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동맥 삽관을 위한 Rapydan 국소 마취

2013년 3월 15일 업데이트: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

동맥 접근 전 국소 마취를 위한 리도카인/테트라카인 패치(Rapydan): 이중 맹검, 무작위 시험

동맥 카테터 삽입은 고통스럽고 환자의 스트레스와 불안과 관련이 있습니다. 진통은 일반적으로 국소 마취제의 피하 주사에 의해 제공됩니다. 대안은 각각 70mg의 리도카인과 테트라카인을 포함하는 새로운 국소 마취 패치인 Rapydan과 같은 국소 마취입니다. 따라서 우리는 Rapydan 패치 진통제가 피하 국소 마취제보다 열등하지 않다는 가설을 테스트했습니다.

연구 개요

상세 설명

동맥 및 정맥 천자, 경피적 정맥 카테터 삽입, 요추 천자 및 피부과 시술을 포함한 많은 임상 시술은 통증 및 그에 따른 환자 불편과 관련이 있습니다.1-2 정맥 천자를 제외하고 동맥 천자는 중환자에게 수행되는 가장 일반적인 침습적 절차입니다. 또한 주요 심장 수술을 받는 환자의 혈압을 침습적으로 측정하고 동맥 혈액 샘플을 수집하기 위해 마취 유도 전에 종종 필요합니다. 삽입 전에 국소 마취제를 주입하면 진피 내 팽창이 발생하고 국소 혈관 수축이 유발될 수 있으며, 이 두 가지 모두 천자 성공률을 감소시킵니다.

또 다른 접근 방식은 경피 시술에 국소 마취를 사용하는 것입니다. 그러나 손상되지 않은 피부는 국소 마취 제제에 상당한 장벽을 제공합니다. 따라서 국소 마취 제제는 일반적으로 혈관 접근 전 45-60분 동안 폐색 드레싱 아래에 적용되어야 합니다. 이는 종종 임상적으로 실용적인 것보다 더 깁니다.

Rapydan(미국에서는 Synera라고도 함)은 각각 70mg의 리도카인과 테트라카인을 함유하는 새로운 국소 마취 패치입니다. 각 Rapydan 패치의 중앙 영역은 경피적 시술 20분 전에 적용할 수 있도록 설계된 Controlled Heat Assisted Drug Delivery 포드로 구성됩니다. 그러나 라피단 국소 진통제의 효능은 동맥 천자로 인한 더 심한 통증에 대해 아직 정량화되지 않았습니다. 따라서 우리는 일상적인 진통제(0.5ml의 1% 리도카인을 사용한 피하 주사)와 가열된 리도카인/테트라카인 패치를 비교했습니다. 구체적으로, 우리는 리도카인/테트라카인 패치 무통증이 동맥 카테터 삽입을 위한 피하 리도카인 주사에 의해 제공되는 것보다 열등하지 않다는 가설을 테스트했습니다.

선택적 주요 심장 수술을 받는 90명의 환자가 이 전향적 이중 맹검 임상 시험에 포함되었습니다. 환자는 무작위로 리도카인/테트라카인 패치를 받은 후 생리 식염수 0.5ml를 피하 주사하거나, 라피단 패치와 동일하게 보이는 플라시보 패치를 받은 후 리도카인 1% 0.5ml를 피하 주사하도록 무작위로 배정되었습니다. 100mm 길이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 동맥 카테터 삽입 중 통증이 주요 결과였습니다. 다른 결과는 마취제/식염수 주사 및 혈장 테트라카인 농도 동안의 통증이었습니다.

동맥 천자 중 VAS 통증 점수는 두 그룹에서 비슷했고 Rapydan은 피하 리도카인보다 열등하지 않았습니다. 피하 주사 시 통증 점수는 리도카인보다 리도카인/테트라카인 패치에 할당된 환자에서 유의하게 더 낮았습니다(더 우수)(P = 0.001). 혈장 테트라카인 농도는 어떤 환자에서도 검출 한계인 25ng/ml를 초과하지 않았습니다.

리도카인/테트라카인 패치와 리도카인의 피하 주사 모두 동맥 카테터 삽입 동안 유사한 통증 조절을 제공했습니다. 리도카인/테트라카인 패치는 시술 20분 전에 부착해야 하는 반면 피하 리도카인은 주사 중 불편함을 유발했습니다. 적절한 시간이 주어졌을 때, 패치는 피하 침투의 필요성을 제거함으로써 전반적으로 더 나은 진통 효과를 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Population Health Research Institute, McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 마취 유도 전에 동맥 접근이 필요한 선택적 판막 교체 또는 관상 동맥 우회술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 수술 전 24시간 이내에 진통제 사용
  • 계획된 천자 부위의 부상 또는 감염
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 약물 남용
  • 알코올 중독 또는 정신 장애
  • 적절한 산아제한 없이 가임 가능성
  • 비정상적인 Allen의 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약 패치 및 리도카인 주사
45명의 환자가 위약 패치를 받도록 무작위로 배정되었으며, 이는 라피단 패치와 0.5ml의 리도카인 1% 피하 주사와 동일하게 보입니다.
위약 패치는 최대 요골 동맥 맥동 영역에서 각 환자의 손목에 부착되었습니다. 20분 후 패치를 제거하였다.
패치를 제거한 후 맹검 조사자가 0.5ml의 1% 리도카인 용액을 주입했습니다. 주사 3분 후, 20-게이지 카테터로 요골 동맥에 캐뉼라를 삽입하려고 시도했습니다.
실험적: 리도카인/테트라카인 패치
45명의 환자가 리도카인/테트라카인 패치를 받은 후 생리 식염수 0.5ml를 피하 주사하도록 무작위로 배정되었습니다.
리도카인/테트라카인 패치 국소 마취 패치에는 각각 70mg의 리도카인과 테트라카인이 들어 있습니다. 각 패치의 중앙 영역은 피부를 26-34°C로 따뜻하게 하여 이론적으로 약물 흡수를 향상시키고 경피 시술 20분 전에 적용할 수 있도록 설계된 Controlled Heat Assisted Drug Delivery 포드로 구성됩니다. 최대 요골 동맥 맥동 영역에서 각 환자의 손목에 활성 또는 위약 패치를 부착했습니다. 20분 후 패치를 제거하였다.
다른 이름들:
  • 라피단
  • 시네라, 76667213
패치를 제거한 후 맹검 조사자가 0.5ml 식염수를 주입했습니다. 주사 3분 후, 20-게이지 카테터로 요골 동맥에 캐뉼라를 삽입하려고 시도했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 카테터 삽입 중 통증
기간: 동맥 캐뉼라 삽입 중 및 삽입 후 몇 분, 1일.
천자 시술을 마친 후 피하 주사 시, 동맥 캐뉼라 삽입 시, 카테터 삽입 1분 후 100mm 길이의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자에게 가장 심한 통증을 평가하도록 요청했습니다. 통증과 불편함을 측정하기 위한 VAS의 사용은 만성 통증, 급성 수술 후 통증 및 급성 비수술 통증의 여러 설정에서 검증되었습니다.
동맥 캐뉼라 삽입 중 및 삽입 후 몇 분, 1일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취제/식염수 주입 중 통증.
기간: 주사 중 및 주사 후 분, 1일.
천자 시술을 마친 후 피하 주사 시, 동맥 캐뉼라 삽입 시, 카테터 삽입 1분 후 100mm 길이의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자에게 가장 심한 통증을 평가하도록 요청했습니다.
주사 중 및 주사 후 분, 1일.
혈장 테트라카인의 혈중 농도
기간: 패치 적용 전과 후, 1일차.
샘플링된 혈장 테트라카인 농도 측정을 위한 혈액: 1) 패치 적용 전; 2) 패치 적용 후 15분; 3) 성공적인 동맥 천자 직후; 4) 패치 적용 30분 후; 및, 5) 패치 적용 60분 후. 테트라카인/리도카인 패치에 할당된 환자의 혈액 샘플만 분석되었습니다.
패치 적용 전과 후, 1일차.
환자 만족도
기간: 절차가 끝나면 1일.
환자들은 또한 시술 관련 만족도를 4점 척도로 주관적으로 평가했습니다. 0 = 불만족; 1 = 적당히 만족; 2 = 만족; 3 = 매우 만족.
절차가 끝나면 1일.
카테터 삽입 중 통증에 대한 연구자의 평가
기간: 절차가 끝나면 1일.
무작위배정을 알지 못하는 조사자들은 카테터 삽입 시 각 환자의 통증 강도를 0은 통증 없음, 3은 심한 통증을 나타내는 4점 척도로 추정했습니다.
절차가 끝나면 1일.
펑크의 어려움
기간: 카테터 삽입 중, 1일.
천공의 어려움은 5점 척도를 사용하여 평가되었으며 첫 번째 시도에서 1점에서 카테터 삽입 실패를 나타내는 5점까지 평가되었습니다.
카테터 삽입 중, 1일.
구멍 뚫기 시도 횟수
기간: 카테터 삽입 중, 1일.
구멍 뚫기 시도 횟수는 조사관이 기록했습니다.
카테터 삽입 중, 1일.
패치 부위의 부종 및 홍반의 발생
기간: 패치 제거 직후, 1일째 평가.
패치를 제거한 후 연구 무작위화에 눈이 먼 조사자는 5점 리커트 척도(1 = 없음, 5 = 격렬함)를 사용하여 부종 및 홍반을 포함한 피부 반응에 대한 치료 부위를 평가했습니다.
패치 제거 직후, 1일째 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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