このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行性または転移性胆道がん患者におけるFOLFOXIRIの第II相研究

2011年12月14日 更新者：Nam Su Lee、Soon Chun Hyang University

局所進行性または転移性胆道がん患者を対象としたフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびイリノテカン（FOLFOXIRI）の多施設共同第II相研究

  1. 目標

    この第 II 相試験の主な目標は次のとおりです。

    局所進行性または転移性胆道がん患者における第一選択化学療法としてのフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびイリノテカンの併用化学療法の反応率を評価する

    二次的な目標は次のとおりです。

    この組み合わせの治療関連毒性を評価し、この集団における無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)を調査する

  2. 設計 提案された臨床試験は、Simon の 2 段階試験手順による 2 段階試験設計に従った、非盲検、非比較、多施設共同第 II 相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国
        • 募集
        • Hyun Jung Kim
        • コンタクト：
      • Cheonan、大韓民国
        • 募集
        • Han Jo Kim
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Nam Su Lee
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に胆嚢または胆道の腺癌と診断された患者
  2. 切除不能な局所進行性、転移性、または再発性の胆道がん
  3. 患者は18歳以上、75歳以下でなければなりません
  4. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  5. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って画像処理（CT/MRI）で測定できる少なくとも1つの病変
  6. 推定余命は3か月以上
  7. 十分な骨髄機能（好中球絶対数[ANC]≧1,500/μL、ヘモグロビン≧9.0g/dL［輸血による補正は可］、血小板≧100,000/μL）
  8. 適切な腎機能 (血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限 [ULN])
  9. 適切な肝機能（血清総ビリルビン < 3.0xULN、血清トランスアミナーゼレベル < 5.0xUNL）
  10. 研究特有の手順の前に十分なインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. 腺癌以外の腫瘍タイプ
  2. -胆道がんに対する化学療法の既往歴（前回の化学療法終了後6か月以上経過して再発した場合、術前/術後補助化学療法は許可されます）
  3. 二次原発がん患者（適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または治癒治療を受けて5年以上疾患の証拠がないその他の固形腫瘍を除く）
  4. -治験治療前の6か月以内に標的病変に対して放射線療法を受けた患者
  5. 中枢神経系（CNS）の欠陥または精神疾患およびCNS転移のある患者
  6. 治験治療開始後4週間以内に大手術を受けた患者、または大手術の影響から回復しなかった患者
  7. 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊を行っていない妊娠の可能性のある女性
  8. その他の重篤な病気または病状 A. 臨床的に重大な心疾患（治療にもかかわらず制御不能なうっ血性心疾患 [NYHA クラス III または IV]、症候性冠動脈疾患、不安定狭心症または心筋梗塞、グレード 2 の房室ブロックなどの伝導異常、治療が必要な重篤な不整脈B. 肝硬変（チャイルド・ピュークラスB以上） C. 認知症または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴 D. 制御されていない活動性感染症 E. その他の重篤な基礎疾患患者が研究に参加する能力を損なう可能性がある
  9. 研究中の他の治験薬の併用投与、または化学療法、ホルモン療法、または免疫療法の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：2年
反応の評価は、2 サイクルごとの完了後に RECIST v1.1 基準に従って評価されます。 評価は身体診察、X線またはCTスキャンによって行われます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
無増悪生存
時間枠：2年
2年
治療に関連した毒性
時間枠：2年
毒性の評価は、NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Soon Chun Hyang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月14日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCH01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する