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국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자에서 FOLFOXIRI의 제2상 연구

2011년 12월 14일 업데이트: Nam Su Lee, Soon Chun Hyang University

국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자를 대상으로 한 Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin 및 Irinotecan(FOLFOXIRI)의 다기관 제2상 연구

목표
이 2상 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.
국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자에서 1차 화학요법으로 Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin 및 Irinotecan을 병용한 화학요법의 반응률을 평가합니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
이 조합의 치료 관련 독성 평가, 이 모집단의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 조사
설계 제안된 임상 시험은 Simon 2단계 시험 절차에 의한 2단계 시험 설계에 따른 공개 라벨, 비비교, 다기관 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

담도암

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- - Bucheon, 대한민국
    - 모병
    - Hyun Jung Kim
    - 연락하다:
      
      Hyun Jung Kim, M.D.
      
      전화번호: +82-32-621-5114
      
      이메일: khjbless@schmc.ac.kr
  - Cheonan, 대한민국
    - 모병
    - Han Jo Kim
    - 연락하다:
      
      Han Jo Kim, M.D.
      
      전화번호: +82-41-570-3693
      
      이메일: hzmd@schmc.ac.kr
  - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Nam Su Lee
    - 연락하다:
      
      Nam Su Lee, M.D.
      
      전화번호: +82-2-709-9114
      
      이메일: mdnslee@schmc.ac.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 담낭 또는 담도의 선암종으로 진단된 환자
절제 불가능한 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암
환자는 18세 이상, 75세 이하이어야 합니다.
ECOG 수행 상태 ≤ 2
고형종양반응평가기준(RECIST v1.1)에 따라 영상(CT/MRI)으로 측정할 수 있는 병변이 1개 이상
예상 수명 3개월 이상
적절한 골수 기능(절대 호중구 수[ANC] ≥ 1,500/µL, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL[수혈에 의한 교정이 허용됨] 및 혈소판 ≥ 100,000/µL)
적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한[ULN])
적절한 간 기능(혈청 총 빌리루빈 < 3.0xULN; 혈청 트랜스아미나제 수치 < 5.0xUNL)
특정 연구 절차에 앞서 충분한 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

선암 이외의 다른 종양 유형
담도암에 대한 화학 요법의 이전 병력(이전 화학 요법 완료 후 6개월 이상 재발이 발생한 경우 이전 선행/보조 화학 요법이 허용됨)
이차 원발암 환자(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양은 제외)
연구 치료 전 6개월 이내에 표적 병변에 방사선 치료를 받은 환자
중추신경계(CNS)의 결손 또는 정신질환 및 중추신경계 전이가 있는 환자
연구 치료 시작 4주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 영향에서 전혀 회복되지 않은 환자
임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 A. 임상적으로 유의한 심장 질환(치료에도 불구하고 조절되지 않는 울혈성 심장 질환[NYHA class III 또는 IV], 증상이 있는 관상 동맥 질환, 불안정 협심증 또는 심근 경색, 2등급 방실 차단과 같은 전도 이상, B. 간경변증(≥ Child-Pugh 등급 B) C. 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 D. 통제되지 않는 활동성 감염 E. 기타 심각한 기저 질환 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여, 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
응답률 기간: 2 년	반응 평가는 매 2주기 완료 후 RECIST v1.1 기준에 따라 평가됩니다. 평가는 신체 검사, X-ray 또는 CT 스캔으로 수행됩니다.	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 생존 기간: 2 년		2 년
무진행 생존 기간: 2 년		2 년
치료 관련 독성 기간: 2 년	독성 평가는 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 평가됩니다.	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soon Chun Hyang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)