Lokální anestezie Rapydan pro arteriální kanylaci
Lidokainová/tetrakainová náplast (Rapydan) pro topickou anestezii před arteriálním přístupem: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho klinických postupů včetně arteriálních a venózních punkcí, zavedení perkutánního žilního katétru, lumbální punkce a dermatologické postupy jsou spojeny s bolestí a následným diskomfortem pacienta.1-2 S výjimkou venopunkce je arteriální punkce nejčastějším invazivním výkonem prováděným u kriticky nemocných pacientů. Často je také nutné před zahájením anestezie pro invazivní měření krevního tlaku a odběr vzorků arteriální krve u pacientů podstupujících velkou srdeční operaci. Injekce lokálních anestetik před zavedením způsobuje intradermální turgor a může vyvolat lokální vazokonstrikci, což obojí snižuje úspěšnost punkce.
Alternativním přístupem je použití topické anestezie pro perkutánní výkony. Intaktní kůže však představuje významnou bariéru pro topické anestetické přípravky. Proto musí být topické anestetické přípravky typicky aplikovány pod okluzivní obvazy po dobu 45-60 minut před cévním vstupem – což je často déle, než je klinicky praktické.
Rapydan (ve Spojených státech také známý jako Synera) je nová topická anestetická náplast, která obsahuje 70 mg lidokainu a tetrakainu. Centrální oblast každé náplasti Rapydan se skládá z podložky s kontrolovaným teplem asistovaným podáváním léčiva, která je navržena tak, aby umožňovala aplikaci pouhých 20 minut před perkutánními procedurami. Účinnost topické analgezie Rapydan však musí být ještě kvantifikována pro intenzivnější bolest způsobenou arteriální punkcí. Porovnali jsme tedy rutinní analgezii (subkutánní injekce s 0,5 ml 1% lidokainu) se zahřívanými lidokainovými/tetrakainovými náplastmi. Konkrétně jsme testovali hypotézu, že lidokainová/tetrakainová náplastová analgezie není horší než analgezie poskytovaná subkutánní lidokainovou injekcí pro zavádění arteriálních katétrů.
Do této prospektivní, dvojitě zaslepené klinické studie bylo zahrnuto 90 pacientů podstupujících elektivní velkou srdeční operaci. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byla podána buď náplast s lidokainem/tetrakainem, po níž následovala subkutánní injekce 0,5 ml normálního fyziologického roztoku nebo náplast s placebem, vypadali stejně jako náplast Rapydan, a následně subkutánní injekce 0,5 ml 1% lidokainu. Primárním výsledkem byla bolest během arteriální katetrizace pomocí 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice (VAS). Dalšími výsledky byla bolest během injekce anestetika/fyziologického roztoku a koncentrace tetrakainu v plazmě.
Skóre bolesti VAS během arteriální punkce bylo srovnatelné v obou skupinách a Rapydan nebyl horší než subkutánní lidokain. Skóre bolesti v době subkutánní injekce bylo signifikantně nižší (lepší) u pacientů přiřazených k lidokainové/tetrakainové náplasti než k lidokainu (P = 0,001). Plazmatické koncentrace tetrakainu nikdy u žádného pacienta nepřekročily detekční limit 25 ng/ml.
Jak náplast lidokain/tetrakain, tak subkutánní injekce lidokainu poskytly srovnatelnou kontrolu bolesti během zavádění arteriálního katétru. Subkutánní lidokain způsoboval nepohodlí během injekce, zatímco lidokainová/tetrakainová náplast vyžadovala umístění 20 minut před výkonem. Při dostatečném čase poskytovala náplast lepší celkovou analgezii tím, že eliminovala potřebu subkutánní infiltrace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Population Health Research Institute, McMaster University
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s elektivní náhradou chlopně nebo aortokoronárním bypassem vyžadující arteriální přístup před zahájením anestezie.
Kritéria vyloučení:
- analgetikum použít do 24 hodin před operací
- poranění nebo infekce v místě plánované punkce
- známá alergie na lokální anestetika
- zneužívání drog
- alkoholismus nebo psychiatrické poruchy
- možnost otěhotnění bez adekvátní antikoncepce
- abnormální Allenův test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo náplast a injekce lidokainu
45 pacientů bylo náhodně rozděleno do skupin s placebem, kteří vypadali stejně jako náplast Rapydan a následně subkutánní injekcí 0,5 ml lidokainu 1 %.
|
Placebo náplast byla umístěna na zápěstí každého pacienta v oblasti maximální pulsace radiální tepny.
Po 20 minutách byla náplast odstraněna.
Po odstranění náplasti zaslepený výzkumník vstříkl 0,5 ml 1% roztoku lidokainu.
Tři minuty po injekci byl proveden pokus o kanylaci radiální tepny katétrem 20 gauge.
|
|
Experimentální: Lidokainová/tetrakainová náplast
45 pacientů bylo náhodně rozděleno do skupin, kterým byla podána náplast lidokain/tetrakain s následnou subkutánní injekcí 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Topická anestetická náplast lidokain/tetrakain obsahuje 70 mg lidokainu a tetrakainu.
Centrální oblast každé náplasti tvoří podložka pro řízenou dodávku léčiva za pomoci tepla, která je navržena tak, aby zahřála pokožku na 26-34 °C, teoreticky zvyšuje absorpci léčiva a umožňuje aplikaci pouhých 20 minut před perkutánními procedurami.
Aktivní nebo placebová náplast byla umístěna na zápěstí každého pacienta v oblasti maximální pulsace radiální tepny.
Po 20 minutách byla náplast odstraněna.
Ostatní jména:
Po odstranění náplasti zaslepený výzkumník vstříkl 0,5 ml fyziologického roztoku.
Tři minuty po injekci byl proveden pokus o kanylaci radiální tepny katétrem 20 gauge.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při arteriální katetrizaci
Časové okno: Během a minuty po zavedení arteriální kanyly, den 1.
|
Po dokončení punkční procedury byli pacienti požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší bolest během subkutánní injekce, během zavádění arteriální kanyly a jednu minutu po zavedení katétru pomocí 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice (VAS).
Použití VAS k měření bolesti a nepohodlí bylo ověřeno v několika nastaveních chronické bolesti, akutní pooperační bolesti a akutní nechirurgické bolesti.
|
Během a minuty po zavedení arteriální kanyly, den 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během injekce anestetika/fyziologického roztoku.
Časové okno: Během a minuty po injekci, den 1.
|
Po dokončení punkční procedury byli pacienti požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší bolest během subkutánní injekce, během zavádění arteriální kanyly a jednu minutu po zavedení katétru pomocí 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Během a minuty po injekci, den 1.
|
|
Koncentrace tetrakainu v plazmě
Časové okno: Minuty před a po aplikaci náplasti, den 1.
|
Krev pro měření plazmatických koncentrací tetrakainu odebraná: 1) před aplikací náplasti; 2) 15 minut po aplikaci náplasti; 3) ihned po úspěšné arteriální punkci; 4) 30 minut po aplikaci náplasti; a 5) 60 minut po aplikaci náplasti.
Analyzovány byly pouze krevní vzorky od pacientů přiřazených k tetrakainové/lidokainové náplasti.
|
Minuty před a po aplikaci náplasti, den 1.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na závěr procedury, den 1.
|
Pacienti také subjektivně hodnotili svou spokojenost s výkonem na čtyřbodové škále: 0 = nespokojeni; 1 = středně spokojený; 2 = splněno; a, 3 = velmi spokojen.
|
Na závěr procedury, den 1.
|
|
Vyšetřovatelovo hodnocení bolesti při zavádění katétru
Časové okno: Na závěr procedury, den 1.
|
Vyšetřovatelé, kteří si nebyli vědomi randomizace, odhadli intenzitu bolesti každého pacienta v době zavedení katétru na čtyřbodové škále s 0 indikující žádnou bolest a 3 indikující silnou bolest.
|
Na závěr procedury, den 1.
|
|
Obtížnost punkce
Časové okno: Během zavádění katétru, den 1.
|
Obtížnost punkce byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice, přičemž 1 bylo zavedení na první pokus až 5, což značilo selhání zavedení katétru.
|
Během zavádění katétru, den 1.
|
|
Počet pokusů o propíchnutí
Časové okno: Během zavádění katétru, den 1.
|
Počet pokusů o punkci zdokumentoval vyšetřovatel.
|
Během zavádění katétru, den 1.
|
|
Výskyt edému a erytému v místě náplasti
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po odstranění náplasti, den 1.
|
Poté, co byly náplasti odstraněny, zkoušející, zaslepený k randomizaci studie, vyhodnotil léčebná místa na kožní reakce včetně edému a erytému pomocí 5-bodové Likertovy škály (1 = žádná; 5 = silná).
|
Vyhodnoceno ihned po odstranění náplasti, den 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Tetrakain
Další identifikační čísla studie
- 2010/1046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .