Estudo de Fase II de FOLFOXIRI em Pacientes com Câncer do Trato Biliar Localmente Avançado ou Metastático

Critério de inclusão:

1. Pacientes que foram diagnosticados como adenocarcinoma da vesícula biliar ou trato biliar histológica ou citologicamente
2. Câncer irressecável do trato biliar localmente avançado, metastático ou recorrente
3. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos, ≤ 75 anos de idade
4. Status de desempenho ECOG ≤ 2
5. Pelo menos uma lesão que pode ser medida por imagem (CT/MRI) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
6. Expectativa de vida estimada de mais de 3 meses
7. Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥ 1.500/µL, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL [a correção por transfusão é aceitável] e plaquetas ≥ 100.000/µL)
8. Função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal [ULN])
9. Função hepática adequada (bilirrubina total sérica < 3,0xULN; níveis séricos de transaminases < 5,0xUNL)
10. Fornecimento de consentimento totalmente informado antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

1. Outro tipo de tumor que não o adenocarcinoma
2. Qualquer história prévia de quimioterapia para câncer do trato biliar (quimioterapia neoadjuvante/adjuvante anterior é permitida, se a recorrência ocorrer mais de 6 meses após o término da quimioterapia anterior)
3. Pacientes com segundo câncer primário (exceto, câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos)
4. Pacientes que receberam radioterapia na lesão alvo dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo
5. Pacientes com defeito do sistema nervoso central (SNC) ou quaisquer distúrbios psiquiátricos e metástases do SNC
6. Pacientes que receberam cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo ou não se recuperaram de quaisquer efeitos da cirurgia de grande porte
7. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
8. Outras doenças ou condições médicas graves A. Doença cardíaca clinicamente significativa (doença cardíaca congestiva descontrolada apesar do tratamento [NYHA classe III ou IV], doença arterial coronariana sintomática, angina instável ou infarto do miocárdio, anormalidade de condução como bloqueio AV de grau 2, arritmia grave necessária para medicação, hipertensão não controlada) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo B. Cirrose hepática (≥ Child-Pugh classe B) C. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões D. Infecção ativa não controlada E. Outras condições médicas subjacentes graves que pode prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
9. Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia