- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01494311
Znieczulenie miejscowe Rapydan do kaniulacji tętnic
Plaster z lidokainą/tetrakainą (Rapydan) do znieczulenia miejscowego przed dostępem do tętnicy: podwójnie ślepa, randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele procedur klinicznych, w tym nakłucia tętnicze i żylne, przezskórne wprowadzanie cewnika żylnego, nakłucie lędźwiowe i zabiegi dermatologiczne, wiąże się z bólem i wynikającym z tego dyskomfortem pacjenta.1-2 Nakłucie tętnicze, z wyjątkiem nakłucia żyły, jest najczęściej wykonywaną procedurą inwazyjną u pacjentów w stanie krytycznym. Często jest też konieczne przed indukcją znieczulenia do inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego i pobrania krwi tętniczej u pacjentów poddawanych dużym operacjom kardiochirurgicznym. Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego przed wprowadzeniem powoduje turgor śródskórny i może wywołać miejscowe zwężenie naczyń, co zmniejsza prawdopodobieństwo powodzenia nakłucia.
Alternatywnym podejściem jest zastosowanie znieczulenia miejscowego do zabiegów przezskórnych. Jednak nienaruszona skóra stanowi istotną barierę dla miejscowych preparatów znieczulających. Dlatego miejscowe preparaty znieczulające zazwyczaj należy nakładać pod opatrunkami okluzyjnymi na 45-60 minut przed uzyskaniem dostępu naczyniowego – co często trwa dłużej niż jest to klinicznie praktyczne.
Rapydan (znany również jako Synera w Stanach Zjednoczonych) to nowy miejscowy plaster znieczulający, który zawiera po 70 mg lidokainy i tetrakainy. Centralny obszar każdego plastra Rapydan składa się z kapsułki do kontrolowanego dostarczania leku wspomaganego ciepłem, która została zaprojektowana tak, aby umożliwić aplikację zaledwie 20 minut przed zabiegami przezskórnymi. Jednak skuteczność miejscowego środka przeciwbólowego Rapydan nie została jeszcze określona ilościowo w przypadku bardziej intensywnego bólu wynikającego z nakłucia tętnicy. W ten sposób porównaliśmy rutynową analgezję (podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml 1% lidokainy) z ogrzanymi plastrami z lidokainą/tetrakainą. W szczególności przetestowaliśmy hipotezę, że analgezja plastra z lidokainą/tetrakainą nie jest gorsza od tej zapewnianej przez podskórne wstrzyknięcie lidokainy w celu wprowadzenia cewników tętniczych.
Do tego prospektywnego, podwójnie ślepego badania klinicznego włączono 90 pacjentów poddawanych planowej dużej operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania plastra z lidokainą/tetrakainą, a następnie podskórnego wstrzyknięcia 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej lub plastra placebo, wyglądającego identycznie jak plaster Rapydan, a następnie podskórnego wstrzyknięcia 0,5 ml 1% lidokainy. Głównym rezultatem był ból podczas cewnikowania tętnicy przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Inne wyniki obejmowały ból podczas wstrzykiwania środka znieczulającego/roztwór soli fizjologicznej oraz stężenia tetrakainy w osoczu.
Oceny bólu w skali VAS podczas nakłucia tętnicy były porównywalne w obu grupach, a preparat Rapydan nie był gorszy od podskórnej lidokainy. Oceny bólu w momencie wstrzyknięcia podskórnego były istotnie niższe (lepsze) u pacjentów przypisanych do plastra z lidokainą/tetrakainą niż z lidokainą (P = 0,001). Stężenie tetrakainy w osoczu nigdy nie przekroczyło granicy wykrywalności 25 ng/ml u żadnego pacjenta.
Zarówno plaster z lidokainą/tetrakainą, jak i podskórne wstrzyknięcie lidokainy zapewniały porównywalną kontrolę bólu podczas wprowadzania cewnika tętniczego. Podskórna lidokaina powodowała dyskomfort podczas wstrzykiwania, natomiast plaster z lidokainą/tetrakainą wymagał przyklejenia 20 minut przed zabiegiem. Po odpowiednim czasie plaster zapewniał lepsze ogólne działanie przeciwbólowe, eliminując potrzebę podskórnej infiltracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Population Health Research Institute, McMaster University
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po planowej wymianie zastawki lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym wymagający dostępu do tętnicy przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Kryteria wyłączenia:
- stosować środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed operacją
- uraz lub infekcja w planowanym miejscu nakłucia
- znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- narkomania
- alkoholizm czy zaburzenia psychiczne
- możliwości zajścia w ciążę bez odpowiedniej kontroli urodzeń
- nieprawidłowy test Allena
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Plaster placebo i zastrzyk z lidokainy
Czterdziestu pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania plastra placebo, wyglądającego identycznie jak plaster Rapydan, a następnie do podskórnego wstrzyknięcia 0,5 ml 1% lidokainy.
|
Plaster placebo został umieszczony na nadgarstku każdego pacjenta w obszarze maksymalnego pulsowania tętnicy promieniowej.
Po 20 minutach plaster został usunięty.
Po usunięciu plastra niewidomy badacz wstrzyknął 0,5 ml 1% roztworu lidokainy.
Trzy minuty po wstrzyknięciu podjęto próbę kaniulacji tętnicy promieniowej cewnikiem o średnicy 20 G.
|
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą/tetrakainą
Czterdziestu pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania plastra z lidokainą/tetrakainą, a następnie podskórnie wstrzyknięto 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej.
|
Plaster do znieczulenia miejscowego z lidokainą/tetrakainą zawiera po 70 mg lidokainy i tetrakainy.
Centralny obszar każdego plastra składa się z kapsułki kontrolowanego dostarczania leku wspomaganego ciepłem, która ma na celu ogrzanie skóry do temperatury 26-34°C, teoretycznie zwiększając wchłanianie leku i umożliwiając aplikację zaledwie 20 minut przed zabiegami przezskórnymi.
Aktywny lub placebo plaster umieszczano na nadgarstku każdego pacjenta w obszarze maksymalnego pulsowania tętnicy promieniowej.
Po 20 minutach plaster został usunięty.
Inne nazwy:
Po usunięciu plastra zaślepiony badacz wstrzyknął 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej.
Trzy minuty po wstrzyknięciu podjęto próbę kaniulacji tętnicy promieniowej cewnikiem o średnicy 20 G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból podczas cewnikowania tętnicy
Ramy czasowe: W trakcie i kilka minut po wprowadzeniu kaniuli tętniczej, dzień 1.
|
Po zakończeniu procedury nakłucia, pacjenci byli proszeni o ocenę największego bólu podczas iniekcji podskórnej, podczas wprowadzania kaniuli tętniczej i minutę po wprowadzeniu cewnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
Wykorzystanie VAS do pomiaru bólu i dyskomfortu zostało potwierdzone w kilku przypadkach bólu przewlekłego, ostrego bólu pooperacyjnego i ostrego bólu niechirurgicznego.
|
W trakcie i kilka minut po wprowadzeniu kaniuli tętniczej, dzień 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból podczas wstrzykiwania środka znieczulającego / soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: W trakcie i kilka minut po wstrzyknięciu, dzień 1.
|
Po zakończeniu procedury nakłucia, pacjenci byli proszeni o ocenę największego bólu podczas iniekcji podskórnej, podczas wprowadzania kaniuli tętniczej i minutę po wprowadzeniu cewnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
|
W trakcie i kilka minut po wstrzyknięciu, dzień 1.
|
Stężenie tetrakainy we krwi
Ramy czasowe: Minuty przed i po nałożeniu plastra, dzień 1.
|
Krew do pomiaru stężenia tetrakainy w osoczu pobierana: 1) przed nałożeniem plastra; 2) 15 minut po aplikacji plastra; 3) bezpośrednio po skutecznym nakłuciu tętnicy; 4) 30 minut po aplikacji plastra; oraz 5) 60 minut po nałożeniu plastra.
Analizowano tylko próbki krwi od pacjentów przypisanych do plastra tetrakaina/lidokaina.
|
Minuty przed i po nałożeniu plastra, dzień 1.
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury, dzień 1.
|
Pacjenci oceniali również subiektywnie swoją satysfakcję z zabiegu na czterostopniowej skali: 0 = niezadowolony; 1 = umiarkowanie zadowolony; 2 = zadowolony; i 3 = bardzo zadowolony.
|
Na zakończenie procedury, dzień 1.
|
Ocena bólu podczas wprowadzania cewnika przez badacza
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury, dzień 1.
|
Badacze, którzy nie byli świadomi randomizacji, oszacowali intensywność bólu każdego pacjenta w momencie wprowadzenia cewnika w czteropunktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 3 oznacza silny ból.
|
Na zakończenie procedury, dzień 1.
|
Trudność przebicia
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika, dzień 1.
|
Trudność nakłucia oceniano za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało wprowadzenie cewnika przy pierwszej próbie, a 5 oznaczało niepowodzenie wprowadzenia cewnika.
|
Podczas wprowadzania cewnika, dzień 1.
|
Liczba punktualnych prób
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika, dzień 1.
|
Liczba prób nakłucia została udokumentowana przez badacza.
|
Podczas wprowadzania cewnika, dzień 1.
|
Występowanie obrzęku i rumienia w miejscu nałożenia plastra
Ramy czasowe: Ocena natychmiast po usunięciu plastra, dzień 1.
|
Po usunięciu plastrów badacz, nieświadomy randomizacji badania, oceniał miejsca leczenia pod kątem odczynów skórnych, w tym obrzęku i rumienia, stosując 5-punktową skalę Likerta (1 = brak; 5 = energicznie).
|
Ocena natychmiast po usunięciu plastra, dzień 1.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Tetrakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/1046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plaster placebo
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningZakończonyAborcja w pierwszym trymestrzeStany Zjednoczone
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyObjawowa zastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Xiros LtdJeszcze nie rekrutacjaRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorów
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie/trzepotanie przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem udaruRepublika Korei
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyTelemetriaStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityNieznanyAnaliza snu i czuwania
-
Tempus AIRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Strukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówHiszpania
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość dziecięcaStany Zjednoczone