Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe Rapydan do kaniulacji tętnic

15 marca 2013 zaktualizowane przez: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Plaster z lidokainą/tetrakainą (Rapydan) do znieczulenia miejscowego przed dostępem do tętnicy: podwójnie ślepa, randomizowana próba

Cewnikowanie tętnic jest bolesne i wiąże się ze stresem i niepokojem pacjenta. Znieczulenie zwykle uzyskuje się poprzez podskórne wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo. Alternatywą jest znieczulenie miejscowe, takie jak Rapydan, który jest nowatorskim plastrem do znieczulenia miejscowego, zawierającym po 70 mg lidokainy i tetrakainy. W związku z tym przetestowaliśmy hipotezę, że działanie przeciwbólowe plastra Rapydan nie jest gorsze od podskórnego środka miejscowo znieczulającego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele procedur klinicznych, w tym nakłucia tętnicze i żylne, przezskórne wprowadzanie cewnika żylnego, nakłucie lędźwiowe i zabiegi dermatologiczne, wiąże się z bólem i wynikającym z tego dyskomfortem pacjenta.1-2 Nakłucie tętnicze, z wyjątkiem nakłucia żyły, jest najczęściej wykonywaną procedurą inwazyjną u pacjentów w stanie krytycznym. Często jest też konieczne przed indukcją znieczulenia do inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego i pobrania krwi tętniczej u pacjentów poddawanych dużym operacjom kardiochirurgicznym. Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego przed wprowadzeniem powoduje turgor śródskórny i może wywołać miejscowe zwężenie naczyń, co zmniejsza prawdopodobieństwo powodzenia nakłucia.

Alternatywnym podejściem jest zastosowanie znieczulenia miejscowego do zabiegów przezskórnych. Jednak nienaruszona skóra stanowi istotną barierę dla miejscowych preparatów znieczulających. Dlatego miejscowe preparaty znieczulające zazwyczaj należy nakładać pod opatrunkami okluzyjnymi na 45-60 minut przed uzyskaniem dostępu naczyniowego – co często trwa dłużej niż jest to klinicznie praktyczne.

Rapydan (znany również jako Synera w Stanach Zjednoczonych) to nowy miejscowy plaster znieczulający, który zawiera po 70 mg lidokainy i tetrakainy. Centralny obszar każdego plastra Rapydan składa się z kapsułki do kontrolowanego dostarczania leku wspomaganego ciepłem, która została zaprojektowana tak, aby umożliwić aplikację zaledwie 20 minut przed zabiegami przezskórnymi. Jednak skuteczność miejscowego środka przeciwbólowego Rapydan nie została jeszcze określona ilościowo w przypadku bardziej intensywnego bólu wynikającego z nakłucia tętnicy. W ten sposób porównaliśmy rutynową analgezję (podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml 1% lidokainy) z ogrzanymi plastrami z lidokainą/tetrakainą. W szczególności przetestowaliśmy hipotezę, że analgezja plastra z lidokainą/tetrakainą nie jest gorsza od tej zapewnianej przez podskórne wstrzyknięcie lidokainy w celu wprowadzenia cewników tętniczych.

Do tego prospektywnego, podwójnie ślepego badania klinicznego włączono 90 pacjentów poddawanych planowej dużej operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania plastra z lidokainą/tetrakainą, a następnie podskórnego wstrzyknięcia 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej lub plastra placebo, wyglądającego identycznie jak plaster Rapydan, a następnie podskórnego wstrzyknięcia 0,5 ml 1% lidokainy. Głównym rezultatem był ból podczas cewnikowania tętnicy przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Inne wyniki obejmowały ból podczas wstrzykiwania środka znieczulającego/roztwór soli fizjologicznej oraz stężenia tetrakainy w osoczu.

Oceny bólu w skali VAS podczas nakłucia tętnicy były porównywalne w obu grupach, a preparat Rapydan nie był gorszy od podskórnej lidokainy. Oceny bólu w momencie wstrzyknięcia podskórnego były istotnie niższe (lepsze) u pacjentów przypisanych do plastra z lidokainą/tetrakainą niż z lidokainą (P = 0,001). Stężenie tetrakainy w osoczu nigdy nie przekroczyło granicy wykrywalności 25 ng/ml u żadnego pacjenta.

Zarówno plaster z lidokainą/tetrakainą, jak i podskórne wstrzyknięcie lidokainy zapewniały porównywalną kontrolę bólu podczas wprowadzania cewnika tętniczego. Podskórna lidokaina powodowała dyskomfort podczas wstrzykiwania, natomiast plaster z lidokainą/tetrakainą wymagał przyklejenia 20 minut przed zabiegiem. Po odpowiednim czasie plaster zapewniał lepsze ogólne działanie przeciwbólowe, eliminując potrzebę podskórnej infiltracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Population Health Research Institute, McMaster University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Department of Outcomes Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po planowej wymianie zastawki lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym wymagający dostępu do tętnicy przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Kryteria wyłączenia:

  • stosować środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed operacją
  • uraz lub infekcja w planowanym miejscu nakłucia
  • znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • narkomania
  • alkoholizm czy zaburzenia psychiczne
  • możliwości zajścia w ciążę bez odpowiedniej kontroli urodzeń
  • nieprawidłowy test Allena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plaster placebo i zastrzyk z lidokainy
Czterdziestu pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania plastra placebo, wyglądającego identycznie jak plaster Rapydan, a następnie do podskórnego wstrzyknięcia 0,5 ml 1% lidokainy.
Plaster placebo został umieszczony na nadgarstku każdego pacjenta w obszarze maksymalnego pulsowania tętnicy promieniowej. Po 20 minutach plaster został usunięty.
Po usunięciu plastra niewidomy badacz wstrzyknął 0,5 ml 1% roztworu lidokainy. Trzy minuty po wstrzyknięciu podjęto próbę kaniulacji tętnicy promieniowej cewnikiem o średnicy 20 G.
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą/tetrakainą
Czterdziestu pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania plastra z lidokainą/tetrakainą, a następnie podskórnie wstrzyknięto 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej.
Plaster do znieczulenia miejscowego z lidokainą/tetrakainą zawiera po 70 mg lidokainy i tetrakainy. Centralny obszar każdego plastra składa się z kapsułki kontrolowanego dostarczania leku wspomaganego ciepłem, która ma na celu ogrzanie skóry do temperatury 26-34°C, teoretycznie zwiększając wchłanianie leku i umożliwiając aplikację zaledwie 20 minut przed zabiegami przezskórnymi. Aktywny lub placebo plaster umieszczano na nadgarstku każdego pacjenta w obszarze maksymalnego pulsowania tętnicy promieniowej. Po 20 minutach plaster został usunięty.
Inne nazwy:
  • Rapydan
  • Synera, 76667213
Po usunięciu plastra zaślepiony badacz wstrzyknął 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej. Trzy minuty po wstrzyknięciu podjęto próbę kaniulacji tętnicy promieniowej cewnikiem o średnicy 20 G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas cewnikowania tętnicy
Ramy czasowe: W trakcie i kilka minut po wprowadzeniu kaniuli tętniczej, dzień 1.
Po zakończeniu procedury nakłucia, pacjenci byli proszeni o ocenę największego bólu podczas iniekcji podskórnej, podczas wprowadzania kaniuli tętniczej i minutę po wprowadzeniu cewnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Wykorzystanie VAS do pomiaru bólu i dyskomfortu zostało potwierdzone w kilku przypadkach bólu przewlekłego, ostrego bólu pooperacyjnego i ostrego bólu niechirurgicznego.
W trakcie i kilka minut po wprowadzeniu kaniuli tętniczej, dzień 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas wstrzykiwania środka znieczulającego / soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: W trakcie i kilka minut po wstrzyknięciu, dzień 1.
Po zakończeniu procedury nakłucia, pacjenci byli proszeni o ocenę największego bólu podczas iniekcji podskórnej, podczas wprowadzania kaniuli tętniczej i minutę po wprowadzeniu cewnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
W trakcie i kilka minut po wstrzyknięciu, dzień 1.
Stężenie tetrakainy we krwi
Ramy czasowe: Minuty przed i po nałożeniu plastra, dzień 1.
Krew do pomiaru stężenia tetrakainy w osoczu pobierana: 1) przed nałożeniem plastra; 2) 15 minut po aplikacji plastra; 3) bezpośrednio po skutecznym nakłuciu tętnicy; 4) 30 minut po aplikacji plastra; oraz 5) 60 minut po nałożeniu plastra. Analizowano tylko próbki krwi od pacjentów przypisanych do plastra tetrakaina/lidokaina.
Minuty przed i po nałożeniu plastra, dzień 1.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury, dzień 1.
Pacjenci oceniali również subiektywnie swoją satysfakcję z zabiegu na czterostopniowej skali: 0 = niezadowolony; 1 = umiarkowanie zadowolony; 2 = zadowolony; i 3 = bardzo zadowolony.
Na zakończenie procedury, dzień 1.
Ocena bólu podczas wprowadzania cewnika przez badacza
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury, dzień 1.
Badacze, którzy nie byli świadomi randomizacji, oszacowali intensywność bólu każdego pacjenta w momencie wprowadzenia cewnika w czteropunktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 3 oznacza silny ból.
Na zakończenie procedury, dzień 1.
Trudność przebicia
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika, dzień 1.
Trudność nakłucia oceniano za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało wprowadzenie cewnika przy pierwszej próbie, a 5 oznaczało niepowodzenie wprowadzenia cewnika.
Podczas wprowadzania cewnika, dzień 1.
Liczba punktualnych prób
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika, dzień 1.
Liczba prób nakłucia została udokumentowana przez badacza.
Podczas wprowadzania cewnika, dzień 1.
Występowanie obrzęku i rumienia w miejscu nałożenia plastra
Ramy czasowe: Ocena natychmiast po usunięciu plastra, dzień 1.
Po usunięciu plastrów badacz, nieświadomy randomizacji badania, oceniał miejsca leczenia pod kątem odczynów skórnych, w tym obrzęku i rumienia, stosując 5-punktową skalę Likerta (1 = brak; 5 = energicznie).
Ocena natychmiast po usunięciu plastra, dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster placebo

3
Subskrybuj