- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01494311
Anesthésie topique Rapydan pour canulation artérielle
Patch de lidocaïne/tétracaïne (Rapydan) pour l'anesthésie topique avant l'accès artériel : un essai randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses procédures cliniques, notamment les ponctions artérielles et veineuses, l'insertion d'un cathéter veineux percutané, la ponction lombaire et les procédures dermatologiques, sont associées à la douleur et à l'inconfort du patient qui en résulte.1-2 À l'exception de la ponction veineuse, la ponction artérielle est la procédure invasive la plus courante pratiquée sur les patients gravement malades. En outre, il est souvent nécessaire avant l'induction de l'anesthésie pour des mesures invasives de la pression artérielle et la collecte d'échantillons de sang artériel chez les patients subissant une chirurgie cardiaque majeure. L'injection d'anesthésiques locaux avant l'insertion provoque une turgescence intradermique et peut déclencher une vasoconstriction locale, ce qui réduit le taux de réussite de la ponction.
Une approche alternative consiste à utiliser une anesthésie topique pour les procédures percutanées. Cependant, la peau intacte présente une barrière importante aux préparations anesthésiques topiques. Par conséquent, les préparations anesthésiques topiques doivent généralement être appliquées sous des pansements occlusifs pendant 45 à 60 minutes avant l'accès vasculaire - ce qui est souvent plus long que ce qui est cliniquement pratique.
Rapydan (également connu sous le nom de Synera aux États-Unis) est un nouveau patch anesthésique topique qui contient 70 mg de lidocaïne et de tétracaïne. La zone centrale de chaque patch Rapydan se compose d'une capsule d'administration contrôlée de médicaments assistée par la chaleur qui est conçue pour permettre une application juste 20 minutes avant les procédures percutanées. Cependant, l'efficacité de l'analgésie topique Rapydan n'a pas encore été quantifiée pour les douleurs plus intenses résultant de la ponction artérielle. Nous avons ainsi comparé l'analgésie de routine (injection sous-cutanée de 0,5 ml de lidocaïne à 1 %) à des patchs chauffants de lidocaïne/tétracaïne. Plus précisément, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle l'analgésie par patch de lidocaïne/tétracaïne est non inférieure à celle fournie par l'injection sous-cutanée de lidocaïne pour l'insertion de cathéters artériels.
Quatre-vingt-dix patients subissant une chirurgie cardiaque majeure élective ont été inclus dans cet essai clinique prospectif en double aveugle. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit un patch de lidocaïne/tétracaïne, suivi d'une injection sous-cutanée de 0,5 ml de solution saline normale ou d'un patch placebo, ressemblant au patch Rapydan et d'une injection sous-cutanée ultérieure de 0,5 ml de lidocaïne à 1 %. La douleur lors du cathétérisme artériel à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long était le critère de jugement principal. Les autres critères de jugement étaient la douleur pendant l'injection d'anesthésique/solution saline et les concentrations plasmatiques de tétracaïne.
Les scores de douleur EVA lors de la ponction artérielle étaient comparables dans les deux groupes et Rapydan était non inférieur à la lidocaïne sous-cutanée. Les scores de douleur au moment de l'injection sous-cutanée étaient significativement plus faibles (meilleurs) chez les patients assignés au patch de lidocaïne/tétracaïne qu'à la lidocaïne (P = 0,001). Les concentrations plasmatiques de tétracaïne n'ont jamais dépassé la limite de détection de 25 ng/ml à aucun moment chez aucun patient.
Le patch de lidocaïne/tétracaïne et l'injection sous-cutanée de lidocaïne ont fourni un contrôle comparable de la douleur lors de l'insertion du cathéter artériel. La lidocaïne sous-cutanée a provoqué une gêne lors de l'injection alors que le patch de lidocaïne/tétracaïne a nécessité une mise en place 20 minutes avant l'intervention. Avec un temps suffisant, le patch a fourni une meilleure analgésie globale en évitant le besoin d'infiltration sous-cutanée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Population Health Research Institute, McMaster University
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un remplacement valvulaire électif ou un pontage coronarien nécessitant un accès artériel avant l'induction de l'anesthésie.
Critère d'exclusion:
- utilisation d'analgésiques dans les 24 heures précédant la chirurgie
- blessure ou infection au site de ponction prévu
- allergie connue aux anesthésiques locaux
- abus de drogue
- alcoolisme ou troubles psychiatriques
- potentiel de procréation sans contrôle des naissances adéquat
- test d'Allen anormal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patch placebo et injection de lidocaïne
Quarante-cinq patients ont été répartis au hasard pour recevoir un patch placebo, ressemblant de manière identique au patch Rapydan et à une injection sous-cutanée ultérieure de 0,5 ml de lidocaïne à 1 %.
