- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01494311
Местная анестезия Rapydan для артериальной канюляции
Лидокаин/тетракаиновый пластырь (рапидан) для местной анестезии перед артериальным доступом: двойное слепое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие клинические процедуры, включая артериальные и венозные пункции, чрескожное введение венозного катетера, люмбальную пункцию и дерматологические процедуры, связаны с болью и последующим дискомфортом пациента.1-2 За исключением венопункции, артериальная пункция является наиболее распространенной инвазивной процедурой, выполняемой у пациентов в критическом состоянии. Также это часто необходимо перед индукцией анестезии для инвазивного измерения артериального давления и забора образцов артериальной крови у пациентов, перенесших обширные операции на сердце. Инъекция местных анестетиков перед введением вызывает внутрикожный тургор и может вызвать местную вазоконстрикцию, что снижает вероятность успеха пункции.
Альтернативным подходом является использование местной анестезии для чрескожных процедур. Однако неповрежденная кожа представляет собой значительный барьер для местных анестетиков. Таким образом, местные анестезирующие препараты обычно должны наноситься под окклюзионные повязки на 45-60 минут до сосудистого доступа, что часто дольше, чем клинически целесообразно.
Rapydan (также известный как Synera в Соединенных Штатах) представляет собой новый местный анестезирующий пластырь, содержащий по 70 мг лидокаина и тетракаина. Центральная часть каждого пластыря Rapydan состоит из стручка для доставки лекарств с контролируемым нагревом, который предназначен для применения всего за 20 минут до чрескожных процедур. Тем не менее, эффективность местной анальгезии Rapydan еще предстоит количественно оценить для более интенсивной боли, возникающей в результате артериальной пункции. Таким образом, мы сравнили обычную анальгезию (подкожная инъекция 0,5 мл 1% лидокаина) с нагретыми лидокаиновыми/тетракаиновыми пластырями. В частности, мы проверили гипотезу о том, что обезболивание лидокаин/тетракаиновым пластырем не уступает обезболиванию, обеспечиваемому подкожной инъекцией лидокаина для введения артериальных катетеров.
В это проспективное двойное слепое клиническое исследование были включены 90 пациентов, перенесших плановую операцию на сердце. Пациенты были случайным образом распределены для получения либо пластыря лидокаин/тетракаин с последующей подкожной инъекцией 0,5 мл физиологического раствора, либо пластыря плацебо, выглядящего идентично пластырю Rapydan, с последующей подкожной инъекцией 0,5 мл лидокаина 1%. Первичным исходом была боль во время катетеризации артерий по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Другими исходами были боль во время инъекции анестетика/физиологического раствора и концентрации тетракаина в плазме.
Показатели боли по ВАШ во время артериальной пункции были сопоставимы в обеих группах, а Рапидан не уступал лидокаину подкожно. Показатели боли во время подкожной инъекции были значительно ниже (лучше) у пациентов, получавших лидокаин/тетракаиновый пластырь, чем у пациентов, получавших лидокаин (P = 0,001). Концентрации тетракаина в плазме ни у одного пациента никогда не превышали предел обнаружения 25 нг/мл.
Как лидокаин/тетракаиновый пластырь, так и подкожная инъекция лидокаина обеспечивали сравнимый контроль боли во время введения артериального катетера. Подкожный лидокаин вызывал дискомфорт во время инъекции, в то время как лидокаин/тетракаиновый пластырь требовалось накладывать за 20 минут до процедуры. При достаточном времени пластырь обеспечивал лучшую общую анальгезию, устраняя необходимость в подкожной инфильтрации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Population Health Research Institute, McMaster University
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плановой заменой клапана или аортокоронарным шунтированием, которым требуется артериальный доступ перед индукцией анестезии.
Критерий исключения:
- применение анальгетиков в течение 24 часов до операции
- травма или инфекция в месте планируемого прокола
- известная аллергия на местные анестетики
- злоупотребление наркотиками
- алкоголизм или психические расстройства
- детородный потенциал без адекватного контроля над рождаемостью
- аномальный тест Аллена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пластырь плацебо и инъекция лидокаина
Сорок пять пациентов были случайным образом распределены для получения пластыря плацебо, внешне идентичного пластырю Рапидан, и последующей подкожной инъекции 0,5 мл 1% лидокаина.
|
Пластырь с плацебо помещали на запястье каждого пациента в области максимальной пульсации лучевой артерии.
Через 20 минут пластырь сняли.
После снятия пластыря слепой исследователь вводил 0,5 мл 1% раствора лидокаина.
Через три минуты после инъекции была предпринята попытка канюлировать лучевую артерию катетером 20-го калибра.
|
|
Экспериментальный: Лидокаин/тетракаиновый пластырь
Сорок пять пациентов были рандомизированы для получения лидокаинового/тетракаинового пластыря с последующей подкожной инъекцией 0,5 мл физиологического раствора.
|
Лидокаин/тетракаиновый пластырь для местной анестезии содержит по 70 мг лидокаина и тетракаина.
Центральная часть каждого пластыря состоит из капсулы для доставки лекарственных средств с контролируемым нагревом, которая предназначена для нагревания кожи до 26–34°C, что теоретически увеличивает всасывание лекарственного средства и позволяет наносить его всего за 20 минут до чрескожных процедур.
Активный пластырь или плацебо-пластырь помещали на запястье каждого пациента в области максимальной пульсации лучевой артерии.
Через 20 минут пластырь сняли.
Другие имена:
После снятия пластыря слепой исследователь вводил 0,5 мл физиологического раствора.
Через три минуты после инъекции была предпринята попытка канюлировать лучевую артерию катетером 20-го калибра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время катетеризации артерий
Временное ограничение: Во время и через несколько минут после введения артериальной канюли, 1-й день.
|
После завершения процедуры пункции пациентов просили оценить их сильную боль во время подкожной инъекции, во время введения артериальной канюли и через одну минуту после введения катетера с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) длиной 100 мм.
Использование ВАШ для измерения боли и дискомфорта было подтверждено в нескольких случаях хронической боли, острой послеоперационной боли и острой нехирургической боли.
|
Во время и через несколько минут после введения артериальной канюли, 1-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время инъекции анестетика/физиологического раствора.
Временное ограничение: Во время и через несколько минут после инъекции, 1-й день.
|
После завершения процедуры пункции пациентов просили оценить их сильную боль во время подкожной инъекции, во время введения артериальной канюли и через одну минуту после введения катетера с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) длиной 100 мм.
|
Во время и через несколько минут после инъекции, 1-й день.
|
|
Концентрация тетракаина в плазме крови
Временное ограничение: Минуты до и после применения пластыря, день 1.
|
Образцы крови для измерения концентрации тетракаина в плазме берутся: 1) до наложения пластыря; 2) через 15 минут после нанесения пластыря; 3) сразу после успешной артериальной пункции; 4) через 30 минут после нанесения пластыря; и 5) через 60 минут после нанесения пластыря.
Были проанализированы только образцы крови пациентов, которым был назначен тетракаин/лидокаиновый пластырь.
|
Минуты до и после применения пластыря, день 1.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: По завершении процедуры, день 1.
|
Пациенты также субъективно оценивали свою удовлетворенность процедурой по четырехбалльной шкале: 0 = неудовлетворен; 1 = умеренно удовлетворен; 2 = удовлетворен; и, 3 = очень доволен.
|
По завершении процедуры, день 1.
|
|
Оценка исследователем боли при введении катетера
Временное ограничение: По завершении процедуры, день 1.
|
Исследователи, которые не знали о рандомизации, оценивали интенсивность боли у каждого пациента во время введения катетера по четырехбалльной шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 3 — сильную боль.
|
По завершении процедуры, день 1.
|
|
Сложность пункции
Временное ограничение: При установке катетера, 1-й день.
|
Сложность пункции оценивали по 5-балльной шкале, где 1 означало введение катетера с первой попытки, а 5 – неудачное введение катетера.
|
При установке катетера, 1-й день.
|
|
Количество попыток пункции
Временное ограничение: При установке катетера, 1-й день.
|
Исследователь документировал количество попыток пункции.
|
При установке катетера, 1-й день.
|
|
Частота возникновения отека и эритемы в месте наложения пластыря
Временное ограничение: Оценивали сразу после удаления пластыря, день 1.
|
После того, как пластыри были удалены, исследователь, не осведомленный о рандомизации исследования, оценил кожные реакции в местах лечения, включая отек и эритему, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = отсутствие; 5 = выраженная).
|
Оценивали сразу после удаления пластыря, день 1.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Тетракаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/1046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .