- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01494311
Rapydan topisk anæstesi til arteriel kanylering
Lidokain/Tetracain-plaster (Rapydan) til topisk anæstesi før arteriel adgang: et dobbeltblindt, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange kliniske procedurer, herunder arterielle og venøse punkteringer, perkutan venekateterindsættelse, lumbalpunktur og dermatologiske procedurer er forbundet med smerte og deraf følgende ubehag for patienten.1-2 Med undtagelse af venepunktur er arteriel punktering den mest almindelige invasive procedure, der udføres på kritisk syge patienter. Det er også ofte nødvendigt før induktion af anæstesi til invasive målinger af blodtryk og indsamling af arterielle blodprøver hos patienter, der gennemgår større hjertekirurgi. Injektion af lokalbedøvelse før indsættelse forårsager intradermal turgor og kan udløse lokal vasokonstriktion, som begge reducerer punkteringssuccesrate.
En alternativ tilgang er at bruge topisk anæstesi til perkutane procedurer. Intakt hud udgør imidlertid en betydelig barriere for topiske anæstesipræparater. Derfor skal topiske anæstesipræparater typisk påføres under okklusiv forbinding i 45-60 minutter før vaskulær adgang - hvilket ofte er længere end det er klinisk praktisk.
Rapydan (også kendt som Synera i USA) er et nyt topisk bedøvelsesplaster, der indeholder 70 mg hver af lidocain og tetracain. Det centrale område af hvert Rapydan-plaster består af en kontrolleret varmeassisteret lægemiddelafgivelse, som er designet til at tillade påføring kun 20 minutter før perkutane procedurer. Effekten af Rapydan topisk analgesi er dog endnu ikke kvantificeret for de mere intense smerter som følge af arteriel punktering. Vi sammenlignede således rutineanalgesi (subkutan injektion med 0,5 ml 1% lidocain) med opvarmede lidocain/tetracainplastre. Specifikt testede vi hypotesen om, at lidocain/tetracain-plasteranalgesi er ikke ringere end den, der gives ved subkutan lidocaininjektion til indsættelse af arterielle katetre.
Halvfems patienter, der gennemgik elektiv større hjertekirurgi, blev inkluderet i dette prospektive, dobbeltblinde kliniske forsøg. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten et lidocain/tetracain-plaster efterfulgt af subkutan injektion af 0,5 ml normal saltvandsopløsning eller placeboplaster, der så identisk ud med Rapydan-plasteret og efterfølgende subkutan injektion af 0,5 ml lidocain 1 %. Smerter under arteriel kateterisering ved hjælp af 100 mm lang visuel analog skala (VAS) var det primære resultat. Andre udfald var smerter under anæstesi/saltvandsinjektion og plasmatetracainkoncentrationer.
VAS smertescore under arteriel punktering var sammenlignelige i begge grupper, og Rapydan var ikke-inferiør i forhold til subkutan lidokain. Smertescore på tidspunktet for subkutan injektion var signifikant lavere (bedre) hos patienter tildelt lidocain/tetracain-plaster end til lidocain (P = 0,001). Plasmatetracainkoncentrationer oversteg aldrig detektionsgrænsen på 25 ng/ml på noget tidspunkt hos nogen patient.
Både lidocain/tetracain-plaster og subkutan injektion af lidocain gav sammenlignelig smertekontrol under arteriel kateterindsættelse. Subkutan lidocain forårsagede ubehag under injektionen, mens lidocain/tetracain-plasteret krævede placering 20 minutter før proceduren. Givet tilstrækkelig tid gav plasteret bedre generel analgesi ved at undgå behovet for subkutan infiltration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Population Health Research Institute, McMaster University
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Department of Outcomes Research
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med elektiv klapudskiftning eller koronararterie-bypasstransplantation, der kræver arteriel adgang før induktion af anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- smertestillende brug inden for 24 timer før operationen
- skade eller infektion på det planlagte stiksted
- kendt allergi over for lokalbedøvelse
- stofmisbrug
- alkoholisme eller psykiatriske lidelser
- frugtbarhed uden tilstrækkelig prævention
- unormal Allens test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placeboplaster og lidocain-injektion
45 patienter blev tilfældigt tildelt et placeboplaster, der så identisk ud med Rapydan-plasteret og efterfølgende subkutan injektion af 0,5 ml lidocain 1 %.
|
Et placeboplaster blev anbragt på hver patients håndled i området for den maksimale radiale arteriepulsation.
Efter 20 minutter blev plastret fjernet.
Efter at have fjernet plasteret injicerede en blindet investigator 0,5 ml 1 % lidocainopløsning.
Tre minutter efter injektion blev der gjort et forsøg på at kanylere den radiale arterie med et 20-gauge kateter.
|
|
Eksperimentel: Lidokain/tetracain plaster
45 patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage et lidocain/tetracain-plaster efterfulgt af subkutan injektion med 0,5 ml normal saltvandsopløsning.
|
Lidokain/tetracain plaster topisk anæstesiplaster indeholder 70 mg hver af lidocain og tetracain.
Det centrale område af hvert plaster består af en Controlled Heat Assisted Drug Delivery pod, som er designet til at varme huden op til 26-34°C, hvilket teoretisk forbedrer lægemiddelabsorptionen og tillader påføring kun 20 minutter før perkutane procedurer.
Et aktivt plaster eller placeboplaster blev anbragt på hver patients håndled i området for den maksimale radiale arteriepulsation.
Efter 20 minutter blev plastret fjernet.
Andre navne:
Efter at have fjernet plasteret injicerede en blindet investigator 0,5 ml saltvandsopløsning.
Tre minutter efter injektion blev der gjort et forsøg på at kanylere den radiale arterie med et 20-gauge kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under arteriel kateterisation
Tidsramme: Under og minutter efter arteriel kanyleindsættelse, dag 1.
|
Efter at have afsluttet punkteringsproceduren blev patienterne bedt om at vurdere deres værste smerte under subkutan injektion, under indsættelse af arteriel kanyle og et minut efter kateterindsættelse ved hjælp af en 100 mm lang visuel analog skala (VAS).
Brugen af et VAS til at måle smerter og ubehag er blevet valideret i de forskellige indstillinger for kroniske smerter, akutte postoperative smerter og akutte ikke-kirurgiske smerter.
|
Under og minutter efter arteriel kanyleindsættelse, dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under anden injektion/saltvandsindsprøjtning.
Tidsramme: Under og minutter efter injektion, dag 1.
|
Efter at have afsluttet punkteringsproceduren blev patienterne bedt om at vurdere deres værste smerte under subkutan injektion, under indsættelse af arteriel kanyle og et minut efter kateterindsættelse ved hjælp af en 100 mm lang visuel analog skala (VAS).
|
Under og minutter efter injektion, dag 1.
|
|
Blodkoncentration af plasma tetracain
Tidsramme: Minutter før og efter påsætning af plaster, dag 1.
|
Blod til måling af plasmatetracainkoncentrationer udtaget: 1) før plasterpåføring; 2) 15 minutter efter påføring af plaster; 3) umiddelbart efter vellykket arteriel punktering; 4) 30 minutter efter påsætning af plaster; og 5) 60 minutter efter påsætning af plaster.
Kun blodprøver fra patienter tildelt tetracain/lidocain-plasteret blev analyseret.
|
Minutter før og efter påsætning af plaster, dag 1.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren, dag 1.
|
Patienterne vurderede også subjektivt deres procedurerelaterede tilfredshed på en firepunktsskala: 0 = utilfreds; 1 = moderat tilfreds; 2 = tilfreds; og, 3 = meget tilfreds.
|
Ved afslutningen af proceduren, dag 1.
|
|
Efterforskerens vurdering af smerte under kateterindsættelse
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren, dag 1.
|
Efterforskere, som ikke var klar over randomiseringen, estimerede hver patients smerteintensitet på tidspunktet for kateterindsættelse på en firepunktsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 3 indikerer svær smerte.
|
Ved afslutningen af proceduren, dag 1.
|
|
Svær ved at punktere
Tidsramme: Under kateterindsættelse, dag 1.
|
Sværhedsgraden af punkteringen blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 var indsættelse ved første forsøg til 5, hvilket indikerede manglende indføring af kateteret.
|
Under kateterindsættelse, dag 1.
|
|
Antal punktlige forsøg
Tidsramme: Under kateterindsættelse, dag 1.
|
Antallet af stikforsøg blev dokumenteret af efterforskeren.
|
Under kateterindsættelse, dag 1.
|
|
Forekomst af ødem og ertem på plasterstedet
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter at plastret er fjernet, dag 1.
|
Efter at plastrene var blevet fjernet, evaluerede en investigator, blindet for undersøgelsens randomisering, behandlingsstederne for hudreaktioner, herunder ødem og erytem ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen; 5 = kraftig).
|
Vurderet umiddelbart efter at plastret er fjernet, dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Tetracain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/1046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .