyectó 0,5 ml de solución de lidocaína al 1%.
Tres minutos después de la inyección, se intentó canular la arteria radial con un catéter de calibre 20.
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Experimental: Parche de lidocaína/tetracaína
Cuarenta y cinco pacientes fueron asignados al azar para recibir un parche de lidocaína/tetracaína, seguido de una inyección subcutánea de 0,5 ml de solución salina normal.
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El parche anestésico tópico de lidocaína/tetracaína contiene 70 mg de lidocaína y tetracaína.
El área central de cada parche consta de una cápsula de administración de fármacos asistida por calor controlado que está diseñada para calentar la piel a 26-34 °C, lo que teóricamente mejora la absorción del fármaco y permite la aplicación solo 20 minutos antes de los procedimientos percutáneos.
Se colocó un parche activo o de placebo en la muñeca de cada paciente en la región de máxima pulsación de la arteria radial.
Después de 20 minutos, se retiró el parche.
Otros nombres:
Después de retirar el parche, un investigador ciego inyectó 0,5 ml de solución salina.
Tres minutos después de la inyección, se intentó canular la arteria radial con un catéter de calibre 20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante el cateterismo arterial
Periodo de tiempo: Durante y minutos después de la inserción de la cánula arterial, día 1.
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Después de finalizar el procedimiento de punción, se pidió a los pacientes que calificaran su peor dolor durante la inyección subcutánea, durante la inserción de la cánula arterial y un minuto después de la inserción del catéter utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm de largo.
El uso de una EVA para medir el dolor y la incomodidad ha sido validado en varios contextos de dolor crónico, dolor posoperatorio agudo y dolor agudo no quirúrgico.
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Durante y minutos después de la inserción de la cánula arterial, día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante la inyección de anestésico/solución salina.
Periodo de tiempo: Durante y minutos después de la inyección, día 1.
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Después de finalizar el procedimiento de punción, se pidió a los pacientes que calificaran su peor dolor durante la inyección subcutánea, durante la inserción de la cánula arterial y un minuto después de la inserción del catéter utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm de largo.
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Durante y minutos después de la inyección, día 1.
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Concentración en sangre de tetracaína plasmática
Periodo de tiempo: Minutos antes y después de la aplicación del parche, día 1.
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Muestras de sangre para medir las concentraciones de tetracaína en plasma: 1) antes de la aplicación del parche; 2) 15 minutos después de la aplicación del parche; 3) inmediatamente después de la punción arterial exitosa; 4) 30 minutos después de la aplicación del parche; y 5) 60 minutos después de la aplicación del parche.
Solo se analizaron muestras de sangre de pacientes asignados al parche de tetracaína/lidocaína.
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Minutos antes y después de la aplicación del parche, día 1.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento, día 1.
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Los pacientes también calificaron subjetivamente su satisfacción relacionada con el procedimiento en una escala de cuatro puntos: 0 = insatisfecho; 1 = moderadamente satisfecho; 2 = satisfecho; y, 3 = muy satisfecho.
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Al finalizar el procedimiento, día 1.
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Evaluación del dolor del investigador durante la inserción del catéter
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento, día 1.
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Los investigadores que desconocían la aleatorización estimaron la intensidad del dolor de cada paciente en el momento de la inserción del catéter en una escala de cuatro puntos, en la que 0 indica ausencia de dolor y 3 indica dolor intenso.
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Al finalizar el procedimiento, día 1.
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Dificultad de punción
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter, día 1.
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La dificultad de la punción se evaluó mediante una escala de 5 puntos, siendo 1 la inserción en el primer intento hasta el 5, que indicaba el fracaso de la inserción del catéter.
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Durante la inserción del catéter, día 1.
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Número de intentos puntuales
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter, día 1.
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El investigador documentó el número de intentos de punción.
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Durante la inserción del catéter, día 1.
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Incidencia de edema y ertema en el sitio del parche
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de retirar el parche, día 1.
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Después de retirar los parches, un investigador, cegado a la aleatorización del estudio, evaluó los sitios de tratamiento en busca de reacciones cutáneas, incluidos edema y eritema, utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = ninguno; 5 = vigoroso).
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Evaluado inmediatamente después de retirar el parche, día 1.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- 2010/1046
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