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Un patch placebo a été placé sur le poignet de chaque patient dans la région de la pulsation maximale de l'artère radiale.
Après 20 minutes, le patch a été retiré.
Après avoir retiré le patch, un chercheur en aveugle a injecté 0,5 ml de solution de lidocaïne à 1 %.
Trois minutes après l'injection, une tentative a été faite pour canuler l'artère radiale avec un cathéter de calibre 20.
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Expérimental: Timbre de lidocaïne/tétracaïne
Quarante-cinq patients ont été randomisés pour recevoir un patch de lidocaïne/tétracaïne, suivi d'une injection sous-cutanée de 0,5 ml de solution saline normale.
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Le patch anesthésique topique de lidocaïne/tétracaïne contient 70 mg de lidocaïne et de tétracaïne.
La zone centrale de chaque patch est constituée d'une dosette d'administration contrôlée de médicaments assistée par la chaleur qui est conçue pour réchauffer la peau à 26-34°C, améliorant théoriquement l'absorption des médicaments et permettant une application juste 20 minutes avant les procédures percutanées.
Un patch actif ou placebo a été placé sur le poignet de chaque patient dans la région de la pulsation maximale de l'artère radiale.
Après 20 minutes, le patch a été retiré.
Autres noms:
Après avoir retiré le patch, un enquêteur en aveugle a injecté 0,5 ml de solution saline.
Trois minutes après l'injection, une tentative a été faite pour canuler l'artère radiale avec un cathéter de calibre 20.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur lors du cathétérisme artériel
Délai: Pendant et minutes après l'insertion de la canule artérielle, jour 1.
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Après avoir terminé la procédure de ponction, les patients ont été invités à évaluer leur pire douleur lors de l'injection sous-cutanée, lors de l'insertion de la canule artérielle et une minute après l'insertion du cathéter à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long.
L'utilisation d'une EVA pour mesurer la douleur et l'inconfort a été validée dans plusieurs contextes de douleur chronique, de douleur postopératoire aiguë et de douleur aiguë non chirurgicale.
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Pendant et minutes après l'insertion de la canule artérielle, jour 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur lors de l'injection anesthésique / saline.
Délai: Pendant et minutes après l'injection, jour 1.
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Après avoir terminé la procédure de ponction, les patients ont été invités à évaluer leur pire douleur lors de l'injection sous-cutanée, lors de l'insertion de la canule artérielle et une minute après l'insertion du cathéter à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long.
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Pendant et minutes après l'injection, jour 1.
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Concentration sanguine de tétracaïne plasmatique
Délai: Quelques minutes avant et après l'application du patch, jour 1.
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Sang pour mesure des concentrations plasmatiques de tétracaïne prélevé : 1) avant l'application du patch ; 2) 15 minutes après l'application du patch ; 3) immédiatement après une ponction artérielle réussie ; 4) 30 minutes après l'application du patch ; et 5) 60 minutes après l'application du patch.
Seuls les échantillons de sang des patients assignés au patch tétracaïne/lidocaïne ont été analysés.
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Quelques minutes avant et après l'application du patch, jour 1.
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Satisfaction des patients
Délai: À la fin de la procédure, jour 1.
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Les patients ont également évalué subjectivement leur satisfaction liée à la procédure sur une échelle à quatre points : 0 = insatisfait ; 1 = moyennement satisfait ; 2 = satisfait ; et, 3 = très satisfait.
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À la fin de la procédure, jour 1.
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Évaluation par l'investigateur de la douleur lors de l'insertion du cathéter
Délai: À la fin de la procédure, jour 1.
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Les enquêteurs qui n'étaient pas au courant de la randomisation ont estimé l'intensité de la douleur de chaque patient au moment de l'insertion du cathéter sur une échelle à quatre points, 0 indiquant l'absence de douleur et 3 indiquant une douleur intense.
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À la fin de la procédure, jour 1.
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Difficulté de crevaison
Délai: Lors de l'insertion du cathéter, jour 1.
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La difficulté de la ponction a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, 1 étant l'insertion à la première tentative jusqu'à 5 indiquant l'échec de l'insertion du cathéter.
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Lors de l'insertion du cathéter, jour 1.
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Nombre de tentatives de ponctuation
Délai: Lors de l'insertion du cathéter, jour 1.
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Le nombre de tentatives de ponction a été documenté par l'enquêteur.
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Lors de l'insertion du cathéter, jour 1.
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Incidence de l'œdème et de l'erthème au site du patch
Délai: Évalué immédiatement après le retrait du patch, jour 1.
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Après le retrait des patchs, un investigateur, en aveugle de la randomisation de l'étude, a évalué les sites de traitement pour les réactions cutanées, y compris l'œdème et l'érythème, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = aucun ; 5 = vigoureux).
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Évalué immédiatement après le retrait du patch, jour 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Tétracaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/1046
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